ANSM - Mis à jour le : 06/12/2013
FINASTERIDE BAILLEUL1 mg, comprimé pelliculé
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, car cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Quest-ce que FINASTERIDE BAILLEUL 1 mg, comprimé pelliculé et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FINASTERIDE BAILLEUL 1 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre FINASTERIDE BAILLEUL 1 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FINASTERIDE BAILLEUL 1 mg, comprimé pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QUEST-CE QUE FINASTERIDE BAILLEUL 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Sans objet.
FINASTERIDE BAILLEUL est un traitement indiqué chez lhomme et ne doit pas être pris par les femmes ou les enfants.
FINASTERIDE BAILLEUL contient du finastéride.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de la chute des cheveux chez l'homme (connue sous le nom dalopécie androgénétique). Si après avoir lu cette notice, vous avez des questions sur la chute des cheveux chez l'homme, demandez plus d'informations à votre médecin.
Lalopécie, fréquente chez l'homme, serait due à une combinaison de facteurs génétiques et d'une hormone spécifique, appelée dihydrotestostérone (DHT). La DHT contribue à réduire la phase de repousse du cheveu et à diminuer son volume.
Au niveau du cuir chevelu, Le finastéride diminue sensiblement le taux de DHT, en bloquant une enzyme (5-alpha réductase type II) qui transforme la testostérone en DHT. Seuls les hommes à des stades peu évolués de l'alopécie (légers à modérés de l'alopécie), sans calvitie complète, peuvent espérer une amélioration après traitement par FINASTERIDE BAILLEUL. Après cinq ans de traitement par finastéride, la progression de la perte de cheveux s'est ralentie chez la plupart des patients, et au moins la moitié d'entre eux a présenté une amélioration plus ou moins importante de la repousse des cheveux.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais FINASTERIDE BAILLEUL 1 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes une femme (ce traitement est destiné aux hommes, voir rubrique « Grossesse et allaitement »). Les études cliniques ont montré que le finastéride n'est pas efficace chez la femme présentant une chute de cheveux.
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au finastéride ou à l'un des autres composants contenus dans FINASTERIDE BAILLEUL (voir rubrique 6). Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faîtes attention avec FINASTERIDE BAILLEUL 1 mg, comprimé pelliculé :
· Ce médicament ne doit pas être administré chez l'enfant.
· Informez votre médecin ou votre pharmacien de tout problème médical passé ou présent, notamment de toute allergie.
Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
FINASTERIDE BAILLEUL peut normalement être pris avec dautres médicaments. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
FINASTERIDE BAILLEUL peut être pris avec ou sans aliments.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement :
Le finastéride est indiqué dans le traitement de lalopécie androgénétique chez l'homme uniquement.
En raison du risque en cas de grossesse, les femmes ne doivent pas utiliser FINASTERIDE BAILLEUL.
Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler les comprimés cassés ou écrasés.
Si la substance active de FINASTERIDE BAILLEUL est absorbée (par voie orale ou par la peau) par une femme enceinte d'un bébé de sexe masculin, cela peut entraîner une malformation des organes génitaux à la naissance.
Si une femme est mise en contact avec la substance active de FINASTERIDE BAILLEUL, elle doit consulter un médecin.
Les comprimés de FINASTERIDE BAILLEUL sont pelliculés afin d'empêcher tout contact avec la substance active lors d'une utilisation normale.
Si vous avez des questions, parlez-en à votre médecin.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il ny a pas de données indiquant que FINASTERIDE BAILLEUL puisse avoir un effet sur votre capacité à conduire ou utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de ce médicament :
Ce médicament contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE FINASTERIDE BAILLEUL 1 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie :
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
· La dose habituelle est de 1 comprimé par jour.
· Les comprimés peuvent être pris avec ou sans aliments.
· Le finastéride ne vous traitera pas plus vite ou mieux si vous le prenez plus d'une fois par jour.
Votre médecin vous aidera à déterminer si FINASTERIDE BAILLEUL est efficace pour vous. Il est important de prendre FINASTERIDE BAILLEUL aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. FINASTERIDE BAILLEUL ne sera efficace qu'à long terme et si vous le prenez régulièrement.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de FINASTERIDE BAILLEUL 1 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :
Si vous prenez trop de comprimés par erreur, consultez immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre FINASTERIDE BAILLEUL 1 mg, comprimé pelliculé :
Si vous oubliez de prendre un comprimé, sautez la dose oubliée.
Reprenez ensuite le schéma normal d'un comprimé par jour.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre FINASTERIDE BAILLEUL 1 mg, comprimé pelliculé :
L'effet optimum ne peut être atteint que dans un délai de 3 à 6 mois. Il est important de continuer à prendre FINASTERIDE BAILLEUL aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. Si vous arrêtez de prendre FINASTERIDE BAILLEUL, vous risquez de perdre les cheveux qui ont repoussé, dans un délai de 9 à 12 mois.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets indésirables ont généralement été transitoires pendant le traitement ou ont disparu à l'arrêt du traitement.
Peu fréquents (survenus chez moins de 1 patient sur 100) :
· Diminution de la libido,
· Troubles de l'érection,
· Problèmes d'éjaculation tels qu'une diminution du volume de l'éjaculat du sperme.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
· réactions allergiques telles quéruption cutanée, démangeaisons, éruption cutanée et gonflement des lèvres et du visage,
· augmentation de la sensibilité et du volume des seins,
· douleurs des testicules,
· pulsations cardiaques rapides,
· difficultés érectiles persistantes après arrêt du traitement,
· des problèmes d'infertilité ont été rapportés chez des hommes traités par du finastéride au long cours et qui présentaient d'autres facteurs de risque pouvant influer sur la fertilité. Une normalisation ou une amélioration de la qualité du sperme a été rapportée après l'arrêt du traitement par le finastéride. Il n'y a pas eu d'études cliniques au long cours menées sur l'effet du finastéride sur la fertilité chez l'homme.
· augmentation des enzymes hépatiques.
Consultez immédiatement votre médecin si vous observez des changements au niveau mammaire, tels qu'une grosseur, une douleur, un renflement ou un écoulement au niveau du mamelon, car ils pourraient constituer des signes de maladie grave comme un cancer du sein.
Arrêtez de prendre FINASTERIDE BAILLEUL 1 mg, comprimé pelliculé et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants de réaction allergique :
· gonflement du visage, de la langue ou de la gorge,
· difficulté à avaler,
· urticaire,
· difficulté à respirer.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FINASTERIDE BAILLEUL 1 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser FINASTERIDE BAILLEUL après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FINASTERIDE BAILLEUL 1 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est :
Finastéride.................................................................................................................................................... 1mg
Les autres composants sont :
Noyau : Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (type A), laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.
Pelliculage : OPADRY rose 03H24096 : Hypromellose, propylèneglycol, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FINASTERIDE BAILLEUL 1 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé de couleur rose orangé, rond et marqué « F1 » sur une face.
Boîte de 7, 28, 30, 84 ou 98 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
LABORATOIRES BAILLEUL
8, rue Laugier
75017 Paris
LABORATOIRES BAILLEUL
8, rue Laugier
75017 Paris
KERN PHARMA, S.L.
POLIGONO IND. COLON II,
CALLE VENUS 72
08228 TERRASSA
BARCELONE
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.