ANSM - Mis à jour le : 03/12/2013
MENOPUR, poudre et solvant pour solution injectable
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MENOPUR, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MENOPUR, poudre et solvant pour solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER MENOPUR, poudre et solvant pour solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MENOPUR, poudre et solvant pour solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Quest ce que MENOPUR?
MENOPUR contient de la ménotropine présentant une activité FSH (lHormone Stimulante du Follicule) et une activité LH (lHormone Lutéinisante). La FSH et la LH sont des hormones naturelles produites chez les hommes et chez les femmes. Elles aident les organes de la reproduction à fonctionner normalement.
Ce médicament est utilisé chez les adultes de plus de 18 ans, aussi bien chez les femmes que chez les hommes.
Si vous êtes une femme
Votre médecin vous a prescrit ce médicament :
· Si vous avez des difficultés à être enceinte parce que vos ovaires ne produisent pas dovules normalement.
· Si vous avez des difficultés à être enceinte parce que votre col de lutérus ne produit pas assez de glaire (une substance qui aide les spermatozoïdes à atteindre lovule).
· Si vous bénéficiez actuellement dune Assistance Médicale à la Procréation (également appelée AMP) pour aider vos ovaires à produire des ovules. LAMP comprend différentes techniques telles que la fécondation in vitro (FIV) ou le transfert intra-tubaire de gamètes (GIFT .).
Si vous êtes un homme
Votre médecin vous a prescrit ce médicament si vos testicules ne produisent pas assez de spermatozoïdes.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
N'utilisez jamais MENOPUR 75 UI, poudre et solvant pour solution injectable dans les cas suivants:
SI VOUS ETES UNE FEMME
· si vous êtes allergique à la substance active (ménotropine) ou à lun des composants contenus dans ce médicament (vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6),
· si vous avez une tumeur de lhypothalamus ou de lhypophyse (2 glandes du cerveau),
· si vous avez une tumeur au niveau des ovaires,
· si vous avez un cancer du sein,
· si vous avez des saignements au niveau de lutérus et dont on ne connait pas la cause.
SI VOUS ETES UN HOMME
· si vous êtes allergique à la substance active (ménotropine) ou à lun des composants contenus dans ce médicament (vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6),
· si vous avez une tumeur de lhypothalamus ou de lhypophyse (2 glandes du cerveau),
· si vous avez une tumeur des testicules,
· si vous ne pouvez pas avoir denfant (stérilité) et que la cause nest pas liée à un problème hormonal.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MENOPUR 75 UI, poudre et solvant pour solution injectable
SI VOUS ETES UNE FEMME
· Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous ne voulez pas être enceinte.
· Certaines femmes traitées pour leur infertilité pourraient voir leur risque de développer une tumeur de lovaire augmenté. Toutefois aujourdhui on ne sait pas si ce type de traitement peut engendrer ces tumeurs.
Avant le traitement
Votre médecin vous a demandé de faire un bilan médical pour vérifier que vos organes génitaux ne présentent pas danomalies. Ces anomalies pourraient vous empêcher de mener une grossesse à son terme.
Il vous a également demandé de faire des analyses de sang pour vérifier que vous navez pas de troubles hormonaux (insuffisance des ovaires, troubles de la thyroïde, des glandes surrénales, de lhypophyse, un diabète, )
Pendant le traitement
Pendant votre traitement par MENOPUR, votre médecin a normalement prévu :
· des échographies de vos ovaires,
· et des analyses de sang pour surveiller votre réponse au traitement et notamment le taux destrogène.
Si vos ovaires réagissent de manière excessive (soit en produisant trop destrogènes ou si léchographie montre que des kystes sont apparus), votre médecin devra interrompre immédiatement votre traitement.
Certains signes visibles peuvent également vous alerter sur cette réaction (référez vous à la rubrique 4 pour connaître la liste de ces signes).
Interactions avec d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
MENOPUR n'est pas indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de MENOPUR :
MENOPUR contient moins de 23 mg de chlorure de sodium par dose. Il nest donc pas nécessaire den tenir compte si vous suivez un régime sans sel ou pauvre en sel.
Informations importantes concernant la production de MENOPUR :
Le risque de transmission dagents infectieux ne peut pas être définitivement exclu lors de lutilisation de médicaments comme MENOPUR, préparés à partir de lurine humaine.
Ceci sapplique également à des agents qui pourraient engendrer une maladie et dont la nature est jusquici inconnue.
Ce risque est cependant limité par le procédé de préparation de MENOPUR, qui inclut des étapes délimination et/ou dinactivation des virus, dont lefficacité a été établie au moyen détudes de validation virale.
Aucun cas de contamination virale associée à ladministration de gonadotrophine extraite de lurine humaine na été rapporté.
3. COMMENT UTILISER MENOPUR, poudre et solvant pour solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la dose indiquée par le médecin. En cas de doute, consultez votre médecin. La dose sera adaptée à chaque cas. Il est recommandé de commencer par la plus petite dose possible. La dose de MENOPUR est exprimée en UI (unités internationales).
Si vous êtes une femme
Votre médecin augmentera progressivement les doses après avoir vérifié :
· les résultats de léchographie (où il verra la taille et le nombre de follicules),
· les résultats de vos analyses de sang (où il vérifiera votre taux destrogène),
· et que votre organisme tolère bien le traitement.
La dose habituelle est de 75 UI à 150 UI par jour. Si nécessaire, votre médecin peut décider daugmenter progressivement la dose jusquà 300 UI par jour. Votre médecin cherchera à obtenir leffet attendu mais il vérifiera également que votre organisme ne réagit pas de manière excessive.
Si votre traitement se déroule bien, un traitement par une autre hormone (lhormone chorionique gonadotrophique : hCG) pourra être associé à MENOPUR.
Si vous êtes un homme
Votre médecin suivra votre traitement par des analyses de sang et des examens cliniques réguliers.
La dose habituelle est de 75 à 150 U.I., 2 à 3 fois par semaine et pendant 90 jours. Si votre traitement se déroule bien, un traitement par une autre hormone (lhormone chorionique gonadotrophique : hCG) pourra être associé à MENOPUR.
Méthode dadministration
Référez vous au mode demploi présent au dos de la notice.
Où est injecté MENOPUR ?
Ce médicament peut être injecté sous la peau (injection sous-cutanée) ou dans un muscle (intramusculaire).
Si votre médecin vous demande de faire linjection vous-même, suivez précisément les indications quil vous donne. Dans ce cas, vous vous ferez les injections en utilisant la voie sous-cutanée.
Veuillez lire attentivement les instructions suivantes et les suivre étape par étape.
Nessayez pas de faire vous-même vos injections tant que vous nêtes pas sûr (e) davoir compris comment préparer et injecter la solution.
De quoi avez-vous besoin pour injecter MENOPUR ?
Pour préparer MENOPUR, vous avez besoin:
· du ou des flacons de poudre et de solvant, en fonction de la dose prescrite,
· dune seringue stérile dau moins 1 ml,
· dune grande aiguille stérile (type 22 G) pour la préparation de la solution,
· dune aiguille stérile plus fine (type 27 G) pour linjection du médicament,
· de compresses imbibées dalcool.
Utilisez une seringue et des aiguilles neuves pour chaque injection.
Que devez vous faire avant de préparer MENOPUR ?
1) Lavez-vous soigneusement les mains.
2) Mettez tous les accessoires au même endroit et sur une surface propre.
3) Nettoyez le flacon avec une compresse imbibée dalcool.
4) Les aiguilles des seringues stériles à lintérieur de lemballage sont propres. Vous ne devez pas les nettoyer.
Fréquence dadministration
Votre médecin vous dira combien de fois par jour et à quel moment de la journée MENOPUR doit être injecté.
Durée du traitement
Vous devez respecter la durée de traitement prescrite par votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris une dose trop élevée, vos ovaires risquent de réagir de manière excessive.
Vous pouvez reconnaître un surdosage par lun des signes suivants :
· vous ressentez des douleurs abdominales,
· vous ressentez des gonflements (dèmes) au niveau de labdomen et des membres,
· vous avez des nausées,
· vous vomissez,
· vous prenez du poids,
· vous avez des difficultés à respirer,
· vous urinez en moindre quantité.
Si vous ressentez lun de ces effets ou si vous avez pris une dose trop élevée de MENOPUR, consultez immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre MENOPUR 75 UI, poudre et solvant pour solution injectable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin qui vous indiquera si vous devez poursuivre ou non le traitement.
Sans objet
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Chez lhomme et la femme
· Des réactions dintolérance au point dinjection, des rashs cutanés généralisés de type allergique ont également été observés. La survenue dun choc allergique est possible.
Vous reconnaîtrez ces signes par des démangeaisons, des éruptions sur la peau, un gonflement du visage ou des membres ou une difficulté à respirer. Si lun de ces signes survient, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Chez la femme uniquement
Si lutilisation de MENOPUR nest pas suffisamment surveillée, des surdosages peuvent survenir. Ils se manifestent par :
· une augmentation de la taille des ovaires,
· une prise de poids,
· des douleurs abdominales,
· des nausées et des vomissements,
· une réduction de la production durine,
· une gêne respiratoire,
· une élévation trop importante du taux destrogène (visible lors de prise de sang) à cause de kystes ovariens. Ces kystes ovariens peuvent se rompre et entrainer des dèmes généralisés (gonflements).
Les effets suivants peuvent également survenir :
· Les grossesses multiples sont assez fréquentes (30% environ).
· La formation de caillots sanguins dans les veines (phlébite) et leur déplacement dans les poumons (embolie pulmonaire) peuvent exceptionnellement survenir. Vous reconnaîtrez ces signes par des douleurs et des dèmes dans un membre ou des douleurs dans la poitrine et des difficultés à respirer. Si lun de ces signes survient, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MENOPUR, poudre et solvant pour solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de la lumière.
Après reconstitution, la solution doit être utilisée immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MENOPUR 75 UI, poudre et solvant pour solution injectable ?
La substance active est : la Ménotropine* correspondant à:
Activité folliculo-stimuante (FSH) ........................................................................................................... 75 UI
Activité lutéinisante (LH)** ..................................................................................................................... 75 UI
Pour 1 ml.
Lactivité spécifique in vivo de la Ménotropine est égale ou supérieure à 2000 UI de FSH et 2000 UI de LH par mg de protéine.
* Gonadotrophine post ménopausique humaine (hMG)
** L'activité lutéinisante LH de la ménotropine, produit d'extraction urinaire, provient essentiellement de lhormone Gonadotrophine Chorionique Humaine (hCG) naturellement présente dans les urines post-ménopausales
Les autres composants sont :
Poudre : lactose monohydraté, polysorbate 20.
Solvant : chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable (75 UI de poudre en flacon + 1 ml de solvant en ampoule - boîte de 1, 5 ou 10 ou 75 UI de poudre en flacon + 2 ml de solvant en ampoule - boîte de 1, 5 ou 10).
7, rue Jean-Baptiste Clément
94250 Gentilly
7, rue Jean-Baptiste Clément
94250 GENTILLY
Wittland 11
D-24109 Kiel
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Informations réservées aux professionnels de santé
MODE DEMPLOI / MENOPUR
COMMENT PREPARER MENOPUR ?
Une fois préparée, la solution doit être administrée immédiatement.
Afin déviter linjection dun volume trop important, vous pouvez dissoudre jusquà 3 flacons de poudre de MENOPUR (soit 225 UI) dans une seule ampoule de solvant (1 ml).
PRENEZ LAMPOULE DE SOLVANT
1) Tapotez doucement le haut de lampoule pour faire descendre le liquide qui pourrait se trouver dans lembout.
2) Cassez lextrémité de lampoule au niveau du col en exerçant une pression au niveau du point bleu.
3) Prenez la seringue et fixez dessus la grande aiguille (type 22 G).
4) Introduisez laiguille jusquau fond de lampoule et prélever tout le solvant, en tirant doucement sur le piston de la seringue.
5) Reposez avec précaution la seringue sur la surface de travail, en veillant bien à ne pas toucher laiguille.
PRENEZ LE FLACON DE POUDRE
6) Enlevez le capuchon protecteur en plastique du flacon de poudre de MENOPUR.
7) Désinfectez la surface en caoutchouc avec une compresse imbibée d'alcool.
8) Prenez la seringue et piquez la grande aiguille à travers le bouchon de caoutchouc du flacon de poudre.
9) Injectez lentement le contenu de la seringue contre la paroi du flacon. Ninjectez pas directement sur la poudre.
10) Tournez doucement le flacon, sans enlever la seringue, jusquà ce que la poudre soit complètement dissoute. La dissolution est habituellement immédiate. Une agitation vigoureuse est déconseillée.
11) Si la dose prescrite par votre médecin correspond à plusieurs flacons de MENOPUR, désinfectez le bouchon du nouveau flacon comme décrit précédemment, puis prélevez l'intégralité de la solution du premier flacon dans la seringue et réinjectez lentement le contenu de la seringue contre la paroi du nouveau flacon de poudre. Lopération peut être réalisée autant de fois que nécessaire pour atteindre le nombre prescrit de flacons de poudre sans dépasser la reconstitution de 3 flacons de poudre dans 1 ml de solvant.
12) La solution obtenue doit être limpide (transparente). Si vous constatez que la solution est trouble ou si vous apercevez des particules, vous ne devez pas utiliser le contenu du flacon et le jeter.
13) Aspirez dans la seringue la solution reconstituée.
14) Remplacez la grande aiguille ayant servi à la reconstitution, par laiguille plus fine (type 27 G) adaptée à ladministration sous-cutanée.
15) Enlevez les éventuelles bulles dair de la seringue en dirigeant laiguille vers le haut et en tapotant légèrement au niveau des bulles pour les faire remonter.
Pour les éliminer, poussez doucement le piston de la seringue jusquà ce que lair soit totalement expulsé : une petite goutte de solution doit apparaître en haut de laiguille.
COMMENT INJECTER MENOPUR ?
Votre médecin ou votre infirmier(e) vous aura déjà indiqué dans quelle zone vous devez vous injecter la solution :
1) Désinfectez le site avec une compresse imbibée dalcool.
2 Pincez fortement la peau entre le pouce et lindex. La peau va alors faire un pli.
3) Introduisez laiguille au niveau du pli en respectant un angle de 45° à 90° par rapport à la surface de la peau.
4) Injectez sous la peau. Ninjectez pas dans une veine.
5) Pour injecter la solution, poussez doucement et régulièrement le piston.
6) Après linjection, retirez rapidement la seringue et exercez une pression au niveau du site dinjection à laide dune compresse imbibée dalcool. Un massage délicat au niveau du site dinjection tout en maintenant la pression aidera la solution MENOPUR à se disperser et fera disparaître toute sensation désagréable.