Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 04/12/2013

Dénomination du médicament

MIVACRON 10 mg/5 ml, solution injectable (IV)

Chlorure de mivacurium

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MIVACRON 10 mg/5 ml, solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MIVACRON 10 mg/5 ml, solution injectable (IV) ?

3. COMMENT UTILISER MIVACRON 10 mg/5 ml, solution injectable (IV) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MIVACRON 10 mg/5 ml, solution injectable (IV) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MIVACRON 10 mg/5 ml, solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

CURARES (relaxant musculaire).

(M : système locomoteur).

Indications thérapeutiques

Le mivacurium peut être utilisé comme adjuvant de lanesthésie générale pour relâcher les muscles striés, faciliter lintubation trachéale et la ventilation artificielle chez ladulte, lenfant et le nourrisson âgé de 2 mois et plus.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MIVACRON 10 mg/5 ml, solution injectable (IV) ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais MIVACRON 10 mg/5 ml, solution injectable (IV) dans les cas suivants:

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au mivacurium.

· Patients ayant des antécédents de curarisation prolongée avec un curare métabolisé par les pseudo-cholinestérases plasmatiques, ou ayant un déficit homozygote connu en cholinestérases plasmatiques.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE dans le cas suivant:

· Association avec la toxine botulique.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MIVACRON, solution injectable (IV) :

Le mivacurium ne doit être administré que par des anesthésistes ou des praticiens familiarisés avec lutilisation et laction des curares, ou sous leur contrôle. Du matériel dintubation trachéale, dassistance respiratoire et doxygénation artérielle adéquat doit être disponible.

Ce médicament doit être utilisé sous contrôle du niveau de curarisation (aussi bien chez les nourrissons que chez les enfants et les adultes).

Lutilisation chez le nouveau-né et le nourrisson de moins de 2 mois nest pas recommandée en raison de données limitées.

Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes :

· tétanos,

· infections sévères ou de longue durée comme la tuberculose,

· toute maladie de longue durée qui vous a affaibli,

· cancer,

· anémie (diminution des globules rouges),

· malnutrition,

· myxoédème (fonctionnement insuffisant de la thyroïde),

· affection cardiaque,

· ulcère de lestomac,

· brûlures,

· maladie rénale ou hépatique.

Informez votre médecin si :

· vous êtes enceinte ou avez été enceinte récemment ou avez accouché dans les 6 derniers mois,

· vous avez une anomalie génétique de lactivité des cholinestérases plasmatiques (enzymes permettant la dégradation du mivacurium),

· vous avez déjà eu une réaction allergique à un curare administré au cours dune opération.

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de :

· myasthénie (fatigue musculaire anormale) ou autres maladies neuromusculaires,

· anomalies acido-basiques et/ou électrolytiques (anomalies des acides, de leau et des sels minéraux du sang, principalement le potassium et le calcium),

· cachexie (altération profonde de létat général avec maigreur extrême),

· patients exposés aux allergies (sujets atopiques, asthmatiques) : ladministration doit se faire en plus de 60 secondes,

· patients sensibles à une diminution de tension artérielle (hypovolémiques) ; ladministration doit se faire lentement en 60 secondes,

· diminution de lactivité des cholinestérases plasmatiques (enzymes permettant la dégradation du mivacurium),

· patients ayant des antécédents familiaux de curarisation prolongée avec un curare métabolisé par les cholinestérases plasmatiques,

· insuffisance hépatique.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Il est important d'informer votre médecin et le médecin anesthésiste, avant l'injection de mivacurium, de TOUS les médicaments qui vous sont actuellement prescrits, qui vous ont été récemment prescrits, que vous prenez actuellement sans prescription médicale, ou que vous avez pris récemment sans prescription médicale.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS (et notamment les médicaments susceptibles de diminuer l'activité des cholinestérases plasmatiques, les antibiotiques, les médicaments des troubles cardiaques et vasculaires, les diurétiques, les médicaments utilisés dans le traitement des rhumatismes, les médicaments du système nerveux, la cortisone, les anticonvulsivants, le magnésium, le lithium) IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS, OU RECENT, A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si votre médecin le juge nécessaire.

L'allaitement doit être suspendu en cas d'utilisation de ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Après une anesthésie, vous ne devez ni conduire, ni utiliser de machines potentiellement dangereuses avant que votre médecin ait décidé du moment de reprise de ces activités. Il est prudent que vous soyez accompagné lors de votre retour à domicile.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MIVACRON 10 mg/5 ml, solution injectable (IV) ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose de mivacurium est calculée en fonction du poids du patient, de lintensité, du mode et de la durée de la curarisation recherchée et doit être ajustée en fonction de la surveillance musculaire et neurologique (monitorage neuromusculaire).

Mode et voie dadministration

Ce médicament vous sera administré par voie intraveineuse en injection unique ou en perfusion.

Les ampoules sont munies dun système douverture OPC (One Point Cut) et doivent être cassées selon les instructions suivantes :

Mode demploi pour louverture des ampoules

1. Tenir lampoule en orientant le point de couleur vers le haut. Si du liquide se trouve dans la partie haute de lampoule, tapoter pour le faire descendre dans le corps de lampoule.

2. Puis saisir lextrémité de lampoule (sur le point de couleur) et exercer une pression pour casser lampoule.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de MIVACRON 10 mg/5 ml, solution injectable (IV) que vous n'auriez dû:

Signes

· Paralysie musculaire prolongée et ses conséquences.

· Effets indésirables d'ordre hémodynamique: chute de la pression artérielle.

Traitement

Il n'existe pas d'antidote du mivacurium.

Il est essentiel de maintenir une ventilation pulmonaire artificielle jusqu'à l'obtention d'une respiration spontanée adéquate. Une sédation totale est nécessaire puisque la vigilance n'est pas modifiée par le mivacurium.

Une assistance cardiovasculaire peut être éventuellement nécessaire.

La récupération spontanée peut être accélérée par l'administration d'anticholinestérasiques associés à l'atropine, dès l'observation des premiers signes de récupération spontanée.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MIVACRON, solution injectable (IV) est susceptible davoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Ces effets indésirables sont dautant plus marqués que la dose est élevée :

Très fréquemment :

· rougeurs cutanées.

Peu fréquemment :

· accélération du rythme cardiaque,

· chute de la pression artérielle,

· bronchospasmes (gêne respiratoire),

· éruptions cutanées.

Très rarement :

· Réactions allergiques graves.

Des cas de curarisation prolongée ont été rapportés.

Les effets indésirables chez lenfant sont similaires à ceux observés chez ladulte.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr .En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MIVACRON 10 mg/5 ml, solution injectable (IV) ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MIVACRON 10 mg/5 ml, solution injectable (IV) après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

Il ne doit pas être congelé.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MIVACRON 10 mg/5 ml, solution injectable (IV) ?

La substance active est:

Chlorure de mivacurium .................................................................................................................. 10,70 mg

Quantité correspondant à mivacurium .............................................................................................. 10,00 mg

Pour une ampoule de 5 ml.

Les autres composants sont:

Acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MIVACRON 10 mg/5 ml, solution injectable (IV) et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 5 ou 10 ampoules de 5 ml.