Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/11/2013

Dénomination du médicament

LORMETAZEPAM ACTAVIS 1 mg, comprimé sécable

Lormétazépam

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que LORMETAZEPAM ACTAVIS 1 mg, comprimé sécable et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LORMETAZEPAM ACTAVIS 1 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre LORMETAZEPAM ACTAVIS 1 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LORMETAZEPAM ACTAVIS 1 mg, comprimé sécable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE LORMETAZEPAM ACTAVIS 1 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

LORMETAZEPAM ACTAVIS est un médicament appartenant au groupe des somnifères qui favorise le sommeil : il normalise le délai à l'endormissement et la durée totale du sommeil, tout en réduisant les perturbations du sommeil.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué pour :

· le traitement à court terme de linsomnie.

LORMETAZEPAM ACTAVIS appartient au groupe des médicaments hypnotiques appelés benzodiazépines. Les benzodiazépines sont uniquement indiquées lorsque les troubles sont sévères, invalidants ou provoquent une détresse extrême.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LORMETAZEPAM ACTAVIS 1 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais LORMETAZEPAM ACTAVIS 1 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionné dans la rubrique 6 « Informations supplémentaires ») ;

· si vous souffrez de myasthénie sévère (maladie caractérisée par lapparition dune faiblesse musculaire excessive) ;

· si vous présentez une insuffisance respiratoire sévère (par exemple, une broncho-pneumopathie chronique obstructive grave) ;

· si vous souffrez du syndrome dapnée du sommeil (maladie caractérisée par de courts épisodes darrêt de la respiration survenant pendant le sommeil) ;

· en cas dintoxication aiguë avec de lalcool, des somnifères, des analgésiques ou des médicaments agissant sur le système nerveux central (neuroleptiques, antidépresseurs, lithium) ;

· si vous présentez une insuffisance hépatique sévère ;

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir également la rubrique « Grossesse et allaitement »).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LORMETAZEPAM ACTAVIS 1 mg, comprimé sécable :

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre LORMETAZEPAM ACTAVIS 1 mg, comprimé sécable :

· si vous présentez une insuffisance respiratoire chronique, car vous devrez prendre une dose plus faible que la dose habituelle ;

· si vous présentez insuffisance rénale sévère ;

· LORMETAZEPAM ACTAVIS ne doit pas être utilisé comme traitement de première intention d'une maladie psychotique ou en monothérapie contre l'anxiété ou pour des troubles du sommeil associés à une dépression.

Tolérance

· Une certaine perte d'efficacité du traitement hypnotique peut se développer après une utilisation répétée sur plusieurs semaines.

· La tolérance pour les autres dépresseurs du SNC sera diminuée en présence de lormétazépam. Ces substances doivent être soit évitées soit prises à des posologies plus faibles.

Dépendance

· LORMETAZEPAM ACTAVIS peut induire une dépendance physique et psychologique. Le risque de dépendance augmente avec la posologie et la durée du traitement ; ce risque est également accru chez les patients ayant des antécédents dabus dalcool ou de drogue. Un arrêt brusque du traitement peut saccompagner de symptômes de sevrage tels que maux de tête, douleur musculaire, anxiété, tension, dépression, insomnie, agitation, confusion, irritabilité, transpiration et survenue dun phénomène de rebond (réapparition temporaire des symptômes pour lesquels le traitement a été initié). Il peut savérer difficile de faire la distinction entre ces symptômes et les symptômes dorigine pour lesquels le médicament a été prescrit. Prenez toujours LORMETAZEPAM ACTAVIS en suivant exactement les indications de votre médecin, afin déviter, dans la mesure du possible, lapparition de ces symptômes.

Phénomène de rebond de linsomnie et de lanxiété

· Il se peut que vous présentiez un épisode de rebond de linsomnie (réapparition temporaire des symptômes pour lesquels le traitement a été initié). Cet épisode peut saccompagner dautres réactions telles que changements de lhumeur, anxiété ou troubles du sommeil et agitation. Les probabilités de survenue d'un syndrome de sevrage/rebond sont plus grandes après un arrêt brusque du traitement ; il est par conséquent recommandé de diminuer progressivement la posologie jusqu'à l'arrêt total. Suivez les recommandations dutilisation et dadministration de LORMETAZEPAM ACTAVIS exactement comme le médecin vous les a expliquées, afin déviter, dans la mesure du possible, lapparition de ces symptômes.

Amnésie

· LORMETAZEPAM ACTAVIS peut induire une amnésie antérograde (difficulté à se souvenir des événements récents). Afin de réduire ce risque, prenez les précautions nécessaires afin de dormir sans interruption pendant 7 à 8 heures (voir la rubrique « 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Réactions psychiatriques et paradoxales

· LORMETAZEPAM ACTAVIS peut provoquer une tension, une agitation, une irritabilité, une agressivité, une illusion, de la colère, des cauchemars, des hallucinations, des psychoses, un comportement inapproprié et dautres effets indésirables du comportement. Ces réactions sont plus fréquentes chez les enfants et les personnes âgées, et chez les patients présentant un trouble cérébral dorigine organique (troubles physiques provoquant une diminution des facultés mentales). En cas dapparition de ces réactions, votre médecin arrêtera le traitement par LORMETAZEPAM ACTAVIS.

· Une dépression sous-jacente au traitement par LORMETAZEPAM ACTAVIS peut se révéler pendant le traitement par lormétazépam. Le traitement peut précipiter ces patients vers une tentative de suicide (voir la rubrique « 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Autres avertissements

· Certains patients prenant des benzodiazépines ont développé une dyscrasie sanguine et dautres ont présenté une augmentation des enzymes hépatiques. Une évaluation hématologique et un contrôle des fonctions hépatiques doivent être réalisés régulièrement si la poursuite du traitement est nécessaire sur le plan clinique.

· Bien que les cas dhypotension soient rares, les benzodiazépines doivent être administrées avec prudence chez les patients dont la diminution de la tension artérielle peut conduire à des complications cardiovasculaires ou vasculaires cérébrales. Cela est particulièrement important chez les patients âgés.

· Des cas d'abus de benzodiazépines ont été signalés.

· Il convient dutiliser le traitement avec prudence chez les patients atteints de glaucome à angle fermé.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

LORMETAZEPAM ACTAVIS ne doit pas être administré pour le traitement de linsomnie chez les patients de moins de 18 ans sans évaluation minutieuse du médecin sur la nécessité d'un tel traitement. De plus, la durée du traitement devra être la plus courte possible. Pour plus dinformations sur lutilisation du médicament chez les patients de moins de 18 ans, voir la rubrique « 3. Comment prendre LORMETAZEPAM ACTAVIS 1 mg, comprimé sécable ? ».

Utilisation chez les patients âgés

Les patients âgés doivent recevoir une posologie plus faible que la posologie habituelle. Votre médecin vous recommandera la posologie qui vous convient le mieux. (Voir la rubrique « 3. COMMENT PRENDRE LORMETAZEPAM ACTAVIS 1 mg, comprimé sécable ?).

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et LORMETAZEPAM ACTAVIS 1 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.

Une augmentation de leffet de LORMETAZEPAM ACTAVIS peut se produire en cas d'administration concomitante avec les médicaments suivants :

· antipsychotiques (neuroleptiques, médicaments utilisés pour le traitement des troubles psychiatriques) ;

· somnifères (médicaments qui favorisent lendormissement et la durée du sommeil) ;

· anxiolytiques/sédatifs (médicaments utilisés pour le traitement de lanxiété) ;

· antidépresseurs (médicaments utilisés pour le traitement de la dépression) ;

· analgésiques narcotiques (certains médicaments qui réduisent la douleur). Ces médicaments peuvent également provoquer une augmentation de la sensation d'euphorie, pouvant conduire à une dépendance psychologique ;

· anti-épileptiques (médicaments utilisés pour le traitement de lépilepsie) ;

· anesthésiques (médicaments couramment utilisés pour réduire la douleur ou endormir le patient lors dune intervention chirurgicale) ;

· antihistaminiques sédatifs (médicaments utilisés principalement pour le traitement des symptômes dallergie) ;

· inhibiteurs calciques (médicaments utilisés pour le traitement des maladies cardiovasculaires) ;

· contraceptifs oraux (médicaments utilisés pour prévenir une grossesse) ;

· certains antibiotiques (médicaments utilisés pour le traitement de certaines infections) ;

· lévodopa et ses associations (médicament utilisé pour le traitement de la maladie de Parkinson) ;

· la théophylline ou laminophylline peut réduire les effets sédatifs des benzodiazépines, y compris le lormétazépam ;

· la clozapine peut entraîner une augmentation des effets sédatifs, de la salivation et de lataxie.

Prévenez votre médecin si vous prenez dautres médicaments.

Interactions avec les aliments et les boissons

Utilisation de LORMETAZEPAM ACTAVIS 1 mg, comprimé avec des aliments, des boissons et de l'alcool

Les benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents dabus dalcool ou de drogue. Leffet sédatif peut être accru lorsque le médicament est utilisé en association avec de lalcool. Par conséquent, il convient déviter la consommation de boissons alcoolisées. Cette précaution est particulièrement importante car le médicament affecte la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir la rubrique « Conduite de véhicules et utilisation de machines »).

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Par mesure de précaution, n'utilisez pas LORMETAZEPAM ACTAVIS pendant la grossesse, laccouchement ou lallaitement.

Si, pour des raisons strictement médicales, le médicament est administré pendant le troisième trimestre de la grossesse ou à de fortes doses pendant laccouchement, des effets sur le nouveau-né, tels quune hypothermie, une hypotonie et une dépression respiratoire modérée, peuvent apparaître.

Les nourrissons dont la mère prend des benzodiazépines de manière chronique pendant le dernier trimestre de la grossesse, peuvent développer une dépendance physique et un syndrome de sevrage après leur naissance.

Les benzodiazépines passent dans le lait maternel, leur utilisation est par conséquent contre-indiquée chez les mères allaitantes.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LORMETAZEPAM ACTAVIS 1 mg, comprimé est un médicament qui provoque le sommeil. Ne conduisez pas de véhicules et nutilisez pas de machines si vous vous sentez somnolent(e) et si vous remarquez une diminution de votre attention et de votre réactivité. Soyez particulièrement vigilant(e) au début du traitement ou après une augmentation de la posologie.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LORMETAZEPAM ACTAVIS 1 mg, comprimé sécable

LORMETAZEPAM ACTAVIS contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE LORMETAZEPAM ACTAVIS 1 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Veillez à toujours prendre LORMETAZEPAM ACTAVIS en suivant exactement les recommandations de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Noubliez pas de prendre votre médicament.

Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement par LORMETAZEPAM ACTAVIS. Narrêtez pas le traitement prématurément car leffet recherché pourrait ne pas se produire.

La durée du traitement doit être la plus courte possible. En général, elle varie de quelques jours à deux semaines, avec une durée maximale de quatre semaines, en comptant la période de réduction progressive de la posologie.

Les comprimés doivent être pris avec une petite quantité de liquide avant le coucher.

Adultes

Ladministration dun comprimé de LORMETAZEPAM ACTAVIS 1 mg, comprimé sécable ou dun demi-comprimé du LORMETAZEPAM ACTAVIS 2 mg, comprimé sécable est recommandée, en prise unique.

En cas dinsomnie sévère ou persistante, et toujours selon lavis du médecin, la posologie peut être augmentée à 2 mg.

Patients âgés

Ladministration de 0,5 mg de lormétazépam par jour (un demi-comprimé de LORMETAZEPAM ACTAVIS 1 mg, comprimé sécable), en prise unique, est recommandée.

Chez les personnes âgées, les benzodiazépines peuvent être associées à un risque accru de chute car elles peuvent provoquer une faiblesse musculaire, des vertiges, une somnolence et de la fatigue. Par conséquent, votre médecin vous indiquera la posologie qui vous conviendra le mieux.

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous pensez que leffet de LORMETAZEPAM ACTAVIS est trop fort ou trop faible.

Il existe dautres formulations de lormétazépam si LORMETAZEPAM ACTAVIS ne correspond pas à la posologie prescrite.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LORMETAZEPAM ACTAVIS 1 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû :

Un surdosage ne met pas la vie en danger sauf si le médicament est associé à dautres médicaments dépresseurs agissant sur le système nerveux central (y compris lalcool). En cas de surdosage, il convient de tenir compte du fait que le patient peut avoir pris simultanément plusieurs produits.

Un surdosage du aux benzodiazépines se traduit généralement par différents degrés de dépression du système nerveux central allant de la somnolence au coma. Dans les cas modérés, les symptômes comprennent : somnolence, confusion et léthargie ; dans les cas plus graves : ataxie (altération de la coordination des mouvements), hypotonie (diminution du tonus musculaire), hypotension (baisse de la tension artérielle), dépression respiratoire. Rarement, un coma, et, très rarement, un décès peuvent survenir.

En cas de surdosage ou de prise accidentelle, veuillez consulter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien en lui indiquant le nom du médicament et la quantité ingérée.

Si vous vous rendez dans un centre de soins de santé, noubliez pas de vous munir de cette notice.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LORMETAZEPAM ACTAVIS 1 mg, comprimé sécable :

Ne prenez pas de prise double pour compenser la prise que vous avez oubliée de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre LORMETAZEPAM ACTAVIS 1 mg, comprimé sécable :

Votre médecin vous indiquera la durée du traitement par LORMETAZEPAM ACTAVIS. Narrêtez pas le traitement prématurément car leffet recherché pourrait ne pas se produire.

Lorsque vous arrêtez le traitement, les symptômes pour lesquels vous avez pris le médicament peuvent réapparaître : agitation, anxiété, insomnie, maux de tête et transpiration. Votre médecin vous expliquera clairement comment diminuer la posologie progressivement.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LORMETAZEPAM ACTAVIS 1 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Si la posologie nest pas adaptée à chaque patient, des effets indésirables peuvent survenir en raison dune sédation et dune relaxation musculaire excessives.

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d1 patient sur 10)

· Maux de tête.

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher 1 à 10 patients sur 100)

· dème de Quincke (maladie inflammatoire qui touche la peau et le tissu sous-cutané et la sous-muqueuse).

· Anxiété, diminution de la libido (désir sexuel).

· Vertiges, sédation, somnolence, trouble de l'attention, amnésie, trouble de la vision, trouble de l'élocution, sensation anormale du goût, facultés mentales ralenties.

· Tachycardie (accélération des battements du cur).

· Vomissements, nausée, douleur abdominale supérieure, constipation, sécheresse de la bouche.

· Prurit (démangeaisons).

· Trouble de la miction.

· Asthénie (manque dénergie), transpiration.

Pour plus dinformations sur les points suivants, voir la rubrique « Avertissements et précautions ».

Dépendance

Lutilisation du lormétazépam (même à des doses thérapeutiques) peut entraîner le développement dune dépendance physique ; un arrêt du traitement peut entraîner l'apparition d'un phénomène de sevrage ou de rebond (voir la rubrique « Avertissements et précautions »). Une dépendance psychologique peut se produire. Des cas dabus ont été signalés.

Affections psychiatriques

· Rebond de linsomnie (après un arrêt du traitement, les mêmes symptômes pour lesquels celui-ci a été initié, apparaissent à nouveau) (voir la rubrique « Faites attention avec LORMETAZEPAM ACTAVIS 1 mg, comprimé sécable : »).

· Réactions psychiatriques et paradoxales : des réactions telles que tension, agitation, irritabilité, agressivité, idées délirantes (de fausses idées que lon croit réelles et qui sont impossibles à prouver), colère, cauchemars, hallucinations (fausses perceptions sensorielles), psychose (un type de maladie mentale), comportement inapproprié et autres troubles du comportement, peuvent se produire avec lutilisation des benzodiazépines ou des médicaments similaires. Ces réactions peuvent être sévères et se produisent plus fréquemment chez les enfants et les personnes âgées (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).

· Dépression : lutilisation de benzodiazépines peut révéler une dépression sous-jacente. Le traitement peut précipiter une tentative de suicide pour ces patients.

Affections du système nerveux

· Amnésie : une amnésie antérograde (difficulté à se souvenir des événements récents) peut apparaître avec lutilisation des posologies thérapeutiques ; le risque étant plus élevé avec de fortes posologies. Les effets de lamnésie peuvent être associés à un comportement inapproprié (voir la rubrique « Faites attention avec LORMETAZEPAM ACTAVIS 1 mg, comprimé sécable : »).

Troubles divers des organes

Les effets indésirables suivants ont été signalés avec lutilisation de lormétazepam : somnolence pendant la journée, engourdissement émotionnel, trouble émotionnel, attention réduite, confusion, fatigue, maux de tête, vertiges, faiblesse musculaire, ataxie (altération de la coordination des mouvements) et vision double. Ces effets surviennent principalement en début du traitement et disparaissent généralement après une administration répétée. La jaunisse (jaunissement de la muqueuse et de la peau) et des réactions cutanées indésirables, telles que lurticaire, un prurit ou une éruption, ont parfois été signalés.

Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LORMETAZEPAM ACTAVIS 1 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas Lormetazepam ACTAVIS après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LORMETAZEPAM ACTAVIS 1 mg, comprimé sécable ?

La substance active est : lormétazépam.

Chaque comprimé contient 1 mg de lormétazépam

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, amidon de maïs et povidone K-25.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que LORMETAZEPAM ACTAVIS 1 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé rond, blanc et rainuré sur un côté.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

14, 30 ou 500 comprimés sous plaquettes