ANSM - Mis à jour le : 03/12/2013
INFANRIXQUINTA, poudre et suspension pour suspension injectable.
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), poliomyélitique (inactivé)
et conjugué de lHaemophilus type b, adsorbé
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de faire vacciner votre enfant.
· Gardez cette notice jusqu'à ce que votre enfant ait terminé le schéma de vaccination complet. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament a été prescrit à votre enfant. Ne le donnez à personne dautre.
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
1. QUEST-CE QUE INFANRIXQUINTA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER INFANRIXQUINTA ?
3. COMMENT UTILISER INFANRIXQUINTA ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER INFANRIXQUINTA ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
(J: Anti-infectieux)
INFANRIXQUINTA est un vaccin utilisé pour protéger votre enfant contre cinq maladies :
Diphtérie: une infection bactérienne grave qui affecte principalement les voies respiratoires et parfois la peau. Les voies respiratoires gonflent, entraînant de graves difficultés respiratoires et parfois une suffocation. La bactérie produit également un poison, qui peut entraîner des lésions du système nerveux, des problèmes cardiaques et même la mort.
Tétanos: la bactérie du tétanos pénètre dans le corps par des coupures, égratignures ou blessures cutanées. Les blessures risquant particulièrement dentraîner une infection sont les brûlures, les fractures, les plaies profondes ou les plaies ayant été contaminées par de la terre, de la poussière, du fumier, de lengrais de cheval ou des échardes de bois. La bactérie produit un poison, qui peut entraîner une raideur des muscles, des spasmes musculaires douloureux, des convulsions et même la mort. Les spasmes musculaires peuvent être suffisamment violents pour entraîner des fractures osseuses de la colonne vertébrale.
Coqueluche: une maladie hautement contagieuse qui affecte les voies respiratoires. Elle provoque des quintes de toux sévères qui peuvent gêner la respiration normale. La toux est souvent accompagnée dun son « caverneux » La toux peut durer 1 à 2 mois, voire plus. La coqueluche peut aussi entraîner des infections des oreilles, une infection des bronches (bronchite) qui peut se prolonger sur une longue période, une infection des poumons (pneumonie), des convulsions, une lésion cérébrale et même la mort.
Poliomyélite (Polio): une infection virale. La polio est souvent une maladie bénigne. Cependant, elle peut parfois être très grave et provoquer des lésions permanentes, voire même la mort. La polio peut entraîner une paralysie des muscles (ceux-ci ne peuvent plus bouger). Ceci inclut les muscles nécessaires à la respiration et à la marche. Les bras ou les jambes affectés par la maladie peuvent être douloureusement déformés.
Haemophilus influenzae type b (Hib): peut provoquer une inflammation (gonflement) du cerveau. Ceci peut conduire à des complications graves telles que: retard mental, paralysie cérébrale, surdité, épilepsie ou cécité partielle. Il peut provoquer également un gonflement de la gorge. Cela peut entraîner la mort par suffocation. Plus rarement, la bactérie peut aussi infecter le sang, le cur, les poumons, les os, les articulations, et les tissus des yeux et de la bouche.
Comment le vaccin agit-il ?
· INFANRIXQUINTA aide lorganisme de votre enfant à faire sa propre protection (anticorps). Cela protègera votre enfant contre ces maladies.
· Comme tous les vaccins, INFANRIXQUINTA peut ne pas protéger complètement tous les enfants vaccinés.
· Le vaccin ne peut pas provoquer les maladies contre lesquelles il protège.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
INFANRIXQUINTA ne doit pas être administré:
· Si votre enfant est allergique (hypersensible) à INFANRIXQUINTA ou à lun des composants contenus dans INFANRIXQUINTA ou à la néomycine, à la polymyxine B, au formaldéhyde, au polysorbate, à la glycine (voir rubrique 6). Les signes de réaction allergique peuvent prendre la forme dune éruption cutanée avec démangeaisons, dune difficulté respiratoire et dun gonflement du visage ou de la langue.
· Si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique à un autre vaccin contenant les valences diphtérique, tétanique, coquelucheuse, poliomyélitique, Haemophilus influenzae type b.
· Si votre enfant a présenté des troubles neurologiques dans les 7 jours suivant une précédente vaccination par un vaccin contre la coqueluche.
· Si votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à 38°C). Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en dabord votre médecin.
DANS LES CAS CITES CI-DESSUS INFANRIXQUINTA NE DOIT PAS ETRE ADMINISTRE A VOTRE ENFANT. Si vous pensez que lun des cas ci-dessus concerne votre enfant, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, avant que votre enfant ne reçoive INFANRIXQUINTA.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prévenez également votre médecin :
· Si votre enfant a eu des problèmes de santé à la suite dune administration précédente dINFANRIXQUINTA ou dun autre vaccin contre la coqueluche, en particulier:
o une fièvre (supérieure ou égale à 40°C) apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination,
o un malaise ou pseudo-état de choc apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination,
o des cris persistants pendant une durée de 3 heures ou plus, apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination,
o des convulsions avec ou sans fièvre apparaissant dans les 3 jours suivant la vaccination.
· Des réactions démateuses (gonflement) des membres inférieurs survenues dans les suites dune injection dun vaccin contenant la valence Haemophilus influenzae type b. Ladministration du vaccin diphtérique-tétanique-coquelucheux-poliomyélitique et du vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué devra être effectuée en deux sites dinjection séparés et sur deux jours différents.
· Si votre enfant a des problèmes hémorragiques ou sil se fait des ecchymoses (bleus) facilement.
· Si votre enfant a une prédisposition ou des antécédents familiaux de convulsions fébriles.
· Si votre enfant est atteint de troubles neurologiques incluant des spasmes infantiles, des crises dépilepsie non stabilisées ou une encéphalopathie progressive (une maladie cérébrale).
· Si votre enfant a des difficultés à respirer, veuillez contacter votre médecin. Ceci est plus fréquent dans les 3 jours suivant la vaccination si votre enfant est né prématuré (28 semaines de grossesse ou moins).
· Les enfants ayant un système immunitaire affaibli, dû par exemple à une infection par le VIH ou à des médicaments supprimant les défenses immunitaires, peuvent avoir une efficacité diminuée.
Dans ces cas, votre médecin pourra définir le moment de vaccination adapté à votre enfant.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et INFANRIXQUINTA:
Si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou des vaccins, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants dINFANRIXQUINTA :
Veuillez signaler à votre médecin si votre enfant a eu une réaction allergique à la néomycine et/ou à la polymyxine B (antibiotiques).
3. COMMENT UTILISER INFANRIXQUINTA, poudre et suspension pour suspension injectable ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Deux injections dune dose de 0,5 ml à lâge de 2 et 4 mois pour la primovaccination, suivies dune injection à lâge de 11 mois pour le rappel.
Si votre enfant manque une vaccination prévue, informez-en votre médecin et demandez-lui une nouvelle consultation.
Assurez-vous que votre enfant reçoive une vaccination complète. Dans le cas contraire, votre enfant pourrait ne pas être complètement protégé contre les maladies.
Mode dadministration
Administrer par voie intramusculaire.
Ladministration se fera de préférence dans la face antérolatérale de la cuisse (tiers moyen).
INFANRIXQUINTA doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie (quantité insuffisante de certains éléments du sang, les plaquettes ayant un rôle important dans la coagulation sanguine) ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de ladministration intramusculaire du vaccin chez ces sujets.
Ne jamais injecter par voie intravasculaire.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de INFANRIXQUINTA que vous nauriez dû :
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous avez oublié de prendre INFANRIXQUINTA :
Sans objet.
Si vous arrêtez dutiliser INFANRIXQUINTA :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets indésirables pouvant apparaître sont les suivants :
Réactions allergiques
Comme avec tous les vaccins injectables, il existe un risque extrêmement faible de réactions allergiques sévères. Celles-ci peuvent être identifiées par:
· des éruptions cutanées avec démangeaisons aux mains et aux pieds,
· un gonflement des yeux et du visage,
· une difficulté à respirer ou à avaler,
· une baisse soudaine de la tension artérielle et perte de connaissance.
Ces réactions se produisent habituellement avant de quitter le cabinet du médecin. Mais dans tous les cas elles nécessitent un traitement immédiat.
Consultez immédiatement votre médecin si votre enfant présente lun des effets indésirables graves suivants :
· malaise,
· perte de connaissance ou trouble de la vigilance,
· convulsions (pouvant être causées par une fièvre importante).
Ces effets indésirables ont été rapportés très rarement avec les autres vaccins contre la coqueluche. Ils surviennent habituellement dans les 2 à 3 jours suivant la vaccination.
Des réactions démateuses (gonflement) des membres inférieurs lors de ladministration de vaccins contenant la valence Haemophilus influenzae type b, peuvent apparaître. Ces réactions saccompagnent quelquefois de fièvre, de douleurs et de pleurs.
Autres effets indésirables
· Très fréquents (plus de 1 pour 10 doses de vaccin) :
o Perte dappétit
o Irritabilité ou agitation
o Cris inhabituels
o Somnolence
o Douleur, rougeur et gonflement (£ 5 cm) au site dinjection
o Fièvre supérieure ou égale à 38°C
· Fréquents (moins de 1 pour 10 doses de vaccin) :
o Diarrhée
o Vomissements
o Induration et gonflement (> 5 cm) au site dinjection
· Peu fréquents (moins de 1 pour 100 doses de vaccin) :
o Infection des voies respiratoires hautes
o Gonflement des ganglions au niveau cervical, axillaire ou inguinal (aine) (lymphadénopathie)
o Toux, bronchite, écoulement nasal (rhinorrhée)
o Eruption cutanée, urticaire
o Fièvre supérieures à 39,5°C
o Fatigue
o Gonflement diffus du membre vacciné se propageant parfois à larticulation adjacente*
*Ces réactions surviennent généralement dans les 48 heures et disparaitront spontanément sans séquelle en
4 jours en moyenne.
· Rares (moins de 1 sur 1000 doses de vaccin) :
o Démangeaisons
Les autres effets indésirables rapportés avec ce vaccin ou des vaccins contenant les valences diphtérique, tétanique et/ou coquelucheuse incluent :
o Arrêt temporaire de la respiration (apnée)
o Chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins), des pauses respiratoires plus longues quhabituellement peuvent survenir pendant 2 à 3 jours suivant la vaccination
o Taux anormalement bas des plaquettes, élément du sang impliqué dans la coagulation sanguine (thrombocytopénie), doù saignements et bleus plus faciles quen temps normal
o Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer (dème de Quincke)
o Vésicules au site dinjection
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER INFANRIXQUINTA, poudre et suspension pour suspension injectable ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser INFANRIXQUINTA après la date de péremption mentionnée sur létiquette et la boîte.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C). Ne pas congeler.
A conserver dans lemballage extérieur dorigine à labri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Les substances actives sont:
Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient :
Anatoxine diphtérique1 ............................................³ 30 Unités Internationales (UI) (25Lf)
Anatoxine tétanique1 ...............................................³ 40 Unités Internationales (UI) (10Lf)
Antigènes de Bordetella pertussis:
- anatoxine pertussique1 ...................................................................... 25 microgrammes
- hémagglutinine filamenteuse1 ............................................................... 25 microgrammes
- pertactine1 ......................................................................................... 8 microgrammes
Virus de la poliomyélite (inactivés)
type 1 (souche Mahoney)²................................................................ 40 Unités antigènes D
type 2 (souche MEF-1)²..................................................................... 8 Unités antigènes D
type 3 (souche Saukett)².................................................................. 32 Unités antigènes D
Polyoside dHaemophilus influenzae type b (Hib)...................................... 10 microgrammes
(phosphate de polyribosylribitol)
Conjugué à lanatoxine tétanique en tant que protéine vectrice........ environ 30 microgrammes
1 adsorbé sur hydroxyde daluminium hydraté (Al(OH)3)........................ 0,5 milligrammes Al3+
² produit sur des cellules VERO
Pour la suspension: le chlorure de sodium, le milieu M 199 (contenant des acides aminés, des sels minéraux et des vitamines) et leau pour préparations injectables.
Pour la poudre: le lactose anhydre.
Forme pharmaceutique et contenu
Quest ce que INFANRIXQUINTA et contenu de lemballage extérieur ?
INFANRIXQUINTA se présente sous forme dune poudre et dune suspension pour suspension injectable (poudre en flacon, 0,5 ml suspension en seringue préremplie) boîte de 1 ou 20.
La suspension est un liquide blanc trouble.
La poudre est blanche.
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
100, ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY-LE-ROI CEDEX
FRANCE
100, ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY-LE-ROI CEDEX
france
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA
RUE DE LINSTITUT, 89
1330 RIXENSART
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de la santé :
La suspension DTCa-P, la poudre Hib et le vaccin reconstitué doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de toute particule étrangère et/ou altération de l'aspect physique. Dans lun ou lautre de ces cas, le vaccin ne doit pas être utilisé.
Un dépôt blanc pouvant se former durant le stockage, la suspension DTCa-P doit être agitée avant reconstitution.
Le vaccin est reconstitué en injectant lensemble de la seringue préremplie contenant la suspension DTCa-P dans le flacon contenant la poudre Hib. Seuls les composants de ce vaccin peuvent être mélangés ensemble, ils ne peuvent pas être mélangés à dautres vaccins ou à dautres composants de vaccin. Après reconstitution, le mélange doit être bien agité.
Le vaccin reconstitué se présente comme une suspension légèrement plus trouble que le composant liquide seul. Ceci est normal et na aucune conséquence sur la qualité du vaccin. Dans les autres cas, le vaccin ne doit pas être utilisé.
Le vaccin doit être administré immédiatement après reconstitution. Prélever la totalité du flacon.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Sans objet.