ANSM - Mis à jour le : 03/12/2013
RILUZOLE PMCS 50 mg, comprimé pelliculé
Riluzole
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE RILUZOLE PMCS 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RILUZOLE PMCS 50 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE RILUZOLE PMCS 50 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER RILUZOLE PMCS 50 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE RILUZOLE PMCS 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
La substance active de RILUZOLE PMCS est le riluzole, médicament qui agit sur le système nerveux.
RILUZOLE PMCS vous a été prescrit par votre médecin pour une maladie du système nerveux appelée Sclérose Latérale Amyotrophique (SLA) qui affecte votre force musculaire.
La SLA (maladie de Charcot) est une forme de maladie des neurones moteurs qui attaque les cellules nerveuses responsables de la transmission des instructions aux muscles, ce qui se traduit par une faiblesse, une atrophie musculaire et une paralysie.
La destruction des cellules nerveuses lors de cette maladie des neurones moteurs pourrait être due à la présence d'une quantité excessive de glutamate (un messager chimique) dans le cerveau et la moelle épinière. RILUZOLE PMCS empêche la libération de glutamate, ce qui pourrait contribuer à prévenir les dommages aux cellules nerveuses.
Consultez votre médecin pour plus d'informations sur la SLA et sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais RILUZOLE PMCS 50 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au riluzole ou à l'un des autres composants contenus dans RILUZOLE PMCS,
· si vous avez une maladie du foie ou des taux sanguins augmentés de certaines enzymes hépatiques (transaminases),
· si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec RILUZOLE PMCS 50 mg, comprimé pelliculé:
Prévenez votre médecin
· si vous souffrez d'un problème de foie: coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons sur tout le corps, nausées, vomissements,
· si vous avez une maladie des reins,
· si vous avez de la fièvre: celle-ci peut être due à un nombre insuffisant de globules blancs qui peut engendrer un risque accru d'infection,
· si vous avez moins de 18 ans. L'utilisation de RILUZOLE PMCS est déconseillée chez les enfants en l'absence d'informations concernant cette population.
Si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous ou en cas de doute, avertissez votre médecin qui décidera de ce qu'il y a lieu de faire.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Vous ne DEVEZ PAS prendre RILUZOLE PMCS si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Si vous pensez que vous êtes enceinte si vous avez l'intention d'allaiter demandez conseil à votre médecin avant de prendre RILUZOLE PMCS.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Vous pouvez conduire ou utiliser des outils ou des machines sauf si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez étourdi après avoir pris RILUZOLE PMCS.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE RILUZOLE PMCS 50 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Prenez toujours RILUZOLE PMCS exactement tel que votre médecin vous l'a indiqué. Vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d'un comprimé deux fois par jour.
Les comprimés doivent être pris tous les jours, toutes les 12 heures, au même moment de la journée (par exemple: matin et soir).
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de RILUZOLE PMCS 50 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Si vous prenez accidentellement trop de comprimés, contacter votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre RILUZOLE PMCS 50 mg, comprimé pelliculé:
Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez le comprimé suivant au moment habituel.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, RILUZOLE PMCS 50 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
IMPORTANT
Prévenez immédiatement votre médecin
· si vous présentez de la fièvre (élévation de température) car RILUZOLE PMCS peut provoquer une diminution du nombre de globules blancs. Votre médecin procédera éventuellement à une prise de sang afin de contrôler votre nombre de globules blancs, des cellules qui jouent un rôle important dans la lutte contre les infections,
· si vous présentez un ou plusieurs des symptômes suivants: coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons sur tout le corps, nausées, car il peut s'agir de signes d'une maladie du foie (hépatite). Durant votre traitement par RILUZOLE PMCS, votre médecin procédera régulièrement à des analyses de sang afin de contrôler que ce n'est pas le cas,
· si vous présentez de la toux ou des difficultés à respirer car il peut s'agir de signes d'une maladie des poumons (désignée sous le nom de maladie pulmonaire interstitielle).
Effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 patient sur 10):
· fatigue,
· nausées,
· augmentation des taux sanguins de certaines enzymes du foie (transaminases).
Effets indésirables fréquents (affectant entre 1 à 10 patients sur 100):
· étourdissement,
· somnolence,
· maux de tête,
· sensations d'engourdissement ou de picotement de la bouche,
· accélération du rythme cardiaque,
· douleur abdominale, vomissements, diarrhée,
· douleurs.
Effets indésirables peu fréquents (affectant entre 1 à 10 patients 1000):
· réactions allergiques,
· anémie,
· inflammation du pancréas (pancréatite).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER RILUZOLE PMCS 50 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser RILUZOLE PMCS 50 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et sur la boîte en carton. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient RILUZOLE PMCS 50 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est: le riluzole.
Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de riluzole.
Les autres composants sont:
Noyau:
Hydrogénophosphate de calcium anhydre, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage:
Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que RILUZOLE PMCS 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
RILUZOLE PMCS se présente sous forme de comprimés pelliculés presque blancs, ronds, biconvexes, de 8 mm de diamètre.
Boîte de 10, 30, 50, 56, 60, 90 et 100 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
PRO.MED.CS PRAHA A.S.
TELCSKA 1, 140 00 PRAHA 4,
REPUBLIQUE TCHEQUE
45 rue du faubourg de Roubaix
59000 LILLE
PRO.MED.CS PRAHA A.S.
TELCSKA 1, 140 00 PRAHA 4,
REPUBLIQUE TCHEQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.