ANSM - Mis à jour le : 27/11/2013
ONDANSETRON KABI 2 mg/ml, solution injectable
Ondansétron
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ONDANSETRON KABI 2 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ONDANSETRON KABI 2 mg/ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER ONDANSETRON KABI 2 mg/ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ONDANSETRON KABI 2 mg/ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ONDANSETRON KABI 2 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTAGONISTE DE LA SEROTONINE
(A: appareil digestif et métabolisme)
Il est indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et des vomissements.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais ONDANSETRON KABI 2 mg/ml, solution injectable :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à londansétron ou à lun des autres composants contenus dans ONDANSETRON KABI 2 mg/ml, solution injectable.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ONDANSETRON KABI 2 mg/ml, solution injectable :
· si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques ou si vous souffrez de problèmes cardiaques,
o signaler à votre médecin que vous prenez du ONDANSETRON KABI avant toute autre prescription (dautres médicaments peuvent agir sur le cur).
o prévenir immédiatement un médecin en cas de douleurs thoraciques, de syncopes ou de troubles du rythme cardiaque.
· si votre analyse de sang présente des anomalies concernant le taux de potassium, de sodium et de magnésium (déséquilibre électrolytique),
· si vous souffrez de symptômes respiratoires ; ils peuvent être les signes précoces dune allergie (hypersensibilité),
· si vous avez des antécédents dallergie à un autre médicament de la même classe. Vous devez prendre en compte le risque dallergie avec ce médicament,
· si vous souffrez dinsuffisance hépatique modérée ou sévère (défaillance des fonctions du foie),
· si vous souffrez de constipation sévère et prolongée.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c'est-à-dire sans « sodium ».
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Prévenez votre médecin :
· Si vous prenez d'autres médicaments pouvant entraîner des anomalies de l'électrocardiogramme (EGC) et/ou un déséquilibre électrolytique.
· Si vous prenez des médicaments anticancéreux (en particulier les anthracyclines ou le trastuzumab),
· Si vous prenez des médicaments pour traiter les infections (comme l'érythromycine ou le kétoconazole),
· Si vous prenez des médicaments anti-arythmiques (comme lamiodarone) ou bêta bloquants (comme l'aténolol ou le timolol) pour traiter des troubles du rythme cardiaque.
· Si vous prenez des médicaments pour traiter la dépression ou lanxiété appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa).
· Si vous prenez du tramadol, un médicament utilisé pour traiter les fortes douleurs.
· Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée, compte tenu de son passage dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ONDANSETRON KABI peut entraîner des effets indésirables pouvant diminuer votre capacité de conduite.
Ne conduisez pas si des effets indésirables diminuant votre capacité de conduite apparaissent ou persistent.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire : ce médicament contient du sodium.
3. COMMENT UTILISER ONDANSETRON KABI 2 mg/ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Chez ladulte :
Ampoules de 2 ml : 1 à 8 ampoules par jour.
Ampoules de 4 ml : 1 à 4 ampoules par jour.
Chez lenfant : se conformer à l'ordonnance du médecin.
Ce médicament ne doit pas être injecté avec d'autres médicaments ou avec des solutions bicarbonatées.
Mode d'administration
· Injection intraveineuse lente ou perfusion
Mode d'emploi pour l'ouverture des ampoules:
1. Tenir l'ampoule en orientant l'anneau de couleur vers le haut. Si du liquide se trouve dans la partie haute de l'ampoule, tapoter pour le faire descendre dans le corps de l'ampoule.
2. Puis saisir l'extrémité de l'ampoule (au dessus de l'anneau) et exercer une pression pour casser l'ampoule.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
· maux de tête, bouffées de chaleur, hoquets,
· anomalies biologiques hépatiques,
· constipation pouvant dans de rares cas se compliquer docclusion intestinale en particulier chez certains patients avec des facteurs de risque associés (prise de médicaments ralentisseurs du transit, antécédent de chirurgie digestive),
· baisse de la pression artérielle, douleurs au niveau du thorax, troubles du rythme cardiaque (pouvant entraîner une perte soudaine de connaissance) et bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque),
· mouvements anormaux des yeux, raideur anormale des muscles et tremblements, convulsions,
· réactions allergiques immédiates, quelquefois sévères,
· troubles visuels transitoires, voire de très rares cas de cécité transitoire ont été décrits,
· vertiges, au cours des injections rapides,
· possibilité de réactions au point d'injection ou le long de la veine perfusée (rougeur, démangeaisons, douleur) et rares cas d'inflammation de la veine.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ONDANSETRON KABI 2 mg/ml, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ONDANSETRON KABI 2 mg/ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte, l'ampoule.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité et de la lumière
Après ouverture et après dilution: La stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 24 heures à 2°C et 8°C.
· Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Toutefois, la stabilité physico-chimique de la solution diluée dans les solutions de perfusion suivantes:
· Chlorure de Sodium à 0,9 %
· Glucose à 20 %
· Soluté de Mannitol à 10 %
· Solution de Ringer lactate
· Chlorure de potassium à 7,5 %
· Solution de Hartmann's
a été démontrée pendant 48 h à une température de 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ONDANSETRON KABI 2 mg/ml, solution injectable ?
La substance active est:
Ondansétron ....................................................................................................................................... 2 mg
Sous forme de chlorhydrate d'ondansétron dihydraté .......................................................................... 2,50 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Une ampoule de 2 ml contient 4 mg d'ondansétron.
Une ampoule de 4 ml contient 8 mg d'ondansétron.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ONDANSETRON KABI 2 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 2 ml ou 4 ml.
Boîte de 1, 5, 10, ou 20 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
FRESENIUS KABI FRANCE
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES
FRESENIUS KABI FRANCE
5 PLACE DU MARIVEL - BATIMENT G
92316 SEVRES CEDEX
LABESFAL
LABORATORIOS ALMIRO S.A (FRESENIUS KABI GROUP) LAGEDO
3465-157 SANTIAGO DE BESTEIROS
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.