Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/11/2013

Dénomination du médicament

TETMODIS 25 mg, comprimé sécable

Tétrabénazine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TETMODIS 25 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TETMODIS 25 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE TETMODIS 25 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TETMODIS 25 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TETMODIS 25 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

TETMODIS est un médicament appartenant au groupe des médicaments utilisés dans traitement des affections du système nerveux.

Indications thérapeutiques

TETMODIS est utilisé dans le traitement des maladies à l'origine de mouvements saccadés, irréguliers et incontrôlables (troubles hyperkinétiques de la chorée de Huntington).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TETMODIS 25 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TETMODIS 25 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la tétrabénazine ou à l'un des autres composants contenus dans TETMODIS 25 mg, comprimés sécable,

· si vous prenez de la réserpine (médicament destiné à contrôler l'hypertension et à traiter les états psychotiques),

· si vous prenez des inhibiteurs de la MAO (médicament traitant la dépression),

· si vous présentez des symptômes parkinsoniens,

· si vous souffrez de dépression,

· si vous allaitez,

· si vous avez un phéochromocytome (tumeur de la glande surrénale),

· si vous avez de tumeurs prolactino-dépendantes, par ex. tumeur de l'hypophyse ou cancer du sein.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TETMODIS 25 mg, comprimé sécable:

· si vous souffrez d'insuffisance hépatique modérée à sévère,

· si vous avez une anomalie cardiaque appelée syndrome du QT long ou si vous avez eu des troubles du rythme cardiaque,

· si vous présentez un changement d'état mental (confusion, hallucinations), ou une rigidité musculaire et une hausse de température, vous développez peut être un syndrome malin des neuroleptiques. Si vous présentez ces symptômes, vous devez avertir votre médecin immédiatement.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Faites attention si vous utilisez TETMODIS avec la lévodopa (un médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson).

N'utilisez jamais TETMODIS en association avec la réserpine.

Les traitements par inhibiteurs MAO doivent être arrêtés 14 jours avant que ne démarre le traitement par tétrabénazine.

Il n'est pas recommandé d'utiliser ce médicament en association avec certains types d'antidépresseurs, de l'alcool, des opiacés, des bêta-bloquants, des antihypertenseurs (médicaments pour traiter l'hypertension), des hypnotiques et des neuroleptiques (médicaments pour traiter les troubles psychotiques).

Les inhibiteurs du CYP2D6 (par ex. fluoxétine, paroxétine, terbinafine, moclobémide et quinidine) peuvent entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques du métabolite actif, la dihydrotétrabénazine, c'est pourquoi leur association doit se faire avec précaution. Une réduction de la dose de tétrabénazine peut se révéler nécessaire.

Faites attention si vous utilisez des médicaments qui prolongent l'intervalle QTc de l'ECG comme certains médicaments utilisés dans les traitements des troubles psychotiques (neuroleptiques), certains antibiotiques (gatifloxacin, moxifloxacin) et les médicaments pris pour traiter les troubles du rythme cardiaque (quinidine, procainamide, amiodarone, sotalol).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Après avoir pris en compte de tous les risques et avantages, votre médecin décidera si vous pouvez utiliser TETMODIS durant votre grossesse.

Les mères allaitantes ne doivent pas prendre TETMODIS.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TETMODIS peut causer une somnolence et donc modifier vos performances au volant et lors de l'utilisation de machines selon un degré qui varie en fonction de la dose administrée et de la sensibilité individuelle.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de TETMODIS 25 mg, comprimé sécable:

Ces comprimés contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE TETMODIS 25 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Adultes

Chorée de Huntington

La dose initiale recommandée est d'un demi-comprimé (12,5 mg) une à trois fois par jour. Elle peut être augmentée tous les trois à quatre jours d'un demi-comprimé jusqu'à l'obtention d'un effet optimal ou jusqu'à l'apparition d'effets indésirables (sédation, parkinsonisme, dépression).

La dose quotidienne maximale est de 8 comprimés (200 mg).

Si vous avez pris la dose maximale pendant sept jours consécutifs et n'avez pas constaté d'amélioration de votre état, il est peu probable que le médicament soit efficace pour vous.

Sujets âgés

La dose habituelle a été administrée à des patients âgés sans effets indésirables apparents. Cependant, les effets indésirables de type parkinsonisme sont fréquents.

Enfants

Le traitement n'est pas recommandé chez l'enfant.

Patients présentant une affection du foie

Les patients atteints de troubles hépatiques légers à modérés doivent commencer le traitement par un demi-comprimé par jour. Pour les patients atteints de troubles hépatiques graves, une précaution supplémentaire est nécessaire.

Patient présentant une affection du rein

L'utilisation de TETMODIS est déconseillée pour ce groupe de patients.

Avalez le(s) comprimé(s) avec de l'eau ou une autre boisson non-alcoolisée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TETMODIS 25 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris plus de TETMODIS que vous n'auriez dû, vous êtes susceptible de présenter une somnolence, une sudation, une hypotension et une hypothermie (température extrêmement basse du corps). Votre médecin traitera ces symptômes.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TETMODIS 25 mg, comprimé sécable:

Si vous oubliez de prendre une dose, ne doublez jamais la dose suivante pour compenser la dose que vous avez oublié. Continuez simplement le traitement en prenant la dose suivante selon le schéma d'administration prescrit.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre TETMODIS 25 mg, comprimé sécable:

N'arrêtez pas la prise de TETMODIS sauf si votre médecin vous l'a demandé. Un syndrome malin des neuroleptiques a été décrit après l'arrêt brutal de la tétrabénazine.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TETMODIS 25 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants sont classés selon la classe de système d'organe et leur fréquence:

· Très fréquent: touche plus d'un utilisateur sur 10

· Fréquent: touche entre 1 et 10 utilisateurs sur 100

· Peu fréquent: touche entre 1 et 10 utilisateurs sur 1 000

· Rare: touche entre 1 et 10 utilisateurs sur 10 000

· Très rare: touche moins d'un utilisateur sur 10 000

· Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Très fréquent:

Somnolence (en cas de doses élevées), dépression, symptômes parkinsoniens (mouvements incontrôlables des mains, bras, jambes et de la tête en cas de doses élevées).

Fréquent:

Confusion, anxiété, insomnie, pression artérielle basse, dysphagie (difficulté à avaler), nausées, vomissements, diarrhée, constipation.

Peu fréquent:

Troubles mentaux tels que confusion, hallucinations, rigidité musculaire, fièvre, dysfonctionnement du système nerveux autonome.

Rare:

Syndrome malin des neuroleptiques (SMN) (affection neurologique).

Très rare:

Lésions du muscle squelettique.

Pour les effets indésirables suivants, il est impossible d'évaluer l'incidence à partir de données disponibles:

Désorientation, nervosité, ataxie, akathisie, dystonie, vertige, troubles de la mémoire, ralentissement du rythme cardiaque, douleur de l'estomac, sécheresse de bouche.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TETMODIS 25 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TETMODIS après la date de péremption mentionnée sur le flacon et la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TETMODIS 25 mg, comprimé sécable ?

La substance active est: la tétrabénazine.

Chaque comprimé contient 25 mg de tétrabénazine.

Les autres composants sont:

Amidon de maïs prégélatinisé, lactose monohydrate, talc, oxyde de fer jaune (E172), stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TETMODIS 25 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimés plats, ronds et jaunes avec barre de cassure sur une face dans des flacons blancs twist-off de 112 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire