Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/11/2013

Dénomination du médicament

FLUDARA 10 mg, comprimé pelliculé

Phosphate de fludarabine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FLUDARA 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUDARA 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE FLUDARA 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FLUDARA 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FLUDARA 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Fludara 10 mg empêche le développement de nouvelles cellules cancéreuses. Toutes les cellules du corps produisent en se divisant de nouvelles cellules leur ressemblant. Fludara 10 mg est absorbé par les cellules cancéreuses et bloque leur division.

Lorsqu'un cancer des globules blancs (comme la leucémie lymphoïde chronique) survient, le corps produit de nombreux globules blancs (lymphocytes) anormaux et les ganglions lymphatiques se mettent à gonfler dans diverses parties du corps. Les globules blancs anormaux ne peuvent pas mener à bien leur rôle normal qui consiste à lutter contre la maladie. Si ces globules blancs anormaux sont trop nombreux, ils finissent par remplacer les cellules sanguines saines, ce qui peut provoquer des infections, une diminution du nombre de globules rouges (anémie), des ecchymoses, des saignements abondants ou même des insuffisances organiques.

Dans quels cas Fludara 10 mg est -il utilisé ?

Fludara est utilisé pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) à lymphocytes B chez les patients disposant d'une production suffisante de cellules sanguines saines.

Fludara 10 mg doit être utilisé comme premier traitement contre la leucémie lymphoïde chronique uniquement en cas de maladie à un stade avancé avec présence de symptômes liés à la maladie ou d'éléments indiquant une aggravation de la maladie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUDARA 10 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais Fludara 10 mg :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au phosphate de fludarabine ou à lun des autres composants contenus dans Fludara (voir la rubrique 6 « Informations supplémentaires ») ;

· si vous avez une intolérance au lactose monohydraté (voir information importante sur les composants de Fludara)

· si vous avez des problèmes rénaux graves ;

· si vous allaitez ;

· si le nombre de vos globules rouges est réduit en raison dun certain type danémie (anémie hémolytique décompensée). Votre médecin vous aura prévenu si vous présentez cette affection.

Si vous pensez que lun de ces cas sapplique à vous, avertissez votre médecin avant de prendre Fludara.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec Fludara 10 mg :

· Si votre moelle osseuse ne fonctionne pas correctement ou si votre système immunitaire est déprimé ou fonctionne mal ou si vous avez des antécédents dinfections graves,

o votre médecin pourra décider de ne pas vous administrer ce médicament ou de prendre des mesures préventives.

· Si vous vous sentez vraiment mal, si vous remarquez des ecchymoses inhabituelles, des saignements anormalement abondants à la suite de blessures ou sil vous semble que vous contractez beaucoup dinfections.

o Si lun de ces effets vous arrive avant votre traitement, avertissez votre médecin.

· Si au cours du traitement vos urines sont de couleur rouge à brunâtre, ou si vous avez des éruptions cutanées ou des cloques sur la peau.

o Avertissez immédiatement votre médecin.

Ces symptômes peuvent indiquer une baisse du nombre de globules rouges qui peut être due à la maladie elle-même ou au traitement. Ils peuvent durer jusquà un an, que vous ayez bénéficié ou non d'un traitement par Fludara auparavant. Au cours du traitement par Fludara, il est également possible que votre système immunitaire sattaque à diverses parties de votre corps ou à vos globules rouges (phénomène appelé « trouble auto-immun »). Le cas échéant, le pronostic vital peut être en jeu.

Si ceci vous arrivait, votre médecin interromprait le traitement et vous pourriez recevoir un autre traitement tel quune transfusion de sang irradié (voir plus bas) et des corticoïdes.

Vous serez soumis à des analyses de sang régulières pendant le traitement et vous serez sous étroite surveillance pendant toute la durée de votre traitement par Fludara.

· Si vous remarquez des symptômes inhabituels au niveau de votre système nerveux, comme des troubles visuels,

o avertissez votre médecin.

Concernant ladministration prolongée de Fludara : les effets à long terme du médicament sur le système nerveux central ne sont pas connus. Cependant, des patients ayant subi jusquà 26 cures à la dose recommandée ont pu la tolérer.

Des cas de cécité, de coma et des décès ont été rapportés suite à ladministration dune dose quatre fois supérieure à la dose recommandée. Certains de ces symptômes sont apparus à distance, environ 60 jours ou plus après larrêt du traitement.

· Si vous ressentez une douleur au niveau des flancs, si vous remarquez du sang dans vos urines ou une diminution du volume de vos urines,

o avertissez immédiatement votre médecin.

Lorsque la maladie est très sévère, il est possible que votre organisme ne parvienne pas à éliminer tous les déchets issus de la destruction des cellules par Fludara. Cette réaction est appelée syndrome de lyse tumorale : elle est susceptible dentraîner une insuffisance rénale ainsi que des problèmes cardiaques et peut se produire dès la première semaine de traitement. Votre médecin a conscience de ce phénomène et pourra vous donner dautres médicaments pour aider à le prévenir.

· Si vous devez subir un prélèvement de cellules souches et que vous êtes sous traitement par Fludara (ou si vous lavez été),

o avertissez votre médecin.

· Si vous devez subir une transfusion sanguine et que vous êtes sous traitement par Fludara (ou si vous lavez été),

o avertissez votre médecin.

Si vous devez subir une transfusion sanguine, votre médecin veillera alors à ce que vous soit transfusé exclusivement du sang traité par irradiation. Les transfusions de sang non irradié peuvent provoquer des complications graves voire la mort.

· Si vous remarquez la moindre modification au niveau de votre peau, que ce soit pendant ou après la prise de ce médicament,

o prévenez votre médecin.

· Si vous avez un cancer de la peau (ou si vous en avez eu un), il se peut quil saggrave ou connaisse une nouvelle poussée pendant le traitement par Fludara ou après celui-ci. Il est possible que vous développiez un cancer de la peau pendant ou après votre traitement par Fludara 10 mg.

Les autres points à prendre en compte lors du traitement par Fludara 10 mg, comprimé pelliculé :

· Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace durant le traitement et pendant les 6 mois qui suivent. On ne peut exclure que ce médicament ait des effets nocifs sur un enfant à naître. Votre médecin évaluera soigneusement le bénéfice de votre traitement par rapport au risque pour lenfant à naitre, et si vous êtes enceinte, il vous prescrira Fludara que si cela est clairement nécessaire.

· Si vous envisagez dallaiter ou si vous allaitez, vous ne devez pas commencer ou continuer lallaitement pendant votre traitement par Fludara.

· Si vous devez vous faire vacciner, demandez conseil à votre médecin car il convient d'éviter tout vaccin vivant pendant et après le traitement par Fludara.

· Si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans, vous serez soumis(e) à des analyses de sang et/ou de laboratoire régulières afin de contrôler le fonctionnement de vos reins. Si vos problèmes rénaux sont sévères, vous ne devez pas prendre ce médicament (voir également la rubrique 2 «Nutilisez jamais Fludara» et la rubrique 3 «Comment prendre Fludara»).

· Les comprimés de Fludara peuvent entraîner davantage de vomissements et de nausées (être malade ou se sentir malade) que Fludara par voie intraveineuse. Si cela constitue un problème, votre médecin envisagera de vous faire passer au traitement par Fludara en intraveineuse.

Patients âgés et Fludara :

Si vous avez plus de 65 ans, vous serez soumis(e) à des examens réguliers afin de contrôler votre fonction rénale (reportez vous également à la rubrique 3 «Comment prendre Fludara»).

Si vous avez plus de 75 ans, vous ferez lobjet dune étroite surveillance.

Population pédiatrique :

Linnocuité et lefficacité de Fludara 10 mg chez lenfant nont pas été établies. Il nest donc pas recommandé dutiliser Fludara 10 mg chez lenfant.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Il est particulièrement important de signaler à votre médecin la prise des médicaments suivants :

· la pentostatine (déoxycoformycine), également utilisée pour traiter la leucémie lymphoïde chronique à cellules B. Lassociation de ces deux substances peut entraîner de graves complications pulmonaires.

· le dipyridamole et autres substances assimilées, qui sont utilisés pour empêcher une coagulation excessive. Ils peuvent diminuer lefficacité de Fludara 10 mg.

· la cytarabine (Ara-C) prescrite dans le traitement des leucémies lymphoïdes chroniques. Lassociation de Fludara 10 mg avec la cytarabine peut augmenter la concentration du principe actif de Fludara 10 mg dans les cellules leucémiques. Toutefois, aucune modification de la concentration globale de la substance dans le sang ou de son élimination sanguine n'a à ce jour été observée.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Fludara ne doit pas être administré chez les patientes enceintes car les études chez lanimal et une expérience très limitée chez lHomme ont montré de possibles risques de malformations chez lenfant à naître ainsi que la possibilité de fausse-couche en début de grossesse ou daccouchement prématuré.

· Si vous êtes enceinte ou pensez lêtre, informez-en immédiatement votre médecin.

· Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser un moyen de contraception efficace au cours du traitement et pendant au moins les 6 mois suivants (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fludara 10 mg »).

· Les hommes traités par Fludara et qui sont susceptibles de devenir pères doivent utiliser une contraception fiable pendant le traitement par Fludara et pendant au moins les 6 mois suivants.

Votre médecin évaluera soigneusement le bénéfice de votre traitement par rapport au risque possible pour lenfant à naître, et si vous êtes enceinte, il ne vous prescrira Fludara que si cela est clairement nécessaire.

Allaitement

Vous ne devez pas commencer ou continuer dallaiter durant votre traitement par Fludara, car ce médicament peut interférer avec la croissance et le développement de votre bébé.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines personnes traitées par Fludara peuvent se sentir fatiguées ou affaiblies, présenter des troubles de la vue, devenir confuses ou agitées ou avoir des convulsions. Par conséquent, évitez de conduire ou d'utiliser des machines tant que vous n'êtes pas sûr de ne pas présenter ce type d'affection.

Liste des excipients à effet notoire

Information importante concernant les composants de Fludara 10 mg :

Ce médicament contient du lactose monohydraté (type de sucre). Si votre médecin vous a informé que vous ne tolérez pas certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament

3. COMMENT PRENDRE FLUDARA 10 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

A titre indicatif, la dose recommandée est de 40 mg/m² de surface corporelle et par jour, en cure de 5 jours consécutifs tous les 28 jours.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dincertitude, consultez votre médecin.

Mode dadministration

Comment prendre les comprimés Fludara 10 mg ?

Avalez les comprimés entiers, avec de leau. Ne pas les mâcher ni les casser. Vous pouvez prendre Fludara 10 mg, comprimé pelliculé pendant un repas ou à jeun.

Fréquence d'administration

Combien de comprimés Fludara 10 mg faut-il prendre ?

La dose que vous devez prendre dépend de votre surface corporelle. Celle-ci est mesurée en mètres carrés (m²) et est définie daprès votre taille et votre poids par votre médecin.

La dose recommandée est de 40 mg par mètre carré de surface corporelle par jour. La posologie habituelle est entre 3 et 10 comprimés une fois par jour. Le nombre exact de comprimés que vous devez prendre est calculé par votre médecin.

Durée du traitement

Pendant combien de temps faut-il prendre Fludara 10 mg :

Prenez la dose définie par votre médecin une fois par jour pendant 5 jours consécutifs.

Cette cure de 5 jours de traitement sera renouvelée tous les 28 jours jusquà ce que votre médecin juge que le meilleur effet possible a été atteint (en général au bout de 6 cures).

La durée du traitement dépend de sa réussite et de la façon dont vous supportez Fludara 10 mg, la répétition de la cure pouvant être différée si les effets secondaires posent problème.

Vous serez soumis à des analyses de sang après chaque cure. La dose qui vous sera administrée sera soigneusement ajustée en fonction de votre numération sanguine et de votre réponse au traitement. Si votre numération sanguine est trop basse, votre prochaine cure pourra être décalée jusquà deux semaines ou la dose administrée pourra être réduite.

La posologie pourra aussi être réduite si les effets secondaires posent problème.

Si malgré un traitement de deux semaines, votre organisme na pas répondu mais que vous présentez peu de symptômes dune chute de la numération sanguine, votre médecin pourra décider daugmenter la dose.

Utilisation chez lenfant : il nest pas recommandé dutiliser Fludara oral chez lenfant.

Si vous avez des problèmes rénaux ou si vous avez plus de 65 ans, vous serez soumis(e) à des examens réguliers afin de contrôler votre fonction rénale. Si vos reins ne fonctionnent pas correctement, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible. Si vous souffrez dune grave insuffisance rénale, ce médicament ne pourra pas vous être prescrit (voir la rubrique « Nutilisez jamais Fludara 10 mg »).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FLUDARA 10 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris trop de comprimés de Fludara 10 mg, avertissez immédiatement votre médecin.

L'utilisation de doses élevées peut également entraîner une grave diminution du nombre de cellules sanguines. Le surdosage peut entraîner une cécité différée, un coma, voire le décès, lorsque Fludara est administré par voie intraveineuse.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous pensez avoir oublié de prendre un comprimé ou si vous vomissez après la prise d'un comprimé, consultez votre médecin dès que possible.

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si le traitement par Fludara 10 mg est interrompu:

N'arrêtez pas de prendre Fludara 10 mg sans consulter votre médecin.

Vous et votre médecin pourrez décider d'interrompre le traitement par Fludara 10 mg si les effets secondaires deviennent trop graves.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, Fludara 10 mg est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Si vous nêtes pas sûr(e) de savoir à quoi correspondent les réactions indésirables ci-dessous, demandez à votre médecin de vous les expliquer.

Certains effets indésirables peuvent mettre en jeu le pronostic vital.

Avertissez immédiatement votre médecin :

· Si vous avez des difficultés à respirer, si vous toussez ou si vous avez des douleurs dans la poitrine avec ou sans fièvre. Ces symptômes peuvent révéler des problèmes pulmonaires.

· Si vous remarquez des ecchymoses inhabituelles, des saignements anormalement abondants à la suite de blessures ou sil vous semble que vous contractez beaucoup dinfections. Ceci peut être dû à une chute de votre numération sanguine. Ceci peut également engendrer une augmentation du risque dinfections (graves) dues à des organismes qui, en temps normal, nentraînent pas de maladie chez les personnes en bonne santé (infections opportunistes), y compris la réactivation de virus latents tels que le virus de lHerpès.

· Si vous ressentez une douleur au niveau des flancs, si vous remarquez du sang dans vos urines ou une diminution du volume de vos urines. Ces symptômes peuvent être des manifestations dun syndrome de lyse tumorale (reportez-vous à la rubrique 2 « Faites attention avec Fludara »).

· Si vous remarquez une réaction de la peau ou des muqueuses accompagnée de rougeurs, inflammation, formation de cloques et érosion. Ceci peut être le signe dune réaction allergique sévère (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson).

· Si vous avez des palpitations (si vous ressentez subitement un emballement du cur) ou des douleurs dans la poitrine. Ces symptômes peuvent révéler des problèmes cardiaques.

Ci-dessous sont énumérés les effets indésirables possibles en fonction de la fréquence de ces effets. Les effets indésirables rares (moins de 1 patient sur 1 000) ont été identifiés principalement dans le cadre de la pharmacovigilance postérieurement à la commercialisation.

Très fréquent signifie que 1 ou plus sur 10 sont susceptibles de présenter les effets suivants :

· Infections (dont certaines graves) ;

· Infections dues à une dépression du système immunitaire (telles que des infections opportunistes) ;

· Infections des poumons (pneumonie) avec des symptômes possibles tels que difficultés respiratoires et / ou toux avec ou sans fièvre ;

· Diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie) avec la possibilité decchymoses et de saignements ;

· Diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) ;

· Diminution du nombre de globules rouges (anémie) ;

· Toux ;

· Vomissements, diarrhées, sensation de malaise (nausées) ;

· Fièvre ;

· Fatigue ;

· Asthénie.

Fréquent signifie que 1 à 10 sujets sur 100 peuvent présenter les effets suivants :

· Autres cancers du sang (syndrome myélodysplasique, leucémie myéloïde aigüe). La plupart des patients présentant ces maladies ont été précédemment traités ou sont traités de façon concomitante ou ont été ultérieurement traités par dautres anticancéreux (agents alkylants, inhibiteurs de la topoisomérase) ou par des radiations ;

· Dysfonctionnement de la moelle osseuse (myélosuppression) ;

· Perte sévère de lappétit entraînant une perte de poids (anorexie) ;

· Engourdissement ou faiblesse des membres (neuropathie périphérique) ;

· Troubles de la vision ;

· Inflammation de lintérieur de la bouche (stomatite) ;

· Rash cutané ;

· Gonflement dû à une rétention excessive des liquides (dème) ;

· Inflammation des muqueuses du système digestif, de la bouche à lanus (mucite) ;

· Frissons ;

· Sensation générale de malaise.

Peu fréquent signifie que 1 à 10 sujets sur 1 000 peuvent présenter les effets suivants :

· Troubles auto-immuns (voir rubrique 2 « Faites attention avec Fludara ») ;

· Syndrome de lyse tumorale (voir rubrique 2 « Faites attention avec Fludara ») ;

· Confusion ;

· Toxicité pulmonaire, cicatrisation des tissus interstitiels des poumons (fibrose pulmonaire), inflammation pulmonaire (pneumopathie), essoufflements (dyspnées) ;

· Saignements au niveau de lestomac et des intestins ;

· Taux anormaux denzymes hépatiques ou pancréatiques ;

Rare signifie que moins de 1 sujet sur 1 000 peuvent présenter les effets suivants :

· Troubles du système lymphatique dus à une infection virale (affection lymphoproliférative liée à lEBV) ;

· Coma ;

· Crises convulsives ;

· Agitation ;

· Cécité ;

· Inflammation ou détérioration du nerf optique (névrite optique ; neuropathie optique) ;

· Insuffisance cardiaque ;

· Irrégularité du rythme cardiaque (arythmie) ;

· Cancer de la peau ;

· Réaction de la peau et/ou des muqueuses avec rougeur, inflammation, formation de cloques et érosion (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson) ;

Fréquence indéterminée :

· Inflammation de la vessie pouvant provoquer une douleur au moment duriner et la présence de sang dans les urines (cystite hémorragique) ;

· Hémorragie cérébrale ;

· Hémorragie pulmonaire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FLUDARA 10 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser Fludara 10 mg après la date de péremption mentionnée sur létiquette du flacon et la plaquette après EXP. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Fludara 10 mg, comprimé pelliculé est un médicament cytotoxique. Il doit toujours être conservé dans le flacon dorigine doté dune fermeture avec sécurité enfant.

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Conserver dans le conditionnement dorigine et protéger de lhumidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement. Demandez à votre médecin ou pharmacien ce quil faut faire des médicament inutilisés. Il veillera à ce quils soient jetés conformément aux réglements locaux sur les médicaments cytotoxiques.

Pour plus dinformations à lattention des professionnels de santé voir rubrique 6 « informations supplémentaires ».

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient Fludara 10 mg comprimé pelliculé ?

La substance active est : le phosphate de fludarabine.

Chaque comprimé pelliculé de Fludara 10 mg contient 10 mg de phosphate de fludarabine.

Les autres composants sont :

Dans le noyau des comprimés : cellulose (microcristalline), lactose (monohydraté), silice (colloidale anhydre), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Dans le pelliculage : hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Quest-ce que Fludara 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur ?

Fludara 10 mg se présente sous la forme de comprimés pelliculés rose saumon, en forme de capsule, portant la mention « LN » dans un hexagone sur une face.

Les comprimés sont présentés en plaquette thermoperforée de 5 comprimés.

Les plaquettes thermoperforées sont constituées dun film thermoformable de polyamide/ aluminium/ polypropylène et dun film aluminium.

Les plaquettes thermoperforées sont conditionnées dans un flacon en polyéthylène muni dun bouchon à vis en polypropylène avec sécurité enfant.

Fludara existe en boîte de :

15 comprimés en 3 plaquettes thermoformées dans un flacon avec sécurité enfant.

20 comprimés en 4 plaquettes thermoformées dans un flacon avec sécurité enfant.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

GENZYME EUROPE BV

GOOIMEER

10 1411 DD NAARDEN

PAYS BAS