Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/11/2013

Dénomination du médicament

CELLTOP 25 mg, capsule molle

Etoposide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que CELLTOP 25 mg, capsule molle et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CELLTOP 25 mg, capsule molle ?

3. Comment prendre CELLTOP 25 mg, capsule molle ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CELLTOP 25 mg, capsule molle ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU'EST-CE QUE CELLTOP 25 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : dérivé de la podophyllotoxine

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé seul ou en association pour le traitement de certaines proliférations cellulaires anormales.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CELLTOP 25 mg, capsule molle ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais CELLTOP 25 mg, capsule molle :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à létoposide ou à lun des autres composants contenus dans CELLTOP 25 mg, capsule molle,

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,

· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune, et la phénytoïne dans certaines conditions dutilisation.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec les vaccins vivants atténués sauf la fièvre jaune (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle).

En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CELLTOP 25 mg, capsule molle :

· Chez linsuffisant rénal dont la clairance plasmatique à la créatinine est inférieure à 60 ml/min, il convient de réduire les doses en fonction de ce paramètre pour chaque patient.

Ne pas laisser à la portée des enfants.

Cette spécialité est réservée à lusage hospitalier.

· Une surveillance médicale stricte doit être assurée. En particulier, des contrôles sanguins réguliers et périodiques (commençant avant la prescription du produit, quil sagisse dune première administration ou dune reprise de traitement) sont indispensables.

· Lutilisation doit être pesée en fonction du risque de myélosuppression chez les sujets ayant une leucopénie inférieure à 3 000/mm³ et(ou) une thrombopénie inférieure à 100 000/mm³.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

En cas de doute, ne pas hésiter à demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien notamment vaccins vivants atténués (voir rubrique « Ne prenez jamais CELLTOP 25 mg, capsule molle »), et phénytoïne dans certaines conditions dutilisation.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

L'utilisation de ce médicament est contre indiqué chez la femme enceinte et en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.

Ce médicament peut entraîner des nausées et des vomissements ainsi que des réactions d'hypersensibilité associées à une hypotension ce qui perturbe l'aptitude à la conduite de véhicule et à l'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de CELLTOP 25 mg, capsule molle

Sorbitol.

3. COMMENT PRENDRE CELLTOP 25 mg, capsule molle ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Létoposide est administré, en général à des doses doubles de celles de la voie parentérale :

· de 80 à 300 mg/m²/jour en cures de 3 à 5 jours tous les 21 à 28 jours,

· en cure de 50 à 100 mg/m²/jour pendant 21 jours par mois, voire en administration continue.

Des adaptations de doses sont possibles en fonction de la tolérance au traitement.

Mode dadministration

Voie orale.

Avalez les capsules molles de préférence avec un peu deau sans les mâcher ni les sucer.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CELLTOP 25 mg, capsule molle que vous nauriez dû :

En cas de surdosage, prévenir votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CELLTOP 25 mg, capsule molle :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre CELLTOP 25 mg, capsule molle :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CELLTOP 25 mg, capsule molle est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

· Leucopénie et, plus rarement thrombopénie, réversibles et non cumulatives, dépendantes de la dose (facteur limitant).

· Des réactions anaphylactiques (notamment cardiopulmonaires) peuvent être occasionnellement observées.

· Des doses cumulées élevées détoposide peuvent accroître le risque de leucémie myéloïde aiguë secondaire dont certaines peuvent être accessibles à un traitement curatif.

· Nausées et vomissements, dans un tiers des cas environ.

· Alopécie : réversible et inconstante.

· Paresthésies périphériques : rarement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (Site internet : www.ansm.sante.fr). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CELLTOP 25 mg, capsule molle ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CELLTOP 25 mg, capsule molle après la date de péremption mentionnée sur la boîte La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Si une capsule molle est endommagée, la manipuler si possible avec des gants et la rapporter à votre pharmacie dans un sachet hermétique.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Rapporter les capsules molles restantes à votre pharmacien en fin de traitement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CELLTOP 25 mg, capsule molle ?

La substance active est : létoposide.

Les autres composants sont :

Glycérol, acide citrique anhydre, hydroxypropylcellulose , macrogol 400.

Composition de lenveloppe de la capsule molle : gélatine, D-sorbitol, glycérol, parahydroxybenzoate déthyle, parahydroxybenzoate de propyle, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que CELLTOP 25 mg, capsule molle et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de capsule molle.

Boîte de 5 ou 10 ou 40 capsules molles plaquettes thermoformées PVC-Aluminium.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BAXTER SAS

6, avenue louis pasteur

78310 MAUREPAS

FRANCE

Exploitant

BAXTER SAS