ANSM - Mis à jour le : 29/11/2013
IRINOTECAN FRESENIUS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Chlorhydrate d'irinotécan trihydraté
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE IRINOTECAN FRESENIUS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IRINOTECAN FRESENIUS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER IRINOTECAN FRESENIUS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER IRINOTECAN FRESENIUS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
CYTOSTATIQUE INHIBITEUR DE LA TOPOISOMERASE I
IRINOTECAN FRESENIUS peut être utilisé en association avec le cetuximab.
IRINOTECAN FRESENIUS peut être utilisé en association avec le bevacizumab, le 5- Fluorouracile et l'acide folinique.
IRINOTECAN FRESENIUS peut être utilisé en association avec la capécitabine, avec ou sans le bevacizumab.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
· maladie inflammatoire chronique de l'intestin,
· antécédent d'allergie lors d'une première utilisation de ce médicament,
· femme qui allaite (voir rubrique « Allaitement »),
· bilirubinémie (bilirubine dans les urines) supérieure à 3 fois la limite supérieure normale,
· insuffisance médullaire sévère,
· indice fonctionnel OMS >2 (mauvais état général),
· en association avec le millepertuis,
· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).
En cas d'utilisation en association avec le cetuximab, veuillez vous assurer d'avoir également lu la notice du cetuximab.
En cas d'utilisation en association avec le bevacizumab, veuillez vous assurer d'avoir également lu la notice du bevacizumab.
En cas d'utilisation en association avec la capécitabine, veuillez vous assurer d'avoir également lu la notice de la capécitabine.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec IRINOTECAN FRESENIUS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :
Une diarrhée survenant plus de 24 heures après l'administration de IRINOTECAN FRESENIUS et une neutropénie (diminution de certains globules blancs) peuvent avoir des conséquences graves et justifient donc la mise en uvre immédiate d'un traitement et une surveillance adaptés.
Diarrhée
En cas de diarrhée survenant plus d'un jour après l'administration de IRINOTECAN FRESENIUS, vous devez sans tarder, dès la première selle liquide :
1. prendre immédiatement le traitement antidiarrhéique qui vous a été prescrit par le médecin qui vous a traité avec IRINOTECAN FRESENIUS.
En aucun cas vous ne devez modifier cette prescription: son efficacité dépend de la rapidité de début du traitement, de la dose et du rythme d'administration,
2. boire abondamment de l'eau et (ou) des boissons salées (eau gazeuse, soda ou bouillon),
3. avertir en urgence le médecin qui vous a prescrit IRINOTECAN FRESENIUS ou en son absence le service dans lequel vous avez reçu la perfusion de IRINOTECAN FRESENIUS.
Si la diarrhée ne cesse pas dans les 48 heures suivant la mise en route du traitement ou si elle s'accompagne de nausées ou de vomissements, vous devez alors avertir immédiatement le médecin qui vous a prescrit IRINOTECAN FRESENIUS afin qu'il modifie si nécessaire le traitement initial.
Neutropénie
La neutropénie est une diminution de certains globules blancs qui jouent un rôle important contre les infections.
Cette neutropénie survient assez fréquemment après administration dIRINOTECAN FRESENIUS. Par conséquent, une surveillance régulière de votre numération de la formule sanguine doit être assurée lors du traitement par IRINOTECAN FRESENIUS.
Les résultats de cet examen devront être transmis au médecin qui vous a prescrit IRINOTECAN FRESENIUS. L'apparition d'une fièvre (température supérieure à 38°C) peut témoigner d'une infection sévère, notamment si elle est associée à la diarrhée et nécessite un traitement urgent et adapté.
En cas de fièvre (température supérieure à 38°C), il faut avertir en urgence le médecin qui vous a prescrit IRINOTECAN FRESENIUS ou en son absence le service dans lequel vous avez reçu la perfusion de IRINOTECAN FRESENIUS, afin que l'on vous indique la conduite à tenir et si nécessaire le traitement.
Un ensemble de symptômes tels que transpiration abondante, crampes abdominales, larmoiements, troubles visuels, hypersalivation et une diarrhée précoce peuvent survenir pendant ou juste après la perfusion dIRINOTECAN FRESENIUS.
L'ensemble de ces symptômes a pour terme médical « syndrome aigu de type cholinergique ». Ces symptômes sont rapidement contrôlés par un traitement adapté. Après votre sortie, en cas d'apparition d'un ou de plusieurs des symptômes décrits ci-dessus, vous devez joindre immédiatement le médecin qui vous a prescrit IRINOTECAN FRESENIUS ou en son absence, le service dans lequel vous avez reçu la perfusion de IRINOTECAN FRESENIUS, afin que l'on vous indique la conduite à tenir et si nécessaire un traitement.
Ne pas prendre de traitement antidiarrhéique à titre préventif.
La prise de préparation à base de millepertuis peut altérer l'efficacité de IRINOTECAN FRESENIUS. Elle doit donc être signalée à votre médecin et arrêtée pendant toute la durée de votre traitement par IRINOTECAN FRESENIUS (c'est-à-dire le jour des perfusions mais aussi entre vos perfusions).
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose (maladie métabolique héréditaire).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique « N'utilisez jamais IRINOTECAN FRESENIUS dans les cas suivants »).
Ce médicament est DECONSEILLE en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), sauf le vaccin contre la fièvre jaune (voir ci-dessus et rubrique « N'utilisez jamais IRINOTECAN FRESENIUS dans les cas suivants »), la phénytoïne ou la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
L'innocuité dIRINOTECAN FRESENIUS n'a pas été établie chez la femme enceinte.
Comme pour toutes ces classes de médicaments, la grossesse, si elle est possible, est contre-indiquée.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
En l'absence de données relatives au passage dIRINOTECAN FRESENIUS dans le lait maternel, l'allaitement doit être interrompu pendant la durée du traitement par IRINOTECAN FRESENIUS.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur le fait que ce médicament peut entraîner des vertiges ou des troubles visuels pouvant se produire dans les 24 heures après l'administration du produit.
Liste des excipients à effet notoire
IRINOTECAN FRESENIUS contient du sorbitol. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT UTILISER IRINOTECAN FRESENIUS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La posologie initiale recommandée dIRINOTECAN FRESENIUS est adaptée au schéma thérapeutique prescrit par le médecin.
Cette posologie peut être modifiée en fonction des effets indésirables si votre médecin le juge nécessaire.
Si vous avez l'impression que l'effet de IRINOTECAN FRESENIUS est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
IRINOTECAN FRESENIUS est réservée à l'adulte.
La solution dIRINOTECAN FRESENIUS doit être perfusée en 30 à 90 minutes dans une veine périphérique ou centrale.
En cas d'utilisation en association avec le cetuximab, IRINOTECAN FRESENIUS doit être administré au plus tôt une heure après la fin de la perfusion du cetuximab.
En cas d'utilisation en association avec le bevacizumab, veuillez vous référer à la notice de ce médicament.
En cas d'utilisation en association avec la capécitabine, veuillez vous référer à la notice de ce médicament.
Fréquence d'administration
Il existe actuellement plusieurs schémas thérapeutiques recommandés pour IRINOTECAN FRESENIUS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion: hebdomadaire, toutes les 2 semaines ou toutes les 3 semaines.
Durée du traitement
Seul votre médecin peut évaluer la durée du traitement.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus d'IRINOTECAN FRESENIUS que vous n'auriez dû:
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Certains effets indésirables que vous pouvez rencontrer peuvent aussi être liés au traitement en association avec cetuximab. Ces effets indésirables peuvent comprendre des modifications cutanées de type acnéïques.
Des effets indésirables peuvent également être liés au traitement en association avec le bevacizumab ou la capécitabine.
Par conséquent, dans le cas d'un traitement en association avec le cetuximab ou le bevacizumab ou la capécitabine, veuillez vous assurer d'avoir lu la notice de ces médicaments.
Il est possible que surviennent :
· Transpiration abondante, crampes abdominales, larmoiements, troubles visuels, hypersalivation et diarrhée pouvant survenir le plus souvent pendant ou juste après la perfusion de IRINOTECAN FRESENIUS (voir « Faites attention avec IRINOTECAN FRESENIUS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (IV) »).
· Diarrhée, neutropénie, fièvre, (voir « Faites attention avec IRINOTECAN FRESENIUS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (IV) »).
· Nausées, vomissements (voir « Faites attention avec IRINOTECAN FRESENIUS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (IV) »).
· Chute des cheveux.
· Fatigue.
· Les atteintes pulmonaires sont peu fréquentes.
· Les autres effets sont rares : il s'agit d'allergie, de réactions cutanées, d'inflammations de la muqueuse buccale, de constipation, d'inflammations de l'intestin, de troubles transitoires de la parole, d'hypertension pendant ou suivant la perfusion.
Tous ces effets sont réversibles à l'arrêt du traitement.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER IRINOTECAN FRESENIUS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Pour les présentations de 2 ml et 5 ml: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de la lumière.
Pour la présentation de 25 ml: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après ouverture:
D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser IRINOTECAN FRESENIUS si vous remarquez des particules en solution.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient IRINOTECAN FRESENIUS ?
La substance active est:
Chlorhydrate d'irinotécan trihydraté .................................................................................................. 20,00 mg
Sous forme d'irinotécan .................................................................................................................. 17,33 mg
Pour 1 ml de solution.
Un flacon de 2 ml contient 40 mg de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté (40 mg/2 ml).
Un flacon de 5 ml contient 100 mg de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté (100 mg/5 ml).
Un flacon de 15 ml contient 300 mg de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté (300 mg/15 ml).
Un flacon de 25 ml contient 500 mg de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté (500 mg/25 ml).
Les autres composants sont:
Sorbitol, acide lactique, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que IRINOTECAN FRESENIUS et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'une solution à diluer pour perfusion en flacon de 2 ml, 5 ml, 15 ml ou 25 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
fresenius kabi oncology plc
lion court
farnham road
bordon
hampshire
gu35 0nf
royaume uni
FRESENIUS KABI France
5 place du Marivel
Bâtiment G
92316 SEVRES CEDEX
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD
MIDDLESEX
HA 1HF NORTH HARROW
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.