Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 07/11/2013

TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Tomudex est un anticancéreux, de la classe des analogues de l'acide folique.

Indications thérapeutiques

Il est destiné au traitement des affections sévères du colon et du rectum.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion dans les cas suivants :

· En cas de toxicité digestive importante (grade 4 de l'OMS) ou de toxicité digestive (grade 3 de l'OMS) associée à un changement de formule sanguine (grade 4 de l'OMS) au cours d'un traitement antérieur.

· En cas d'insuffisance rénale sévère.

· En association avec lacide folinique ou folique (y compris les préparations vitaminiques contenant ces produits).

· En association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir Prise ou utilisation dautres médicaments).

· Grossesse (voir Grossesse et Allaitement) : si vous êtes enceinte ou souhaitez être enceinte.

· Allaitement (voir Grossesse et Allaitement).

TOMUDEX ne doit pas être administré chez lenfant.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion :

Ce médicament est à éviter :

· en association avec les vaccins vivants atténués (sauf le vaccin contre la fièvre jaune, voir Nutilisez jamais Tomudex dans les cas suivants) (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle),

· en association avec la phénytoïne et la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de lépilepsie) (voir Prise ou utilisation dautres médicaments).

Précautions demploi

Utilisez Tomudex AVEC PRECAUTION en cas :

· dantécédent dinsuffisance rénale ou hépatique

· dantécédent de modification de formule sanguine

· dantécédent de radiothérapie

Prévenez votre médecin si vous constatez une modification de vos problèmes digestifs en cours de traitement par Tomudex.

Si vous êtes âgé, une surveillance particulière des effets indésirables sera effectuée par votre médecin. Les personnes âgées sont susceptibles dêtre plus sensibles aux effets indésirables de ce type de médicament.

Si vous suivez un autre traitement pour dautres maladies, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant le traitement par Tomudex.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISÉ en association avec le vaccin contre la fièvre jaune, lacide folique ou folinique, y compris les préparations vitaminiques contenant ces produits (avant et après le traitement) (voir Nutilisez jamais Tomudex dans les cas suivants).

Ce médicament DOIT Etre ÉvitÉ en association avec les vaccins vivants atténués (sauf le vaccin contre la fièvre jaune, (voir Nutilisez jamais Tomudex dans les cas suivants)) (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne et la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de lépilepsie) (voir Faites attention avec Tomudex).

Afin déviter déventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il convient d'exclure toute possibilité de grossesse avant l'instauration du traitement.

Une contraception appropriée doit être mise en place pour éviter toute grossesse pendant le traitement et au moins 6 mois après larrêt du traitement.

· Nutilisez pas Tomudex si vous êtes enceinte, si vous pensez lêtre ou si vous pouviez le devenir.

· Toute grossesse doit être évitée si l'un des partenaires - l'homme ou la femme - reçoit Tomudex et également au moins 6 mois après larrêt du traitement.

(voir Nutilisez jamais Tomudex dans les cas suivants)

Allaitement

· Nutilisez pas Tomudex si vous allaitez. L'allaitement est contre-indiqué (voir Nutilisez jamais Tomudex dans les cas suivants)

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Tomudex peut induire des malaises ou de la fatigue susceptibles d'entraîner une altération des capacités à conduire ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: Hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, hydroxyde de sodium.

3. COMMENT UTILISER TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Le médecin calculera la posologie en fonction de votre poids et de votre taille.

Mode et voie d'administration

Tomudex est administré par perfusion intraveineuse d'environ 15 minutes sous contrôle médical.

Fréquence d'administration

La fréquence d'administration sera déterminée par votre médecin en fonction de votre état de santé (généralement prévue à intervalles de 3 semaines).

Durée du traitement

La durée du traitement est déterminée par votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion est susceptible davoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Prévenez votre médecin ou votre hôpital immédiatement si vous ressentez lun des effets indésirables suivants. Ils requièrent une prise en charge médicale urgente :

Très fréquent (touchant plus dun patient sur 10) :

· Diarrhée.

· Vomissements.

· Fièvre ou frissons.

· Mucite (inflammation de la muqueuse buccale ou gastro-intestinale).

Fréquent (touchant 1 à 10 patients sur 100) :

· Maux de gorge.

· Infections.

· Douleur ou ulcération de la muqueuse buccale.

Fréquence inconnue (estimation impossible daprès les données disponibles) :

· Hémorragies gastro-intestinales.

Dautres effets indésirables peuvent survenir :

Très fréquent (touchant plus dun patient sur 10) :

· Fatigue.

· Perte d'appétit.

· Nausées.

· Maux destomac (douleurs abdominales).

· Constipation.

· Eruptions cutanées.

· Tomudex peut modifier votre sang. Cela est dû à ses effets sur la moelle osseuse et le foie. Votre médecin pratiquera des analyses sanguines régulièrement afin de contrôler votre formule sanguine.

Fréquent (touchant 1 à 10 patients sur 100) :

· Douleurs articulaires.

· Crampes musculaires.

· Gonflement des mains, chevilles ou pieds.

· Peau et yeux jaunes (jaunisse).

· Sensibilité et gonflement de la peau (cellulite).

· Sueurs.

· Chute des cheveux ou cheveux plus fins.

· Démangeaisons.

· Sensation de soif ou peau sèche (signes de déshydratation).

· Indigestion.

· Perte de poids.

· Maux de tête.

· Malaises.

· Modification du goût.

· Yeux rouges ou irritation oculaire (conjonctivite).

· Symptômes pseudo-grippaux.

Peu fréquent (touchant 1 à 10 patients sur 1 000) :

· Peau rouge ou qui pèle.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Avant reconstitution:

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, et conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Après reconstitution:

Après reconstitution de la solution, une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois, la stabilité a été démontrée pendant 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C. Par ailleurs, elle peut être stockée au réfrigérateur (2°C à 8°C) pour diminuer le risque de contamination bactérienne potentielle.

Chaque solution reconstituée ou diluée est à usage unique.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

La substance active est: Le raltitrexed (2 mg).

Les autres composants sont: Mannitol, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, hydroxyde de sodium

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

HOSPIRA FRANCE

17-19, RUE JEANNE BRACONNIER