ANSM - Mis à jour le : 25/10/2013
DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
Dorzolamide/Timolol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?
3. COMMENT UTILISER DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution contient deux médicaments: dorzolamide et timolol.
· Le dorzolamide appartient à une classe de médicaments appelés « inhibiteurs de l'anhydrase carbonique ».
· Le timolol appartient à une classe de médicaments appelés «bêta-bloquants».
DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution est indiqué pour faire baisser la pression intra-oculaire élevée chez les patients présentant un glaucome lorsqu'un collyre bêta- bloquant administré seul est insuffisant.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'un des composants de cette solution.
· si vous avez une maladie respiratoire, telle que asthme, un antécédent d'asthme ou une maladie chronique obstructive des poumons.
· si vous avez une maladie rénale sévère ou des antécédents de calculs rénaux.
· si vous avez un trouble du pH sanguin (équilibre acido-basique).
· si vous avez certains problèmes cardiaques dont certains troubles du rythme cardiaque qui produisent un rythme cardiaque anormalement lent ou une insuffisance cardiaque grave.
Si vous pensez que l'une de ces situations s'applique à votre cas, n'utilisez pas DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution et consultez votre médecin.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution:
Si vous avez des antécédents de maladie cardiaque, votre médecin souhaitera peut-être contrôler votre pouls et les autres signes de cette maladie pendant votre traitement par DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution.
Informez votre médecin si vous avez des faiblesses musculaires ou si une myasthénie a été diagnostiquée.
Informez également votre médecin si vous avez ou avez eu de l'asthme ou un autre problème pulmonaire, un angor de Prinzmetal (douleur au niveau de la poitrine même au repos) d'autres problèmes cardiaques (y compris certains troubles du rythme cardiaque qui produisent un rythme cardiaque anormalement lent ou une insuffisance cardiaque grave), des troubles circulatoires, une pression artérielle basse, un diabète ou un taux de sucre dans le sang bas (hypoglycémie), une maladie de la thyroïde, en cas d'une quelconque réaction allergique à un médicament que vous avez pris.
Consultez immédiatement votre médecin en cas de conjonctivite (rougeur et irritation des yeux), de gonflement des yeux ou des paupières, d'éruption cutanée ou de démangeaisons dans l'il ou autour des yeux. Ces symptômes peuvent être dus à une réaction allergique ou à un effet indésirable de DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution (Voir rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels»).
Informez votre médecin en cas d'infection oculaire, de blessure aux yeux, d'intervention chirurgicale oculaire, si vous développez d'autres réactions ou bien si vos symptômes s'aggravent.
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux.
Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souple.
Avant une intervention chirurgicale et une anesthésie (même dentaire), prévenez votre médecin ou dentiste que vous utilisez DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution car votre pression artérielle peut brutalement diminuer au moment de l'anesthésie.
Utilisation chez l'enfant:
L'expérience acquise avec DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG chez les nourrissons et les enfants est limitée.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci est particulièrement important si:
· Si vous prenez des médicaments pour diminuer la pression artérielle ou pour traiter une maladie cardiaque tels qu'inhibiteur calcique, bêta-bloquant ou digoxine.
· Vous prenez des médicaments pour traiter un rythme cardiaque perturbé ou irrégulier tels que de la quinidine ou de la digoxine.
· Vous utilisez un autre collyre qui contient un bêta-bloquant.
· Vous prenez un autre inhibiteur de l'anhydrase carbonique tel que l'acétazolamide que ce soit par la bouche, en collyre ou par toute autre voie.
· Vous prenez un médicament de la famille des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), ou des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) afin de traiter une dépression ou une autre maladie.
· Vous prenez un médicament parasympathomimétique qui vous a été prescrit pour vous aider à uriner. Les parasympathomimétiques appartiennent à une famille de médicaments qui sont parfois également utilisés pour aider à la restauration d'un transit intestinal normal.
· Si vous prenez des analgésiques opiacés tels que la morphine utilisée pour traiter des douleurs modérées à fortes ou si vous prenez des doses importantes d'aspirine. Bien que rien n'indique l'existence d'une interaction entre le chlorhydrate de dorzolamide et l'acide acétylsalicylique (aspirine), certains autres médicaments pris par voie orale, proches du chlorhydrate de dorzolamide, sont connus pour provoquer des interactions avec l'acide acétylsalicylique.
· Vous prenez un médicament pour traiter le diabète ou des taux élevés de sucre dans le sang.
· Vous prenez de l'adrénaline (épinéphrine).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Vous ne devez pas utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution pendant la grossesse. Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez l'être.
L'allaitement n'est pas recommandé si un traitement par DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution est nécessaire. Informez votre médecin si vous allaitez ou souhaitez le faire.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution peut entraîner certains effets secondaires tels qu'une vision trouble chez certains patients. Ne pas conduire ou utiliser de machines avant que ces symptômes aient disparu.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution:
DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution contient un conservateur, le chlorure de benzalkonium.
3. COMMENT UTILISER DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La posologie adéquate et la durée du traitement seront établis par votre médecin.
La dose habituelle est d'une goutte dans l'il (les yeux) atteint(s), matin et soir.
En cas d'utilisation concomitante de DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution avec un autre collyre: les instillations successives de chaque collyre doivent être espacées d'au moins 10 minutes.
Ne modifiez pas la posologie de ce médicament sans en avertir votre médecin. Si vous devez arrêter le traitement, contactez immédiatement votre médecin.
Evitez tout contact de l'extrémité du flacon avec l'il ou les parties avoisinantes. Il pourrait en effet se contaminer par des bactéries qui peuvent entraîner des lésions graves de l'il, voire la perte de la vision. Pour éviter toute contamination possible du flacon, lavez-vous les mains avant utilisation de ce collyre et empêchez tout contact de l'embout du flacon avec son environnement.
Pour assurer une posologie correcte, le trou de l'embout ne doit pas être élargi.
Mode d'utilisation:
Il est recommandé de vous laver les mains avant l'instillation de votre collyre.
Il est peut-être plus facile d'instiller le collyre devant un miroir.
1. Avant d'utiliser le médicament pour la première fois, assurez-vous que la bague d'inviolabilité située au niveau du col du flacon n'est pas rompue. Un espace entre le flacon et le bouchon est normal sur un flacon non ouvert.
2. Retirez le bouchon du flacon.
3. Inclinez votre tête en arrière et tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas de manière à former une petite poche entre la paupière et l'il.
4. Renversez le flacon et pressez-le doucement jusqu'à ce qu'une seule goutte tombe dans l'il comme indiqué par votre médecin. NE TOUCHEZ PAS L'IL OU LA PAUPIERE AVEC L'EMBOUT DU FLACON.
5. Répétez les étapes 3 et 4 pour l'autre il si votre médecin vous l'a prescrit.
6. Remettez le bouchon et fermez le flacon immédiatement après l'avoir utilisé.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution que vous n'auriez dû:
Il est important de respecter la dose prescrite par votre médecin. Si vous avez instillé trop de gouttes dans votre il ou si vous avez avalé du collyre, contactez immédiatement votre médecin, parmi d'autres effets, vous pouvez avoir notamment des étourdissements, des difficultés à respirer, ou sentir que votre rythme cardiaque ralentit. Si vous ressentez l'un des effets mentionnés ci-dessus, prenez contact immédiatement avec un médecin ou un hôpital.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution:
Il est important d'utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG comme votre médecin vous l'a prescrit.
Si vous oubliez d'instiller une goutte à l'heure prévue, instillez-la le plus tôt possible après l'oubli. Cependant, s'il est presque l'heure de l'instillation suivante, reprenez votre médicament normalement à l'heure habituelle suivante.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution:
Si vous voulez arrêter ce médicament parlez-en d'abord à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous avez des réactions allergiques incluant une urticaire, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge qui peuvent provoquer une difficulté à respirer ou à avaler, arrêtez DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution et consultez immédiatement votre médecin.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le dorzolamide/timolol:
Très fréquent (affectant plus de 1 patient sur 10):
Brûlures et picotements, altération du goût.
Fréquent (affectant 1 à 10 patients sur 100):
Rougeur de/et autour de l'il (des yeux), larmoiement ou démangeaisons de l'il (des yeux), et effets sur la surface de l'il (des yeux), gonflement et/ou irritation de/et autour de l'il (des yeux), sensation d'avoir quelque chose dans l'il (érosion de la cornée), baisse de la sensibilité cornéenne (ne pas se rendre compte de la présence d'un corps étranger dans l'il et absence de sensation de douleur), douleur oculaire, yeux secs, vision trouble, maux de tête, sinusite (sensation de tension dans le nez ou de nez plein), nausées et fatigue.
Peu fréquent (affectant 1 à 10 patients sur 1 000):
Etourdissement, dépression, inflammation de l'iris, vision trouble (dû à l'interruption d'un traitement utilisé pour traiter une contraction excessive de la pupille), rythme cardiaque lent, évanouissement, indigestion et calculs rénaux (se traduisant souvent par une douleur excruciante, des crampes douloureuses dans le bas du dos et/ou le côté, l'aine ou l'abdomen).
Rare (affectant 1 à 10 patients sur 10,000):
Lupus érythémateux disséminé (une maladie immunitaire qui peut entraîner une inflammation des organes internes), fourmillement ou engourdissement des mains ou des pieds, insomnie, cauchemars, perte de mémoire, faiblesse des muscles, diminution de la libido, accident vasculaire cérébral, myopie transitoire qui peut cesser à l'arrêt du traitement, apparition d'un liquide sous-rétinien (décollement de la choroïde après chirurgie filtrante), chute des paupières, vision double, lésions croûteuses palpébrales, dème de la cornée (avec des symptômes de troubles visuels), pression oculaire basse, bourdonnements dans les oreilles, pression artérielle basse, rythme cardiaque irrégulier, douleur thoracique, palpitations (battements du cur plus rapides et/ou irréguliers), crise cardiaque, flux sanguin réduit vers le cerveau, gonflement ou froideur des mains et des pieds et mauvaise circulation des bras et des jambes, crampes et/ou douleur des jambes pendant la marche (claudication), essoufflement, insuffisance respiratoire, nez bouché ou qui coule, saignement de nez, difficulté à respirer, toux, irritation de la gorge, sécheresse buccale, diarrhée, dermatite de contact, perte de cheveux, psoriasis ou aggravation de psoriasis, maladie de La Peyronie (pouvant causer une courbure du pénis), faiblesse/fatigue, réactions de type allergique telles que éruption, urticaire, démangeaisons, en de rares cas gonflement des lèvres, des yeux et de la bouche, respiration sifflante.
Si l'un des effets indésirables devient sérieux, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien, surtout si vous constatez des modifications/troubles de la vue pendant le traitement par DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution après une intervention chirurgicale oculaire.
5. COMMENT CONSERVER DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette du flacon et sur la boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précaution particulière de conservation.
Après la première ouverture: 28 jours.
Jeter le flacon avec la solution restante après ce délai.
Pour vous aider à vous souvenir de la date d'ouverture du flacon, écrivez-la dans l'espace réservé à cet effet sur la boîte.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?
Les substances actives sont: le dorzolamide et le timolol.
Chaque ml contient 20 mg de dorzolamide (sous forme de chlorhydrate de dorzolamide) et 5 mg de timolol (sous forme de maléate de timolol).
Les autres composants sont:
Mannitol, hydroxyéthylcellulose, chlorure de benzalkonium, citrate de sodium, hydroxide de sodium (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur ?
Votre médicament se présente sous forme d'un collyre en solution aqueuse stérile, incolore, légèrement visqueuse présenté en flacon blanc opaque en polyéthylène de densité moyenne muni d'un embout compte-goutte blanc scellé en PEBD et d'un bouchon à vis en PEHD avec bague d'inviolabilité, dans un étui en carton.
Boîte de 1, 3 ou 6 flacons de 5 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
« LE QUINTET » - BATIMENT A
12 RUE DANJOU
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
« LE QUINTET » - BATIMENT A
12 RUE DANJOU
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
PHARMATHEN SA
6 DERVANEKION STR.
15351 PALLINI ATTIKI
GRECE
ou
FAMAR SA, PLANT A
63 AGIOU DIMITRIOU STREET,
174 56 ALIMOS
GRECE
ou
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2-18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
ou
STADA ARZNEIMITTEL GMBH
MUTHGASSE 36
1190 WIEN
AUTRICHE
ou
EUROGENERICS NV
HEIZEL ESPLANADE B22
1020 BRUSSELS
BELGIQUE
ou
PHARMACODANE APS
MARIEKUNDVEJ 46A
2730 HERLEV
DANEMARK
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.