Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/10/2013

Dénomination du médicament

DONEPEZIL SANDOZ 5 mg, comprimé orodispersible

Chlorhydrate de donépézil

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DONEPEZIL SANDOZ 5 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONEPEZIL SANDOZ 5 mg, comprimé orodispersible ?

3. COMMENT PRENDRE DONEPEZIL SANDOZ 5 mg, comprimé orodispersible ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DONEPEZIL SANDOZ 5 mg, comprimé orodispersible ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DONEPEZIL SANDOZ 5 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

DONEPEZIL SANDOZ appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments inhibiteurs de l'acétylcholinestérase.

Indications thérapeutiques

DONEPEZIL SANDOZ est utilisé dans le traitement des symptômes de démence chez les patients atteints d'une forme légère à modérée de la maladie d'Alzheimer.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONEPEZIL SANDOZ 5 mg, comprimé orodispersible ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais DONEPEZIL SANDOZ 5 mg, comprimé orodispersible dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au donépézil, aux dérivés de la pipéridine (produits apparentés), ou à l'un des composants de DONEPEZIL SANDOZ listés dans la rubrique 6 de cette Notice,

· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DONEPEZIL SANDOZ 5 mg, comprimé orodispersible:

Si vous êtes concerné ou vous avez été concerné par l'une des mises en gardes indiqués ci-dessous vous ou votre aide-soignant doit informer votre médecin ou pharmacien.

· Ulcère de l'estomac ou du duodénum.

· Crises d'épilepsie ou convulsions. DONEZEPIL SANDOZ peut provoquer des convulsions.

· Des symptômes extrapyramidaux (tremblements, rigidité ou mouvements anormaux de la face, de la langue et/ou des membres). DONEZEPIL SANDOZ peut occasionner ou aggraver ces symptômes.

· Maladie cardiaque par exemple une maladie du sinus ou d'autres troubles du rythme supra ventriculaire et ralentissement du rythme cardiaque. DONEPEZIL SANDOZ peut ralentir le rythme cardiaque.

· Asthme ou une autre maladie pulmonaire chronique.

· Maladie du foie ou hépatite.

· Difficultés à uriner.

· Opération chirurgicale ayant besoin d'une anesthésie générale. Prévenez l'anesthésiste, DONEPEZIL SANDOZ peut augmenter la relaxation musculaire pendant l'anesthésie.

· Traitement avec des antalgiques qui diminuent l'inflammation, appelés Anti-inflammatoires Non-Stéroïdiens (AINS) comme l'acide acétylsalicylique, le diclofénac ou l'ibuprofène.

Enfant et adolescents

DONEPEZIL SANDOZ n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Les effets de DONEPEZIL SANDOZ peuvent être augmentés ou diminués par d'autres médicaments et vice-versa.

· Antalgiques ou traitement contre l'arthrite, par exemple l'acide acétylsalicylique (aspirine), les anti-inflammatoires Non-Stéroïdiens (AINS) comme, le diclofénac ou l'ibuprofène.

· Médicaments obtenus sans ordonnance, par exemple des préparations à base de plantes.

· Autres médicaments de la même classe que le donépézil, par exemple la galantamine ou la rivastigmine.

· Erythromycine (antibiotique).

· Kétoconazole et itrakonazole (pour traiter les mycoses).

· Succinylcholine (relaxant musculaire).

· Fluoxétine (antidépresseur de la classe des inhibiteurs sélectifs de la recapture de sérotonine).

· Carbamazépine ou phénytoïne (pour le traitement de l'épilepsie).

· Rifampicine (pour le traitement de la tuberculose).

· Quinidine et bêta-bloquants (comme le propranolol ou l'aténolol) (pour traiter certaines maladies cardiaques).

· Anesthésiques généraux (du type succinylcholine).

· Autres médicaments agissant comme inhibiteurs neuromusculaires ou comme agonistes cholinergiques ou ayant une action anti-cholinergique.

· Certains médicaments contre la diarrhée, la maladie de Parkinson, l'asthme, ou l'incontinence urinaire (comme la tolterodine).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Ne prenez pas d'alcool pendant le traitement avec DONEPEZIL SANDOZ, l'alcool peut diminuer l'effet de DONEPEZIL SANDOZ.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas DONEPEZIL SANDOZ si vous êtes enceinte ou si pensez l'être à moins que votre médecin décide qu'il soit absolument nécessaire. Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou si pensez l'être.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par DONEPEZIL SANDOZ.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La maladie d'Alzheimer peut affecter votre capacité de conduire de véhicules ou d'utiliser des machines. Ces activités sont à éviter sauf avis contraire de votre médecin.

Ce médicament peut provoquer une fatigue, des vertiges ou des crampes musculaires. Dans ces cas, ne pas conduire des véhicules ou utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de DONEPEZIL SANDOZ 5 mg, comprimé orodispersible:

DONEPEZIL SANDOZ contient de l'aspartam (E951), une source de phénylalanine, il peut donc être nocif en cas de phénylcétonurie.

3. COMMENT PRENDRE DONEPEZIL SANDOZ 5 mg, comprimé orodispersible ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Prenez toujours DONEPEZIL SANDOZ exactement comme votre médecin vous l'a indiqué. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.

Adultes et sujets âgés

· dose initiale: un comprimé orodispersible le soir

· après un mois: possibilité d'augmenter à 2 comprimés orodispersibles le soir

· dose maximale: 2 comprimés orodispersibles le soir.

N'augmentez pas les doses sans l'avis de votre médecin.

Patients avec troubles rénaux

Vous pouvez prendre la dose décrite ci-dessus. Aucun ajustement n'est nécessaire.

Patients avec des troubles légers ou modérés de la fonction du foie

Votre médecin devra vérifier votre tolérance à DONEPEZIL SANDOZ avant d'augmenter la dose.

Patients avec des troubles graves de la fonction du foie

Votre médecin décidera si DONEPEZIL SANDOZ est adapté à votre cas.

Mode d'administration

Prenez le comprimé de DONEPEZIL SANDOZ le soir avant le coucher, en dehors de repas. Le comprimé doit être placé sous la langue pour permettre sa désagrégation avant de l'avaler avec ou sans eau, selon votre préférence.

Durée du traitement

Votre médecin vous conseillera la durée de votre traitement. Vous verrez régulièrement votre médecin afin de contrôler le traitement et surveiller vos symptômes.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DONEPEZIL SANDOZ 5 mg, comprimé orodispersible que vous n'auriez dû:

Vous devez consulter immédiatement votre médecin ou le service d'urgences de l'hôpital le plus proche. Prenez les comprimés orodispersibles, la boîte et la notice du médicament afin que votre médecin soit sûr du médicament que vous avez pris.

Les symptômes qui ont besoin d'un contrôle médical étroit sont:

· nausées,

· vomissements,

· salivation,

· transpiration,

· ralentissement du rythme cardiaque,

· diminution de la tension artérielle,

· dépression respiratoire,

· collapsus et convulsions,

· faiblesse musculaire progressive.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre DONEPEZIL SANDOZ 5 mg, comprimé orodispersible:

Si vous avez oublié de prendre un comprimé orodispersible, prenez la prochaine dose le lendemain à l'heure habituelle. Ne prenez pas de comprimé supplémentaire ou une dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

En cas d'oubli de prise pendant plus de 1 semaine, consulter votre médecin avant toute reprise du traitement.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre DONEPEZIL SANDOZ 5 mg, comprimé orodispersible:

Ne pas arrêter le traitement, à moins que votre médecin vous l'ait indiqué.

Après l'arrêt de votre traitement, les effets bénéfiques de DONEPEZIL SANDOZ peuvent s'aggraver progressivement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DONEPEZIL SANDOZ 5 mg, comprimé orodispersible est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables très fréquents (ils concernent plus de 1 personne traitée sur 10)

· diarrhée,

· nausées,

· maux de tête.

Effets indésirables fréquents (ils concernent de 1 à 10 personnes traitées sur 100)

· rhume,

· perte de l'appétit,

· hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas), agitation, agressivité. Dans ces cas, votre médecin pourrait diminuer la dose ou arrêter le traitement par DONEPEZIL SANDOZ.

· évanouissement, vertiges, difficulté à dormir,

· vomissements, troubles abdominaux,

· éruption cutanée, démangeaisons,

· crampes musculaires,

· fuites urinaires,

· fatigue, douleurs,

· accident (les patients sont plus susceptibles de faire de chutes et de se blesser).

Effets indésirables peu fréquents (ils concernent plus de 1 à 10 personnes traitées sur 1 000)

· convulsions,

· ralentissement du rythme cardiaque,

· hémorragie interne gastro-intestinale, ulcères gastriques et duodénaux,

· légère augmentation des concentrations sanguines de la crétine kinase.

Effets indésirables rares (ils concernent plus de 1 à 10 personnes traitées sur 10 000)

· tremblements, rigidité, mouvements involontaires spécialement du visage et la langue mais aussi des membres,

· troubles du rythme cardiaque par exemple bloc sino-auriculaire ou auriculo-ventriculaire,

· troubles hépatiques y compris hépatite. Dans ces cas, votre médecin pourrait arrêter le traitement par DONEPEZIL SANDOZ.

Si l'un des effets indésirables s'aggrave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DONEPEZIL SANDOZ 5 mg, comprimé orodispersible ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DONEPEZIL SANDOZ 5 mg, comprimé orodispersible après la date de péremption mentionnée sur la boîte et les plaquettes thermoformées ou le flacon après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Flacon: Après première ouverture: 6 mois.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DONEPEZIL SANDOZ 5 mg, comprimé orodispersible ?

La substance active est: chlorhydrate de donépézil

Chaque comprimé orodispersible contient 5 mg de donépézil (sous forme de chlorhydrate).

Les autres composants sont:

Aspartam (E951), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, mannitol (E421), cellulose microcristalline, arôme menthe poivrée, silice colloïdale anhydre, sulfate de zinc monohydraté.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DONEPEZIL SANDOZ 5 mg, comprimé orodispersible et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimé orodispersible, blanc, plat sur lequel est gravé "5" sur une face.

7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 120 comprimés orodispersibles sous plaquette thermoformée (PVC/Aclar/Aluminium).

Flacon (PEHD) à bouchon à vis en polypropylène (PP) de 100 comprimés orodispersibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Exploitant