Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/10/2013

Dénomination du médicament

FENTANYL MYLAN 500 microgrammes/10 ml, solution injectable en ampoule

Fentanyl

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FENTANYL MYLAN 500 microgrammes/10 ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FENTANYL MYLAN 500 microgrammes/10 ml, solution injectable en ampoule ?

3. COMMENT UTILISER FENTANYL MYLAN 500 microgrammes/10 ml, solution injectable en ampoule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FENTANYL MYLAN 500 microgrammes/10 ml, solution injectable en ampoule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FENTANYL MYLAN 500 microgrammes/10 ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANALGESIQUE PUR MORPHINIQUE

(N: système nerveux central).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un analgésique (antidouleur) central réservé à l'anesthésie de courte, moyenne ou longue durée.

Ce médicament peut également être utilisé:

· contre la douleur post-opératoire exclusivement chez les patients soumis à une surveillance médicale intensive,

· par voie péridurale, associé ou non à un anesthésique local.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FENTANYL MYLAN 500 microgrammes/10 ml, solution injectable en ampoule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais FENTANYL MYLAN 500 microgrammes/10 ml, solution injectable en ampoule :

· allergie connue au fentanyl ou aux autres morphiniques,

· pendant la grossesse,

· difficultés respiratoires nécessitant un appareillage d'assistance,

· association à certains analgésiques : nabulphine, buprénorphine, pentazocine

· association à certains médicaments utilisés pour le sevrage ou la prévention des rechutes de la toxicomanie : naltrexone, nalméfène.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

En cas d'utilisation de ce médicament la prise de boissons alcoolisées ou l'association avec de médicaments contenant de l'alcool est déconseillée.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FENTANYL MYLAN 500 microgrammes/10 ml solution injectable en ampoule :

· En chirurgie cardiaque, FENTANYL MYLAN est à utiliser avec précaution chez les patients traités par certains antidépresseurs de la classe des IMAO non sélectifs (nialamide, iproniazide).

Avertissez votre médecin anesthésiste si vous présentez :

· une insuffisance cardiaque non contrôlée,

· une hypotension (tension artérielle trop faible),

· des troubles de la circulation du sang au niveau du cerveau,

· une maladie pulmonaire,

· une capacité respiratoire diminuée,

· une maladie du foie ou des reins,

· un problème de dépendance par rapport à lalcool,

· un manque dhormones de la glande thyroïde,

· une myasthénie grave (maladie qui provoque une fatigue et une faiblesse musculaire).

Lors de lutilisation de ce médicament, vous serez placé sous surveillance médicale étroite.

Le cas échéant votre médecin prendra les dispositions nécessaires.

Une surveillance post-opératoire spécialisée est prévue dans tous les cas.

Pendant votre traitement avec FENTANYL MYLAN 500 microgrammes/10 ml solution injectable en ampoule :

Comme avec dautres dérivés de la morphine, vous pouvez présenter :

· des troubles respiratoires (respiration trop superficielle ou trop lente),

· de la rigidité musculaire. Cet effet dépend de la dose et de la vitesse dadministration. Pour cette raison, lors dune injection unique lente dans la veine (bolus lent), la durée dadministration de FENTANYL MYLAN ne devra pas être inférieure à 30 secondes,

· une tension artérielle basse (hypotension) ou un ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie).

Dans ces cas, votre médecin vous administrera un traitement approprié et spécifique. Il adaptera la dose de FENTANYL que vous recevrez et la durée dadministration.

Votre médecin veillera à ce que vous ayez complètement repris conscience et récupéré une respiration satisfaisante avant de vous laisser quitter la salle de réveil.

Ce médicament contient 9 mg de sodium par ml, il faut en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict. Prévenez le médecin si vous suivez un tel régime.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament NE POURRA JAMAIS vous être administré en association avec certains médicaments morphiniques (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine), ni avec de la naltrexone et nalméfène (médicaments utilisés pour le sevrage ou la prévention des rechutes de la toxicomanie).

· si vous prenez certains médicaments antiépileptiques (carbamazépine, phénobarbital, fosphénytoïne, phénytoïne, primidone) certains médicaments utilisés pour traiter les infections par les bactéries (rifampicine, clarithromycine, érythromycine, télithromycine) ou par des champignons (itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole) ou certains médicaments utilisés pour traiter linfection par le VIH (nelfinavir, ritonavir).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Lutilisation de ce médicament est déconseillée :

· si vous consommez des boissons alcoolisées,

· si vous prenez des médicaments contenant de lalcool.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Avertissez votre médecin anesthésiste si vous êtes enceinte ou allaitez.

Si vous êtes enceinte, votre médecin décidera si FENTANYL MYLAN peut vous être administré.

Lutilisation du fentanyl par voie intraveineuse au moment de laccouchement nest pas recommandée. Si son utilisation savère nécessaire des précautions devront être prises.

Si vous allaitez, vous ne devez pas donner le sein pendant les 4 heures qui suivent ladministration de ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après l'administration de fentanyl, la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine peut être dangereuse pendant un certain temps. Les patients ne doivent pas conduire et doivent être raccompagnés chez eux.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de FENTANYL MYLAN 500 microgrammes/10 ml, solution injectable en ampoule

Liste des excipients à effet notoire: sodium.

3. COMMENT UTILISER FENTANYL MYLAN 500 microgrammes/10 ml, solution injectable en ampoule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Ce produit doit être administré uniquement par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.

Posologie

La dose est déterminée par le médecin et dépendra de votre âge, de votre poids, de votre état général et du type dintervention que vous devez subir.

Mode d'administration

Voie intraveineuse ou voie péridurale.

Fréquence d'administration

La fréquence et le moment auxquels ce médicament doit être administré seront déterminés par le médecin.

Durée du traitement

La durée du traitement sera déterminée par le médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de FENTANYL MYLAN 500 microgrammes/10 ml, solution injectable en ampoule que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage le médecin prendra les dispositions nécessaires.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FENTANYL MYLAN 500 microgrammes/10 ml solution injectable en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables très fréquents (affecte plus d'un utilisateur sur 10) :

· nausées, vomissements

· rigidité musculaire (pouvant toucher les muscles thoraciques)

Effets indésirables fréquents (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100) :

· agitation

· dyskinésie (mouvements anormaux), somnolence, étourdissement

· troubles visuels

· accélération, ralentissement ou irrégularité du rythme cardiaque

· chute ou augmentation de la tension artérielle, douleur veineuse

· contracture brusque des muscles du larynx (laryngospasme), respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme), arrêt momentané de la respiration (apnée)

· inflammation de la peau dorigine allergique (dermatite allergique)

· confusion post-opératoire

Effets indésirables peu fréquents (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000) :

· euphorie

· maux de tête

· inflammation dune veine (phlébites), fluctuation de la pression artérielle

· difficulté respiratoire (hyperventilation), hoquet

· frissons, chute de la température corporelle (hypothermie)

· complication respiratoire de lanesthésie

Effets indésirables avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles.) :

· hypersensibilité (tel que choc allergique, réaction allergique, urticaire)

· convulsions, perte de conscience, secousses musculaires

· arrêt cardiaque

· dépression respiratoire

· démangeaisons

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr .En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FENTANYL MYLAN 500 microgrammes/10 ml, solution injectable en ampoule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FENTANYL MYLAN 500 microgrammes/10 ml, solution injectable en ampoule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FENTANYL MYLAN 500 microgrammes/10 ml, solution injectable en ampoule ?

La substance active est:

Citrate de fentanyl ......................................................................................................................... 0,785 mg

Quantité correspondant à fentanyl base ........................................................................................... 0,500 mg

Pour une ampoule de 10 ml.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FENTANYL MYLAN 500 microgrammes/10 ml, solution injectable en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. Boîte de 1, 5 ou 10.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST