ANSM - Mis à jour le : 23/10/2013
CIBACENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CIBACENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CIBACENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE CIBACENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CIBACENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CIBACENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION (I.E.C.) NON ASSOCIES
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle et pour le ralentissement de la progression de l'insuffisance rénale chez des patients hypertendus ayant une certaine forme d'insuffisance rénale.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais CIBACENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:
· allergie connue au bénazépril,
· si vous êtes enceinte (2ème et 3ème trimestres de la grossesse),
· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable déviter de prendre Cibacène, comprimé en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement),
· antécédent d'dème de Quincke (variété d'urticaire avec brusque infiltration de liquide au niveau du visage et des muqueuses) avec un autre I.E.C.
· en cas d'occlusion intestinale, en raison de la présence d'huile de ricin.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin en cas d'hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang) de rétrécissement des artères du rein, pendant le 1er trimestre de la grossesse, en cas d'association à certains diurétiques, au potassium (sels de), à l'estramustine et au lithium.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CIBACENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable:
Mises en garde spéciales
Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient de lHuile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).
Risque de réaction allergique chez les patients sous hémodialyse. Prévenir votre médecin si vous devez être hémodialysé.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.
Cibacène est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas dutilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse et Allaitement).
Le chlorhydrate de bénazépril n'a pas fait l'objet d'étude chez l'enfant.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS
Précautions d'emploi
Prévenir votre médecin en cas de:
· insuffisance rénale ou cardiaque, diabète, athérosclérose, sténose de l'artère rénale,
· suivi d'un régime strictement "sans sel",
· hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang).
En cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste de la prise de ce médicament.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec certains diurétiques, les sels de potassium, l'estramustine et le lithium, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement darrêter de prendre Cibacène avant dêtre enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Cibacène. Cibacène est déconseillé au cours de la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. Cibacène est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Dans le cas dun bébé plus âgé, votre docteur vous informera des bénéfices et des risques de prendre Cibacène pendant lallaitement, comparé à dautres traitements.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Comme avec tout traitement anti-hypertenseur, la prudence est de rigueur en début de traitement.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: lactose et huile de ricin.
3. COMMENT PRENDRE CIBACENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Se conformer strictement à l'ordonnance du médecin.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Ce médicament peut être pris avant, pendant ou après les repas, la biodisponibilité du médicament n'étant pas modifiée par les aliments.
Durée du traitement
Respectez la prescription de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de CIBACENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:
L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension. Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue en allongeant le patient jambes relevées.
Si le malaise se poursuit, alertez immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CIBACENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
On peut parfois observer:
· maux de tête, sensations vertigineuses, fatigue, troubles digestifs (nausées, troubles du transit, vomissements, douleurs abdominales notamment en raison de la présence de l'huile de ricin), trouble du goût, palpitations, réactions vasomotrices (dilatation de vaisseaux). Ces effets sont habituellement transitoires,
· hypotension orthostatique (diminution de la pression artérielle dans la position debout, pouvant s'accompagner de vertiges),
· hypotension, éruption cutanée, pemphigus (maladie de la peau avec cloques ou brûlures), syndrome de Stevens Johnson (lésions sévères de la peau à l'aspect de cloques et de brûlures sur tout le corps),
· cas isolés d'atteinte du foie,
· une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation de cette classe de médicaments. Elle est caractérisée par sa persistance ainsi que sa disparition à l'arrêt du traitement.
· chez un faible pourcentage de patients, augmentation modérée du taux d'urée dans le sang et de la créatininémie (mesure du taux de filtration des reins),
· a été observée une hyperkaliémie (taux anormalement élevé de potassium dans le sang) transitoire,
· anémie (quantité insuffisante de globules rouges dans le sang) chez certains sujets (transplantés rénaux, hémodialysés), anémie hémolytique (par destruction des globules rouges)
· si vous présentez un gonflement du visage ou des lèvres, des difficultés à respirer ou s'il apparaît une éruption cutanée, APPELEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CIBACENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CIBACENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur l'emballage.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans lemballage dorigine, à labri de lhumidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CIBACENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
La substance active est:
Chlorhydrate de bénazépril ............................................................................................................... 5,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Silice colloïdale anhydre (Aerosil 200), cellulose microcristalline (Avicel PH 102), huile de ricin hydrogénée, lactose monohydraté, amidon de maïs (STA Rx 1500), crospovidone, hypromellose, macrogol 8000, oxyde de fer jaune (E 172), talc, dioxyde de titane (E 171).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CIBACENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés sécables. Boîte de 28, 30, 84 ou 90.
MEDA PHARMA
25, boulevard de l'Amiral Bruix
75016 Paris
MEDA PHARMA
25, boulevard de l'Amiral Bruix
75016 PARIS
MEDA MANUFACTURING GmBH
Neurather Ring 1
51063 COLOGNE
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.