ANSM - Mis à jour le : 25/10/2013
TOT'HEMA, solution buvable en ampoule
Fer/ manganèse/ cuivre
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que TOT'HEMA, solution buvable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TOT'HEMA, solution buvable en ampoule ?
3. Comment prendre TOT'HEMA, solution buvable en ampoule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TOT'HEMA, solution buvable en ampoule ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU'EST-CE QUE TOT'HEMA, solution buvable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
TOTHEMA fait partie de la classe des médicaments appelés antianémiques (Apport de fer).
Ce médicament est un apport en fer. Il est indiqué dans :
· le traitement curatif de lanémie par carence en fer chez ladulte, lenfant et le nourrisson
· le traitement préventif ou curatif de la carence en fer chez la femme enceinte, le nourrisson et lenfant lorsqu'un apport alimentaire en fer est insuffisant.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais TOTHEMA :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives (gluconate ferreux, gluconate de manganèse et gluconate de cuivre) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants mentionnés à la rubrique 6.
· Si vous avez une surcharge en fer, une anémie non liée à une carence en fer (telle que la thalassémie, lanémie réfractaire, lanémie par insuffisance médullaire et lanémie inflammatoire).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TOTHEMA :
· La prévention de la carence du nourrisson repose sur lintroduction précoce dune alimentation diversifiée.
· Ce médicament contient 3 g de saccharose par ampoule, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
· Ce médicament contient 0,08 g de glucose par ampoule, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
· La présence du glucose et du saccharose dans ce médicament peut être nocive pour les dents lorsquil est pris de manière prolongée (par exemple 2 semaines ou plus).
· Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par ampoule.
Interactions avec d'autres médicaments
Vous devez attendre au moins 2 heures entre la prise de TOTHEMA et lun des médicaments suivants :
· Les antibiotiques de la famille des cyclines et des fluoroquinolones. (médicaments utilisés pour le traitement de certaines infections).
· Les diphosphonates (médicaments utilisés pour traiter les maladies de los).
· La pénicillamine (médicament utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et de la maladie de Wilson)
· Les médicaments contenant de la thyroxine (médicaments utilisés dans le traitement de la thyroïde).
· Les topiques gastro-intestinaux tels que les sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ce médicament dans les conditions normales d'utilisation peut être pris pendant la grossesse.
Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de TOTHEMA
Ce médicament contient du glucose, du saccharose et de léthanol (voir la rubrique faites attention avec TOTHEMA).
3. COMMENT PRENDRE TOT'HEMA, solution buvable en ampoule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose habituelle est :
· En traitement curatif de la carence en fer et de lanémie par carence en fer :
Chez ladulte : 100 à 200 mg de fer métal par jour, soit 2 à 4 ampoules par jour.
Chez le nourrisson à partir de 1 mois et lenfant : 5 à 10 mg de fer métal/kg/jour.
· En traitement préventif de la carence en fer :
Chez la femme enceinte : 50 mg de fer métal par jour, soit 1 ampoule par jour pendant les 2 derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4ème mois).
Mode et voie dadministration :
Ce médicament est à prendre par voie orale.
Les ampoules se prennent diluées dans de leau sucrée ou non, ou toute autre boisson non alcoolisée.
Fréquence d'administration
A prendre de préférence avant les repas, mais lhoraire de la prise et parfois la posologie est à adapter en fonction de la tolérance digestive.
Durée du traitement
Elle doit être suffisante pour corriger lanémie et restaurer les réserves en fer qui chez ladulte, sont de 600 mg pour la femme et de 1200 mg pour lhomme.
Anémie par carence martiale : 3 à 6 mois en fonction de la déplétion des réserves, éventuellement prolongé si la cause de lanémie nest pas contrôlée.
Bien respecter la durée du traitement.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Les symptômes suivants peuvent apparaître lors de lingestion massive des sels de fer en particulier chez lenfant de moins de deux ans: des signes dirritation et de nécrose gastro-intestinale accompagnés dans la plupart des cas de nausées, vomissements et états de choc.
Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1%.
Lutilisation dun agent chélateur et efficace, le plus spécifique étant la déféroxamine, principalement lorsque la concentration en fer sérique est supérieure à 5 µg/ml. Létat de choc, la déshydratation et les anomalies acidobasiques sont traités de façon classique.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre TOTHEMA :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TOTHEMA est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.
· Troubles digestifs: brûlures gastriques, états nauséeux, constipation, diarrhée.
· Coloration habituelle des selles en noir.
· Taches brunes ou noires sur les dents, réversibles à l'arrêt du traitement. Elles peuvent aussi être atténuées grâce à un brossage des dents.
· Réactions allergiques possibles.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TOT'HEMA, solution buvable en ampoule ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser TOTHEMA après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TOT'HEMA ?
Les substances actives sont:
Fer .............................................................................................................................................. 50,00 mg
Quantité correspondant en gluconate ferreux .................................................................................. 399,73 mg
Manganèse ..................................................................................................................................... 1,33 mg
Quantité correspondant en gluconate de manganèse ........................................................................ 10.78 mg
Cuivre ............................................................................................................................................. 0,70 mg
Quantité correspondant en gluconate de cuivre ................................................................................. 5,00 mg
Pour une ampoule de 10 ml.
Les autres composants sont:
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TOT'HEMA et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme dampoules buvables.
Chaque boîte contient 20 ampoules.
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
france
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
france
INNOTHERA CHOUZY
L'isle Vert
Rue Rene Chantereau
41150 - CHOUZY SUR CISSE
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.