ANSM - Mis à jour le : 21/10/2013
DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable
Fluorodopa (18F)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, demandez plus d'informations à votre médecin ou au spécialiste médecine nucléaire qui va pratiquer ou a pratiqué l'examen.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste médecine nucléaire qui va pratiquer ou a pratiqué l'examen.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
DOPACIS se présente sous forme d'une solution injectable radioactive de fluorodopa (18F). Le fluor (18F) est l'élément radioactif qui permet de visualiser les organes où se fixe la fluorodopa (18F). Après injection d'une petite quantité de DOPACIS dans une veine, le produit peut être localisé facilement dans votre corps grâce à une caméra permettant de visualiser les rayonnements émis par le fluor (18F).
DOPACIS permet
· de déterminer la localisation ou l'évolution de votre maladie,
· de guider le choix de votre traitement ou de vérifier son efficacité, d'après les images obtenues de tout ou partie de votre corps.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable ne doit pas vous être administré:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la fluorodopa (18F) ou à l'un des autres composants contenus dans DOPACIS
· si vous êtes enceinte.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Précautions à prendre avant l'administration de DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable:
· Informez le spécialiste en médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen dans les cas suivants:
o si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être,
o si vous allaitez,
o si vous avez moins de 18 ans,
o si vous souffrez d'une pathologie rénale,
o si vous avez déjà eu un examen TEP au cours des 5 derniers jours,
o si vous prenez un traitement antiparkinsonien,
o si vous prenez un traitement par le glucagon (agent hyperglycémiant).
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Informez votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris, l'un des médicaments / substances suivants, car ils peuvent interférer dans l'interprétation des images:
· Carbidopa, entacapone, nitecapone
· Glucagon
· Halopéridol
· Inhibiteurs des MAO (Mono-Amine Oxydase)
· Réserpine
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Il vous sera demandé d'être à jeun pendant au moins 4 heures avant l'examen, et de boire beaucoup d'eau.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Les examens en médecine nucléaire peuvent en effet présenter un risque pour le ftus. Vous devez informer le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen si vous êtes enceinte, si vous avez un retard de règles ou si vous allaitez. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen.
Si vous êtes enceinte, DOPACIS est contre-indiqué en cas de grossesse.
Si vous allaitez
La reprise de l'allaitement doit se faire avec l'accord du spécialiste en médecine nucléaire qui effectuera l'examen. Vous devez arrêter d'allaiter pendant au moins 12 heures après l'injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.
Demandez conseil à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen avant de prendre tout médicament.
Avant l'administration de DOPACIS, vous devez:
· Etre à jeun depuis au moins 4 heures, mais vous pouvez boire beaucoup d'eau.
· Arrêter tout traitement antiparkinsonien au moins 12 heures avant un examen neurologique.
· Boire beaucoup d'eau afin d'être bien hydraté avant le début de l'examen en vue d'uriner aussi souvent que possible pendant les premières heures après l'examen.
Après l'administration de DOPACIS, vous devez:
· Eviter tout contact étroit avec les jeunes enfants dans les 12 heures suivant l'injection.
· Uriner fréquemment afin d'éliminer le produit de votre corps.
La manipulation, l'utilisation et l'élimination des substances radioactives sont couvertes par des réglementations strictes. Pour cette raison, ce produit est toujours utilisé en milieu hospitalier et administré par des personnes qualifiées et entraînées à la manipulation de produits radioactifs. Ces personnes prendront des précautions particulières de sécurité et ils vous informeront des précautions à prendre.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que DOPACIS ait une incidence sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable
Ce médicament contient moins d'une mmol de sodium (23 mg) par injection, c'est-à-dire qu'il peut être considéré comme « pratiquement sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen déterminera la quantité de DOPACIS à administrer dans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire à l'acquisition d'images permettant d'obtenir les informations cliniques désirées.
L'activité habituellement recommandée chez l'adulte est de 2 à 4 MBq/kg de masse corporelle. L'activité peut être réduite de moitié dans les indications neurologiques où l'on n'envisage pas d'effectuer des images du corps entier.
Utilisation chez les enfants
Chez les enfants, la quantité à administrer sera adaptée en fonction de la masse corporelle de l'enfant.
Mode et fréquence d'administration
DOPACIS sera injecté lentement, sur une durée d'environ une minute, dans une veine de votre bras.
Une injection est suffisante pour réaliser l'examen dont votre médecin a besoin.
Durée de l'examen
Votre médecin vous informera de la durée habituelle de l'examen.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si on vous a administré plus de DOPACIS que prévu:
Un surdosage est pratiquement impossible parce que vous ne recevrez qu'une seule dose de DOPACIS contrôlée avec précision par le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen. Cependant en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié. En particulier, il vous sera demandé de boire abondamment de façon à éliminer DOPACIS de votre corps. En effet, ce médicament est principalement éliminé par les reins, dans l'urine.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Douleur, sensation de brûlure, douleur et chaleur au point d'application ont été rapportées.
Des cas de douleur au point dinjection, se dissipant spontanément en quelques minutes, ont été observés.
Il a été rapporté un cas de « crise carcinoïde » : nausée, vomissement, diarrhée, accélération cardiaque (tachycardie), hypotension, rougeur du visage et du thorax.
Ce médicament radiopharmaceutique délivre une faible quantité de radioactivité, la probabilité de survenue de cancers ou de déficiences héréditaires est très faible. Votre médecin considère toujours le bénéfice attendu et les risques possibles avant dutiliser ce produit.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant graves, veuillez en informer le médecin et le spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué lexamen.
5. COMMENT CONSERVER DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient Dopacis 90 MBq/mL, solution injectable ?
La substance active est : fluorodopa(18F)
Les autres composants sont : acide acétique, acétate de sodium, acide ascorbique, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Quest ce que Dopacis 90 MBq/mL, solution injectable et contenu de lemballage extérieur ?
Vous naurez pas à vous procurer ce médicament ni à en manipuler lemballage ou le flacon, ce qui suit est seulement pour votre information.
Lactivité par flacon est comprise entre 90 et 900 MBq à la date et heure de calibration.
B.P. 32
91192 Gif-sur-Yvette Cedex
B.P.32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Hôpital Xavier Arnozan
Avenue du Haut Lévêque
33600 PESSAC
France
Ou
CIS bio international
10, rue Charles Péguy
95200 Sarcelles
FRANCE
Ou
CIS bio international
CHU de Brabois
Avenue de Bourgogne
54500 Vanduvre-lès-Nancy
FRANCE
Ou
IBA Molecular Spain, S.A.
Parque Tecnológico Cartuja93
Avda. Thomas Alba Edison, S/N,
41092 SEVILLE
Espagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Voir le résumé des caractéristiques du produit (le RCP doit être inclus dans la boîte).
Le RCP complet de DOPACIS est fourni dans un document distinct dans le conditionnement du produit, en vue de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques complémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Sans objet.