Notice patient

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NEVIRAPINE SANDOZ 200 mg, comprimé ?

NEVIRAPINE SANDOZ appartient à un groupe de médicaments appelés antirétroviraux, utilisés dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

Si NEVIRAPINE SANDOZ a été prescrit pour votre enfant, toute linformation contenue dans cette notice est adressée à votre enfant (dans ce cas veuillez lire votre enfant à la place de vous).

· Si vous êtes allergique à la névirapine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « information supplémentaires »).

· Si vous avez déjà pris NEVIRAPINE SANDOZ avant et avez dû arrêter le traitement parce que vous avez eu :

· Si vous avez dû arrêter, dans le passé, le traitement par NEVIRAPINE SANDOZ en raison de troubles de votre fonction hépatique.

· Si vous prenez des médicaments contenant des substances de phytothérapie telles que le millepertuis (Hypericum perforatum). Cette substance de phytothérapie peut réduire leffet de NEVIRAPINE SANDOZ.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NEVIRAPINE SANDOZ.

Au cours des 18 premières semaines de votre traitement par NEVIRAPINE SANDOZ, il est très important que vous et votre médecin fassiez attention à tout signe datteinte hépatique ou cutanée. Celles-ci peuvent devenir graves et même mettre votre vie en danger. Vous êtes plus à risque d'une telle réaction au cours des 6 premières semaines de traitement.

Si vous présentez une éruption cutanée sévère ou une réaction dhypersensibilité (réaction allergique) qui peut prendre la forme dune éruption cutanée accompagnée dautres effets indésirables comme :

· de la fièvre,

· la formation de cloques sur la peau,

· des plaies dans la bouche,

· une inflammation des yeux,

· un gonflement du visage,

· un dème,

· un essoufflement,

· des douleurs musculaires ou articulaires,

· un malaise général,

· ou des douleurs abdominales.

VOUS DEVEZ ARRETER DE PRENDRE NEVIRAPINE SANDOZ ET CONTACTER VOTRE MEDECIN IMMEDIATEMENT car ces effets peuvent mettre votre vie en danger ou entraîner le décès. Si vous remarquez sur votre peau un symptôme correspondant à une éruption cutanée même sans autre effet associé, prévenez votre médecin immédiatement, afin qu'il vous indique si vous devez arrêter votre traitement par NEVIRAPINE SANDOZ.

Si vous ressentez des symptômes évoquant une atteinte du foie comme

· une perte dappétit,

· des nausées,

· des vomissements,

· une coloration jaune de la peau (jaunisse),

· des douleurs abdominales.

Vous devez arrêter de prendre NEVIRAPINE SANDOZ et contacter immédiatement votre médecin.

Si vous présentez des réactions hépatiques sévères, cutanées ou dhypersensibilité au cours de votre traitement par NEVIRAPINE SANDOZ, VOUS NE DEVEZ PLUS REPRENDRE NEVIRAPINE SANDOZ sans l'avis préalable de votre médecin.

Vous devez respecter la dose de NEVIRAPINE SANDOZ prescrite par votre médecin. Ceci est particulièrement important pendant les 14 premiers jours du traitement (pour plus dinformations, voir le paragraphe « Comment prendre NEVIRAPINE SANDOZ »)

Certains patients ont un risque plus élevé de développer des problèmes hépatiques :

· les patients naïfs de traitement présentant un taux élevé en cellules CD4 lors de linitiation du traitement par NEVIRAPINE SANDOZ (plus de 250 cellules/mm³ chez les femmes et plus de 400 cellules/mm³ chez les hommes),

· les patients prétraités ayant une charge virale plasmatique du VIH-1 détectable et un taux de cellules CD4 élevé lors de linitiation du traitement par NEVIRAPINE SANDOZ (plus de 250 cellules/mm³ chez les femmes et plus de 400 cellules/mm³ chez les hommes).

Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents dinfection opportuniste (définissant lentrée en stade SIDA), les signes et symptômes inflammatoires provenant dinfections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant à lorganisme de combattre les infections qui pouvaient être présentes sans symptômes évidents. Si vous remarquez des symptômes dinfection, veuillez en informer votre médecin immédiatement.

En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire sattaque aux cellules saines de lorganisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies auto-immunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes dinfection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.

Une modification des graisses corporelles peut survenir chez des patients recevant une association de traitements antirétroviraux. Contacter votre médecin si vous remarquez une modification des graisses corporelles (voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »)

Certains patients prenant un traitement par association dantirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque dirrigation sanguine). La durée du traitement par association dantirétroviraux, lutilisation de corticoïdes, la consommation dalcool, une faiblesse du système immunitaire et un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes dostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de lépaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous ressentez lun de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.

Si vous prenez de façon concomitante de la névirapine et de la zidovudine, informez votre médecin car il pourrait avoir besoin de faire vérifier votre nombre de globules blancs.

Ne prenez pas NEVIRAPINE SANDOZ après une exposition au VIH à moins que linfection par le VIH nait été diagnostiquée chez vous et que votre médecin vous ait demandé de le prendre. NEVIRAPINE SANDOZ ne guérit pas l'infection à VIH. Par conséquent, vous pouvez continuer à développer des infections et d'autres troubles associés à l'infection à VIH. Vous devez donc rester en contact régulier avec votre médecin. Il existe toujours un risque de transmission du VIH par voie sanguine ou sexuelle quand vous prenez NEVIRAPINE SANDOZ. Utilisez les précautions appropriées pour prévenir la transmission du VIH à dautres personnes. Veuillez vous référez à votre médecin.

La prednisone ne doit pas être utilisée pour traiter une éruption cutanée liée à la prise de NEVIRAPINE SANDOZ.

Si vous prenez des contraceptifs oraux (par exemple la pilule) ou toute autre méthode de contraception hormonale pendant votre traitement par NEVIRAPINE SANDOZ, vous devez utiliser en plus une méthode de contraception mécanique (par exemple des préservatifs) afin déviter une grossesse et la transmission du VIH à dautres personnes.

Si vous prenez un traitement hormonal post-ménopausique, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Si vous prenez ou si lon vous prescrit de la rifampicine, utilisée dans le traitement de la tuberculose, veuillez en informer votre médecin avant de prendre ce médicament.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Indiquez à votre médecin tous les médicaments que vous prenez avant le début du traitement par NEVIRAPINE SANDOZ. Votre médecin peut avoir à vérifier si l'efficacité de ces médicaments persiste et à ajuster leur posologie. Lisez attentivement les notices accompagnant tous les autres médicaments anti-VIH que vous prenez en même temps que NEVIRAPINE SANDOZ.

Il est particulièrement important que vous indiquiez à votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemment :

· du millepertuis (Hypericum perforatum, médicament pour traiter la dépression),

· des macrolides, par exemple la clarithromycine (médicament pour traiter les infections bactériennes),

· de la méthadone (médicament utilisé pour le traitement de la dépendance aux opiacés),

· du lopinavir/ritonavir (un autre médicament pour traiter linfection par le VIH),

Votre médecin surveillera avec attention les effets de NEVIRAPINE SANDOZ et de ces médicaments si vous les prenez au même temps.

Si vous êtes sous dialyse rénale, votre médecin pourra être amené à adapter la dose de NEVIRAPINE SANDOZ. Ceci est dû au fait que NEVIRAPINE SANDOZ peut être partiellement éliminé de la circulation sanguine lors de la dialyse.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de débuter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous devez arrêter l'allaitement si vous prenez NEVIRAPINE SANDOZ. Certains médecins recommandent aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant quel que soit leur traitement, car il est possible de transmettre le VIH à votre enfant par le lait maternel.

Vous pouvez présenter une fatigue pendant votre traitement par NEVIRAPINE SANDOZ. Vous devez prendre des précautions pendant la réalisation de certaines activités telles que conduire des véhicules, et utiliser des outils ou des machines. Si vous ressentez une fatigue, vous devez éviter deffectuer des tâches potentiellement dangereuses, notamment conduire des véhicules ou utiliser des outils ou des machines.

Vous ne devez pas prendre NEVIRAPINE SANDOZ 200 mg, comprimé seul. Vous devez le prendre avec au moins deux autres médicaments antirétroviraux. Votre médecin vous recommandera les médicaments qui vous conviennent le mieux.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose est dun comprimé à 200 mg par jour pendant les 14 premiers jours de traitement (période initiale). Après 14 jours, la dose habituelle est dun comprimé à 200 mg deux fois par jour.

Il a été montré que la période initiale de 14 jours permettait de réduire le risque déruption cutanée.

Comme NEVIRAPINE SANDOZ 200 mg, comprimé doit toujours être pris en association à dautres médicaments antirétroviraux, vous devez suivre attentivement les instructions pour ces autres médicaments. Ces instructions sont mentionnées sur les notices fournies avec ces médicaments.

La névirapine est également disponible sous forme liquide en suspension buvable. Cette forme convient notamment si :

· ou vous êtes un enfant ayant une surface corporelle inférieure à 1,25 mètre carré (votre médecin calculera votre surface corporelle).

Vous devrez prendre NEVIRAPINE SANDOZ 200 mg, comprimé tant que votre médecin vous prescrira ce traitement.

Votre médecin surveillera l'état de votre foie par des analyses de sang et vous examinera afin de vérifier l'absence d'effets indésirables tels qu'une éruption cutanée (voir le paragraphe « Avertissements et précautions »). En fonction des résultats, votre médecin pourra décider de suspendre ou d'interrompre votre traitement par NEVIRAPINE SANDOZ 200 mg, comprimé. Votre médecin pourra ensuite décider de reprendre le traitement par NEVIRAPINE SANDOZ 200 mg, comprimé à une dose plus faible.

Prenez NEVIRAPINE SANDOZ 200 mg, comprimé uniquement par voie orale (par la bouche). Ne pas mâcher vos comprimés. Vous pouvez prendre NEVIRAPINE SANDOZ 200 mg, comprimé avec ou sans nourriture.

Si vous avez pris plus de NEVIRAPINE SANDOZ 200 mg, comprimé que vous nauriez dû :

Ne prenez pas plus de NEVIRAPINE SANDOZ que la dose prescrite par votre médecin et indiquée dans cette notice. Les données concernant les surdosages en NEVIRAPINE SANDOZ sont actuellement limitées. Consultez votre médecin si vous avez pris plus de NEVIRAPINE SANDOZ que vous nauriez dû.

Veillez à n'oublier aucune prise. Si vous vous apercevez de votre oubli dans les 8 heures suivant lheure prévue de la prise, prenez la dose oubliée dès que possible. Si vous vous apercevez de votre oubli plus de 8 heures après lheure prévue de la prise, prenez uniquement la dose suivante à lheure habituelle.

· fortement augmenter l'efficacité de l'association des antiviraux que vous recevez,

· réduire le risque que votre infection par le VIH devienne résistante à vos médicaments antirétroviraux.

Il est important que vous continuiez à prendre NEVIRAPINE SANDOZ conformément aux instructions indiquées ci- dessus, à moins que votre médecin ne vous recommande darrêter.

Si votre traitement par NEVIRAPINE SANDOZ a été interrompu pendant plus de sept jours, votre médecin vous demandera de le reprendre en recommençant par une période initiale de 14 jours avec une prise par jour (décrite plus haut) avant de revenir aux deux prises par jour.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, NEVIRAPINE SANDOZ 200 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Comme cela est mentionné au paragraphe « Avertissements et précautions », les effets indésirables les plus importants de NEVIRAPINE SANDOZ sont des éruptions cutanées et des atteintes du foie graves, pouvant mettre votre vie en danger. Ces réactions surviennent principalement au cours des 18 premières semaines du traitement par NEVIRAPINE SANDOZ. Cette période nécessite donc une surveillance étroite par votre médecin.

Si vous constatez une quelconque manifestation sur votre peau, informez votre médecin immédiatement.

Si elles surviennent, les éruptions cutanées sont le plus souvent dintensité légère à modérée. Toutefois, chez certains patients, léruption cutanée peut être grave et mettre la vie en danger (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell), et se manifester par la formation de cloques sur la peau. Des cas mortels ont été rapportés. La plupart des éruptions, quelle que soit leur intensité, surviennent au cours des six premières semaines de traitement.

Si une éruption cutanée se manifeste et que vous ressentez un malaise général, vous devez interrompre le traitement et consulter votre médecin immédiatement.

Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) peuvent survenir. Elles peuvent prendre la forme dune réaction anaphylactique (une forme sévère de réaction allergique) avec des symptômes tels que :

Des réactions dhypersensibilité peuvent également se manifester sous forme déruption cutanée associée à dautres effets indésirables tels que :

· troubles sévères du foie ou des reins (insuffisance hépatique ou rénale).

Informez votre médecin immédiatement si vous présentez une éruption cutanée ou l'un des effets indésirables correspondant à une réaction dhypersensibilité (allergique). De telles réactions peuvent mettre votre vie en danger.

Des anomalies des fonctions hépatiques ont été décrites lors de traitements par NEVIRAPINE SANDOZ. Elles ont inclus des cas dinflammation du foie (hépatite) qui peuvent être soudains et intenses (hépatite fulminante) ainsi que des cas dinsuffisance hépatique, pouvant tous deux être fatals.

Informez votre médecin si vous ressentez lun des symptômes suivants, évoquant une atteinte de votre foie :

Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez des patients traités par NEVIRAPINE SANDOZ :

· réaction allergique caractérisée par une éruption cutanée, un gonflement du visage, des difficultés à respirer (bronchospasme) ou un choc anaphylactique,

· éruptions cutanées sévères et menaçant le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell),

· réaction cutanée avec symptômes généraux (réaction cutanée avec éosinophilie et symptômes généraux).

Lassociation de traitements antirétroviraux peut provoquer des modifications de laspect physique dues à des changements de la répartition des graisses corporelles : perte de la graisse des jambes, des bras et du visage, augmentation de la graisse dans le ventre (intra-abdominale) et dans dautres organes internes, augmentation du volume des seins et dépôts graisseux au niveau de la nuque (bosse de bison). La cause et les effets à long terme de ces désordres ne sont pas connus à ce jour.

Les associations de traitements antirétroviraux peuvent également entraîner une augmentation des taux dacide lactique et de sucre dans le sang, une hyperlipidémie (augmentation du taux de graisse dans le sang), et une résistance à linsuline.

Les évènements indésirables suivants ont été observés au cours de traitements associant NEVIRAPINE SANDOZ à d'autres médicaments anti-rétroviraux :

Ces événements sont fréquemment observés au cours de traitements avec d'autres médicaments anti-rétroviraux, et ils peuvent survenir lorsque NEVIRAPINE SANDOZ est associé à ces médicaments. Toutefois, il est peu probable que le traitement par NEVIRAPINE SANDOZ soit à l'origine de ces événements.

Une diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie) peut être observée, à une fréquence plus élevée chez les enfants que chez les adultes. Une diminution du nombre de globules rouges (anémie), qui peut être due au traitement par la névirapine, est aussi plus fréquemment observée chez les enfants que chez les adultes. Comme pour tout symptôme cutané, informez votre médecin si votre enfant présente un effet indésirable.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament."

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Cellulose microcristalline, amidon de maïs, croscarmellose sodique, povidone (K30), silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium.

Comprimés blanc cassé à jaune pâle, ovales, biconvexes avec la mention "H" gravée sur un côté,"7"sur l'autre côté et une barre de cassure sur les deux côtés.

La barre de cassure nest là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

Les comprimés de Névirapine Sandoz 200 mg, comprimé sont conditionnés en plaquettes 14, 60 ou 120 comprimés par boîte.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).