ANSM - Mis à jour le : 08/10/2013
CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé
Estradiol/Dydrogestérone
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Sans objet.
CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg est un traitement hormonal substitutif ou THS combiné continu qui doit être pris chaque jour, sans interruption. CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg convient aux femmes ménopausées qui n'ont plus leurs règles depuis plus d'un an.
CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg contient de l'estradiol et de la dydrogestérone. L'estrogène naturel produit par votre corps est aussi appelé estradiol. L'estradiol remplace l'estrogène naturel de votre corps, contrôlant ainsi les symptômes de la ménopause. Les femmes qui ont toujours leur utérus doivent normalement prendre une forme de progestérone (un progestatif) car les estrogènes seuls peuvent causer des problèmes en raison d'un développement exagéré de la muqueuse de l'utérus et un cancer de la muqueuse de l'utérus. La prise de dydrogestérone aide à prévenir le développement exagéré de la muqueuse utérine et le cancer de la muqueuse utérine.
CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg est utilisé pour:
· traiter les symptômes de déficit en estrogènes tels les bouffées de chaleur, les sueurs nocturnes et la sécheresse vaginale chez les femmes ménopausées. CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg ne doit être utilisé que chez les femmes ménopausées depuis plus de 12 mois. L'expérience de ce traitement chez les femmes de plus de 65 ans est limitée.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Antécédents médicaux et examens réguliers
Lutilisation dun THS entraîne des risques qui doivent être pris en compte au moment de décider s'il convient de prendre, ou de poursuivre votre traitement.
Lexpérience chez la femme ayant une ménopause précoce (due à une insuffisance ovarienne ou à une opération chirurgicale) est limitée. Si vous avez une ménopause précoce, les risques liés à lutilisation dun THS sont différents. Veuillez en parler à votre médecin.
Avant de débuter (ou de recommencer) un THS, votre médecin vous interrogera à propos de vos antécédents médicaux personnels et familiaux. Un examen clinique sera également effectué pouvant inclure un examen de vos seins et un examen pelvien, si nécessaire.
Après avoir débuté le traitement par CLIMASTON, vous devrez consulter régulièrement votre médecin pour faire des examens (au moins une fois par an). Lors de ces examens, votre médecin sera amené à discuter avec vous des bénéfices et des risques si vous continuez le traitement par CLIMASTON.
Faites des examens réguliers des seins, comme recommandé par votre médecin.
Ne prenez jamais CLIMASTON si lune des conditions suivantes sapplique à vous. Si vous avez des doutes sur un des points ci-dessous, parlez-en à votre médecin avant de prendre CLIMASTON.
Ne prenez jamais CLIMASTON :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à lestradiol, à la dydrogestérone ou à l'un des composants de CLIMASTON (listés en rubrique 6).
· si vous avez ou avez eu un cancer du sein ou en cas de suspicion,
· si vous avez un cancer sensible aux estrogènes, tel quun cancer de la muqueuse utérine (endomètre) ou en cas de suspicion,
· si vous avez des saignements vaginaux de cause inconnue,
· si vous avez un développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) non traité,
· si vous avez ou avez eu des caillots de sang dans les veines (thromboses), dans les jambes (thrombose veineuse profonde), ou dans les poumons (embolie pulmonaire),
· si vous avez des troubles de la coagulation (tels quun déficit en protéine C, protéine S ou en antithrombine),
· si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillots sanguins dans les artères, par exemple crise cardiaque, accident vasculaire cérébral ou angine de poitrine,
· si vous avez ou avez eu une maladie du foie et que les tests hépatiques ne sont pas retournés à la normale,
· si vous avez un trouble rare du sang appelé « porphyrie » qui est transmis par votre famille (maladie héréditaire).
Si lune de ces affections apparaît pour la première fois lors de lutilisation de CLIMASTON, arrêtez le traitement immédiatement et consultez votre médecin.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg, comprimée pelliculé :
Informez votre médecin si vous avez eu lune des affections suivantes, avant de prendre le traitement, car elles pourraient réapparaître ou saggraver pendant le traitement par CLIMASTON. Dans ce cas, vous devez consulter votre médecin pour faire des examens plus réguliers :
· fibromes dans lutérus,
· croissance de la muqueuse utérine en dehors de lutérus (endométriose) ou antécédent de développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale),
· tumeur du cerveau qui peut être affectée par les taux de progestatifs (méningiome),
· risque accru de développer des caillots sanguins (voir Caillots sanguins dans une veine (thrombose)),
· risque accru de développer un cancer sensible aux estrogènes (par exemple si vous avez une mère, une sur ou une grand-mère ayant eu un cancer du sein),
· pression artérielle élevée,
· troubles du foie, tels quune tumeur bénigne du foie,
· diabète,
· lithiase biliaire,
· migraine ou maux de tête sévères,
· maladie du système immunitaire qui affecte plusieurs organes du corps (lupus érythémateux disséminé, LED),
· épilepsie,
· asthme,
· maladie affectant le tympan et laudition (otospongiose),
· taux très élevé de graisses dans votre sang (triglycérides),
· rétention liquidienne due à des troubles du cur ou des reins.
Arrêtez de prendre CLIMASTON et consultez immédiatement votre médecin :
Si vous notez lune des affections suivantes lors du traitement par THS :
· lune des affections mentionnées dans la rubrique « Ne prenez jamais »,
· un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), qui peut être le signe dune maladie du foie,
· votre pression artérielle augmente considérablement (les symptômes peuvent être maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses),
· des maux de tête de type migraine qui apparaissent pour la première fois,
· si vous débutez une grossesse,
· si vous notez des signes de caillots sanguins, tels que
o gonflement douloureux et rougeur des jambes,
o douleur soudaine dans la poitrine,
o difficulté à respirer.
Pour plus dinformation, voir « Caillots sanguins dans une veine (thrombose) ».
Note : CLIMASTON nest pas contraceptif. Si vous avez eu vos dernières règles depuis moins de 12 mois ou si vous avez moins de 50 ans, vous pourriez toujours avoir besoin dune contraception en plus pour prévenir une grossesse. Demandez conseil à votre médecin.
THS et cancer
Développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et cancer de la muqueuse utérine (cancer de lendomètre).
La prise destrogènes seuls augmentera le risque de développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et de cancer de la muqueuse utérine (cancer de lendomètre).
Le progestatif dans CLIMASTON vous protège de ce sur-risque.
Saignements inattendus
Vous pourriez avoir des saignements irréguliers ou des gouttes de sang (spotting) pendant les 3 à 6 premiers mois de traitement par CLIMASTON. Cependant, si ces saignements irréguliers :
· continuent après les 6 premiers mois de traitement,
· commencent après voir pris CLIMASTON pendant plus de 6 mois,
· continuent après larrêt de CLIMASTON
Consultez votre médecin dès que possible.
Cancer du sein
Des données suggèrent que la prise de THS combiné estro-progestatif et probablement aussi la prise destrogènes seuls peut augmenter le risque de cancer du sein. Ce sur-risque dépend de la durée dutilisation du THS et apparaît après quelques années. Cependant, il retourne au niveau normal après quelque années (au plus 5 ans) après larrêt du traitement.
Comparaison :
Si lon considère les femmes âgées de 50 à 79 ans qui ne prennent pas de THS, en moyenne 9 à 14 femmes sur 1000 se verront diagnostiquer un cancer du sein au cours dune période de 5 ans. Pour les femmes âgées de 50 à 79 ans qui prennent un THS estro-progestatif pendant une période de 5 ans, le nombre de cas sera de 13 à 20 sur 1000 utilisatrices (soit 4 à 6 cas supplémentaires).
· Contrôlez régulièrement vos seins et informer votre médecin si vous notez des changements, tels que :
o capitons de la peau,
o modifications du mamelon,
o tout gonflement que vous pouvez voir ou sentir.
Cancer des ovaires
Un cancer des ovaires est rare. Une légère augmentation de cancer ovarien a été rapportée chez les femmes prenant un THS pendant au moins 5 à 10 ans.
Si lon considère les femmes âgées de 50 à 69 ans qui ne prennent pas de THS, en moyenne 2 femmes sur 1000 se verront diagnostiquer un cancer des ovaires au cours dune période de 5 ans. Pour les femmes qui prennent un THS pendant 5 ans, le nombre de cas sera de 2 à 3 sur 1000 utilisatrices (soit jusquà 1 cas supplémentaire).
Effets du THS sur votre cur ou votre circulation
Caillots sanguins dans une veine (thrombose)
Le risque de caillots sanguins dans les veines est environ 1,3 à 3 fois plus élevé chez les utilisatrices de THS que chez les non utilisatrices, en particulier pendant la première année dutilisation.
Les caillots sanguins peuvent être graves, et si un caillot va jusquaux poumons, il peut causer une douleur dans la poitrine, un essoufflement, un évanouissement ou même la mort.
Vous avez plus de risques davoir un caillot sanguin dans vos veines si vous vieillissez et que lune de ces conditions sapplique à vous. Informez votre médecin si lun de ces situations sapplique à vous :
· vous ne pouvez pas marcher pendant une longue période suite à une intervention chirurgicale importante, une blessure ou une maladie (voir aussi rubrique 3, Si vous devez subir une intervention chirurgicale),
· vous êtes obèse (IMC > 30 kg/m²),
· vous avez des problèmes de coagulation qui nécessitent un traitement à long terme avec un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins,
· si vous avez un parent proche qui a eu des caillots sanguins dans la jambe, les poumons ou un autre organe,
· vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED),
· vous avez un cancer,
Pour les signes de caillots sanguins, voir « Arrêtez de prendre CLIMASTON et consultez immédiatement votre médecin ».
Comparaison :
Si lon considère les femmes dune cinquantaine dannées qui ne prennent pas de THS, en moyenne 4 à 7 femmes sur 1000 ont un risque davoir un caillot sanguin, au cours dune période de 5 ans. Pour les femmes dune cinquantaine dannées qui prennent un THS estro-progestatif pendant une période de 5 ans, le nombre de cas sera de 9 à 12 sur 1000 utilisatrices (soit 5 cas supplémentaires).
Maladie cardiaque (crise cardiaque)
Il ny a pas de preuves que le THS participe à la prévention dune crise cardiaque. Les femmes de plus de 60 ans, prenant un THS estro-progestatif, ont légèrement plus de risques davoir une maladie cardiaque que celles qui nen prennent pas.
Accident vasculaire cérébral
Le risque daccident vasculaire cérébral est multiplié par environ 1,5 chez les utilisatrices de THS par rapport aux non utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires daccident vasculaire cérébral dû à lutilisation de THS augmente avec l'âge.
Comparaison :
Si lon considère les femmes dune cinquantaine dannées qui ne prennent pas de THS, en moyenne 8 femmes sur 1000 ont un risque davoir un accident vasculaire cérébral, au cours dune période de 5 ans. Pour les femmes dune cinquantaine dannées qui prennent un THS pendant une période de 5 ans, le nombre de cas sera de 11 sur 1000 utilisatrices (soit 3 cas supplémentaires).
Autres conditions
Le THS ne prévient pas la perte de mémoire. Il y a des signes de risque accru de perte de mémoire chez les femmes qui commencent à utiliser un THS après 65 ans. Demandez conseils à votre médecin.
Informez votre médecin si vous avez ou avez eu lune des affections suivantes car il devra vous surveiller de façon plus stricte :
· maladie du cur,
· insuffisance rénale,
· taux plus élevés que la normale de certaines graisses du sang (hypertriglycéridémie).
CLIMASTON nest pas un contraceptif et ne doit pas être utilisé chez les femmes qui peuvent devenir enceintes.
Demandez conseils à votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé :
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent empêcher CLIMASTON dagir correctement, ce qui peut entraîner des saignements irréguliers. Cela concerne les médicaments suivants :
· médicaments pour lépilepsie (tels que phénobarbital, phénytoïne et carbamazépine),
· médicaments pour la tuberculose (tels que rifampicine, rifabutine),
· traitements des infections par VIH (tels que névirapine, éfavirenz, ritonavir et nelfinavir),
· préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
Tests de laboratoire
Si vous avez besoin dun bilan sanguin, informez votre médecin ou les employés du laboratoire que vous prenez CLIMASTON car ce médicament peut affecter les résultats de certains tests.
Interactions avec les aliments et les boissons
CLIMASTON peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
CLIMASTON est indiqué seulement chez la femme ménopausée.
Si vous devenez enceinte :
· arrêtez de prendre CLIMASTON et contactez votre médecin.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Leffet de CLIMASTON sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines na pas été étudié. Il est improbable quil y ait un effet.
Liste des excipients à effet notoire
CLIMASTON contient du lactose. Si vous avez été informée par votre médecin que vous êtes intolérante à certains sucres, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie
Ne commencez pas le traitement par CLIMASTON moins de 12 mois après vos dernières règles.
Si vous ne prenez pas de THS actuellement, si vous n'avez plus d'ovaires ou s'il s'agit d'un relais d'un traitement combiné continu, vous pouvez commencer le traitement n'importe quel jour.
Si vous utilisez actuellement un THS « cyclique » ou « séquentiel » (ce qui signifie que vous prenez des comprimés ou des patchs d'estrogène durant la première partie de votre cycle, suivi par la prise d'estrogène et de progestatif pendant 14 jours ou moins), commencez par prendre CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg le jour suivant l'arrêt du traitement, c'est-à-dire à la fin de la phase progestative.
Prenez un comprimé par jour, sans interruption entre les boîtes. Les jours de la semaine sont indiqués sur le blister pour vous aider à vous rappeler à quel moment prendre les comprimés.
Avalez le comprimé avec de l'eau. CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Essayez de prendre les comprimés au même moment chaque jour afin d'être sûr d'avoir une quantité de produit constante dans votre corps. Cela vous aidera aussi à ne pas oublier de prendre vos comprimés.
Votre médecin veillera à vous prescrire la dose la plus faible pendant une durée la plus courte possible pour traiter vos symptômes mais il peut augmenter la dose si nécessaire.
CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg:
Prendre un comprimé jaune chaque jour pendant un cycle de 28 jours.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Si vous ou quelqu'un d'autre prend trop de comprimés de CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg, il est peu probable que cela soit néfaste. Des nausées (sensation d'être malade), des vomissements, une somnolence et des sensations vertigineuses peuvent apparaître. Aucun traitement n'est nécessaire mais si vous êtes inquiète, demandez conseils à votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé:
Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en apercevez. Si cela fait plus de 12 heures depuis la dernière prise, prenez la dose suivante à l'heure habituelle sans prendre le comprimé oublié. Ne prenez pas de dose double. Des saignements ou des spottings peuvent apparaître si vous oubliez une dose.
Si vous arrêtez de prendre CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé:
N'arrêtez pas de prendre CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg sans en parler auparavant à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les pathologies suivantes sont rapportées plus fréquemment chez les femmes prenant un THS que chez les femmes qui nen prennent pas :
· cancer du sein
· grosseur anormale ou cancer de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale ou cancer de lendomètre)
· cancer des ovaires
· caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons (thrombo-embolisme veineux)
· maladie cardiaque
· accident vasculaire cérébral
· probable perte de mémoire si le THS est débuté après 65 ans.
Pour plus dinformations concernant ces effets indésirables, voir rubrique 2.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Fréquents (susceptibles de survenir chez 1 à 10 patients sur 100) :
· migraine, maux de tête. Si vous avez des maux de tête de type migraine qui apparaissent pour la première fois, arrêtez de prendre CLIMASTON et consultez votre médecin immédiatement,
· sensation dêtre malade (nausées), douleurs abdominales, gaz (flatulence),
· crampes dans les jambes,
· douleur ou tension des seins, règles irrégulières ou spotting, douleur pelvienne,
· sensation de faiblesse (asthénie),
· modification du poids (augmentation ou diminution).
Peu fréquents (susceptibles de survenir chez 1 à 10 patients sur 1000) :
· syndrome de type cystite,
· muguet au niveau du vagin (infection vaginale due à un champignon appelé Candida albicans),
· augmentation de la taille des grosseurs dans lutérus (fibromes),
· règles anormalement importantes et prolongées (ménorrhagie),
· sensation de dépression, modification de la libido, nervosité,
· sensation de vertiges,
· caillots sanguins dans les jambes ou les poumons (maladie thromboembolique veineuse ou embolie pulmonaire),
· pression artérielle élevée (hypertension),
· troubles de la circulation (maladie vasculaire périphérique),
· veines élargies et déformées (varices),
· indigestion,
· maladie de la vésicule biliaire,
· réactions allergiques cutanées (telles que éruption, démangeaisons importantes (prurit) ou urticaire),
· douleur du dos,
· modification du col de lutérus (érosion du col utérin) ; écoulement provenant du col de lutérus (pertes utérines) ; règles douloureuses (dysménorrhée),
· gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts (dème périphérique).
Rares (susceptibles de survenir chez moins de 1 patient sur 1000) :
· modification de la surface des yeux (accentuation de la courbure de la cornée) ; intolérance aux lentilles de contact,
· troubles du foie parfois accompagnés dun jaunissement de la peau (jaunisse), dune sensation de faiblesse (asthénie), dun malaise général et dune douleur abdominale. Si vous remarquez un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, arrêtez de prendre CLIMASTON et consultez votre médecin immédiatement.
· gonflement des seins, syndrome prémenstruel.
Très rares (susceptibles de survenir chez moins de 1 patient sur 10000) :
· maladie résultant de la destruction des cellules rouges sanguines (anémie hémolytique) ;
· réactions dhypersensibilité telles quun asthme dorigine allergique ;
· mouvements musculaires que vous ne pouvez pas contrôler (chorée) ;
· tumeur du cerveau qui peut être affectée par les taux de progestatifs (méningiome) ;
· crise cardiaque (infarctus du myocarde) ;
· accident vasculaire cérébral ;
· vomissements ;
· gonflement de la peau autour du visage et de la gorge pouvant entraîner une difficulté à respirer (angioedème) ; éruption en forme de rougeurs ou de plaies, nodules de la peau, rougeâtres et douloureux (érythème noueux/érythème polymorphe) ; tâches ou points violacés sur la peau (purpura vasculaire) ; décoloration de la peau, en particulier sur le visage ou le cou (appelée masque de grossesse) qui peut persister à larrêt du médicament (chloasma ou mélasme) ;
· aggravation dune maladie pigmentaire rare du sang (porphyrie).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec dautres THS :
· tumeurs bénignes ou malignes qui peuvent être affectées par les taux destrogènes, telles que cancer de lendomètre, cancer des ovaires (voir rubrique 2. Ne prenez jamais CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé, pour plus dinformations),
· augmentation de la taille des tumeurs qui peuvent être affectées par les taux de progestatifs (par exemple méningiome),
· maladie du système immunitaire qui affecte plusieurs organes du corps (lupus érythémateux disséminé),
· perte de la capacité mentale à penser, se souvenir et raisonner (démence),
· aggravation dune épilepsie,
· caillots sanguins dans les artères (maladie thrombo-embolique artérielle),
· incontinence urinaire,
· inflammation du pancréas (pancréatite) chez les femmes ayant des taux élevés de certaines graisses du sang (hypertriglycéridémie),
· augmentation des hormones thyroïdiennes totales,
· seins douloureux/présentant des nodules (maladie fibrokystique du sein),
· taux élevés de certaines graisses du sang (hypertriglycéridémie),
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et la boîte après {exp}. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé ?
Les substances actives sont: l'estradiol hémihydraté et la dydrogestérone.
Un comprimé pelliculé contient 0,5 mg d'estradiol sous forme d'estradiol hémihydraté et 2,5 mg de dydrogestérone.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, hypromellose, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage: macrogol 3350, alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Les comprimés sont ronds, biconvexes, de couleur jaune avec l'inscription « 379 » sur une face et « S » sur l'autre.
Boîte de 14, 28, 84 ou 280 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
ABBOTT PRODUCTS SAS
42, RUE ROUGET DE LISLE
92150 SURESNES
FRANCE
ABBOTT PRODUCTS SAS
42, RUE ROUGET DE LISLE
92150 SURESNES
FRANCE
SOLVAY BIOLOGICALS B.V.
VEERWEG 12
81 AA OLST
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet
Sans objet.