Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 10/10/2013

Dénomination du médicament

LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution

Latanoprost

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin, au médecin traitant de votre enfant ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou a été prescrit à votre enfant. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin, au médecin traitant de votre enfant ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution ?

3. COMMENT UTILISER LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: ANALOGUES DE PROSTAGLANDINES.

Indications thérapeutiques

LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution est utilisé chez les patients souffrant d'une affection connue sous le nom de glaucome à angle ouvert qui peut entraîner une augmentation de la pression à l'intérieur de l'il. La substance active de LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution fait partie d'un groupe de médicaments connus sous le nom de prostaglandines. LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution est un médicament qui réduit la pression à l'intérieur de l'il en augmentant l'écoulement naturel du liquide contenu dans l'il dans la circulation sanguine.

LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution est aussi utilisé chez les enfants et les bébés atteints d'hypertension intraoculaire ou de glaucome.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution peut être utilisé chez l'adulte (y compris le sujet âgé) et chez l'enfant, de la naissance jusqu'à l'âge de 18 ans. LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution n'a pas été étudié chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines).

Contre-indications

N'utilisez jamais LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution dans les cas suivants:

Si vous êtes allergique (hypersensible) au latanoprost ou à l'un des constituants de LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution:

Prévenez votre médecin, le médecin traitant de votre enfant ou votre pharmacien avant de prendre LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution ou avant de le donner à votre enfant, si certaines des situations ci-dessous correspondent à votre cas ou au cas de votre enfant:

· si vous ou votre enfant devez être opéré de l'il ou l'avez déjà été (y compris s'il s'agit d'une opération de la cataracte),

· si vous ou votre enfant avez d'autres problèmes oculaires (douleur au niveau de l'il, irritation ou inflammation, vision trouble),

· si vous ou votre enfant souffrez d'une sécheresse oculaire,

· si vous ou votre enfant présentez un asthme sévère ou mal contrôlé,

si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact. Vous pouvez utilisez LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution, à condition de suivre les instructions mentionnées section 3 « COMMENT UTILISER LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution ? ».

· si vous avez souffert ou souffrez actuellement d'une infection virale de l'il due au virus herpès simplex (HSV).

Veuillez informer votre médecin ou le médecin traitant de votre enfant si vous pensez que l'une des mises en gardes ci-dessus vous concerne ou concerne votre enfant ou vous ont concernées ou ont concernées votre enfant dans le passé.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments:

LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution peut interagir avec d'autres médicaments.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris des médicaments (ou des collyres) obtenus sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, au médecin traitant de votre enfant ou pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution.

L'enfant à venir pourrait être affecté. Vous ne devez pas prendre LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution si vous êtes enceinte.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution.

L'enfant à venir pourrait être affecté. Vous ne devez pas prendre LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution si vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Comme avec tout collyre, si vous avez des troubles de la vue après instillation du produit, attendez la disparition complète du phénomène avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution

Ce médicament contient du chlorure de benzalkonium qui peut provoquer une irritation oculaire. Evitez le contact avec des lentilles souples. Il faut donc éviter tout contact avec les lentilles de contact souples.

Si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact, retirez-les avant instillation du LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution et remettez-les 15 minutes après l'instillation. Voir les instructions destinées aux porteurs de lentilles de contact en section 3.

3. COMMENT UTILISER LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Utilisez toujours LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution en vous conformant strictement aux instructions de votre médecin ou par votre médecin traitant de votre enfant. En cas de doute, consultez votre médecin, le médecin traitant de votre enfant ou votre pharmacien.

La dose habituelle chez l'adulte (y compris chez le sujet âgé) et l'enfant est de une goutte dans l'il (les yeux) affecté (s) une fois par jour. Le moment idéal pour le faire est le soir.

N'utilisez pas LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution plus d'une fois par jour, votre traitement pourrait être moins efficace si vous l'utilisez plus souvent.

Si vous devez prendre d'autres collyres, veuillez attendre au moins 15 minutes avant de les prendre.

Faites attention lorsque vous pressez le flacon afin de ne déposer qu'une seule goutte dans l'il affecté.

Utilisez LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution tel que vous l'a indiqué votre médecin ou le médecin traitant de votre enfant jusqu'à ce qu'ils vous demandent d'arrêter.

Porteurs de lentilles de contact

Si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'utiliser LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution et remettez-les 15 minutes après l'instillation.

Instructions d'utilisation

Suivez les étapes décrites ci-dessous afin de prendre correctement LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution:

1. Lavez-vous les mains, asseyez-vous ou installez-vous confortablement.

2. Otez le capuchon de protection.

3. Avec vos doigts abaissez doucement la paupière inférieure de l'il atteint.

4. Placez le haut du flacon à proximité de l'il atteint, sans le toucher.

5. Pressez légèrement le flacon afin de ne déposer qu'une seule goutte dans l'il, puis relâchez la paupière inférieure.

6. Fermez l'il atteint et appuyez avec le doigt contre le coin interne de l'il (du côté du nez), pendant 1 minute.

7. Répétez l'opération pour l'autre il si le médecin vous l'a prescrit.

8. Replacez le capuchon interne sur le flacon après utilisation.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution que vous n'auriez dû:

Faites attention en pressant le flacon afin de ne déposer qu'une seule goutte dans l'il affecté.

Si vous déposez trop de gouttes à l'intérieur de l'il, une sensation d'irritation peut apparaître et vos yeux peuvent larmoyer et devenir rouges. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin, au médecin traitant de votre enfant ou à votre pharmacien.

En cas d'ingestion accidentelle de LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution, contactez immédiatement votre médecin ou le médecin traitant de votre enfant.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez oublié de prendre votre collyre à l'heure habituelle, attendez le moment de l'administration suivante pour instiller votre collyre.

Ne mettez pas une dose supplémentaire dans votre il pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution:

Si vous désirez arrêter votre traitement, parlez-en à votre médecin ou au médecin traitant de votre enfant.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, au médecin traitant de votre enfant ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

La fréquence de survenue des effets indésirables est classée comme suit:

Très fréquent: chez plus de 1 patient sur 10
Fréquent: chez 1 à 10 patients sur 100
Peu fréquent: chez 1 à 10 patients sur 1000
Rare: affects chez 1 à 10 patients sur 10 000
Très rare: chez moins de 1 patient sur 10 000
Fréquence non connue: fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles

Les effets indésirables suivants ont été observés:

Très fréquents:

· modification de la couleur des yeux (ceux-ci devenant davantage bruns et plus foncés);

· rougeur et larmoiement, sensation de brûlure, de picotement, démangeaison et de blessure dans les yeux; sensation possible d'un corps étranger dans votre il (vos yeux);

· augmentation du nombre - ou de la pigmentation, épaisseur ou longueur - des cils et du duvet palpébral.

Fréquents:

· lésions épithéliales ponctuées transitoires, le plus souvent non accompagnées de symptômes;

· inflammation des bords de la paupière;

· irritation oculaire.

Peu fréquents:

· paupières gonflées et endolories;

· sécheresse oculaire;

· inflammation de la cornée;

· vision trouble;

· conjonctivite;

· éruption cutanée.

Rares:

· certaines formes d'inflammation de l'il (iritis/uvéite);

· gonflement et lésion de la cornée (dème de la cornée);

· gonflement autour de l'il (dème périorbitaire);

· cils mal orientés pouvant parfois entraîner une irritation de l'il (peu fréquent);

· apparition brutale d'une oppression thoracique due à des spasmes musculaires et gonflement des muqueuses respiratoires, souvent accompagné de toux et d'expectoration de mucosités (asthme); aggravation de l'asthme et essoufflement (dyspnée);

· réactions cutanées localisées aux paupières;

· coloration plus foncée des paupières;

· dème maculaire.

Très rares:

· douleur de la poitrine

· une aggravation des douleurs de la poitrine préexistantes (angine de poitrine) peut survenir.

Autres effets indésirables rapportés depuis la mise sur le marché du latanoprost (fréquence inconnue):

· maux de tête;

· étourdissements;

· palpitations;

· douleur musculaire, douleur articulaire;

· kyste irien.

· Développement d'une infection virale de l'il due au virus herpès simplex (HSV).

Les effets indésirables observés plus souvent chez l'enfant que chez l'adulte sont un rhume et de la fièvre.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas prendre LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution après la date de péremption figurant sur l'étiquette après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après la 1^ère ouverture, le flacon doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C. S'il n'est pas utilisé dans un délai de 4 semaines après son ouverture, il devra être jeté même s'il n'a pas été utilisé complètement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution ?

La substance active est: latanoprost.

1 ml de collyre en solution contient 50 microgrammes de latanoprost.

2,5 ml de collyre en solution (volume d'un flacon) contient 125 microgrammes de latanoprost.

Une goutte contient approximativement 1,5 microgrammes de latanoprost.

Les autres composants sont:

Chlorure de benzalkonium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur ?

LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution est un collyre en solution. La solution est limpide et incolore. Il est conditionné en flacons en LDPE muni d'un compte-gouttes et d'un bouchon à vis en HDPE.

Chaque flacon de LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution contient 2,5 ml de collyre en solution correspondant à approximativement 80 gouttes.

LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution est disponible en boîtes de 1 flacon de 2,5 ml, de 3 flacons de 2,5 ml et de 6 flacons de 2,5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

"LE QUINTET" BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

"LE QUINTET" BATIMENT A