Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 07/10/2013

DIPENTUM 250 mg, gélule

Olsalazine sodique

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

· Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DIPENTUM 250 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIPENTUM 250 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE DIPENTUM 250 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DIPENTUM 250 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DIPENTUM 250 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

AGENT INTESTINAL ANTI-INFLAMMATOIRE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un anti-inflammatoire intestinal. Il est indiqué dans le traitement d'attaque et d'entretien de la rectocolite hémorragique en cas d'allergie ou d'intolérance à la salazopyrine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIPENTUM 250 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais DIPENTUM 250 mg, gélule dans les cas suivants:

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à lolsalazine ou à l'un des autres composants contenus dans DIPENTUM 250 mg, gélule.

· En cas d'intolérance à l'aspirine ou à l'un de ses composants.

· En de maladie grave du rein ou du foie.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DIPENTUM 250 mg, gélule:

· Votre fonction rénale sera vérifiée avant traitement puis régulièrement (protéinurie, créatininémie).

· Si vous êtes intolérant aux autres salazines, une surveillance médicale s'impose en début de traitement, puis périodiquement et lors de toute reprise du médicament.

· Si vous souffrez dallergie sévère ou dasthme.

En cas de symptômes de toxicité sanguine tels que fièvre, angine, ulcères de la bouche, contusions ou saignement, veuillez contacter immédiatement votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament en particulier lazathioprine ou la mercaptopurine, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

DIPENTUM 250 mg, gélule nest pas recommandé pendant lallaitement .Si vous souhaitez allaiter votre enfant alors que vous êtes traitée par ce médicament, il convient de demander l'avis de votre médecin traitant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet

3. COMMENT PRENDRE DIPENTUM 250 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS

Chez l'adulte

Traitement d'attaque: 6 à 8 gélules par jour.

Il est conseillé de débuter progressivement ce traitement.

Traitement d'entretien: 2 gélules 2 fois par jour.

Chez l'enfant de plus de 6 ans (en raison du risque de fausse route: avaler de travers)

Traitement d'attaque: 2 à 6 gélules par jour en fonction de l'âge et du poids.

Traitement d'entretien: 2 gélules 2 fois par jour.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DIPENTUM 250 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, généralement transitoires, pouvant nécessiter une diminution de la dose ou un arrêt du traitement si elles sont importantes (environ 5% des cas).

Les autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont :

· céphalées (maux de tête),

· nausées ;

· éruption cutanée ;

· arthralgie (douleur articulaire) ;

Les effets indésirables peu fréquemment rapportés sont :

· fièvre ;

· thrombocytopénie (diminution des plaquettes sanguines) ;

· vomissements, dyspepsie (difficulté à digérer) ;

· augmentation des enzymes du foie ;

· prurit (démangeaisons), alopécie (chute des cheveux et des poils), réaction de photosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux U.V.) urticaire ;

· tachycardie (augmentation du rythme cardiaque) ;

· dyspnée (difficulté respiratoire) ;

· myalgie (douleur musculaire) ;

· vertiges, paresthésie (fourmillements) ;

· dépression ;

Les autres effets indésirables rapportés sont :

· anémie (quantité insuffisante de globules rouges dans le sang), possibilité d'atteinte des différentes cellules sanguines ;

· douleurs abdominales, pancréatite ;

· hépatite, augmentation de la bilirubine ;

· dème angioneurotique (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique) ;

· péricardite (inflammation de l'enveloppe du cur), palpitations, et myocardite (inflammation du muscle cardiaque) ;

· néphrite tubulo-interstitielle (maladie inflammatoire du rein) ;

· pneumopathie interstitielle (affection du poumon) ;

· neuropathie périphérique ;(affection du système nerveux périphérique) ;

· vision trouble

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DIPENTUM 250 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DIPENTUM 250 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DIPENTUM 250 mg, gélule ?

La substance active est :

Olsalazine ................................................................................................................................... 218,23 mg

sous forme de olsalazine sodique .................................................................................................. 250,00 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont :

Stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane, caramel, encres noires référence S-1-17822 et S-1-17823 fournie par Colorcon (composition : gommes laques, oxyde de fer noir, butanol, propylèneglycol, alcool isopropylique, hydroxide dammonium).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DIPENTUM 250 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 100 gélules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

UCB PHARMA S.A.

420, avenue Estienne d'Orves

Defense « Ouest »

92700 COLOMBES

Exploitant

UCB PHARMA S.A.

420, avenue Estienne d'Orves