Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 04/10/2013

TOPIRAMATE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TOPIRAMATE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOPIRAMATE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE TOPIRAMATE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TOPIRAMATE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TOPIRAMATE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

TOPIRAMATE MYLAN appartient à un groupe de médicaments appelés « médicaments antiépileptiques ».

Indications thérapeutiques

Il est utilisé :

· seul pour traiter les convulsions chez les adultes et les enfants à partir de 6 ans.

· avec dautres médicaments pour traiter les convulsions chez les adultes et les enfant à partir de 2 ans.

· pour prévenir les migraines chez ladulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOPIRAMATE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TOPIRAMATE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au topiramate ou à lun des autres composants de TOPIRAMATE MYLAN (voir liste rubrique 6).

· pour la prévention de la migraine si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de devenir enceinte et que vous n'utilisez pas de contraception efficace (voir rubrique « Grossesse et allaitement » pour plus information).

Si vous nêtes pas sûr que ce qui précède sapplique à vous, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TOPIRAMATE MYLAN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TOPIRAMATE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé :

Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TOPIRAMATE MYLAN si :

· vous avez des problèmes rénaux, en particulier des calculs rénaux, ou si vous êtes sous dialyse rénale

· vous avez des antécédents danomalies du sang et du métabolisme (acidose métabolique)

· vous avez des problèmes hépatiques

· vous avez des problèmes oculaires, en particulier un glaucome

· vous avez un problème de croissance

· vous êtes sous un régime riche en graisses (régime cétogène)

Si vous nêtes pas sûr que ce qui précède sapplique à vous, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TOPIRAMATE MYLAN.

Il est important de ne pas arrêter votre traitement sans consulter dabord votre médecin.

Prévenez votre médecin avant de prendre tout médicament contenant du topiramate qui vous serait donné en remplacement de TOPIRAMATE MYLAN.

Vous pouvez perdre du poids lors de lutilisation de TOPIRAMATE MYLAN. Votre poids doit donc être vérifié régulièrement lorsque vous prenez ce médicament. Si vous perdez trop de poids ou si un enfant utilisant ce médicament ne prend pas suffisamment de poids, vous devez consulter votre médecin.

Un petit nombre de personnes traitées par des médicaments anti-épileptiques tels que TOPIRAMATE MYLAN ont eu des pensées autodestructrices ou suicidaires. Si à un moment vous avez ces pensées, contactez immédiatement votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, vitamines et médicaments à base de plantes inclus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. TOPIRAMATE MYLAN et certains autres médicaments peuvent avoir des effets lun sur lautre. Parfois la dose de certains de vos autres médicaments ou de TOPIRAMATE MYLAN devra être adaptée.

Il est particulièrement important de parler avec votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des produits suivants :

· Autres médicaments qui altèrent ou diminuent votre capacité à réflechir, votre concentration ou votre coordination musculaire (par exemple, médicaments dépresseurs du système nerveux central tels que les médicaments myorelaxants et sédatifs).

· Pilules contraceptives. TOPIRAMATE MYLAN peut rendre votre pilule contraceptive moins efficace.

Informez votre médecin si votre saignement au cours des règles est modifié alors que vous êtes sous pilule contraceptive et TOPIRAMATE MYLAN.

Conservez une liste de tous les médicaments que vous prenez. Montrez cette liste à votre médecin et votre pharmacien avant de prendre tout nouveau médicament.

Les autres médicaments dont vous devez parler à votre médecin ou votre pharmacien incluent les autres médicaments anti-épileptiques, la rispéridone, le lithium, lhydrochlorothiazide, la metformine, la pioglitazone, le glibenclamide, lamitriptyline, le propranolol, le diltiazem, la venlafaxine, la flunarizine.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre TOPIRAMATE MYLAN avec de la nourriture ou sans nourriture. Buvez beaucoup la journée pour prévenir la formation de calculs rénaux pendant le traitement par TOPIRAMATE MYLAN. Vous devez éviter de boire de lalcool pendant le traitement par TOPIRAMATE MYLAN.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Informer votre médecin si vous êtes enceinte, si vous prévoyez une grossesse ou si vous allaitez. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre TOPIRAMATE MYLAN. Comme pour tous les médicaments antiépileptiques, il existe un risque pour le ftus lorsque TOPIRAMATE MYLAN est pris pendant la grossesse. Assurez-vous davoir bien compris les risques et les bénéfices à utiliser TOPIRAMATE MYLAN pour lépilepsie pendant la grossesse.

Vous ne devez par utiliser TOPIRAMATE MYLAN dans la prévention de la migraine si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de lêtre et que vous n'utilisez pas de contraception efficace.

Les mères qui allaitent pendant le traitement par TOPIRAMATE MYLAN doivent informer le médecin dès que possible si le bébé présente des signes inhabituels.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations de vertige, de la fatigue et des problèmes de vision peuvent survenir au cours du traitement par TOPIRAMATE MYLAN. Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines avant den avoir parlé à votre médecin.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TOPIRAMATE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respecter toujours la posologie de TOPIRAMATE MYLAN indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

· Prendre TOPIRAMATE MYLAN exactement comme prescrit. Votre médecin vous demandera généralement de débuter le traitement à une dose faible de TOPIRAMATE MYLAN et augmentera lentement votre dose jusquà la dose la mieux adaptée pour vous.

· Les comprimés de TOPIRAMATE MYLAN doivent être avalés entiers. Evitez de mâcher les comprimés car ils laissent un goût amer.

· TOPIRAMATE MYLAN peut être pris avant, pendant, ou après un repas. Buvez de grandes quantités de liquides au cours de la journée afin déviter la formation de calculs rénaux pendant le traitement par TOPIRAMATE MYLAN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TOPIRAMATE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû

· Consultez immédiatement un médecin. Prendre la boîte de médicament avec vous.

· Les signes et les symptômes dun surdosage peuvent inclure : convulsions, somnolence, trouble de lélocution, vision double, altération de la pensée, coordination anormale, trouble de la conscience, pression artérielle basse, douleur abdominale, agitation, vertiges et dépression.

Un surdosage peut survenir si vous prenez d'autres médicaments en même temps que TOPIRAMATE MYLAN

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TOPIRAMATE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Toutefois, si cest presque le moment de votre prochaine prise, ne prenez pas la dose oubliée et continuez votre traitement comme dhabitude. Si vous oubliez deux doses ou plus, contactez un médecin.

· Ne pas prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre TOPIRAMATE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé :

Vous ne devez pas arrêter ce médicament sans que votre médecin vous ait dit de le faire. Vos symptômes pourraient réapparaitre. Si votre médecin décide darrêter ce médicament, votre dose sera progressivement diminuée sur plusieurs jours.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TOPIRAMATE MYLAN peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables possibles est définie selon la convention suivante :

· très fréquent (survenant chez plus de 1 patient sur 10)

· fréquent (survenant chez 1 à 10 patients sur 100)

· peu fréquent (survenant chez 1 à 10 patients sur 1000)

· rare (survenant chez 1 à 10 patients sur 10000)

· très rare (survenant chez moins de 1 patient sur 10000)

· fréquence inconnue (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables très fréquents incluent :

· perte de poids.

· picotements des bras et des jambes.

· somnolence ou envie de dormir.

· vertiges.

· diarrhée.

· nausées.

· nez bouché, nez qui coule et mal de gorge.

· fatigue.

· dépression.

Les effets indésirables fréquents incluent :

· changement de lhumeur ou du comportement, incluant colère, nervosité et tristesse.

· prise de poids.

· diminution ou perte de lappétit.

· diminution du nombre de globules rouges sanguins.

· troubles de la pensée et de la vigilance, incluant confusion, problèmes de concentration, de mémoire ou ralentissement de la pensée.

· troubles de larticulation de la parole.

· maladresse ou difficultés à marcher.

· tremblements involontaires des bras, mains ou jambes.

· diminution de la sensation du toucher ou des autres sensations.

· mouvements involontaires des yeux.

· modification du goût.

· troubles visuels, vision trouble, vision double.

· bourdonnements doreilles.

· douleur des oreilles.

· essoufflement.

· saignements du nez.

· vomissements.

· constipation.

· douleurs à lestomac.

· indigestion.

· bouche sèche.

· picotements ou engourdissement de la bouche.

· calculs rénaux.

· envie fréquente duriner.

· douleur à la miction.

· perte de cheveux.

· rougeur de la peau et/ou démangeaisons.

· articulations douloureuses.

· spasmes musculaires, contractions musculaires ou faiblesse musculaire.

· douleur dans la poitrine.

· fièvre.

· perte de force.

· sensation de malaise.

· réaction allergique.

Les effets indésirables peu fréquents incluent :

· cristaux dans les urines.

· numération sanguine anormale incluant une diminution du nombre de globules blancs ou du nombre de plaquettes ou une augmentation des polynucléaires éosinophiles.

· battements cardiaques irréguliers ou ralentissement des battements cardiaques.

· gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de laine.

· augmentation des crises convulsives.

· troubles de la parole.

· écoulement de salive.

· nervosité ou agitation physique ou verbale.

· perte de conscience.

· évanouissement.

· mouvements ralentis ou diminués.

· perturbations du sommeil.

· trouble ou modification de lodorat.

· troubles de lécriture.

· sensation de mouvements sous la peau.

· troubles oculaires incluant sécheresse des yeux, sensibilité à la lumière, contraction involontaire de la paupière, vision diminuée ou déformée.

· diminution ou perte de laudition.

· voix enrouée.

· inflammation du pancréas.

· flatulences.

· brûlures destomac.

· perte de la sensibilité dans la bouche.

· saignement des gencives.

· réplétion ou ballonnements.

· douleur ou sensation de brûlure dans la bouche.

· mauvaise haleine.

· fuite urinaire et/ou perte des selles.

· désir impérieux duriner.

· douleur au niveau des reins et/ou de la vessie causée par des calculs rénaux.

· diminution ou absence de transpiration.

· décoloration de la peau.

· gonflements localisés au niveau de la peau.

· gonflement du visage.

· gonflement des articulations.

· raideur musculo-squelettique.

· augmentation du niveau dacidité dans le sang.

· diminution des taux de potassium dans le sang.

· augmentation de lappétit.

· augmentation de la soif et absorption de quantités anormalement importantes de liquides.

· pression sanguine basse ou diminution de la pression sanguine au moment du passage en position debout.

· bouffées de chaleurs.

· syndrome grippal.

· extrémités froides (par exemple les mains et le visage).

· troubles de lapprentissage.

· troubles sexuels (impuissance, perte de la libido).

· hallucinations.

· diminution de la communication verbale.

Les effets indésirables rares incluent :

· sensibilité excessive de la peau.

· troubles de lodorat.

· glaucome cest-à-dire blocage de la circulation du liquide oculaire entraînant une augmentation de la pression dans lil, une douleur et diminution de la vision.

· acidose rénale tubulaire.

· réaction cutanée sévère, incluant un syndrome de Steven Johnson, un état pouvant mettre la vie en danger dans lequel les couches supérieures de la peau se détachent des couches inférieures et un érythème multiforme, au cours duquel apparaissent des boutons rouges qui peuvent se boursouffler.

· Odeur.

· gonflement des tissus autour de lil.

· syndrome de Raynaud. : trouble affectant les vaisseaux sanguins au niveau des doigts, des orteils, des oreilles et pouvant entraîner une douleur et une sensation de froid.

· calcification des tissus (calcinose).

Les effets indésirables de fréquence inconnue :

· maculopathie : maladie de la macula, un petit point de la rétine où la vision est la plus fine. Vous devez contacter votre médecin si vous ressentez un changement ou une diminution de votre vision.

· gonflement de la conjonctive au niveau des yeux.

· nécrolyse épidermique toxique qui correspond à un syndrome de Steven Johnson plus sévère (voir effets indésirables rares).

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TOPIRAMATE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TOPIRAMATE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TOPIRAMATE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Topiramate ........................................................................................................................................ 50 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau: cellulose microcristalline, povidone, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage: OPADRY jaune: dioxyde titane (E171), oxyde de fer jaune, macrogol 400, hydroxypropylméthylcellulose.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TOPIRAMATE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 28, 30, 84 ou 90 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117, allee des Parcs