ANSM - Mis à jour le : 07/10/2013
FLECAINIDE BIOGARAN LP 50 mg, gélule à libération prolongée
Acétate de flécaïnide
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLECAINIDE BIOGARAN LP 50 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre FLECAINIDE BIOGARAN LP 50 mg, gélule à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLECAINIDE BIOGARAN LP 50 mg, gélule à libération prolongée ?
6. Informations supplémentaires.
Ce médicament est un anti-arythmique.
Se conformer strictement à la prescription de votre médecin.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais FLECAINIDE BIOGARAN LP 50 mg, gélule à libération prolongée dans les cas suivants :
· infarctus du myocarde (crise cardiaque) récent ou ancien, sauf en cas d'accélération du rythme cardiaque menaçant le pronostic vital.
· insuffisance cardiaque.
· troubles de la conduction cardiaque à l'électrocardiogramme, sauf si le patient est porteur d'un pace-maker.
· en association avec les bêta-bloquants indiqués dans l'insuffisance cardiaque (carvédilol, bisoprolol, métoprolol).
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin,
· en cas de traitement associé avec les anti-arythmiques de classe I (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, mexilétine, lidocaïne, propafénone, cibenzoline).
· pendant la grossesse et l'allaitement.
En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FLECAINIDE BIOGARAN LP 50 mg, gélule à libération prolongée :
· Le traitement impose une surveillance médicale et électrocardiographique régulière, en particulier chez le sujet âgé et chez l'insuffisant rénal.
· Ce médicament, comme beaucoup de médicaments anti-arythmiques, peut entraîner des troubles du rythme parfois très graves si les indications ne sont pas scrupuleusement respectées.
· En cas d'apparition d'un essoufflement inhabituel, d'une toux, isolée ou associée à une altération de l'état général, d'une fatigue ou d'une fièvre, prolongées ou inexpliquées, prévenez votre médecin traitant. Ces symptômes peuvent être liés à une fibrose pulmonaire (atteintes du tissu des poumons).
Enfants et adolescents
Réservé à ladulte, ne jamais laisser à la portée des enfants.
Interactions avec d'autres médicaments
L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée avec les bêtabloquants indiqués dans l'insuffisance cardiaque (carvédilol, bisoprolol, métoprolol), et déconseillée avec les anti-arythmiques de classe I (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, mexilétine, lidocaïne, propafénone, cibenzoline).
Veuillez également indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin car lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
Allaitement
En raison du passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
La prise de ce médicament peut entraîner des vertiges, des tremblements et des troubles de la vue (ou plus rarement, un trouble du rythme cardiaque). Demandez conseil à votre médecin et ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous avez déjà ressenti ou si vous ressentez ces effets indésirables.
Par ailleurs, malgré le traitement par ce médicament, des troubles du rythme cardiaque peuvent encore survenir. Un avis médical est nécessaire pour la conduite ou l'utilisation de machines.
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT PRENDRE FLECAINIDE BIOGARAN LP 50 mg, gélule à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La posologie usuelle est de 100 à 200 mg par jour. Elle doit être adaptée progressivement sous surveillance clinique et électrocardiographique.
En cas d'antécédent ou de symptômes d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance rénale sévère et chez les personnes âgées, la dose initiale ne doit pas dépasser 100 mg par jour.
Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription de votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Une fois par jour au même moment de la journée.
Les gélules de ce médicament peuvent être avalées avant, pendant, ou après les repas.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de FLECAINIDE BIOGARAN LP 50 mg, gélule à libération prolongée que vous nauriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre FLECAINIDE BIOGARAN LP 50 mg, gélule à libération prolongée :
Ne prenez pas les gélules que vous avez oubliées. Reprenez le traitement en respectant le nombre de prises et la posologie que votre médecin vous a prescrite.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.
· Aggravation d'un trouble de la conduction cardiaque ou ralentissement de la conduction cardiaque, en particulier chez les patients âgés.
· Comme tous les autres anti-arythmiques de sa classe, ce médicament peut aggraver un trouble du rythme préexistant ou provoquer l'apparition d'un nouveau trouble du rythme.
· Des effets neurosensoriels sont observés à doses élevées: vertiges, vision trouble, tremblements, sensation d'instabilité. Ils disparaissent, en général, à la diminution de la posologie.
· Céphalées, asthénie.
· Nausées, troubles digestifs.
Des problèmes respiratoires ont été observés lors d'un traitement chronique par lacétate de flécaïnide (essoufflement, fièvre, toux).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLECAINIDE BIOGARAN LP 50 mg, gélule à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FLECAINIDE BIOGARAN LP 50 mg, gélule à libération prolongée ?
La substance active est :
Acétate de flécaïnide........................................................................................................................... 50 mg
Pour une gélule à libération prolongée.
Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, povidone (K25), crospovidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Pelliculage : copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1: 2) (EUDRAGIT S-100), macrogol 400, talc.
Composition de l'enveloppe de la gélule (tête et corps blancs) : gélatine, dioxyde de titane (E171).
Forme pharmaceutique et contenu
Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée. Boîte de 30.
Chaque gélule contient 12 mini-comprimés ronds à libération prolongée blancs ou presque blancs, la tête et le corps de la gélule sont blancs.
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
LABORATORIOS LICONSA SA
AVDA. MIRALCAMPO N°7
POLIGONO INDUSTRIAL MIRALCAMPO
19200 AZUQUECA DE HENARES (GUADALAJARA)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.