ANSM - Mis à jour le : 26/09/2013
RISPERIDONE MYLAN 3 mg, comprimé orodispersible
Rispéridone
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE RISPERIDONE MYLAN 3 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISPERIDONE MYLAN 3 mg, comprimé orodispersible ?
3. COMMENT PRENDRE RISPERIDONE MYLAN 3 mg, comprimé orodispersible ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER RISPERIDONE MYLAN 3 mg, comprimé orodispersible ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE RISPERIDONE MYLAN 3 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
RISPERIDONE MYLAN appartient à un groupe de médicaments appelés « antipsychotiques ».
RISPERIDONE MYLAN est utilisé dans les cas suivants :
· La schizophrénie, où vous pouvez voir, entendre ou percevoir des choses qui ne sont pas là, avoir des croyances erronées ou ressentir une suspicion inhabituelle, ou vous sentir confus.
· Lépisode maniaque, au cours duquel vous pouvez vous sentir excité, avoir une élévation de lhumeur, être agité, enthousiaste ou hyperactif. Lépisode maniaque survient au cours dune maladie appelée « trouble bipolaire ».
· Le traitement à court terme (jusquà 6 semaines) de lagressivité persistante chez les personnes présentant une maladie dAlzheimer qui peuvent nuire à elles-mêmes ou aux autres. Des traitements alternatifs non médicamenteux doivent avoir été utilisés au préalable.
· Le traitement à court terme (jusquà 6 semaines) de lagressivité persistante chez les enfants (ayant au moins 5 ans) et les adolescents présentant un déficit intellectuel et des troubles des conduites.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais RISPERIDONE MYLAN 3 mg, comprimé orodispersible dans les cas suivants :
· Vous êtes allergique (hypersensible) à la rispéridone ou à lun des autres composants contenus dans RISPERIDONE MYLAN (listés ci-dessous dans la rubrique 6.).
Si vous nêtes pas certain que ce qui précède sapplique à vous, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre RISPERIDONE MYLAN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec RISPERIDONE MYLAN 3 mg, comprimé orodispersible :
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre RISPERIDONE MYLAN si :
· vous avez un problème cardiaque. Les exemples incluent un rythme cardiaque irrégulier ou si vous êtes sujet à une tension artérielle basse ou si vous utilisez des médicaments pour votre tension artérielle. RISPERIDONE MYLAN peut entraîner une baisse de la tension artérielle. Votre dose pourra nécessiter une adaptation,
· vous avez connaissance de tout facteur qui pourrait favoriser la survenue dun accident vasculaire cérébral, tel quune tension artérielle élevée, un trouble cardiovasculaire ou des troubles des vaisseaux sanguins du cerveau,
· vous avez déjà présenté des mouvements involontaires de la langue, de la bouche et du visage,
· vous avez déjà eu des symptômes incluant une température élevée, une raideur musculaire, une transpiration, ou un état de conscience diminué (également connu comme le Syndrome Malin des Neuroleptiques),
· vous avez une maladie de Parkinson ou une démence,
· vous êtes diabétique,
· vous avez une épilepsie,
· vous êtes un homme et vous avez déjà eu une érection prolongée ou douloureuse,
· vous avez des difficultés à contrôler votre température corporelle ou une température élevée,
· vous avez des problèmes rénaux,
· vous avez des problèmes hépatiques,
· vous avez un niveau anormalement élevé dhormone prolactine dans votre sang ou si vous avez une tumeur, qui est peut être dépendante de la prolactine,
· vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la prise d'antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins.
Si vous nêtes pas certain que ce qui précède sapplique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant dutiliser RISPERIDONE MYLAN.
RISPERIDONE MYLAN peut entraîner une prise de poids. Une prise de poids importante peut nuire à votre santé. Votre médecin doit régulièrement mesurer votre poids.
Puisque des diabètes ou la détérioration de diabètes préexistants ont été observés avec les patients prenant RISPERIDONE MYLAN, votre médecin doit vérifier les signes dun taux élevé de sucre dans le sang. Chez les patients ayant un diabète préexistant, le glucose présent dans le sang doit être régulièrement contrôlé.
Personnes âgées démentes
Chez les personnes âgées démentes, il y a une augmentation du risque daccident vasculaire cérébral. Vous ne devez pas prendre de rispéridone si votre démence est causée par un accident vasculaire cérébral.
Au cours du traitement par la rispéridone vous devez voir fréquemment votre médecin.
Un traitement médical doit être immédiatement mis en place si vous ou la personne qui soccupe de vous remarquez un changement brutal de votre état mental ou une soudaine faiblesse ou insensibilité au niveau du visage, des bras ou des jambes, en particulier dun seul côté, ou une élocution confuse même pendant une période de temps courte. Ces symptômes peuvent être des signes daccident vasculaire cérébral.
Enfants et adolescents
Avant de débuter un traitement dans le trouble des conduites, les autres causes de comportement agressif doivent avoir été exclues.
Si au cours du traitement par la rispéridone une fatigue survient, une modification de lheure dadministration peut améliorer les difficultés attentionnelles.
Avant de démarrer le traitement vous pouvez déterminer votre poids ou le poids de votre enfant, et suivre ensuite régulièrement son évolution pendant le traitement.
Interactions avec d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, et des médicaments à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Il est particulièrement important de parler avec votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez lun des produits suivants :
· Médicaments agissant au niveau de votre cerveau pour vous aider à vous calmer (benzodiazépines) ou certains médicaments de la douleur (opiacés), médicaments contre lallergie (certains antihistaminiques), la rispéridone pouvant augmenter leffet sédatif de tous ces médicaments.
· Médicaments qui peuvent changer lactivité électrique de votre cur, tels que les médicaments contre le paludisme, les problèmes de rythme cardiaque, les allergies (antihistaminiques), certains antidépresseurs ou dautres médicaments destinés à des problèmes mentaux.
· Médicaments qui entraînent un ralentissement des battements du cur.
· Médicaments qui entraînent une baisse du potassium dans le sang (par exemple, certains diurétiques).
· Médicaments qui traitent la tension artérielle augmentée. RISPERIDONE MYLAN peut diminuer la tension artérielle.
· Médicaments de la maladie de Parkinson (par exemple lévodopa).
· Comprimés facilitant lélimination des urines (diurétiques) utilisés dans les problèmes cardiaques ou les gonflements de certaines parties de votre corps dus à une accumulation de quantités trop importantes deau (par exemple furosémide ou chlorothiazide). RISPERIDONE MYLAN pris seul ou avec du furosémide peut entraîner une augmentation du risque daccident vasculaire cérébral ou de décès chez les personnes âgées démentes.
Les médicaments suivants peuvent diminuer leffet de la rispéridone :
· Rifampicine (un médicament pour traiter certaines infections).
· Carbamazépine, phénytoïne (médicaments de lépilepsie).
· Phénobarbital.
Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments vous pourriez avoir besoin dune dose différente de rispéridone.
Les médicaments suivants peuvent augmenter leffet de la rispéridone :
· Quinidine (utilisée dans certains types de maladie du cur).
· Antidépresseurs tels que paroxétine, fluoxétine, antidépresseurs tricycliques.
· Médicaments appelés béta-bloquants (utilisés pour traiter une tension artérielle élevée).
· Phénothiazines (médicaments utilisés dans le traitement des psychoses ou pour calmer).
· Cimétidine, ranitidine (qui bloquent lacidité de lestomac).
Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments vous pourriez avoir besoin dune dose différente de rispéridone.
Si vous nêtes pas certain que ce qui précède sapplique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant dutiliser RISPERIDONE MYLAN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans nourriture. Vous devez éviter de boire de lalcool pendant le traitement par RISPERIDONE MYLAN.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Avant de prendre RISPERIDONE MYLAN, informez votre médecin si vous êtes enceinte ou essayez de devenir enceinte ou si vous allaitez. Votre médecin décidera si vous pouvez le prendre.
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés de mères qui ont pris Rispéridone Mylan au cours du dernier trimestre (les 3 derniers mois de grossesse) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficultés à s'alimenter. Si votre bébé manifeste un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Des sensations de vertige, une fatigue et des problèmes de vision peuvent survenir au cours du traitement par RISPERIDONE MYLAN. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines avant den avoir parlé avec votre médecin.
Liste des excipients à effet notoire
Les comprimés orodispersibles de RISPERIDONE MYLAN contiennent de l'aspartam (E951). L'aspartam (E951) est une source de phénylalanine qui peut être nocive chez les patients présentant une phénylcétonurie.
3. COMMENT PRENDRE RISPERIDONE MYLAN 3 mg, comprimé orodispersible ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Dans le traitement de la schizophrénie
Adultes
· La dose usuelle initiale est de 2 mg par jour, elle peut être augmentée à 4 mg par jour le second jour.
· Votre dose pourra ensuite être adaptée par votre médecin en fonction de la façon dont vous répondez au traitement.
· La majorité des personnes se sentent mieux avec des doses journalières de 4 à 6 mg.
· Cette dose totale journalière peut être divisée en une ou deux prises. Votre médecin vous indiquera ce qui est le mieux pour vous.
Personnes âgées
· Votre dose initiale sera normalement de 0,5 mg deux fois par jour.
· Votre dose pourra ensuite être progressivement augmentée par votre médecin à 1 mg jusqu'à 2 mg deux fois par jour.
· Votre médecin vous indiquera ce qui est le mieux pour vous.
Enfants et adolescents
· Les enfants et adolescents en dessous de 18 ans ne doivent pas être traités par RISPERIDONE MYLAN pour la schizophrénie.
Dans le traitement des accès maniaques
Adultes
· Votre dose initiale sera généralement de 2 mg une fois par jour.
· Votre dose pourra être progressivement augmentée par votre médecin en fonction de votre réponse au traitement.
· La majorité des personnes se sentent mieux avec des doses de 1 à 6 mg une fois par jour.
Personnes âgées
· Votre dose initiale sera généralement de 0,5 mg deux fois par jour.
· Votre dose pourra être progressivement augmentée par votre médecin à 1 mg jusqu'à 2 mg deux fois par jour en fonction de votre réponse au traitement.
Enfants et adolescents
· Les enfants et adolescents en dessous de 18 ans ne doivent pas être traités par RISPERIDONE MYLAN dans les accès maniaques.
Dans le traitement de lagressivité persistante chez les personnes présentant une démence dAlzheimer.
Adultes (Personnes âgées incluses)
· Votre dose initiale sera généralement de 0,25 mg deux fois par jour.
· Votre dose pourra être progressivement augmentée par votre médecin en fonction de votre réponse au traitement.
· La majorité des personnes se sentent mieux avec 0,5 mg deux fois par jour. Certains patients peuvent avoir besoin de 1 mg deux fois par jour.
· La durée du traitement chez les patients présentant une maladie dAlzheimer ne doit pas dépasser 6 semaines.
Dans le traitement du trouble des conduites chez lenfant et ladolescent
La dose dépendra du poids de votre enfant :
Pour un enfant de moins de 50 kg
· La dose initiale sera normalement de 0,25 mg une fois par jour.
· La dose pourra être augmentée tous les deux jours par paliers de 0,25 mg par jour.
· La dose dentretien usuelle est de 0,25 mg à 0,75 mg une fois par jour.
Pour un enfant de 50 kg ou plus
· La dose initiale sera normalement de 0,5 mg une fois par jour.
· La dose pourra être augmentée tous les deux jours par paliers de 0,5 mg par jour.
· La dose dentretien usuelle est de 0,5 mg à 1,5 mg une fois par jour.
La durée du traitement dans le trouble des conduites ne doit pas dépasser 6 semaines.
Les enfants de moins de 5 ans ne doivent pas être traités par RISPERIDONE MYLAN pour un trouble des conduites.
Patients présentant des problèmes rénaux ou hépatiques
Indépendamment de la maladie à traiter, toutes les doses initiales et les doses suivantes de rispéridone doivent être diminuées par deux.
Laugmentation des doses doit être plus lente chez ces patients.
La rispéridone doit être utilisée avec prudence chez ce groupe de patients.
Mode d'administration
Respecter toujours la posologie de RISPERIDONE MYLAN indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin vous indiquera quelle quantité de médicament prendre et pendant combien de temps. Ceci dépendra de votre situation et varie de personne à personne. La quantité de médicament que vous devez prendre est expliquée dans la rubrique « Posologie ».
Ne sortir un comprimé de la plaquette thermoformée qu'au moment de prendre le médicament :
· Ouvrir une plaquette thermoformée pour voir le comprimé.
· Ne pas pousser le comprimé à travers le film de la plaquette thermoformée car il pourrait se casser.
· Sortir le comprimé de la plaquette avec des mains sèches.
· Placer immédiatement le comprimé sur la langue.
· Le comprimé commencera à se désintégrer en quelques secondes.
· Il peut ensuite être avalé avec ou sans eau.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de RISPERIDONE MYLAN 3 mg, comprimé orodispersible que vous nauriez dû :
Voir immédiatement un médecin. Emportez la boîte de médicament avec vous.
En cas de surdosage vous pourrez vous sentir somnolent ou fatigué, ou avoir des mouvements anormaux du corps, des difficultés à vous tenir debout et à marcher, une sensation de vertige due à une tension artérielle basse, ou avoir des battements anormaux du cur ou des convulsions.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre RISPERIDONE MYLAN 3 mg, comprimé orodispersible :
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rappelez. Cependant, si cest presque le moment de prendre la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée et continuez votre traitement comme dhabitude. Si vous avez oublié deux doses ou plus, contactez votre médecin.
Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre RISPERIDONE MYLAN 3 mg, comprimé orodispersible :
Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament sans que votre médecin vous ait dit de le faire. Vos symptômes peuvent réapparaître. Si votre médecin décide darrêter ce médicament, votre posologie pourra être progressivement diminuée sur plusieurs jours.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Contactez immédiatement votre médecin si vous :
· Présentez des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes), qui peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusquaux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consulter immédiatement un médecin.
· Avez une démence et présentez un changement soudain de votre état mental ou une soudaine faiblesse ou un engourdissement de votre visage, bras ou jambes, spécialement dun seul côté, ou une élocution inarticulée même pendant une période de temps courte. Ces derniers peuvent être les signes dune attaque.
· Présentez de la fièvre, une raideur musculaire, une transpiration ou un état de conscience diminué (un trouble appelé « Syndrome Malin des Neuroleptiques »). Un traitement médical urgent peut être nécessaire.
· Etes un homme et présentez une érection prolongée ou douloureuse. Ceci est appelé priapisme. Un traitement médical urgent peut être nécessaire.
· Présentez des mouvements involontaires de la langue, de la bouche et du visage. Larrêt de la rispéridone pourrait savérer nécessaire.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Effets indésirables très fréquents (surviennent chez plus d'1 patient sur 10) :
· Parkinsonisme. Cest un terme médical qui inclut de nombreux symptômes. Chaque symptôme individuel peut survenir chez moins d1 personne sur 10. Le parkinsonisme inclut : une augmentation de la sécrétion de salive ou une bouche humide, une raideur musculo-squelettique, de la salivation, des mouvements saccadés en pliant les jambes, des mouvements lents, réduits ou anormaux du corps, une absence dexpression du visage, une raideur musculaire, des petits pas, traînants, précipités, et une absence de mouvements normaux des bras au cours de la marche, un clignement persistant des yeux en réponse à des tapes sur le front (réflexe anormal).
· Maux de tête, difficultés pour sendormir ou rester endormi.
Effets indésirables fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur 100) :
· Somnolence, fatigue, incapacité à rester immobile, incapacité à rester assis sans bouger, irritabilité, anxiété, léthargie, sensation de vertige, diminution de lattention, sensation dépuisement, troubles du sommeil.
· Vomissement, diarrhée, constipation, nausée, augmentation de lappétit, douleur ou gêne abdominale, mal de gorge, sensation de bouche sèche.
· Prise de poids, augmentation de la température corporelle, diminution de lappétit.
· Difficultés à respirer, infection pulmonaire (pneumonie), grippe, infection des voies respiratoires, vision trouble, obstruction nasale, saignement de nez, toux.
· Infection urinaire, émission involontaire d'urines pendant la nuit.
· Tremblement, spasme musculaire, mouvements involontaires au niveau du visage ou des bras et des jambes, douleurs articulaires, douleurs dorsales, gonflement au niveau des bras et des jambes, douleurs au niveau des bras et des jambes.
· Eruption, rougeur cutanée.
· Accélération du rythme cardiaque, douleur thoracique.
· Augmentation de la prolactine dans le sang.
Effets indésirables peu fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur 1 000) :
· Consommation excessive deau, incontinence fécale, soif, selles très dures, voix rauque ou modification de la voix.
· Diabète, taux élevé de sucre dans le sang.
· Infection pulmonaire due à linhalation de nourriture dans les voies respiratoires, infection de la vessie, conjonctivite, infection des sinus, infection virale, infection de loreille, angine, infection sous la peau, infection oculaire, infection de lestomac, écoulement oculaire, infection fongique au niveau des ongles.
· Conduction électrique anormale du cur, diminution de la tension artérielle en passant à la position debout, diminution de la tension artérielle, sensation de vertige après un changement de position du corps, tracé anormal de lactivité électrique du cur (ECG), rythme cardiaque anormal, conscience des battements du cur, accélération ou ralentissement du rythme cardiaque.
· Incontinence urinaire, douleur en urinant, besoin fréquent duriner.
· Confusion, trouble de lattention, faible niveau de conscience, sommeil excessif, nervosité, élévation de lhumeur (manie), perte dénergie et dintérêt.
· Augmentation des enzymes hépatiques, diminution des globules blancs, diminution de lhémoglobine ou nombre des globules rouges (anémie), augmentation des éosinophiles (type de globules blancs), augmentation de la créatine phosphokinase, diminution des plaquettes (cellules sanguines qui vous aident à arrêter les saignements).
· Faiblesse musculaire, douleur musculaire, douleur de loreille, douleur du cou, gonflement des articulations, posture anormale, raideur des articulations, douleur thoracique musculo-squelettique, gène au niveau du thorax.
· Lésion cutanée, trouble cutané, sécheresse de la peau, démangeaisons intenses au niveau de la peau, acné, perte de cheveux, inflammation de la peau due à des acariens, décoloration de la peau, épaississement de la peau, bouffée de chaleur, diminution de la sensibilité de la peau à la douleur ou au toucher, inflammation de la peau grasse.
· Absence de règles, dysfonctionnement sexuel, trouble de la fonction érectile, trouble de léjaculation, écoulement au niveau des seins, gonflement des seins chez lhomme, diminution de la libido, règles irrégulières, pertes vaginales.
· Perte de connaissance, trouble de la marche, lenteur, diminution de lappétit entraînant une malnutrition et un poids corporel faible, sensation de tristesse, trouble de léquilibre, allergie, dème, trouble de lélocution, frissons, coordination anormale.
· Hypersensibilité douloureuse à la lumière, augmentation du flux sanguin au niveau de lil, gonflement de lil, sécheresse oculaire, augmentation des larmes.
· Trouble des voies respiratoires, congestion des poumons, bruits de craquements respiratoires, difficulté pour parler, difficulté pour avaler, toux productive, son rauque/sifflement au cours de la respiration, syndrome de type grippal, congestion des sinus, congestion des voies respiratoires.
· Absence de réponse aux stimuli, perte de conscience, gonflement soudain des lèvres et des yeux accompagnés de difficultés à respirer, faiblesse ou insensibilité soudaines de la face, des bras ou des jambes, en particulier dun seul côté, ou épisodes délocution confuse qui peuvent durer moins de 24 heures (elles sont appelées mini-attaques cérébrales ou attaques cérébrales), mouvements involontaires du visage, des bras, ou des jambes, bourdonnement doreille, dème du visage.
· Incapacité à uriner ou évacuation incomplète de la vessie.
Effets indésirables rares (surviennent chez 1 à 10 patients sur 10 000) :
· Incapacité à atteindre lorgasme, trouble menstruel.
· Pellicules.
· Allergie au produit, froideur au niveau des bras et des jambes, gonflement des lèvres, inflammation des lèvres.
· Glaucome, diminution de lacuité visuelle, formation de croûtes au niveau du bord des paupières, révulsion oculaire.
· Absence démotion.
· Modification de la conscience avec augmentation de la température corporelle et spasmes musculaires, dème sur tout le corps, syndrome de sevrage, diminution de la température corporelle.
· Respiration superficielle rapide, difficulté à respirer pendant le sommeil.
· Obstruction intestinale.
· Diminution de la circulation sanguine au niveau du cerveau.
· Diminution des globules blancs, sécrétion inappropriée dune hormone qui contrôle le volume durine.
· Faiblesse musculaire et douleur musculaire (rhabdomyolyse), trouble de la motricité.
· Coma dû à un diabète non contrôlé.
· Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse).
· Inflammation du pancréas.
· Faible taux de sucre dans le sang.
Effets indésirables très rares (surviennent chez moins de 1 patient sur 10 000) :
· Complications dun diabète non contrôlé mettant en jeu le pronostic vital.
Fréquence de survenue indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
· Réaction allergique grave entraînant des difficultés à respirer et un état de choc.
· Absence de granulocytes (un type de cellules blanches du sang qui vous aide à lutter contre les infections).
· Erection prolongée et douloureuse.
· Absorption de quantité excessive deau.
Rispéridone injectable à libération prolongée
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la rispéridone injectable à libération prolongée. Même si vous navez pas été traité par des injections à libération prolongée de rispéridone mais si vous présentez un des symptômes suivants, parlez-en à votre médecin :
· Infection intestinale.
· Abcès sous la peau, sensation de picotements ou insensibilité cutanée, inflammation de la peau.
· Diminution des globules blancs qui aident à vous protéger contre les infections bactériennes.
· Dépression.
· Convulsion.
· Clignement de lil.
· Sensation de tourner ou de tanguer.
· Battements lents du cur, tension artérielle élevée.
· Mal de dent, spasme de la langue.
· Douleur au niveau du muscle fessier.
· Diminution de poids.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament
5. COMMENT CONSERVER RISPERIDONE MYLAN 3 mg, comprimé orodispersible ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser RISPERIDONE MYLAN après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient RISPERIDONE MYLAN 3 mg, comprimé orodispersible ?
La substance active est:
Rispéridone ......................................................................................................................................... 3 mg
Pour un comprimé orodispersible.
Les autres composants sont:
Mannitol, copolymère basique de méthacrylate de butyle, povidone K25, cellulose microcristalline, hydropropylcellulose faiblement substituée, aspartam (E951), crospovidone, oxyde de fer rouge (E172), arôme menthe forte, arôme menthe poivrée, silicate de calcium, stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que RISPERIDONE MYLAN 3 mg, comprimé orodispersible et contenu de l'emballage extérieur ?
Boîtes de 28, 56, et 84 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
FRANCE
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
FRANCE
KRKA, D.D., NOVO MESTO
SMARJESKA CESTA 6, 8501 NOVO MESTO
SLOVENIA
ou
MYLAN S.A.S
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
ou
MCDERMOTT LABORATORIES LTD T/A GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE,
GRANGE ROAD, DUBLIN 13
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.