ANSM - Mis à jour le : 27/09/2013
ESOMEPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Esoméprazole
· Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que ESOMEPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser ESOMEPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
3. Comment utiliser ESOMEPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.COMMENT CONSERVER ESOMEPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES.
ESOMEPRAZOLE SUN contient une substance appelée esoméprazole. C'est un médicament de la classe des « inhibiteurs de la pompe à protons ». Il diminue la sécrétion acide au niveau de l'estomac.
ESOMEPRAZOLE SUN est utilisé pour le traitement à court terme de certaines maladies lorsque vous ne pouvez pas prendre votre traitement par voie orale. Il est utilisé pour traiter :
· Le reflux gastro-sophagien (RGO) chez les adultes, les adolescents et les enfants. Lorsque lacide de lestomac remonte au niveau de lsophage (le tube qui relie la gorge à lestomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures,
· Les ulcères de lestomac chez ladulte causés par la prise de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). ESOMEPRAZOLE SUN peut aussi être utilisé pour arrêter la formation dulcères de lestomac causée par la prise dAINS.
· La prévention de la récidive hémorragique chez les adultes après endoscopie thérapeutique pour un ulcère hémorragique gastrique ou duodénal.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Nutilisez jamais ESOMEPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion :
· si vous êtes allergique à lésoméprazole ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6).
· Si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons,
· Si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).
ESOMEPRAZOLE SUN ne doit pas vous être administré si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus. Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant toute administration de ce médicament.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant dutiliser ESOMEPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion :
· si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
· si vous avez des problèmes rénaux sévères
ESOMEPRAZOLE SUN peut masquer des symptômes dautres maladies. Avant ou après utilisation dESOMEPRAZOLE SUN, vous devez informer immédiatement votre médecin si :
· vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pour avaler,
· vous avez des douleurs à lestomac ou une indigestion,
· vous vomissez de la nourriture ou du sang,
· vous avez des selles noires teintées de sang.
Prendre un inhibiteur de la pompe à portons comme ESOMEPRAZOLE SUN, en particulier pendant une période de plus dun an, peut légèrement augmenter votre risque de fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Adressez-vous à votre médecin si vous avez de lostéoporose si vous prenez des corticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risque dostéoporose).
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose maximale quotidienne désoméprazole, c'est-à-dire « sans sodium ».
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre infirmière. ESOMEPRAZOLE SUN peut interagir sur le fonctionnement dautres médicaments et réciproquement.
Vous ne devez pas prendre ESOMEPRAZOLE SUN si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).
Vous devez informer votre médecin ou votre infirmière si vous prenez lun des médicaments suivants :
· atazanavir (utilisé dans le traitement du VIH) ;
· kétoconazole, itraconazole ou voriconazole, (utilisés dans le traitement des infections fongiques) ;
· citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de la dépression) ;
· diazépam, (utilisé dans le traitement de lanxiété, de lépilepsie ou comme relaxant musculaire) ;
· phénytoïne (utilisé dans lépilepsie) ; si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début et à larrêt de ladministration dESOMEPRAZOLE SUN ;
· médicaments utilisés pour fluidifier le sang tel que la warfarine ; une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire au début et à larrêt de ladministration dESOMEPRAZOLE SUN ;
· cisapride (utilisé en cas dindigestion ou de brûlures destomac).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou susceptible de lêtre, dites-le à votre médecin avant de prendre ESOMEPRAZOLE SUN. Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre ESOMEPRAZOLE SUN pendant cette période.
On ne sait pas si ESOMEPRAZOLE SUN passe dans le lait maternel ; en conséquence, vous ne devez pas utiliser ESOMEPRAZOLE SUN, lorsque vous allaitez.
Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ESOMEPRAZOLE SUN n'est pas susceptible d'entraîner des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
ESOMEPRAZOLE SUN contient du sodium.
3. COMMENT UTILISER ESOMEPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
ESOMEPRAZOLE SUN peut être administré chez les enfants et les adolescents âgés 1 à 18 ans et les adultes incluant les personnes âgées.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Adultes
ESOMEPRAZOLE SUN vous sera administré par un médecin qui définira la dose dont vous avez besoin.
La dose usuelle est de 20 mg ou 40 mg une fois par jour.
Si vous avez des problèmes hépatiques graves, la dose maximum est de 20 mg par jour (RGO).
Le produit vous sera administré par une injection ou une perfusion intraveineuse. Le temps de cette administration peut aller jusquà 30 minutes.
La dose usuelle pour la prévention de la récidive hémorragique dun ulcère hémorragique gastrique ou duodénal est de 80 mg administrée sous forme dun bolus en perfusion intraveineuse pendant 30 minutes suivie par une perfusion continue de 8mg/h pendant 3 jours. Si vous avez des problèmes hépatiques sévères, une perfusion continue de 4 mg/h pendant 3 jours peut être suffisante.
Enfants âgés 1 à 18 ans
ESOMEPRAZOLE SUN vous sera administré par un médecin qui définira la dose dont vous avez besoin.
Pour les enfants de 1 à 11 ans, la dose usuelle est de 10 mg ou 20 mg une fois par jour.
Pour les enfants de 12 à 18 ans, la dose usuelle est de 20 mg ou 40 mg une fois par jour.
Si vous avez des problèmes hépatiques graves, la dose maximum est de 20 mg par jour (RGO).
Le produit vous sera administré par une injection ou une perfusion intraveineuse. Le temps de cette administration peut aller jusquà 30 minutes.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus dESOMEPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion que vous n'auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous remarquez lun de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE SUN, et contactez un médecin immédiatement :
· Apparition soudaine dune respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance et difficultés à avaler (réactions allergiques graves).
· Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être graves et saccompagner dun saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une destruction toxique de la peau.
· Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes dune maladie du foie.
Ces effets sont rares et sont observés chez moins dune personne sur 1000.
Les autres effets indésirables sont :
Effets indésirables fréquents (chez moins de 1 sur 10 patients)
· Maux de tête.
· Effets sur lestomac ou lintestin : diarrhée, douleurs à lestomac, constipation, flatulence.
· Nausées, vomissements.
· Réaction au site dadministration.
Effets indésirables peu fréquents (chez moins de 1 sur 100 patients)
· Gonflement des pieds et des chevilles.
· Troubles du sommeil (insomnie).
· Etourdissements, fourmillements, somnolence.
· Vertiges.
· Troubles de la vue, tels que vision trouble.
· Sécheresse de la bouche.
· Augmentation dans le sang des enzymes du foie.
· Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.
Effets indésirables rares (chez moins de 1 sur 1000 patients)
· Troubles sanguins tels quune diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses et faciliter la survenue dinfections.
· Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des nausées, des vomissements et des crampes.
· Agitation, confusion, dépression.
· Troubles du goût.
· Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).
· Inflammation de lintérieur de la bouche.
· Infection de lintestin lié à un champignon (candidose gastro-intestinale).
· Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entrainer une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.
· Perte de cheveux (alopécie).
· Eruption cutanée lors dexposition au soleil.
· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).
· Sensation de faiblesse et manque dénergie.
· Augmentation de la sueur.
Effets indésirables très rares (chez moins de 0,01 % des patients traités)
· Modification du nombre de cellules du sang incluant lagranulocytose (déficit en globules blancs).
· Agressivité.
· Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.
· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.
· Apparition soudaine déruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes (réactions bulleuses) pouvant être associées à une fièvre et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell)
· Faiblesse musculaire.
· Troubles rénaux sévères.
· Gonflement des seins chez lhomme.
ESOMEPRAZOLE SUN peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes dinfection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.
Inconnu (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Si vous êtes traité par ESOMEPRAZOLE SUN depuis plus de 3 mois, il est possible que les taux de magnésium dans votre sang diminuent. Les taux faibles de magnésium peuvent se manifester sous forme de fatigue, contractions musculaires involontaires, désorientation, convulsions, vertiges, augmentation de la fréquence cardiaque. Si vous ressentez un de ces symptômes parlez-en à votre médecin rapidement. Des taux faibles de magnésium peuvent aussi conduire à une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin peut décider deffectuer des tests sanguins réguliers pour surveiller vos taux de magnésium.
Ne soyez pas inquiet par cette liste deffets indésirables possibles, vous pouvez nen avoir aucun.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament
5. COMMENT CONSERVER ESOMEPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ESOMEPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion après la date de péremption (EXP) mentionnée sur le flacon et la boîte. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver le flacon dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
La stabilité physicochimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 12 heures à 30°C. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques dûment contrôlées et validées.
Ne pas utiliser ESOMEPRAZOLE SUN si vous remarquez que lapparence visuelle a changé (seule une solution claire doit être utilisée).
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ESOMEPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?
La substance active est : Lesoméprazole. Chaque flacon contient 42,6 mg desoméprazole sodique équivalent à 40 mg desoméprazole.
Les autres composants sont : lEdédate disodique dihydraté et lhydroxyde de sodium (pour ajustement du pH). Chaque flacon contient moins de 1 mmol se sodium (23 mg), c'est-à-dire quil est essentiellement sans sodium.
Forme pharmaceutique et contenu
Quest ce quESOMEPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion et contenu de lemballage extérieur ?
Poudre blanche à blanc cassé. 40 mg de poudre pour solution injectable ou pour perfusion contenus dans un flacon de 5 ml en verre incolore muni d'un bouchon en caoutchouc gris et d'une capsule grise de type flip off
Boîtes de 1 ou 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
POLARISAVENUE 87
2132 JH HOOFDDORP
PAYS-BAS
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
POLARISAVENUE 87
2132 JH HOOFDDORP
PAYS-BAS
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
POLARISAVENUE 87
2132 JH HOOFDDORP
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Selon la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés ci-dessous.
Durée et conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Avant ouverture :
18 mois.
Durée de conservation après reconstitution:
la stabilité physicochimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 12 heures à 30°C. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques dûment contrôlées et validées.
Précautions particulières délimination et de manipulation
La solution reconstituée doit être contrôlée visuellement pour s'assurer de l'absence de particules ou de coloration anormale avant administration. Seule une solution claire doit être utilisée.
Pour usage unique seulement.
Pour ladministration dune dose de 20 mg, seule la moitié de la solution reconstituée doit être utilisée. Toute solution non utilisée doit être éliminée conformément à la réglementation en vigueur.
ESOMEPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Préparation de la solution pour Injection I.V. :
Injection I.V de 40 mg
La solution pour injection I.V. est préparée en ajoutant 5 ml d'une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour voie intraveineuse au flacon d'esoméprazole 40 mg.
La solution pour injection I.V. reconstituée est claire et incolore à jaune très pâle
ESOMEPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Préparation de la solution pour perfusion :
Perfusion de 40 mg
La solution pour perfusion est préparée en dissolvant le contenu d'un flacon d'esoméprazole 40 mg dans 100 ml d'une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour voie intraveineuse.
La solution pour perfusion reconstituée est claire et incolore à jaune très pâle.
Perfusion de 80 mg
La solution pour perfusion est préparée en dissolvant le contenu de deux flacons d'esoméprazole 40 mg dans 100 ml d'une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour voie intraveineuse
Pour des informations complémentaires, voir la rubrique 4.2 du RCP
Elimination
Toute solution non utilisée doit être éliminée conformément à la réglementation en vigueur.
Sans objet.