ANSM - Mis à jour le : 26/09/2013
LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale
Lidocaïne
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale ?
3. Comment utiliser LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale ?
6. Informations supplémentaires.
ANESTHESIQUE LOCAL DU GROUPE A LIAISON AMIDE.
(N: système nerveux central).
Anesthésie locale des muqueuses de la bouche, de la gorge ou des bronches par pulvérisation :
· avant intubation,
· avant petits actes chirurgicaux en ORL,
· avant examens endoscopiques en ORL, pneumologie, gastro-entérologie.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Nutilisez jamais LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale dans les cas suivants :
· réactions allergiques à la lidocaïne, aux anesthésiques locaux à liaison amide ou à lun des excipients,
· chez les enfants de moins de 6 ans, en raison des risques de convulsions liés à la concentration élevée en lidocaïne de ce médicament,
· porphyries récurrentes (maladies génétiques, héréditaires atteignant la fabrication de l'hémoglobine),
· épilepsie non contrôlée par un traitement.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale :
· Après une anesthésie de la bouche, du pharynx et du larynx, éviter toute alimentation solide ou liquide pendant deux heures après l'anesthésie afin d'éviter tout risque de fausse route du bol alimentaire.
· Tenir compte d'un risque de passage dans le sang plus rapide et plus important de la lidocaïne en cas de lésion muqueuse.
· Eviter de faire l'anesthésie dans une zone infectée ou enflammée.
· Pour une anesthésie chez l'adulte, ne pas dépasser 25 pulvérisations.
· Le spray doit être utilisé avec précaution sur une plaie ou sur une muqueuse lésée
Informer votre médecin si vous souffrez dune maladie cardiovasculaire, hépatique ou rénale, de porphyrie en rémission ainsi que si vous êtes porteurs sains asymptomatiques des gènes mutants responsables de porphyries.
Ce médicament contient du «Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques avec urticaire et gêne respiratoire.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments :
Il est important d'informer votre médecin de TOUS les médicaments qui vous sont actuellement prescrits, qui vous ont été récemment prescrits, que vous prenez actuellement sans prescription médicale, ou que vous avez pris récemment sans prescription médicale.
Ce médicament doit être utilisé avec précaution et sous surveillance étroite chez les patients recevant dautres anesthésiques locaux ou certains médicaments agissant sur le rythme cardiaque, en raison du risque de majoration de la toxicité.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament peut être utilisé si nécessaire au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme y compris au moment de laccouchement.
Allaitement
L'allaitement est possible au décours d'une anesthésie locale des muqueuses de la bouche et du pharynx et/ou des voies aériennes par pulvérisation avec ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicules ou lutilisation de machines. Il est recommandé de ne pas conduire dans les heures suivant lutilisation de ce médicament si vous sentez des effets indésirables compromettant votre vigilance.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale
Liste des excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 218).
3. COMMENT UTILISER LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale ?
Instructions pour un bon usage
Si vous avez limpression que leffet de LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
· Chez ladulte, la dose utile pour réaliser une anesthésie bucco-pharyngo-laryngée varie de 10 à 25 pulvérisations selon le type d'intervention et l'importance de l'anesthésie souhaitée, les doses les plus élevées étant celles utilisées avant les examens endoscopiques trachéobronchiques.
· Chez lenfant au-dessus de 6 ans si lanesthésie est nécessaire, la dose de 2 à 4 mg par kg de poids, sans dépasser 200 mg de chlorhydrate de lidocaïne.
Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale que vous nauriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Dans les conditions normales d'utilisation, aucun effet de surdosage n'a été rapporté.
Toutefois, dans les cas où une dose supérieure aux doses préconisées aurait été administrée, les manifestations de toxicité neurologiques ou cardiovasculaires parfois graves peuvent être observées et nécessitées une prise en charge spécifique.
Les signes cardiovasculaires peuvent être observés dans les cas sévères et sont généralement précédés par des signes de toxicité sur le système nerveux central.
Les signes de toxicité peuvent être :
· sur le plan du système nerveux central : étourdissement, agitation, anxiété, bâillements, logorrhée, céphalées, nausée, paresthésie labiale, engourdissement de la langue, acouphènes et trouble de laudition, dysarthrie, désorientation et sensation de somnolence. Ces signes dappel nécessitent une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation : convulsions, puis défaillance du système nerveux central.
· sur le plan cardiovasculaire : troubles graves du rythme cardiaque, hypotension artérielle, troubles cardiaques (extrasystoles ventriculaires), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire). Ces manifestations cardiaques peuvent aboutir à un arrêt cardiaque.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Si vous arrêtez dutiliser LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale :
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.
Des réactions toxiques, témoignant d'une concentration anormalement élevée d'anesthésique local dans le sang, peuvent apparaître soit immédiatement dues à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par un surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.
Les effets indésirables éventuels sont les suivants :
· Rarement, des réactions allergiques : éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, ou des réactions plus graves telles que des gonflements rapides de la peau, des muqueuses et des tissus sous-muqueux (dème de Quincke), difficultés à respirer, baisse de la tension et dans les cas les plus graves une réaction allergique brutale.
· Une irritation locale au site dapplication a été observée : irritation de la gorge, un enrouement, et une perte de la voix ont été rapportés. Ces effets indésirables sont transitoires. Ces réactions locales sont observées lors de lutilisation de la lidocaine avant une intubation endotrachéale.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale après la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur.
La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de conditions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale ?
La substance active est :
Chlorhydrate de lidocaïne .................................................................................................................... 6,16 g
Quantité correspondant à lidocaïne base .............................................................................................. 5,00 g
Pour 100 g de solution
Les autres composants sont :
Parahydroxybenzoate de méthyle sodique, saccharine sodique, macrogol 400, acide chlorhydrique concentré ou hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Quest-ce que LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale et contenu de lemballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour pulvérisation buccale.
Boîte de 1 ou 5 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon Cedex
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon Cedex
Laboratoire DELMAS
La Baraudière
37170 CHAMBRAY LES TOURS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.