ANSM - Mis à jour le : 01/03/2013
INFRACYANINE 25 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE INFRACYANINE 25 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER INFRACYANINE 25 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER INFRACYANINE 25 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER INFRACYANINE 25 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
INFRACYANINE appartient à la classe des produits de contraste.
Ce médicament est uniquement destiné à poser un diagnostique pour :
· létude de certains vaisseaux de lil (vaisseaux choroïdiens) par un examen appelé angiographie oculaire en infra-rouge,
· la détermination du débit sanguin et de la réserve fonctionnelle du foie,
· la mesure du volume sanguin circulant et du débit cardiaque ; ce type dexamen (non invasif) est particulièrement recommandé chez le nouveau-né, le nourrisson et le patient en unité de soin intensif.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Avertissements et précautions :
Des réactions graves de type allergique (dème de Quincke ou choc de type anaphylactique) ont été très rarement rapportées après administration dINFRACYANINE seule ou après administration simultanée dINFRACYANINE et de fluorescéine (autre produit diagnostic colorant). Afin de prévenir ce risque, votre médecin vous surveillera pendant et juste après linjection de ces produits. Il sassurera également de la disposition à proximité de moyens nécessaires à la réanimation durgence.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et INFRACYANINE 25 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable :
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et lallaitement.
Dune façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de lallaitement de toujours demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre un médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Des troubles de la vision dus à lemploi de ce médicament risquent de vous gêner temporairement pour conduire des véhicules ou pour utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT UTILISER INFRACYANINE 25 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie et mode dadministration
Un professionnel de santé vous administrera ce médicament par injection dans une veine (voie intraveineuse directe).
Votre médecin déterminera la dose que vous recevrez et contrôlera linjection de ce produit.
Chez ladulte, la dose totale injectée ne doit pas dépasser 0,5 mg/kg.
Ladministration est toujours effectuée après dilution de la poudre dans 10 ml du solvant daccompagnement afin dobtenir une concentration de 2,5 mg/ml.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
La plupart des effets indésirables signalés sont passagers :
· Effets peu fréquents : nausées, voire vomissements.
· Effets rares : malaise, bouffées de chaleur, transpiration excessive (hypersudation), réactions de la peau (éruption cutanée, urticaire ou prurit isolé).
· Effets très rares : après administration dINFRACYANINE seule ou après administration simultanée dINFRACYANINE et de fluorescéine (voir la rubrique « Avertissements et précautions »), réactions graves de type allergique :
o dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou avec sensation de brûlure et difficulté à respirer),
o choc anaphylactique (réactions allergiques très sévères pouvant mettre la vie en danger).
En cas d'injection accidentelle du produit en dehors de la veine, une coloration passagère des tissus est observée.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
5. COMMENT CONSERVER INFRACYANINE 25 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Nutilisez pas ce produit après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Conserver le flacon et lampoule dans leur emballage, à labri de la lumière et de lhumidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient ce médicament :
La substance active est : le vert dindocyanine monopic. Un flacon en contient 25 mg.
1 ml de solution reconstituée contient 2,5 mg de vert dindocyanine monopic.
Les autres composants sont :
Solvant : glucose monohydraté, eau pour préparations injectables
Forme pharmaceutique et contenu
Comment se présente ce médicament ?
Ce médicament se présente sous la forme de poudre et solvant pour solution injectable. Une boîte contient 1 flacon et 1 ampoule de 10 ml de solvant.
40 Avenue George V
75008 PARIS
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Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le (date).
AMM sous circonstances exceptionnelles
Informations réservées aux professionnels de santé
Informations réservées aux professionnels de santé :
Avertissements et précautions :
· Le vert dindocyanine monopic nécessite impérativement avant toute utilisation dêtre prédilué dans un volume suffisant du solvant daccompagnement :
10 ml pour 25 mg de vert dindocyanine monopic afin dobtenir une concentration de 2,5 mg/ml.
· Lorsquil nest pas à usage unique, le matériel servant à linjection doit être parfaitement stérile et rincé avec le solvant servant à dissoudre le lyophilisat.
· En solution aqueuse, le vert dindocyanine monopic a une stabilité limitée à 6 heures maximum : la préparation injectable doit être reconstituée juste avant ladministration (extemporanément).
· Le sang doit être recueilli sur un tube contenant un anticoagulant ; il faut cependant, éviter lhéparine pouvant contenir du bisulfite de sodium.
· Il est impératif de surveiller le malade au cours et au décours immédiat de linjection (voir également ci-contre rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Prise ou utilisation dautres médicaments :
Le vert dindocyanine monopic ne doit jamais être dilué avec des solutés de chlorure de sodium (floculation de la solution).
Posologie et mode dadministration :
· Etude des vaisseaux choroïdiens par angiographies oculaires en infra-rouge :
La dose administrée par patient dépend des caractéristiques du matériel utilisé : lumière d'excitation, filtres, système de détection.
Cette dose est calculée à partir du poids du patient à raison de 0,25 à 0,5 mg/kg : en moyenne 0,35 mg/kg.
Les doses sont généralement les suivantes :
o angiographie numérisée avec détection par caméra infrarouge : 25 mg (10 ml) d'INFRACYANINE pour un patient de 70 kg,
o ophtalmoscope à balayage laser : 12,5 mg (5 ml) d'INFRACYANINE pour un patient de 70 kg.
Un volume de 4 ml de cette solution est injecté en bolus (en 5 secondes) pour réaliser le temps précoce de l'angiographie (0 - 6 minutes). A la 6ème minute, injectez lentement le reste de la seringue. Un très faible volume de solution (0,1 ml ou moins) peut être injecté au temps tardif (20ème minute) pour le repérage des lésions des structures vasculaires.
· Etude du débit sanguin hépatique :
o Perfusion continue de 0,25 mg/min/m² de surface corporelle.
o Détermination de la réserve fonctionnelle hépatique 0,5 mg/kg du poids en injection unique.
o La concentration plasmatique du colorant est calculée à intervalles réguliers soit directement à laide dun lecteur de densité optique, soit après prélèvements de sang répéter dans les 20 minutes après linjection unique dinfracyanine. Le pourcentage dépuration ou de rétention du colorant est ensuite déterminé.
· Mesure du volume sanguin circulant et du débit cardiaque :
La dose varie suivant l'âge :
o adulte : de 5 mg (soit 2 ml d'une solution à 2,5 mg/ml) jusquà 20 mg (soit 8 ml d'une solution à 2,5 mg/ml),
o enfant : 2,5 mg (soit 1 ml d'une solution à 2,5 mg/ml),
o nourrisson : 0,2 mg/kg de poids.
Conservation :
La stabilité physicochimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 6 heures à 25°C. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas dutilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur.
SERB cotise à Adelphe, pour les emballages de médicaments vendus en officine. SERB participe de plus à Cyclamed, association chargée de la collecte et de lélimination respectueuse de lenvironnement des médicaments non utilisés, périmés ou non. SERB vous demande donc de rapporter vos médicaments non utilisés à votre pharmacien.
Sans objet.