ANSM - Mis à jour le : 07/08/2012
GAMMA-OH 200 mg/ml, solution injectable (IV)
Acide hydroxy-4 butyrique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE GAMMA-OH 200 mg/ml, solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GAMMA-OH 200 mg/ml, solution injectable (IV) ?
3. COMMENT UTILISER GAMMA-OH 200 mg/ml, solution injectable (IV) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GAMMA-OH 200 mg/ml, solution injectable (IV) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE GAMMA-OH 200 mg/ml, solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANESTHESIQUES GENERAUX
(N: système nerveux central)
Ce médicament est. indiqué comme adjuvant au cours de l'anesthésie générale en chirurgie et en obstétrique, ou lors de la sédation en neuro-traumatologie.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais GAMMA-OH 200 mg/ml, solution injectable (IV) dans les cas suivants:
· hypertension artérielle sévère,
· ralentissement du rythme cardiaque par troubles de la conduction intra-cardiaque,
· diminution non corrigée du taux de potassium dans le sang,
· épilepsie non contrôlée par un traitement,
· éclampsie,
· alcoolisme.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE au cours de la grossesse, sauf avis contraire de votre anesthésiste.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE ANESTHESISTE
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec GAMMA-OH 200 mg/ml, solution injectable (IV):
Mises en garde spéciales
Ce médicament ne doit être administré qu'en présence d'un anesthésiste ou d'un réanimateur disposant de moyens d'assistance ventilatoire.
Précautions d'emploi
· l'injection de Gamma-OH peut provoquer une hypotension artérielle initiale par vasodilatation, suivie d'une hypertension artérielle centrale, fugace qui peut être prévenue par une prémédication analgésique et neuroleptique,
· une agitation et une confusion peuvent être observées lorsque l'analgésie est insuffisante,
· en l'absence de prémédication barbiturique, le réveil peut être brutal, avec convulsions et perte d'urine,
· le Gamma-OH peut entraîner une hypokaliémie par entrée intra-cellulaire du potassium sans hyperkaliurie. Cette hypokaliémie peut être corrigée par administration concomitante de sels de potassium,
· lors de l'utilisation répétée du Gamma-OH (neurosédation), risque d'hypernatrémie en raison de l'apport sodé concomitant.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE ANESTHESISTE.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Des cas de troubles métaboliques à type d'alcalose métabolique, hypokaliémie et hypernatrémie induits par l'association tétracosides - Gamma-OH ont été rapportés.
L'association aux curares est possible, il existe une potentialisation des curares non dépolarisants et diminution de l'activité des curares dépolarisants.
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE ANESTHESISTE.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
L'allaitement peut être poursuivi au décours d'une anesthésie générale par Gamma-OH.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'utilisation de ce médicament est incompatible avec la conduite automobile ou l'utilisation de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: sodium.
3. COMMENT UTILISER GAMMA-OH 200 mg/ml, solution injectable (IV) ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
En anesthésie
· chez l'adulte: 60 mg/ kg, soit en moyenne 2 ampoules de 10 ml,
· chez l'enfant: 100 mg/ kg.
L'entretien de la narcose se fera par une deuxième injection égale à la moitié de la dose initiale.
Le Gamma-OH peut être associé à un autre hypnotique d'action rapide et à un myorelaxant dont il permet de réduire les doses.
En neuro-traumatologie
20 à 50 mg /kg et par heure, soit habituellement une ampoule de 10 ml toutes les 60 à 120 minutes pendant plusieurs jours.
Mode d'administration
Voie intraveineuse.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de GAMMA-OH 200 mg/ml, solution injectable (IV) que vous n'auriez dû:
Hypnose profonde et prolongée pouvant nécessiter une surveillance respiratoire.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, GAMMA-OH 200 mg/ml, solution injectable (IV) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
+ Augmentation de l'amplitude et diminution de la fréquence des mouvements respiratoires.
Exceptionnellement, on peut observer surtout au réveil une respiration de type périodique cessant sans traitement particulier et ne perturbant pas l'hématose.
+ Ralentissement du rythme cardiaque aussi bien chez les patients ayant une fréquence cardiaque normale que chez les patients ayant une tachycardie.
Possibilité d'apparition lors de l'induction d'une hypertension artérielle transitoire.
+ Possibles myoclonies lors de l'induction.
+ Au réveil, nausées, vomissements et agitation peuvent survenir.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER GAMMA-OH 200 mg/ml, solution injectable (IV) ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser GAMMA-OH 200 mg/ml, solution injectable (IV) après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient GAMMA-OH 200 mg/ml, solution injectable (IV) ?
La substance active est:
Hydroxy-4 butyrate de sodium ........................................................................................................... 242 mg
Quantité correspondant en Acide hydroxy-4 butyrique ........................................................................ 200 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
1 ampoule de 10 ml de solution injectable contient 2 g d'acide hydroxy-4 butyrique et apporte 420 mg de sodium.
L'autre composant est:
Eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que GAMMA-OH 200 mg/ml, solution injectable (IV) et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 6 ampoules de 10 ml.
SERB
40 AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
SERB
40 AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
SERB
40 AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.