ANSM - Mis à jour le : 06/02/2013
SOPHIDONE L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée
Chlorhydrate d'hydromorphone
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SOPHIDONE L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOPHIDONE L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée ?
3. COMMENT PRENDRE SOPHIDONE L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SOPHIDONE L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANALGESIQUE.
Ce médicament est préconisé dans les douleurs intenses d'origine cancéreuse en cas d'échec ou d'intolérance aux opioides forts.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais SOPHIDONE L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée, en cas de:
· douleur de durée brève.
· insuffisance respiratoire décompensée.
· maladie grave du foie.
· épilepsie non contrôlée.
· enfants de moins de 7 ans.
· allaitement.
· ainsi qu'en association avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (substances ayant des propriétés comparables à celles de la morphine) et avec certains antidépresseurs (IMAO).
Ce médicament est GENERALEMENT déconseillé, sauf avis contraire de votre médecin:
· en cas de grossesse
· en association avec l'alcool.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SOPHIDONE L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée:
Mises en garde spéciales
Cette forme pharmaceutique ne constitue pas un traitement d'urgence de la douleur.
En cas de traitement prolongé par l'hydromorphone, il est impératif de ne pas stopper brutalement le traitement, car cela expose à la survenue d'un syndrome de sevrage.
L'augmentation progressive des doses, lorsqu'elle est nécessaire et même si elles sont élevées, n'expose pas au risque d'apparition d'une accoutumance.
Ce médicament, lorsqu'il est mal utilisé, peut entraîner une dépendance physique et psychique.
Une toxicomanie, antérieure ou actuelle, n'empêche pas la prescription de morphine si celle-ci est nécessaire.
Précautions d'emploi
Ce médicament doit être utilisé AVEC PRECAUTION:
· chez les personnes âgées,
· chez les enfants de 7 à 15 ans,
· chez l'insuffisant respiratoire,
· chez l'insuffisant rénal,
· chez l'insuffisant hépatique
· en cas de pression élevée dans le crâne,
· en cas de constipation (signalez toute constipation à votre médecin pour qu'il vous donne un traitement adapté).
La prise d'alcool est fortement déconseillée.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (substances ayant des propriétés comparables à celles de la morphine) et avec certains antidépresseurs (IMAO). IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse:
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin.
Allaitement:
Ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
L'attention est attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif induisant une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques liés à la baisse de vigilance induite par ce médicament, principalement à l'instauration du traitement et en cas d'association avec d'autres médicaments.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE SOPHIDONE L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les gélules doivent être avalées entières sans être mâchées.
Il est également possible au cas où les gélules ne peuvent être avalées d'ouvrir les gélules et de mélanger leur contenu dans un aliment semi-solide (purée, confiture, compote, yaourt...), juste avant leur administration par voie orale
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Fréquence d'administration
Ce médicament doit être pris en deux prises journalières, espacées par un intervalle de 12 heures.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Durée du traitement
N'arrêtez pas la prise de ce médicament sans l'avis de votre médecin.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de SOPHIDONE L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir d'urgence un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre SOPHIDONE L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée:
Demander l'avis de votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre SOPHIDONE L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée:
L'arrêt brutal d'un traitement prolongé peut entraîner un syndrome de sevrage.
Ne pas arrêter brutalement votre traitement.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SOPHIDONE L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables les plus fréquents sont:
· somnolence
· nausées et vomissements,
· constipation,
· confusion.
Ont également été rapportés:
· sédation, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations (perception anormale d'un objet qui n'existe pas dans la réalité),
· augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux de tête voire des vomissements,
· rétention urinaire en cas de troubles de la prostate,
· insuffisance respiratoire
· dépendance physique.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER SOPHIDONE L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SOPHIDONE L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SOPHIDONE L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée ?
La substance active est:
Chlorhydrate d'hydromorphone .......................................................................................................... 8,00 mg
Quantité correspondant à hydromorphone base .................................................................................. 7,12 mg
Pour une gélule.
Les autres composants sont:
Cellulose microcristalline, hypromellose 15 cps, éthylcellulose, silice colloïdale anhydre, sébaçate de dibutyle
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, laurilsulfate de sodium, érythrosine, dioxyde de titane
Composition de l'encre d'impression de la gélule: gomme laque, oxyde de fer noir, propylène glycol.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SOPHIDONE L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée.
Boîte de 14, 28, 60 ou 100 gélules.
MUNDIPHARMA
100, AVENUE DE SUFFREN
75015 PARIS
MUNDIPHARMA
100, AVENUE DE SUFFREN
75015 PARIS
BARD PHARMACEUTICALS LTD
CAMBRIDGE SCIENCE PARK
MILTON ROAD
CAMBRIDGE CB4 AGW
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.