ANSM - Mis à jour le : 25/06/2012
VECTARION, lyophilisat et solution pour préparation injectable
Bis mésilate d'almitrine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d(utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE VECTARION, lyophilisat et solution pour préparation injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VECTARION, lyophilisat et solution pour préparation injectable ?
3. COMMENT UTILISER VECTARION, lyophilisat et solution pour préparation injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER VECTARION, lyophilisat et solution pour préparation injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
STIMULANT RESPIRATOIRE.
Hypoxémie (diminution du taux d'oxygène dans le sang) et hypercapnie (augmentation du taux de dioxyde de carbone dans le sang) liées à une diminution de la ventilation au niveau des alvéoles du poumon dans les situations suivantes:
· épisodes de décompensation respiratoire aiguë compliquant les bronchopneumopathies chroniques obstructives,
· sevrage de l'assistance respiratoire artificielle,
· dépression respiratoire momentanée induite par les analgésiques centraux, les neuroleptiques, le fluothane.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais VECTARION, lyophilisat et solution pour préparation injectable en cas de:
· crises d'asthme, état de mal asthmatique,
· affection hépatique sévère (sauf avis contraire du médecin prescripteur),
· grossesse et allaitement.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec VECTARION, lyophilisat et solution pour préparation injectable:
Précautions d'emploi
· Perfusion par voie intraveineuse stricte dans une veine de calibre suffisant.
· Le débit de perfusion ne devra jamais dépasser 15 mg/minute.
· L'administration intraveineuse directe n'est pas recommandée.
· En cas de bronchospasme associé, assurer la perméabilité des voies aériennes par l'administration d'un bronchodilatateur.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
L'utilisation de ce médicament est contre-indiqué durant la grossesse et l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER VECTARION, lyophilisat et solution pour préparation injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Les posologies sont variables en fonction de l'état clinique du patient:
· dans le traitement de l'hypoventilation alvéolaire:
1 à 3 mg/kg/24 h, en perfusion intraveineuse lente (2 à 3 perfusions par 24 h) à raison de 2 à 4 flacons par perfusion de 2 h, sans dépasser 12 flacons par 24 h;
· en anesthésiologie (salle de réveil):
0,5 à 1 mg/kg/24 h, soit 2 à 4 flacons de 15 mg. En traitement d'attaque: injection intraveineuse directe lente: 2 flacons à renouveler si besoin.
Le traitement par perfusion intraveineuse devra être limité à sa durée minimale et le relais par la forme orale devra être envisagé dès que possible.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration
Voie intraveineuse.
Perfusion intraveineuse lente:
· Après préparation de la solution, diluer dans un flacon de solution glucosée isotonique. Ne pas mettre d'autres produits dans ce flacon en raison de la possibilité de précipitation ou de dénaturation. Perfuser à l'aide d'un abord à débit suffisant (calibre supérieur à G 18).
· La voie intraveineuse (IV) directe n'est pas recommandé; cependant, elle demeure possible; dans ce cas, pratiquer l'injection intraveineuse très lentement dans une veine de calibre suffisant (débit maximal préconisé: 15 mg/minute, soit 1 flacon/minute).
· L'administration de Vectarion injectable est compatible avec une oxygénothérapie associée.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, VECTARION, lyophilisat et solution pour préparation injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Sensations de gêne respiratoire,
· Troubles digestifs à type nausées, brûlures et pesanteurs gastriques.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER VECTARION, lyophilisat et solution pour préparation injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser VECTARION, lyophilisat et solution pour préparation injectable après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient VECTARION, lyophilisat et solution pour préparation injectable ?
La substance active est:
Bis méthane sulfonate de Bis - (allylamino) - 4,6 {[bis (fluoro - 4 phényl) méthyl] -4 pipérazinyl} - 2 tirazine (bis mésilate d'almitrine) ....................................................................................................................................... 0,015 g
Pour un flacon.
Les autres composants sont:
Mannitol, acide méthane sulfonique.
Solvant: eau pour préparations injectables, acide malique.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que VECTARION, lyophilisat et solution pour préparation injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de lyophilisat et solution pour préparation injectable. Boîte de 3, 6, 12, 24, 60 ou 120 flacons et ampoules.
LES LABORATOIRES SERVIER
50, rue Carnot
92284 SURESNES Cedex
Les laboratoires SERVIER
50 RUE CARNOT
92284 SURESNES CEDEX
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Avenue du Bearn
64320 IDRON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.