ANSM - Mis à jour le : 19/04/2013
THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usage parentéral
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usage parentéral ?
3. COMMENT UTILISER THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usage parentéral ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usage parentéral ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
· Cancer de l'ovaire
· Cancer du sein
· Cancer de la vessie (en instillation vésicale).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usage parentéral dans les cas suivants:
· Grossesse,
· Allaitement.
· En association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usage parentéral:
Quelle que soit la voie d'administration, une surveillance clinique et hématologique stricte (numération, formule sanguine) doit accompagner le traitement avant chaque administration et chaque semaine si l'intervalle entre les cures est plus plong.
La toxicité peut conduire à surseoir au traitement.
La surveillance hématologique doit être poursuivie au moins quatre semaines après l'arrêt du traitement (jusqu'à la récupération complète).
Il est nécessaire de réduire la posologie en cas d'insuffisance rénale.
Ce médicament est à éviter en association avec les vaccins vivants atténués (sauf le vaccin contre la fièvre jaune, voir N'utilisez jamais THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usage parentéral dans les cas suivants) (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne et la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie) (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir N'utilisez jamais THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usage parentéral dans les cas suivants).
Ce médicament est A EVITER en association avec les vaccins vivants atténués (sauf le vaccin contre la fièvre jaune, voir N'utilisez jamais THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usage parentéral dans les cas suivants) (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne et la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie) (voir rubrique interactions avec d'autres médicaments).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Le thiotépa est contre-indiqué en cas de grossesse ou d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usage parentéral ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La solution doit être préparée extemporanément.
Voies IV et IM:
La dose habituelle est en général comprise entre 8 et 12 mg/m2 par jour et par injection.
La dose totale pour une cure varie de 15 à 50 mg selon les protocoles.
Il est recommandé d'observer une période de repos de 4 à 6 semaines entre deux cures successives.
Voie intracavitaire (intrapleurale, intrapericardique, intrapéritonéale):
10 à 30 mg par injection. Etant donné les risques toxiques résorption séreuse, ce mode d'administration exige une extrême prudence dans la posologie.
Instillations vésicales:
30 à 40 mg par instillation dilués dans 30 à 60 ml d'eau pour préparations injectables. La solution doit rester 1 à 2 heures dans la vessie.
Les intervalles entre les instillations sont variables selon les protocoles, entre 1 à 4 semaines.
Les posologies sont à ajuster selon la tolérance hématologique de l'instillation précédente.
Quelle que soit la voie d'administration, l'intervalle entre les cures dépend de la récupération hématologique.
Mode d'administration
A l'attention du personnel soignant:
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:
· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,
· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,
· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,
· préparer la solution sur un champ de travail,
· arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,
· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,
· détruire les déchets toxiques,
· manipuler les excreta et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usage parentéral que vous n'auriez dû:
L'apparition d'une chute importante des granulocytes ou des thrombocytes doit conduire à l'hospitalisation du patient en milieu spécialisé.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usage parentéral est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Hématologiques:
Granulopénie, thrombopénie.
Non hématologiques:
· Digestifs: nausées et vomissements.
· Vertiges, céphalées.
· Aménorrhée, azoospermie.
· Rares réactions allergiques.
· Des cystites peuvent survenir en cas d'instillation vésicale.
· Douleur au point d'injection.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usage parentéral ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usage parentéral après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
A conserver à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur)
Les solutions reconstituées sont stables 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usage parentéral ?
La substance active est:
Thiotépa ....................................................................................................................................... 15,00 mg
Pour un flacon.
Les autres composants sont:
Sans objet.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usage parentéral et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme d'un lyophilisat pour usage parentéral en flacon.
PRIMIUS LAB LIMITED
GROUND FLOOR OFFICE SUITE
48 BRITTANIA STREET
LONDON WC1X 9 BS
ROYAUME UNI
PRIMIUS LAB LIMITED
GROUND FLOOR OFFICE SUITE
48 BRITTANIA STREET
LONDON WC1X 9 BS
ROYAUME UNI
ALKOPHARM
96/100 AVENUE DE CHATEAUDUN
41000 BLOIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.