Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 18/09/2013

Dénomination du médicament

FLOXYFRAL 50 mg, comprimé pelliculé sécable

Maléate de fluvoxamine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que FLOXYFRAL 50 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLOXYFRAL 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre FLOXYFRAL 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLOXYFRAL 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE FLOXYFRAL 50 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

FLOXYFRAL appartient à une famille de médicaments appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS). FLOXYFRAL contient une substance appelée fluvoxamine, qui est un antidépresseur. Ce médicament est indiqué pour traiter la dépression (épisode dépressif majeur).

FLOXYFRAL peut également traiter les personnes atteintes de troubles obsessionnels compulsifs (TOCs).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLOXYFRAL 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais FLOXYFRAL 50 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la fluvoxamine ou à lun des autres composants de ce médicament (voir rubrique 6 "Informations supplémentaires"),

· si vous prenez des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou si vous en avez pris dans les quinze derniers jours. Votre médecin vous expliquera comment débuter le traitement par Floxyfral après larrêt de lIMAO, médicament parfois utilisé pour traiter une dépression ou une anxiété,

· si vous prenez de la tizanidine, un médicament souvent utilisé comme relaxant musculaire,

· si vous allaitez.

Si vous êtes dans une de ces situations, ne prenez pas FLOXYFRAL et contactez votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FLOXYFRAL 50 mg, comprimé pelliculé sécable :

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament si :

· vous avez eu une crise cardiaque récente,

· vous êtes enceinte, ou pourriez l'être,

· vous êtes épileptique,

· vous avez des antécédents d'anomalies de la coagulation ou suivez un traitement par des médicaments pouvant augmenter le risque de saignement, comme certains médicaments contre la douleur,

· vous êtes diabétique,

· vous suivez un traitement par électro-convulsivothérapie (ECT),

· vous avez des antécédents de manie (sentiment d'euphorie ou de surexcitation),

· vous avez une maladie des reins ou du foie,

· vous avez une pression élevée dans lil (glaucome),

· vous avez moins de 18 ans (voir aussi rubrique 3 "Comment prendre FLOXYFRAL 100 mg, comprimé pelliculé").

Si vous êtes dans une de ces situations, votre médecin vous dira si vous pouvez débuter le traitement par FLOXYFRAL sans risques.

Un état d'agitation peut parfois survenir, avec par exemple impossibilité de rester assis ou debout tranquillement (akathisie), surtout au cours des premières semaines de traitement par FLOXYFRAL, jusqu'à ce que l'effet antidépresseur apparaisse.

Informez immédiatement votre médecin au cas où ces symptômes survenaient. Une adaptation des doses peut être nécessaire.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé,

· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru, chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées ou des expériences pénibles.

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans

FLOXYFRAL ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans à l'exception des patients présentant des troubles obsessionnels compulsifs (TOCs). En effet, FLOXYFRAL n'est pas indiqué pour traiter la dépression de l'enfant et de l'adolescent de moins de 18 ans.

Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (tel que agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par ce type de médicaments.

Si votre médecin a prescrit FLOXYFRAL à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de FLOXYFRAL par un patient de moins de 18 ans.

La sécurité à long terme de FLOXYFRAL chez des patients de moins de 18 ans, concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental n'est pas connue.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Vous ne devez pas débuter la prise de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) pendant le traitement par FLOXYFRAL, car cela risquerait daugmenter les effets indésirables. Si vous prenez du millepertuis au moment de débuter un traitement par Floxyfral, arrêtez le millepertuis et parlez-en à votre médecin à la prochaine consultation.

Si vous avez pris un médicament pour traiter la dépression ou lanxiété au cours des deux dernières semaines, ou si vous présentez une schizophrénie, vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

Votre médecin ou votre pharmacien vérifiera que vous ne prenez pas dautres médicaments pour traiter votre dépression ou des maladies en rapport, en particulier :

· benzodiazépines,

· antidépresseurs tricycliques,

· neuroleptiques ou antipsychotiques,

· lithium,

· tryptophane,

· inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) comme le moclobémide,

· inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) comme le citalopram.

Votre médecin vous dira si vous pouvez débuter le traitement par Floxyfral sans risques.

Vous devez également dire à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez un quelconque des médicaments listés ci-dessous :

· aspirine (acide acétylsalicylique) ou médicaments de type aspirine, utilisés pour traiter la douleur et linflammation (arthrite),

· ciclosporine, utilisée pour réduire lactivité du système immunitaire,

· méthadone, utilisée pour traiter la douleur et les symptômes de sevrage,

· mexilétine, utilisée pour traiter les troubles du rythme cardiaque,

· phénytoïne ou carbamazépine, utilisés pour traiter lépilepsie,

· propanolol, utilisé pour traiter lhypertension artérielle et certaines maladies cardiaques,

· ropinirole, pour la maladie de Parkinson,

· sumatriptan, utilisé pour traiter les migraines,

· terfénadine, utilisé pour traiter les allergies. Floxyfral ne doit pas être pris en même temps que la terfénadine,

· théophylline, utilisée pour traiter lasthme et la bronchite,

· tizanidine, un relaxant musculaire,

· tramadol, un antidouleur,

· warfarine, nicoumalone ou tout autre médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins.

Si vous prenez ou avez pris récemment un quelconque des médicaments listés ci-dessus sans en discuter encore avec votre médecin, reprenez contact avec lui pour savoir ce que vous devez faire. Votre dose sera peut-être à modifier ou un changement de traitement pourra être envisagé.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela comprend les médicaments à base de plantes.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Ne consommez pas dalcool pendant le traitement. En effet, lalcool interagit avec FLOXYFRAL et peut vous rendre somnolent et instable.

Si vous buvez habituellement une grande quantité de thé, de café ou dautres boissons non alcoolisées riches en caféine, vous pouvez ressentir des symptômes tels que tremblements des mains, nausées, palpitations, agitation et difficultés à dormir (insomnie). Si vous diminuez votre consommation de caféine, ces symptômes pourraient disparaître.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse et fertilité

L'expérience est limitée sur l'utilisation de la fluvoxamine au cours de la grossesse. Ne prenez pas de fluvoxamine si vous êtes enceinte sauf en cas d'absolue nécessité d'après votre médecin. Si vous prenez de la fluvoxamine et que vous envisagez, soit de démarrer une grossesse (si vous êtes une femme), soit d'engendrer un enfant (si vous êtes un homme), consultez votre médecin. Celui-ci décidera s'il est nécessaire ou approprié de changer de traitement.

Des études chez lanimal ont montré que la fluvoxamine réduisait la qualité du sperme. Théoriquement, la fécondité pourrait être affectée mais limpact sur la fécondité chez lhomme n'a pas été observé à ce jour.

Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vous prenez FLOXYFRAL. En cas de prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments tels que FLOXYFRAL peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et l'apparition d'une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.

N'arrêtez pas brutalement le traitement par fluvoxamine. Si vous prenez de la fluvoxamine au cours des trois derniers mois de la grossesse, votre enfant pourrait présenter certains autres signes à la naissance, en plus des difficultés respiratoires ou de la coloration bleutée, tels qu'une incapacité à dormir ou s'alimenter correctement, une chaleur ou une froideur excessive, des vomissements, des pleurs prolongés, une raideur ou un manque de tonus musculaire, une léthargie, des tremblements, des mouvements anormaux ou des convulsions. Si votre enfant présente un de ces symptômes à la naissance, contactez immédiatement votre médecin.

Allaitement

La fluvoxamine passe dans le lait maternel. Des effets sur votre bébé sont possibles. Par conséquent, il est nécessaire que vous en discutiez avec votre médecin, qui décidera si vous devez arrêter l'allaitement ou le traitement par FLOXYFRAL.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez conduire ou utiliser des machines motorisées si ce médicament ne vous rend pas somnolent.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE FLOXYFRAL 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.

Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Dose habituelle de départ chez ladulte (18 ans ou plus) :

· Traitement dune dépression : commencez à la dose de 50 ou 100 mg par jour, à prendre le soir.

· Traitement dun trouble obsessionnel compulsif : commencez à la dose de 50 mg par jour, de préférence le soir.

Si vous ne ressentez aucune amélioration après deux semaines de traitement, parlez-en à votre médecin, qui vous conseillera.

Il peut décider daugmenter progressivement la dose.

La dose maximale recommandée est de 300 mg par jour.

Si votre médecin vous engage à prendre plus de 150 mg par jour, ne les prenez pas en une seule prise ; demandez à votre médecin à quel moment les prendre.

Dose habituelle pour les enfants et les adolescents présentant des troubles obsessionnels compulsifs (TOC) (8 ans et plus)

La dose de départ est de 25 mg par jour. Votre médecin pour décider daugmenter la dose par paliers de 25 mg tous les 4 à 7 jours en fonction de la tolérance jusquà obtention dune dose efficace. La dose maximale est de 200 mg par jour.

Si votre médecin vous engage à prendre plus de 50 mg par jour, ne les prenez pas en une seule prise ; demandez à votre médecin à quel moment les prendre. Si la dose nest pas divisée en deux parties égales, la dose la plus forte devra être prise le soir.

Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas prendre ce médicament pour traiter une dépression.

Ce médicament ne doit être prescrit chez les enfants et les adolescents que pour le traitement dun trouble obsessionnel compulsif (TOC).

Comment prendre FLOXYFRAL ?

Avalez les comprimés sans les croquer, avec un peu deau.

Les comprimés peuvent être coupés en deux, si votre médecin vous la prescrit.

Délai daction du médicament

Floxyfral peut mettre un certain temps avant dagir. Certains patients ne ressentent pas damélioration au cours des 2 ou 3 premières semaines de traitement.

Poursuivez votre traitement jusquà ce que votre médecin décide de larrêter. Même si vous commencez à vous sentir mieux, votre médecin peut vouloir poursuivre le traitement quelques temps, pour au moins 6 mois afin dassurer un effet complet du médicament.

Narrêtez pas votre traitement trop rapidement. Vous pourriez présentez des symptômes de sevrage tels que :

· agitation ou anxiété,

· confusion,

· diarrhée,

· troubles du sommeil,

· sensations vertigineuses,

· instabilité émotionnelle,

· céphalées,

· irritabilité,

· nausées et/ou vomissements,

· palpitations (accélération du cur),

· sensations anormales (par exemple sensations de choc électrique ou troubles visuels),

· sueurs,

· tremblements.

A larrêt de FLOXYFRAL, votre médecin vous aidera à réduire les doses progressivement sur plusieurs semaines ou mois, pour réduire le risque de réactions de sevrage. Pour la plupart des patients, les symptômes ressentis à larrêt de FLOXYFRAL sont légers et disparaissent spontanément en deux semaines. Ces symptômes peuvent être plus sévères chez quelques patients ou durer plus longtemps.

Si vous ressentez des symptômes de sevrage lors de la diminution des doses, votre médecin pourra décider de ralentir la diminution des doses. En cas de réactions de sevrage sévères à larrêt du traitement par FLOXYFRAL, consultez votre médecin. Il pourra vous demander de reprendre votre traitement, pour ensuite diminuer plus lentement (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »)

Si vous ressentez le moindre symptôme à larrêt du traitement, contactez votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FLOXYFRAL 50 mg, comprimé pelliculé sécable que vous nauriez dû :

Si vous ou quelquun dautre prend trop de FLOXYFRAL (surdosage), contactez un médecin ou rendez-vous directement à lhôpital. Prenez la boîte de médicament avec vous.

Les symptômes de surdosage comprennent, entre autres, des nausées, des vomissements, une diarrhée et une somnolence ou des sensations vertigineuses. Des manifestations cardiaques (tachycardie, bradycardie, hypotension), des troubles de la fonction hépatique, des convulsions, des crampes et un coma ont aussi été rapportés.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FLOXYFRAL 50 mg, comprimé pelliculé sécable :

Si vous oubliez un comprimé, prenez la dose suivante à l'heure habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FLOXYFRAL 50 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit :

Très fréquent :	Touche plus de 1 patient traité sur 10
Fréquent :	Touche entre 1 et 10 patients traités sur 100
Peu fréquent :	Touche entre 1 et 10 patients traités sur 1 000
Rare :	Touche entre 1 et 10 patients traités sur 10 000
Très rare :	Touche moins de 1 patient traité sur 10 000
Inconnue :	Fréquence ne pouvant pas être estimée d'après les données disponibles

Effets indésirables dus à ce type de médicaments :

Occasionnellement, des idées suicidaires ou d'auto-agression peuvent apparaître ou se majorer au cours des premières semaines de traitement par FLOXYFRAL, avant obtention de l'effet antidépresseur.

Contactez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées ou des expériences pénibles.

Si vous présentez plusieurs symptômes en même temps, cela peut correspondre à un des rares tableaux suivants :

· syndrome sérotoninergique : si vous avez des sueurs, une raideur musculaire ou des spasmes, une instabilité, une confusion, une irritabilité ou une agitation extrême;

· syndrome malin des neuroleptiques : si vous avez une raideur musculaire, une fièvre élevée, une confusion et d'autres symptômes associés;

· SIADH : si vous êtes fatigué, faible ou confus et avez des muscles douloureux, contractés ou des mouvements incontrôlés.

Arrêtez de prendre FLOXYFRAL et contactez votre médecin immédiatement.

Si des ecchymoses ou des taches pourpres apparaissent de façon inhabituelle sur votre peau ou si vous vomissez du sang ou avez du sang dans les selles, contactez votre médecin pour avis.

L'arrêt de la fluvoxamine (en particulier s'il est brutal) conduit en général à des symptômes de sevrage (voir rubrique 3 paragraphe "Symptômes de sevrage").

Parfois certains patients se sentent légèrement nauséeux lorsque FLOXYFRAL commence à agir. Bien que cette sensation d'état nauséeux soit déplaisante, elle passe généralement avec la poursuite du traitement sans modification. Cela peut toutefois prendre quelques semaines.

Effets indésirables spécifiques de FLOXYFRAL

Effets indésirables fréquents (moins de 1 patient sur 10) :

· agitation,

· anxiété,

· constipation,

· diarrhée,

· troubles du sommeil,

· sensations vertigineuses,

· bouche sèche,

· battements du cur rapides,

· somnolence (léthargie),

· sensation de malaise,

· maux de tête,

· digestion difficile,

· perte d'appétit,

· nervosité,

· douleur d'estomac,

· sueurs,

· tremblements,

· faiblesse musculaire (asthénie),

· vomissements

Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 patient sur 100) :

· réactions allergiques cutanées (incluant gonflement de la face, des lèvres et/ou de la langue, éruption cutanée ou démangeaisons),

· confusion,

· éjaculation retardée,

· sensations vertigineuses lors du passage trop rapide à la position debout,

· hallucinations,

· manque de coordination,

· douleurs musculaires ou articulaires.

Effets indésirables rares (moins de 1 sur 1000) :

· convulsions,

· troubles hépatiques,

· manie (sentiment d'euphorie et de surexcitation),

· sensibilité à la lumière,

· écoulement de lait en dehors d'un contexte d'allaitement.

Autres effets indésirables rapportés (aucune fréquence disponible) :

· akathisie (agitation),

· modification du goût,

· anorgasmie (échec à atteindre l'orgasme),

· troubles de la miction : besoin d'uriner fréquemment le jour et/ou la nuit, impossibilité de retenir ses urines pendant la journée ou la nuit (incontinence), ou au contraire incapacité à émettre les urines (rétention d'urine),

· paresthésies (picotements ou fourmillements),

· pupilles dilatées,

· modification du poids,

· une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chez les patients prenant ce type de médicaments.

Effets indésirables observés lors du traitement d'un trouble obsessionnel compulsif (TOC) chez l'enfant et l'adolescent, sans précision sur la fréquence de survenue :

· manie (sentiment d'euphorie et de surexcitation),

· agitation,

· convulsions,

· troubles du sommeil (insomnie),

· manque d'énergie (asthénie),

· hyperactivité (hyperkinésie),

· somnolence,

· digestion difficile.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr .En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLOXYFRAL 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser les comprimés après la date de péremption mentionnée sur la plaquette et la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Si votre médecin arrête votre traitement, rapportez les comprimés non utilisés à votre pharmacien.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FLOXYFRAL 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est : du maléate de fluvoxamine

Chaque comprimé contient 50 mg de maléate de fluvoxamine.

Les autres composants sont :

Mannitol (E421), amidon de maïs, amidon prégélatinisé, fumarate de stéaryle sodique, silice colloïdale anhydre, hypromellose, macrogol 6000, talc, dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FLOXYFRAL 50 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé rond, biconvexe, blanc à blanc cassé, gravé '291' des deux côtés de la barre de cassure sur une face.

Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.

Ce médicament se présente en boîtes de 20, 30, 50 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ABBOTT PRODUCTS SAS

42, RUE ROUGET DE LISLE

92150 SURESNES

Exploitant

ABBOTT PRODUCTS SAS

42, RUE ROUGET DE LISLE

92150 SURESNES