ANSM - Mis à jour le : 10/07/2013
COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur ?
3. COMMENT UTILISER COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un antibiotique de la famille des polymixines, à base de colistine.
L'usage de ce médicament par ce mode d'administration doit être réservé au traitement de certaines infections respiratoires chez les patients atteints de mucoviscidose.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique au colistiméthate sodique, à la colistine ou à un antibiotique de la famille des polymixines,
· en cas de myasthénie (fatigue musculaire).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prévenez votre médecin:
· en cas d'intolérance antérieure aux aérosols de colistine, notamment en cas de bronchospasme (gêne respiratoire) résistant à l'administration préalable de béta2 mimétique (médicament qui augmente le calibre des bronches),
· en cas de prise d'autres médicaments comme les aminosides (antibiotiques),
· si vous avez des troubles rénaux car votre médecin pourra vérifier la fonction de vos reins (créatinine) avant le traitement et pendant celui-ci si ce médicament vous a été prescrit,
· si vous avez eu récemment d'importants crachats de sang en toussant car les médicaments inhalés peuvent être à l'origine de cette toux; votre médecin jugera de l'intérêt à continuer ce traitement.
L'utilisation de médicaments inhalés comme celui-ci peut provoquer un bronchospasme (gêne respiratoire). Votre médecin surveillera la première administration de ce médicament et contrôlera votre fonction pulmonaire avant et après.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Ne jamais mélanger ou diluer ce médicament avec un autre médicament dans le nébuliseur.
Il faut éviter la prise simultanée de ce médicament avec les aminosides (antibiotiques).
Si vous devez avoir une anesthésie générale, signalez à votre médecin et à l'anesthésiste la prise de ce médicament car il peut interagir avec les produits anesthésiants.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Compte tenu de l'immaturité digestive du nouveau-né et d'un risque d'atteinte rénale, la prescription de ce médicament par voie orale ou injectable n'est pas recommandée en cas d'allaitement. Cependant, après administration par voie inhalée, les concentrations sanguines de colistine chez l'adulte traité sont très faibles.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Conformez-vous à la posologie prescrite par votre médecin.
La posologie usuelle chez l'adulte et chez l'enfant est de 1 à 6 millions d'unités par jour, en 1 à 3 prises.
La durée de l'inhalation est fonction de la dose thérapeutique prescrite; elle est environ de 5 à 10 minutes pour une inhalation de 1 MUI (solution reconstituée de 3 ml).
Si vous avez l'impression que l'effet de COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament est administré par voie inhalée par la bouche.
NE PAS INJECTER- NE PAS AVALER
La première administration de ce médicament sera effectuée sous surveillance avec contrôle notamment de la fonction respiratoire.
Si vous suivez différents traitements pour la mucoviscidose, respectez l'ordre suivant en consultant votre médecin:
· bronchodilatateur (médicament qui augmente le calibre des bronches),
· kinésithérapie respiratoire pour désencombrement des bronches,
· autres médicaments par inhalation (ex.: rhDNAse) si votre traitement habituel en comprend,
· puis ce médicament en dernier lieu.
Préparation du médicament
La solution pour nébulisation doit être dissoute dans un solvant. La solution ainsi reconstituée va être administrée à l'aide d'un dispositif approprié comprenant un compresseur et un nébuliseur (appareil pour nébulisation).
La solution doit être vidée dans le nébuliseur. Une légère formation de mousse peut être observée.
Cette solution reconstituée est destinée à un usage unique. Cette solution ne contenant pas de conservateur, l'intégralité du contenu d'un flacon doit être utilisée immédiatement après ouverture. Les flacons ouverts ne doivent jamais être conservés pour être réutilisés.
A l'issue de votre traitement, vous devez jeter toute solution restant éventuellement dans le nébuliseur.
Information sur le dispositif d'inhalation
· Ce médicament nécessite un dispositif particulier d'inhalation. Il faut utiliser le nébuliseur PARI LC STAR et le compresseur PARI TURBO BOY N. D'autres appareils ayant des caractéristiques similaires peuvent également être utilisés.
· Interrogez votre médecin ou votre kinésithérapeute pour tout conseil sur le matériel à utiliser et sur la manière correcte d'utiliser le médicament et le matériel nécessaire.
· Vous devez lire les instructions du fabricant sur le matériel.
Préparation
· Avant de commencer votre traitement, vérifiez que vous avez bien tout le matériel nécessaire.
· Vérifiez que le nébuliseur et le compresseur fonctionnent correctement et conformément au mode d'emploi des appareils avant de prendre ce médicament.
· Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.
Prise du médicament
· Mettez en marche le compresseur.
· Vérifiez que la vaporisation sortant de la pièce buccale soit régulière. Si rien ne sort, vérifiez que le tube soit bien branché et que le compresseur fonctionne correctement.
· Assis ou debout, tenez-vous droit de manière à pouvoir respirer normalement.
· Placez la pièce buccale entre les dents et sur la partie supérieure de la langue.
Respirez normalement, mais seulement par la bouche (une pince sur le nez peut être utile). Essayez de ne pas bloquer l'écoulement d'air avec la langue.
· Continuez jusqu'à ce que toute la préparation soit épuisée et que la vaporisation cesse.
· N'oubliez pas de nettoyer et de désinfecter le nébuliseur après le traitement.
· Si vous êtes interrompu, si vous avez besoin de tousser ou de vous reposer pendant le traitement, arrêtez le compresseur pour conserver le médicament.
Mettez à nouveau le compresseur en marche lorsque vous êtes prêt à recommencer.
Nettoyage du nébuliseur
· N'utilisez jamais le nébuliseur lorsque l'embout est bouché. Vous vous en rendrez compte s'il n'y a pas de vaporisation. Si cela se produit, remplacez le nébuliseur.
· Il est très important de toujours nettoyer soigneusement toutes les pièces du nébuliseur selon les instructions fournies par votre kinésithérapeute ou votre médecin après chaque traitement. Sinon, vous risquez une infection et une maladie du fait d'une contamination par le nébuliseur.
Désinfecter le nébuliseur
· Ne partagez jamais votre nébuliseur avec quelqu'un d'autre.
· Il est également très important de désinfecter le nébuliseur régulièrement tous les deux jours.
Entretien du compresseur
Observer les instructions du fabricant concernant l'entretien et l'utilisation du compresseur.
1 à 3 prises journalières.
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur que vous n'auriez dû:
Signalez-le à un médecin ou un pharmacien.
Un surdosage peut se manifester par une difficulté respiratoire, une faiblesse musculaire ou un mauvais fonctionnement des reins. Si vous présentez ces troubles, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien, un traitement peut vous être proposé.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur:
Informez-en votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Effets sur l'appareil respiratoire
· Fréquemment: difficulté à respirer, oppression thoracique, augmentation de la toux, augmentation des crachats pendant ou juste après l'aérosol. Prévenez immédiatement votre médecin.
· Occasionnellement: pharyngite, altération de la voix.
· Rarement: crachat de sang. Prévenez immédiatement votre médecin.
· Réactions allergiques
Rarement: éruption cutanée étendue; allergie généralisée.
D'autres effets indésirables peuvent survenir en cas de mauvais fonctionnement rénal ou d'administration de doses très élevées de ce médicament:
· Effets sur le rein
Insuffisance de fonctionnement des reins.
· Effets sur le système nerveux
Sensations de picotement, de fourmillement autour de la bouche et/ou au niveau des mains et des pieds, désorientation, confusion; paralysie respiratoire si anesthésie récente ou si prise de curarisants (médicaments utilisés en anesthésie) en même temps que ce médicament.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur ?
La substance active est:
Colistiméthate sodique ................................... 1 million d'unités internationales (correspondant à environ 80 mg)
Pour un flacon de poudre.
Les autres composants sont: chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur.
Boîte de 1 flacon de poudre et 1 ampoule de 3 ml de solvant.
Boîte de 15 flacons de poudre + 15 ampoules de 3 ml de solvant.
Boîte de 30 flacons de poudre + 15 ampoules de 3 ml de solvant.
Boîte de 60 flacons de poudre + 15 ampoules de 3 ml de solvant.
SANOFI AVENTIS FRANCE
1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
SANOFI AVENTIS FRANCE
1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
LOCALITA. VALCANELLO
03012 ANAGNI
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :
1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.