ANSM - Mis à jour le : 28/03/2013
LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 25 mg/2,5 ml, solution injectable (IM/IV)
Acide lévofolinique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 25 mg/2,5 ml, solution injectable (IM/IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 25 mg/2,5 ml, solution injectable (IM/IV) ?
3. COMMENT UTILISER LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 25 mg/2,5 ml, solution injectable (IM/IV) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 25 mg/2,5 ml, solution injectable (IM/IV) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
MEDICAMENT DETOXIFIANT DANS UN TRAITEMENT CYTOSTATIQUE.
LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA est indiqué dans :
· dans le traitement de certaines tumeurs en association avec le 5-fluorouracile,
· prévention des effets toxiques provoqués par le méthotrexate,
· prévention et traitement de carences en folates au cours de grandes malabsorptions ou d'alimentation totale et prolongée par perfusion.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 25 mg/2,5 ml, solution injectable (IM/IV) :
· si vous êtes hypersensible (allergique) au lévofolinate de calcium ou à l'un des autres composants contenus dans LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA,
· si vous souffrez ou avez souffert d'une anémie (désordre caractérisé par la diminution du taux d'hémoglobine ou du nombre de globules rouges) pernicieuse ou d'anémies mégaloblastiques dues à un déficit en vitamine B12,
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez en raison de l'utilisation concomitante de 5-fluoro-uracile ou de méthotrexate (se référer aux notices de ces médicaments).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 25 mg/2,5 ml, solution injectable (IM/IV) :
Mises en garde spéciales
En association avec le 5-fluorouracile en traitement anti-cancéreux, LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA doit être administrée avant le 5-fluorouracile, et par voie intraveineuse exclusivement. Dans les autres utilisations, LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA doit être administrée uniquement par voie intramusculaire ou intraveineuse.
Le traitement par LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA peut masquer une anémie pernicieuse et d'autres anémies résultant d'une carence en vitamine B12.
Chez les patients épileptiques traités par phénobarbital, la phénytoïne, la primidone, et des succinimides, il existe un risque d'augmentation de la fréquence des convulsions.
La macrocytose (augmentation du volume des globules rouges) due à certains médicaments (hydroxycarbamide, cytarabine, mercaptopurine, thioguanine) ne nécessite pas de traitement par ce médicament.
Si vous êtes traités par des médicaments anti-cancéreux, tels que :
5-Fluorouracile :
· car le traitement associé peut augmenter la toxicité du 5-Fluorouracile,
· chez les personnes âgées et ceux qui ont reçu une radiothérapie préliminaire, une réduction de la posologie du 5-Fluorouracile est recommandée en début de traitement,
· si une diarrhée apparaît, car pouvant être un symptôme de toxicité gastro-intestinale,
· car le taux de calcium sanguin doit être suivi au cours du traitement.
Méthotrexate :
· dans le cas d'une éventuelle insuffisance rénale induite par le méthotrexate, de plus fortes doses ou une utilisation prolongée de LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA peuvent être nécessaires.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par flacon, cest-à dire « sans sodium ».
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Certains médicaments peuvent interagir avec LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA ; dans ces cas, il peut être nécessaire de changer la posologie ou d'interrompre le traitement de l'un d'entre eux.
Il est important d'informer votre médecin que vous prenez ou avez récemment pris un des médicaments suivants :
· antagonistes de l'acide folique (par exemple, le cotrimoxazole, la pyriméthamine), leur efficacité pouvant être réduite s'ils sont administrés conjointement avec LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA,
· substances anti-épileptiques: phénobarbital, primidone, phénytoïne et succinimides: LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA peut diminuer leur effet et peut augmenter la fréquence des convulsions,
· l'utilisation concomitante de LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA et de 5-fluorouracile a été montrée comme augmentant l'efficacité et la toxicité du 5-fluorouracile.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Lutilisation du 5-fluorouracile est généralement contre-indiquée pendant la grossesse; ceci sapplique aussi à lutilisation combinée du lévofolinate de calcium et du 5-fluorouracile.
Lutilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant la grossesse, en cas de co-prescription avec un antimitotique ou un cytotoxique.
En clinique, il nexiste pas données suffisantes provenant détudes bien conduites chez la femme enceinte avec le lévofolinate de calcium seul.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Lutilisation du 5-fluorouracile est contre-indiquée pendant lallaitement ; ceci sapplique aussi à lutilisation combinée du lévofolinate de calcium et du 5-fluorouracile.
L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement en cas d'administration concomitante d'un antimitotique ou d'un cytostatique.
Le passage du lévofolinate de calcium administré seul dans le lait maternel n'a pas été évalué.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souhaitez allaiter.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'a pas été mis en évidence que LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA ait un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire :
Sodium.
3. COMMENT UTILISER LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 25 mg/2,5 ml, solution injectable (IM/IV) ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin vous mentionnera la durée du traitement à suivre avec LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA. Ne pas interrompre le traitement plus tôt car il peut ne pas avoir l'effet recherché.
Mode et voie d'administration
L'utilisation de LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA avec le méthotrexate ou le 5-fluorouracile doit être réalisée uniquement sous la surveillance directe d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anti-cancéreux.
En association avec le 5-fluorouracile en thérapie cytotoxique, l'administration de LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA doit être faite avant celle du 5-fluorouracile et par voie veineuse exclusivement.
Pour administration intraveineuse et intramusculaire dans les autres utilisations.
En cas d'administration intraveineuse, pas plus de 80 mg de LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA par minute ne doivent être injectés, en raison de la quantité de calcium contenue dans la solution.
Si vous avez l'impression que l'effet de LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
DANS TOUS LES CAS, RESPECTEZ STRICTEMENT LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Il n'a pas été rapporté de séquelle chez les patients ayant reçu une dose de LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA significativement plus élevée que la dose recommandée.
Lorsqu'un surdosage de l'association 5-fluorouracile/ LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA se produit, les instructions en cas de surdosage en 5-fluorouracile doivent être suivies.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Ne pas utiliser de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Troubles du système immunitaire
Très rare : réactions allergiques, urticaire.
Troubles psychiatriques
Rare : insomnies, agitation et dépression après de fortes doses.
Troubles gastro-intestinaux
Rare : troubles gastro-intestinaux après de fortes doses.
Troubles neurologiques
Rare : augmentation de la fréquence des crises chez les épileptiques
Troubles généraux et réactions au site d'injection
Peu fréquent : de la fièvre a été observée après l'administration d'une solution injectable de folinate de calcium.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 25 mg/2,5 ml, solution injectable (IM/IV) ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 25 mg/2,5 ml, solution injectable (IM/IV) après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou le flacon.
Avant dilution: à conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).
Conserver les ampoules ou les flacons dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière. Toutefois, la solution est stable pendant un mois à une température ne dépassant pas +25°C.
Après dilution dans du chlorure de sodium 0,9 % ou du glucose 5 %: la stabilité physicochimique de la solution a été démontrée pendant 36 heures à 25°C, à l'abri de la lumière.
Toutefois d'un point de vue microbiologique le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 36 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C, à l'abri de la lumière (ampoule ou flacon conservé dans l'emballage extérieur d'origine).
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 25 mg/2,5 ml, solution injectable (IM/IV) ?
La substance active est:
Acide lévofolinique .............................................................................................................................. 25 mg
Sous forme de lévofolinate calcique pentahydraté
Pour 2,5 ml de solution.
Les autres composants sont: chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré ou hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 25 mg/2,5 ml, solution injectable (IM/IV) et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme de solution injectable. Boîte de 1, 5 ou 10 ampoule(s) ou flacon(s) de 2,5 ml.
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 Paris
FRANCE
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
FRANCE
LABORATOIRES BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.R.L
VIA FILIPPO SERPERO
20060 MASATE (MI)
ITALIE
ou
LABORATOIRES STERILYO
637, RUE DES AULNOIS
59730 SAINT-AMAND-LES-EAUX
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.