ANSM - Mis à jour le : 10/09/2013
IMUREL 50 mg, poudre pour solution injectable (IV)
Azathioprine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE IMUREL 50 mg, poudre pour solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IMUREL 50 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?
3. COMMENT UTILISER IMUREL 50 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER IMUREL 50 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
Ce médicament est un immunodépresseur. Il est indiqué dans la prévention du rejet des organes transplantés et dans le traitement de certaines maladies immunitaires
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais IMUREL 50 mg, poudre pour solution injectable (IV) en cas d':
· Antécédents d'allergie à l'azathioprine, à la 6-mercaptopurine, ou à l'un des composants du médicament.
PREVENEZ VOTRE MEDECIN:
· Si vous souhaitez allaiter votre enfant.
· Si vous devez vous faire vacciner (vaccin contre la fièvre jaune).
· Si vous prenez de l'allopurinol.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec IMUREL 50 mg, poudre pour solution injectable (IV)
Mises en garde spéciales
La maladie et le traitement diminuent fréquemment le nombre des cellules sanguines normales.
Une surveillance régulière de la Numération Formule Sanguine (analyses de sang) est, en conséquence indispensable à la surveillance de votre traitement.
DANS LES CAS SUIVANTS, IL EST INDISPENSABLE D'AVERTIR VOTRE MEDECIN:
· Si vous remarquez un saignement trop important à la suite d'une blessure, la survenue d'hématomes de façon inattendue ou s'il vous semble que vous êtes sujet à un grand nombre d'infections (fièvre, frissons etc ),
· Si vous êtes atteint du syndrome dit de Lesch-Nyhan (maladie génétique rare due au déficit d'une enzyme particulière),
· Si vous devez vous faire vacciner,
· Si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être,
Pour limiter le risque de cancer de la peau, il est conseillé d'éviter une exposition prolongée au soleil et aux UV (voir Quels sont les effets indésirables éventuels?).
En raison de la diminution de la résistance aux infections, des précautions particulières devront être prises.
Recommandations à l'usage du personnel soignant:
La manipulation et la mise en solution feront l'objet de précautions particulières et l'usage de gants est indispensable.
En cas de contact accidentel avec la peau et les muqueuses, laver immédiatement la zone concernée à l'aide de savon et de beaucoup d'eau.
L'utilisation d'une hotte à flux laminaire vertical et de blouses à usage unique est recommandée.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est « sans sodium ».
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi
· Une méthode efficace de contraception doit être utilisée pendant toute la durée du traitement.
· Avertissez votre médecin si vous avez plus de 70 ans et/ou si vous souffrez d'une insuffisance rénale (maladie des reins) ou d'une insuffisance hépatique (maladie du foie). En effet, dans ce cas, les doses de ce médicament doivent être réduites.
· Vérifier avec votre médecin si vous devez vous faire vacciner car certains vaccins doivent être évités pendant le traitement par IMUREL.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS, et notamment l'allopurinol, certains vaccins, la phénytoïne et la fosphénytoïne A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
PREVENIR VOTRE MEDECIN EN CAS DE GROSSESSE
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
PREVENIR VOTRE MEDECIN EN CAS D'ALLAITEMENT
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER IMUREL 50 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Se conformer strictement aux indications du médecin transplanteur.
A titre indicatif, la dose varie de 1 à 3 milligrammes par kilogramme de poids corporel et par jour, selon les maladies et selon les patients. La durée du traitement varie en fonction de l'état clinique.
Dans certains cas, cette posologie sera réduite (voir Mises en garde spéciales, Précautions d'emploi, Prise ou utilisation d'autres médicaments, et Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
Mode et voie d'administration
IMUREL vous sera administré, par voie-intraveineuse, lorsque la forme orale de ce médicament n'est pas possible, en perfusion ou bien en injection intra-veineuse lente après reconstitution et dilution de la préparation dans l'une des solutions pour perfusion recommandées.
Fréquence d'administration
SE CONFORMER STRICTEMENT AUX INDICATIONS DE VOTRE MEDECIN.
Durée du traitement
La durée du traitement varie en fonction de l'état clinique.
SE CONFORMER STRICTEMENT AUX INDICATIONS DE VOTRE MEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de IMUREL 50 mg, poudre pour solution injectable (IV) que vous n'auriez dû:
Votre médecin doit dans ce cas arrêter le produit et instituer un traitement des symptômes.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre IMUREL 50 mg, poudre pour solution injectable (IV):
SE CONFORMER STRICTEMENT AUX INDICATIONS DE VOTRE MEDECIN.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, IMUREL 50 mg, poudre pour solution injectable (IV) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets indésirables très fréquents:
· Diminution de la production des cellules sanguines par la moelle osseuse. Cela peut entraîner des infections parfois sévères, de la fièvre, des frissons (diminution des globules blancs et en particulier des polynucléaires).
· Diminution de la résistance aux infections chez les sujets transplantés traités par IMUREL en association avec d'autres immunosuppresseurs. Chez les autres sujets, cette diminution de la résistance aux infections est peu fréquente. Ces infections peuvent être potentiellement sévères.
Effets indésirables fréquents:
· Saignements anormaux et ecchymoses (en cas de diminution des plaquettes).
Effets indésirables peu fréquents:
· Anémie (diminution du nombre de globules rouges) et macrocytose (augmentation de la taille des globules rouges).
· Manifestations d'hypersensibilité à type d'éruptions cutanées ou de malaise général avec fièvre, baisse de tension, troubles digestifs, douleurs articulaires, musculaires, vascularites (inflammation des petits vaisseaux sanguins), vertiges, troubles hépatiques, atteinte du pancréas, inflammation pulmonaire, troubles rénaux.
· Troubles de la fonction hépatique.
· Atteinte du pancréas (chez les patients transplantés rénaux ou traités pour des maladies inflammatoires intestinales).
Effets indésirables rares:
· Certaines tumeurs incluant des cancers du sang, cancers du col de l'utérus et des cancers de la peau (voir Mises en garde spéciales).
· Alopécie (chute des cheveux), le plus souvent réversible.
Effets indésirables très rares:
· Colites (inflammations du colon), diverticuloses (diverticule au niveau du tube digestif) et perforations intestinales chez des patients greffés.
· Diarrhées chez les patients traités pour des maladies inflammatoires intestinales.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER IMUREL 50 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser IMUREL 50 mg, poudre pour solution injectable (IV) après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Après reconstitution ou dilution, une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois, la stabilité a été démontrée pendant 24 h à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Si un trouble ou une cristallisation apparaît dans la solution reconstituée ou diluée, la préparation ne doit pas être utilisée.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient IMUREL 50 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?
La substance active est:
Azathioprine ................................................................................................................................... 50,0 mg
Pour un flacon.
Les autres composants sont:
Hydroxyde de sodium
La teneur en sodium est de 4,5 mg (0,2 mEq)
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que IMUREL 50 mg, poudre pour solution injectable (IV) et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable. Boîte de 1 flacon.
12/13 Exchange Place
Custom house Dock
i.f.s.c.
dublin 1
irlande
H.A.C. PHARMA
8 AVENUE DE LA COTE DE NACRE
PERICENTRE 4
14000 CAEN
GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A
STRADA PROVINCIALE ASOLANA, 90
43056 SAN POLO
TORRILE PARME
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.