ANSM - Mis à jour le : 30/04/2012
FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 200 mg, lyophilisat pour usage parentéral en flacon
Acide folinique
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 200 mg, lyophilisat pour usage parentéral en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 200 mg, lyophilisat pour usage parentéral en flacon ?
3. COMMENT UTILISER FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 200 mg, lyophilisat pour usage parentéral en flacon ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 200 mg, lyophilisat pour usage parentéral en flacon ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
Ce médicament est préconisé dans certaines maladies du colon et du rectum en association avec le 5-fluorouracile.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 200 mg, lyophilisat pour usage parentéral en flacon dans les cas suivants:
· Grossesse
· Allaitement.
Ces contre-indications sont liées à l'administration du 5-fluorouracile.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 200 mg, lyophilisat pour usage parentéral en flacon:
Mises en garde spéciales
Le FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA doit être administré avant le 5-fluorouracile.
De plus, ce médicament étant un antagoniste du méthotrexate, il ne doit pas être prescrit en même temps, sauf dans les cas de protocole particulier.
Précautions d'emploi
Administration par voie IV uniquement.
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION:
· Chez les sujets âgés et ceux qui ont eu une radiothérapie au préalable, il est prudent d'utiliser des doses faibles de 5-fluorouracile.
· En cas de diarrhée et de stomatite, il est prudent de réduire les doses de 5-fluorouracile.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Précautions d'emploi: phénobarbital et primidone, phénytoïne: diminution du taux sanguin de ces médicaments en raison de l'augmentation de leur métabolisme. Prendre en compte l'augmentation des effets du 5-fluorouracile;
Incompatibilité majeure avec les agents antioxydants et oxydants.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de grossesse et d'allaitement du fait de l'administration concomitante de 5-fluorouracile.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Selon la prescription médicale.
Mode d'administration
Dissoudre le contenu du flacon de 200 mg dans 10 ml d'eau ppi.
La solution obtenue est compatible avec le glucosé isotonique ou le sérum physiologique.
Schéma thérapeutique le plus utilisé:
· FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA: 200 mg/m2/jour en injection intraveineuse lente (10 minutes).
L'administration d'acide folinique doit être faite avant celle du 5-fluorouracile.
· 5-fluorouracile: 300 mg/m2/jour en perfusion courte ou en bolus.
Le FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA et le 5-fluorouracile seront administrés 5 jours de suite toutes les 3 à 4 semaines.
Administration par voie IV uniquement.
Recommandations d'utilisation
· Utiliser préférentiellement une aiguille de diamètre inférieur à 0,8 mm.
· Maintenir l'aiguille perpendiculaire à la surface et au milieu durant la perforation.
· Tout au long de l'opération, ne pas tourner l'aiguille pour éviter toute détérioration du bouchon.
Fréquence d'administration
Voir Mode et voie d'administration.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 200 mg, lyophilisat pour usage parentéral en flacon que vous n'auriez dû:
FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA est atoxique: aucun surdosage n'a été observé, y compris lors de l'administration de très fortes doses. En effet, la dose nécessaire à l'organisme est seule utilisée, l'excédent est éliminé.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 200 mg, lyophilisat pour usage parentéral en flacon est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Ils sont fonction de la dose et du schéma d'administration du 5-fluorouracile:
· diarrhée: chez le sujet âgé, risque de déshydratation (voir Précautions d'emploi);
· mucite, stomatite (voir Précautions d'emploi);
· réactions cutanées: sécheresse de la peau, érythème;
· conjonctivite, larmoiement;
· effets indésirables sanguins modérés.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 200 mg, lyophilisat pour usage parentéral en flacon après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.
La solution reconstituée se conserve 4 jours à une température inférieure à 25°C.
La solution reconstituée se conserve 4 jours à une température inférieure à 25°C dans une solution isotonique de chlorure de sodium à 0,9 % ou dans une solution glucosée à 5 %.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 200 mg, lyophilisat pour usage parentéral en flacon ?
La substance active est:
Folinate de calcium ..................................................................................................................... 216,08 mg
Quantité correspondant à acide folinique ..................................................................................... 200,00 mg
Pour un flacon.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 200 mg, lyophilisat pour usage parentéral en flacon et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de lyophilisat pour usage parentéral. Boîte de 1 flacon.
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
SIRTON PHARMACEUTICALS S.P.A.
PIAZZA XX SETTEMBRE 2
22079 VILLA GUARDIA (CO)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.