Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 30/04/2012

FLUCONAZOLE ZENTIVA 200 mg, gélule

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FLUCONAZOLE ZENTIVA 200 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUCONAZOLE ZENTIVA 200 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE FLUCONAZOLE ZENTIVA 200 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FLUCONAZOLE ZENTIVA 200 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FLUCONAZOLE ZENTIVA 200 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Il s'agit d'un ANTIMYCOSIQUE A USAGE SYSTEMIQUE.

Il lutte contre le développement des champignons microscopiques.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement:

Chez l'adulte:

· des cryptococcoses neuro-méningées,

· des candidoses systémiques, sophagiennes et urinaires.

Chez l'enfant:

· des candidoses oropharyngées chez l'immunodéprimé,

· des candidoses systémiques, sophagiennes et urinaires,

· des cryptococcoses neuro-méningées.

Ce médicament est également utilisé dans la prévention des infections à Candida sensibles chez l'adulte leucémique et présentant une diminution du nombre de certains globules blancs consécutive au traitement reçu.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUCONAZOLE ZENTIVA 200 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous à informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais FLUCONAZOLE ZENTIVA 200 mg, gélule:

· en cas d'allergie connue au fluconazole et aux substances apparentées (azolés),

· chez l'enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique,

· pendant la grossesse et l'allaitement, sauf avis médical,

· en association avec:

o le cisapride (médicament utilisé dans le reflux gastro-sophagien),

o le pimozide (médicament utilisé dans certains troubles de l'humeur),

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Utiliser FLUCONAZOLE ZENTIVA 200 mg, gélule avec précaution:

· chez la femme en période d'activité génitale, une contraception est indispensable.

· La prise de ce médicament avec l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme) est à éviter (voir rubrique «Prise ou Utilisation d'autres médicaments»).

· Chez les patients présentant des troubles du rythme cardiaque.

Mises en garde

En cas de survenue de symptômes évocateurs d'atteinte hépatique grave (fatigue importante, anorexie, nausées persistantes, vomissements, jaunisse), vous devez consulter un médecin.

Si vous avez préalablement présenté une réaction cutanée associée à la prise de fluconazole ou un autre dérivé azolé, en cas de survenue de lésions bulleuses, vous devez consulter un médecin le plus rapidement possible.

Les antifongiques azolés, dont le fluconazole, ont été associés à un allongement de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme.

Dans les études de surveillance post-marketing chez des patients traités par fluconazole, de rares cas d'allongement de l'intervalle QT ainsi que des torsades de pointes ont été rapportés.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance ou galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec le cisapride (médicament utilisé dans le reflux gastro-sophagien), le pimozide (médicament utilisé dans certains troubles de l'humeur).

Ce médicament EST A EVITER avec l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme). (voir Mises en garde).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et en période d'allaitement, sauf avis médical.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE FLUCONAZOLE ZENTIVA 200 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adulte:

· Cryptococcoses: 400 mg/jour pendant 6 à 8 semaines puis 200 mg/jour (à vie chez les patients atteints de SIDA).

· Candidoses sophagiennes: 100 mg/jour.

· Candidoses urinaires: 100 à 200 mg/jour.

· Candidoses systémiques: 800 mg le 1^er jour puis 400 mg/jour.

· Prévention des candidoses: la posologie recommandée est de 400 mg/j en prise quotidienne. L'administration de fluconazole doit débuter dès l'initiation de la chimiothérapie ou du conditionnement de la greffe. Elle doit se poursuivre jusqu'à 7 jours après la remontée des taux des polynucléaires neutrophiles au-dessus de 1000/mm³ ou pendant une durée plus longue (jusqu'à 75 jours).

Enfant/Nourrisson:

· Candidoses oropharyngées chez l'immunodéprimé: 3 mg/kg/j toutes les 24 heures.

· Candidoses systémiques, sophagiennes et urinaires: 6-12 mg/kg/j toutes les 24 heures.

· Cryptococcoses neuro-méningées: 6-12 mg/kg/j toutes les 24 heures (à vie chez les patients atteints de SIDA).

Aucune posologie n'est proposée chez le prématuré, le nouveau-né à terme et jusqu'à 28 jours de vie.

Si vous avez l'impression que l'effet de FLUCONAZOLE ZENTIVA 200, gélule est trop fort ou trop faible: Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler les gélules avec un demi-verre d'eau.

Les gélules ne sont pas indiquées chez l'enfant de moins de 6 ans.

Durée du traitement

La durée de traitement dépend de la réponse clinique.

Dans tous les cas, respecter strictement l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FLUCONAZOLE ZENTIVA 200 mg, gélule que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FLUCONAZOLE ZENTIVA 200 mg, gélule:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FLUCONAZOLE ZENTIVA 200 mg, gélule est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets gastro-intestinaux et cutanés sont les effets indésirables les plus couramment rencontrés.

· Effets gastro-intestinaux: nausées, flatulence, douleurs abdominales, diarrhées.

· Effets allergiques et cutanés: rashs, réactions cutanées sévères, réactions allergiques.

· Des cas de chute de cheveux généralement réversibles ont été rapportés.

· Effets généraux: maux de tête.

· Effets hépatiques: augmentation des transaminases hépatiques (enzymes du foie) généralement réversibles à l'arrêt du traitement, des atteintes hépatiques sévères.

· Effets hématologiques: leucopénies (quantité insuffisante de globules blancs dans le sang), thrombopénies (taux anormalement bas de plaquettes, éléments du sang importants dans la coagulation).

· Effets cardiaques: anomalie de l'électrocardiogramme, troubles du rythme cardiaque

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FLUCONAZOLE ZENTIVA 200 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FLUCONAZOLE ZENTIVA 200 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C, dans l'emballage d'origine.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FLUCONAZOLE ZENTIVA 200 mg, gélule ?

La substance active est:

Fluconazole .................................................................................................................................... 200 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), encre pour impression (1014 Tekprint SW-9088 Black).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FLUCONAZOLE ZENTIVA 200 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîte de 7, 30 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris