Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 08/07/2013

CLINOLEIC 20 %, émulsion pour perfusion

Huile d'olive raffinée et huile de soja raffinée

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CLINOLEIC 20 %, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CLINOLEIC 20 %, émulsion pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER CLINOLEIC 20 %, émulsion pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CLINOLEIC 20 %, émulsion pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CLINOLEIC 20 %, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: EMULSIONS LIPIDIQUES

Indications thérapeutiques

CLINOLEIC est une émulsion d'huile d'olive (80 %) et d'huile de soja (20 %) pour perfusion.

CLINOLEIC est considéré comme une source d'énergie et d'acides gras essentiels (graisses ou lipides) qui ne peuvent pas être fabriqués par le corps. CLINOLEIC est donné au patient directement par la circulation sanguine, sans passer par le système digestif. Cette méthode d'alimentation (nutrition parentérale) est utilisée lorsque la prise des aliments et des boissons ne peut être effectuée au travers du système digestif pour des raisons médicales.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CLINOLEIC 20 %, émulsion pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CLINOLEIC:

· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux principes actifs (protéine d'uf, de soja ou d'arachide) ou à d'autres composants (voir rubrique 6, « Informations supplémentaires » à la fin de cette notice).

· Si vous avez un taux élevé de graisse dans votre sang (dyslipidémie sévère).

· Si votre corps rencontre des difficultés pour prendre en charge les sucres, les graisses, les protéines et les sels (désordres métaboliques). De même, si vous pensez avoir trop d'acide dans votre sang (acidose lactique) ou si vous souffrez d'un diabète mal contrôlé (diabète décompensé).

· Si vous avez une infection grave du sang (septicémie).

· Si vous souffrez d'une maladie grave du foie.

· Si vous avez des troubles de la coagulation du sang.

· Si vous souffrez d'une attaque cardiaque (infarctus du myocarde).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CLINOLEIC:

Une surveillance clinique particulière est nécessaire lors de la mise en place de toute perfusion dans vos veines (perfusion intraveineuse).

La perfusion sera immédiatement arrêtée si vous présentez des signes de réaction allergique. Ces signes incluent: sueur, fièvre, frisson, mal de tête, rougeur de la peau, difficulté à respirer (dyspnée).

CLINOLEIC contient de l'huile de soja et des phospholipides provenant des jaunes d'uf (phosphatides d'uf). Ces éléments peuvent causer rarement des réactions allergiques (hypersensibilité). Les personnes étant allergiques au soja peuvent aussi faire une réaction à l'arachide et inversement. Ceci s'appelle une réaction allergique croisée.

Précaution particulière pour l'utilisation chez les enfants (utilisation pédiatrique)

Il est recommandé d'utiliser CLINOLEIC chez les jeunes enfants si son utilisation est bien surveillée. CLINOLEIC a été utilisé jusqu'à 7 jours chez les bébés (nouveau-nés) et jusqu'à 2 mois chez les enfants.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

La tolérance lors de l'utilisation de CLINOLEIC au cours de la grossesse et de l'allaitement n'a pas été établie.

Pour cela, vous ne devez pas prendre CLINOLEIC si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, sauf si votre médecin vous l'a recommandé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CLINOLEIC 20 %, émulsion pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

CLINOLEIC contient 200 g/l de lipides.

Dosage

Adultes

Le médecin décidera de la dose adaptée à votre état de santé.

Le dosage est de 1 à un maximum de 2 g de lipides/kg/jour.

Enfants

Il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 3 g de lipides/kg.

Nouveau-nés prématurés et nourrissons de faible poids

L'utilisation de CLINOLEIC est limitée aux nourrissons nés prématurément mais après - au moins - 28 semaines de grossesse.

Mode d'administration

Vous recevrez CLINOLEIC à travers une tubulure en plastique connectée à une aiguille dans une de vos veines (perfusion intraveineuse).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CLINOLEIC que vous n'auriez dû:

Un surdosage peut entraîner une réduction de la capacité de votre corps à éliminer les lipides apportés par CLINOLEIC (syndrome de surcharge graisseuse). Les effets de ce surdosage sont généralement provisoires et disparaissent lorsque la perfusion de CLINOLEIC est arrêtée (voir aussi rubrique 4. Effets indésirables éventuels).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si votre médecin ou infirmier (ière) oublie de vous donner CLINOLEIC:

Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose oubliée.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CLINOLEIC est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous remarquez des effets anormaux au début de la perfusion, celle-ci sera arrêtée immédiatement. Ces effets incluent: sueur, frisson, mal de tête (céphalée) et difficulté à respirer (dyspnée).

D'autres effets secondaires ont été rapportés. Ces effets peuvent survenir plus ou mois fréquemment:

Les effets secondaires suivants sont fréquents et peuvent toucher 1 à 10 utilisateurs sur 100:

· Sensation de malaise (nausées), état de malaise (vomissements).

· Baisse de la tension artérielle.

· Augmentation du taux de sucre dans le sang.

Les effets secondaires suivants sont rares et peuvent toucher 1 à 10 utilisateurs sur 1000:

· Diminution du nombre de globules blancs (leucopénie).

· Ballonnement du ventre (distension abdominale) ou douleur et sensation de gène au niveau de l'estomac.

· Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse) à cause de problèmes liés à la vésicule biliaire (cholestase).

· Taux élevés de bilirubine (substance colorée), des enzymes du foie ou des triglycérides dans votre sang.

Les effets secondaires suivants ont également été rapportés. Leur fréquence n'est pas connue:

· Diminution des plaquettes dans le sang.

· Tremblements.

· Réactions allergiques notamment une rougeur de la peau et une démangeaison (urticaire).

Si votre corps a une difficulté pour éliminer les corps gras (lipides) contenus dans CLINOLEIC, ceci peut entraîner un « syndrome de surcharge graisseuse ». L'apparition de ce syndrome peut être due à un surdosage de CLINOLEIC. Cependant, ce syndrome peut aussi survenir au début de la perfusion, même si CLINOLEIC est donné à la dose correcte. Le syndrome de surcharge graisseuse peut entraîner une détérioration soudaine de votre état clinique, avec les conséquences suivantes:

· une augmentation du taux des lipides dans le sang (hyperlipidémie),

· une fièvre,

· une pénétration de graisse dans le foie,

· une augmentation de la taille du foie (hépatomégalie),

· une diminution du nombre de globules rouges (anémie),

· une diminution du nombre de globules blancs et des plaquettes sanguines,

· des problèmes de coagulation,

· un coma.

Tous ces symptômes sont généralement temporaires et disparaissent lorsque la perfusion est arrêtée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CLINOLEIC 20 %, émulsion pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CLINOLEIC après la date de péremption mentionnée sur l'emballage et sur le conditionnement extérieur {MM/AAAA}. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne pas congeler.

Conserver le conditionnement primaire dans son emballage extérieur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser CLINOLEIC si l'emballage est endommagé ou si l'émulsion n'est pas uniformément laiteuse.

Tout emballage partiellement utilisé doit être jeté. Toute émulsion non utilisée ne doit pas être reconnectée et doit être jetée par un professionnel de santé.

Un sachet absorbeur d'oxygène/indicateur d'oxygène est inclus dans le suremballage. Avant ouverture du suremballage, la couleur de l'indicateur d'oxygène doit être vérifiée. Cela doit correspondre à la couleur de référence imprimée à côté du symbole OK et indiquée dans la zone imprimée de l'étiquette de l'indicateur. Le sachet doit être jeté après avoir enlevé le suremballage.

Une fois ouvert, utiliser immédiatement.

Ne pas utiliser le produit si la couleur de l'indicateur d'oxygène ne correspond pas à la couleur de référence.

Ne pas garder de poche ouverte pour une utilisation ultérieure.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CLINOLEIC ?

Les substances actives sont:

Pour 100 ml.

Huile d'olive raffinée (80 %) et huile de soja raffinée (20 %) ............................................................... 20,00 g

Correspondant à un apport en acides gras essentiels ......................................................................... 4,00 g

Caractéristiques:

Contenu en énergie ...................................................................................................... 2000 kcal/l (soit 8,36 MJ/l)

Osmolarité ...........................................................................................................................................270 mOsm/l

pH .................................................................................................................................................................... 6 - 8

Densité........................................................................................................................................................... 0,986

Les autres composants sont: Phospholipides d'uf, glycérol, oléate de sodium, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.

Les phospholipides apportent 47 milligrammes ou 1,5 mmol de phosphore par 100 ml.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CLINOLEIC et contenu de l'emballage extérieur ?

CLINOLEIC est un liquide homogène d'aspect laiteux.

CLINOLEIC se présente dans une poche en plastique.

100 ml en poche : boîte de 1 de 24 ou 10 unités.

250 ml en poche : boîte de 1 ou 20 ou 10 unités.

350 ml en poche : boîte de 1 de 12 ou 10 unités.

500 ml en poche : boîte de 1 de 12 ou 10 unités.

1000 ml en poche : boîte de 1 ou 6 unités.

Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.