Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 28/01/2013

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17, solution pour dialyse péritonéale

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

· Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17, solution pour dialyse péritonéale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17, solution pour dialyse péritonéale ?

3. Comment utiliser DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17, solution pour dialyse péritonéale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17, solution pour dialyse péritonéale ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17, solution pour dialyse péritonéale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : SOLUTION POUR DIALYSE PERITONEALE

Indications thérapeutiques

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE est indiqué pour épurer le sang à travers le péritoine chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique au stade terminal. Ce type d'épuration du sang est appelé dialyse péritonéale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17, solution pour dialyse péritonéale ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17, solution pour dialyse péritonéale :

· si le taux de potassium dans votre sang est très bas,

· si le taux de calcium dans votre sang est très bas,

· si vous souffrez de troubles du métabolisme du lactate,

· si vous présentez des troubles du métabolisme du fructose (intolérance héréditaire au fructose),

· si le volume des fluides corporels est très bas,

· si vous avez une hypotension.

Le traitement par dialyse péritonéale ne doit pas être mis en place si vous avez :

· Atteintes de la région abdominale telle que :

o lésions, ou après chirurgie,

o brûlures sévères,

o réactions cutanées inflammatoires étendues,

o inflammation du péritoine,

o plaies suintantes, non cicatrisées,

o hernies ombilicale, inguinale ou du diaphragme,

o ulcères.

· Maladies inflammatoires de lintestin.

· Occlusion intestinale.

· Maladies pulmonaires, en particulier pneumonie.

· Empoisonnement du sang par des bactéries.

· Taux extrêmement élevés de lipides dans le sang.

· Empoisonnement par accumulation dans le sang de déchets normalement éliminés par les urines et qui ne peut être traitée par épuration du sang.

· Malnutrition et perte de poids sévères, en particulier lorsquun apport alimentaire en protéines adéquat est impossible.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17, solution pour dialyse péritonéale :

Informer votre médecin immédiatement :

· si vous présentez une perte sévère en électrolytes (sels de lorganisme) due à des vomissements et/ou diarrhée,

· si vous avez une hyperparathyroïdie ou un taux bas de calcium dans votre sang, il peut être nécessaire de prendre en supplément des chélateurs du phosphore contenant du calcium et/ou de la vitamine D. Si ceci nest pas possible une solution de dialyse péritonéale contenant une concentration plus élevée en calcium devra être utilisée,

· si vous avez une inflammation du péritoine, reconnaissable par un dialysat trouble, une douleur abdominale, de la fièvre, une sensation de malaise, ou dans de très rares cas, un empoisonnement du sang. Montrez la poche qui contient le dialysat drainé à votre médecin.

L'épuration du sang peut entraîner une perte de protéines et de vitamines hydrosolubles. Pour éviter des états de carence, une alimentation adéquate ou des suppléments nutritionnels sont recommandés.

Votre médecin évaluera votre équilibre électrolytique (sel de l'organisme), votre numération des cellules sanguines, votre fonction rénale, votre poids corporel et votre état nutritionnel.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

L'épuration du sang peut modifier les effets d'autres médicaments. Dans ce cas, votre médecin peut être amené à changer leurs dosages, en particulier ceux :

· des médicaments pour l'insuffisance cardiaque, comme la digitoxine,

· votre médecin contrôlera le taux de potassium dans votre sang et, si nécessaire, prendra des mesures adaptées,

· des médicaments qui influencent le taux de calcium comme ceux contenant du calcium ou de la vitamine D,

· des médicaments qui augmentent l'élimination de l'urine, tel que l'hydrochlorothiazide,

· des médicaments pris par voie orale pour faire baisser le taux de sucre dans le sang ou l'insuline. Votre taux de sucre dans le sang doit être mesuré régulièrement.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, vous devez utiliser DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17, solution pour dialyse péritonéale seulement si votre médecin considère ceci comme absolument nécessaire, en raison d'une expérience limitée dans ce groupe de patients.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lorsqu'il est utilisé selon la prescription médicale, DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17, solution pour dialyse péritonéale n'affecte pas votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17, solution pour dialyse péritonéale ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Utilisez toujours DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17, solution pour dialyse péritonéale exactement comme indiqué par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin déterminera la méthode, la durée et la fréquence d'utilisation et le volume requis de solution ainsi que le temps de rétention dans la cavité péritonéale.

Si une tension dans la région abdominale survient, le volume doit être réduit.

En dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA)

Adultes et personnes âgées : la dose habituelle est de 2000 - 3000 ml de solution quatre fois par jour en fonction du poids corporel et de la fonction rénale.

Les poches sont changées au-delà de 24 heures. Après un temps de rétention de 2 à 10 heures, la solution est drainée.

Enfants jusqu'à 18 ans : le médecin déterminera le volume de la solution de dialyse requis en fonction de l'âge, de la taille et du poids corporel de l'enfant.

La dose recommandée est 30 - 40 ml/kg de poids corporel.

En dialyse péritonéale automatisée (DPA)

Le changement de poche est contrôlé automatiquement par la machine au cours de la nuit. Pour cela, les poches de solution du système sleep.safe DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17, solution pour dialyse péritonéale sont utilisées.

Utilisez DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17, solution pour dialyse péritonéale uniquement dans la cavité péritonéale.

Utilisez les poches de DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17, solution pour dialyse péritonéale uniquement si la solution est limpide et la poche non endommagée.

Instructions concernant la manipulation

Système stay.safe pour Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire (DPCA):

La poche de solution est, dans un premier temps, réchauffée à la température du corps. Ceci devra être réalisé au moyen dun réchauffeur approprié. La durée de réchauffement dune poche de 2000 ml, avec une température initiale de 22°C, est denviron 120 minutes.

Des informations plus détaillées peuvent être obtenues dans la notice dutilisation du réchauffeur.

Un four à micro-ondes ne doit pas être utilisé pour réchauffer la solution à cause du risque de surchauffe local.

Après réchauffement de la solution, vous pouvez commencer léchange des poches.

1. Vérifier la poche de solution (étiquetage, date de péremption, limpidité de la solution, la poche et le suremballage ne doivent pas être endommagés) - Ouvrez le suremballage ainsi que lemballage du bouchon désinfectant.

2. Se laver les mains avec une solution antiseptique.

3. Placer le disque Stay.Safe dans lorganiseur : suspendre la poche contenant la solution au crochet supérieur de la potence - dérouler les tubulures entre la poche et le disque - placer le disque dans lorganiseur - placer la poche de drainage au crochet inférieur de la potence.

4. Placer lextension de cathéter sur lorganiseur.

5. Désinfecter vos mains et dévisser le bouchon protecteur du disque Stay.Safe.

6. Connecter lextension de cathéter à lembout du disque.

7. Ouvrir le clamp de lextension du cathéter. Le disque Stay.Safe est en position « ● » : la procédure de drainage automatique commence.

8. Flush - Mettre le disque Stay.Safe en position « ●● » : de la solution fraîche passe vers la poche de drainage (environ 5 secondes)

9. Infusion - Mettre le disque stay.safe en position « ○◑● » : la connexion de la poche de solution au cathéter est effectuée.

10. Sécurité - Mettre le disque Stay.Safe en position « ●●●● »: lextension du cathéter est fermée par lintroduction dun obturateur PIN

11. Déconnexion (dévisser lextension de cathéter du disque Stay.Safe) puis visser un nouveau bouchon désinfectant sur lextension du cathéter.

12. Fermer le disque Stay.Safe à laide du capuchon du bouchon désinfectant qui vient dêtre utilisé (placé dans lorifice droit de lorganiseur).

13. Mirer le dialysat recueilli et le jeter.

Système sleep.safe pour dialyse péritonéale automatisée (DPA)

Pendant la dialyse péritonéale automatisée (DPA), la solution est chauffée automatiquement par la machine.

1. Préparation de la solution.

· Vérifier la poche de solution (étiquetage, date de péremption, limpidité de la solution, la poche et le suremballage ne doivent pas être endommagés).

o Poser la poche sur une surface rigide.

o Ouvrir le suremballage.

o Se laver les mains avec une solution antiseptique.

o Vérifier que la solution est limpide et que la poche ne fuit pas.

2. Dérouler la tubulure de la poche.

3. Retirer le bouchon de protection.

4. Insérer le connecteur dans lun des ports disponibles du tiroir de sleep.safe.

5. La poche est alors prête à lemploi avec le set sleep.safe.

Chaque poche ne doit être utilisée qu'une seule fois et toute solution non utilisée doit être jetée.

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17, solution pour dialyse péritonéale peut être utilisé de façon autonome à domicile après une formation appropriée. Assurez-vous que vous suivez toutes les procédures que vous avez apprises durant la formation et conservez des conditions d'hygiène au moment du changement des poches.

Inspectez toujours le dialysat drainé en termes de limpidité. Voir rubrique 2."Faites attention avec DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17, solution pour dialyse péritonéale"

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17, solution pour dialyse péritonéale que vous nauriez dû :

Si vous introduisez trop de solution dans la cavité péritonéale, le surplus peut être drainé.

Si vous utilisez trop de poches, contactez votre médecin car ceci peut conduire à des déséquilibres en fluide et/ou en électrolytes.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez dutiliser DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17, solution pour dialyse péritonéale :

Afin déviter tout risque qui pourrait mettre votre vie en danger, vous devez contacter votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17, solution pour dialyse péritonéale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Lévaluation des effets indésirables se base sur les fréquences suivantes :

· Très fréquent : survient chez plus dun patient sur 10 traitées.

· Fréquent : survient chez plus dune patient sur 100 traitées.

· Peu fréquent : survient chez plus dun patient sur 1 000 traitées.

· Rare : survient chez plus dun patient sur 10 000 traitées.

· Très rare : survient chez un patient ou moins sur 10 000 traitées, incluant les cas isolés.

· Fréquence inconnue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Les effets indésirables suivants, liés au traitement, peuvent apparaître

Très fréquents

· Inflammation du péritoine mise en évidence par un dialysat trouble, une douleur abdominale, de la fièvre, une sensation de malaise ou dans de très rares cas, un empoisonnement du sang. Montrez la poche contenant le dialysat recueilli à votre médecin.

· Inflammation de la peau au niveau du site démergence du cathéter ou le long du cathéter, mise en évidence par une rougeur, un dème, une douleur, un suintement ou des croûtes.

· Hernie de la paroi abdominale.

Contactez immédiatement votre médecin si l'un de ses effets indésirables survient.

Les autres effets indésirables du traitement sont :

Fréquents

· Problèmes à linfusion ou au drainage du dialysat.

· Sensation de resserrement ou de distension abdominale.

· Douleurs au niveau des épaules.

Peu fréquents

· Diarrhée.

· Constipation.

Fréquence indéterminée

· Difficultés respiratoires entraînées par lélévation du diaphragme.

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître quand DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17, solution pour dialyse péritonéale est utilisé

Très fréquents

· Déficit en potassium (hypokaliémie).

Fréquents

· Taux élevé de sucre dans le sang.

· Taux élevé des lipides dans le sang.

· Prise de poids corporel.

Peu fréquents

· Insuffisance en calcium.

· Volume de liquide dans l'organisme insuffisant, mis en évidence par une perte de poids rapide.

· Vertiges.

· Chute de la pression artérielle sanguine.

· Rythme cardiaque rapide.

· Volume de liquide dans l'organisme trop élevé, reconnaissable par une prise de poids rapide.

· Présence d'eau dans les tissus et le poumon.

· Augmentation de la pression sanguine.

· Difficultés respiratoires.

Fréquence inconnue

· Hyperparathyroïdie avec des troubles possibles du métabolisme osseux.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17, solution pour dialyse péritonéale ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17, solution pour dialyse péritonéale après la date de péremption figurant sur la poche et le carton.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Après première ouverture de la poche, la solution doit être utilisée immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17, solution pour dialyse péritonéale ?

Les substances actives sont :

Chlorure de sodium ....................................................................................................................... 5,7860 g

Solution de S-lactate de sodium ..................................................................................................... 7,8500 g

Quantité correspondant à 3,9250 g de S-lactate de sodium

Chlorure de calcium dihydraté ........................................................................................................ 0,1838 g

Chlorure de magnésium hexahydraté .............................................................................................. 0,1017 g

Glucose monohydraté .................................................................................................................. 16,5000 g

Quantité correspondant à 15,000 g de glucose anhydre

1 litre contient jusqu'à 0,75 g de fructose.

Na⁺	:	134 mmol/l
Ca⁺⁺	:	1,25 mmol/l
Mg⁺⁺	:	0,5 mmol/l
Cl^-	:	102,5 mmol/l
S-lactate	:	35 mmol/l
Glucose	:	83,2 mmol/l

Osmolarité théorique: 356 mOsm/l

pH≃ 5,5

Les autres composants sont :

Acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest-ce que DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17, solution pour dialyse péritonéale et contenu de lemballage extérieur ?

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17 est une solution pour dialyse péritonéale. La solution est limpide et incolore à légèrement jaunâtre.

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17, solution pour dialyse est disponible avec 2 systèmes d'administration différents: le système "STAY SAFE BALANCE" et le système "SLEEP SAFE BALANCE" dans les conditionnements par carton suivants:

Stay.Safe Balance	Sleep.Safe Balance
Boîte de 6 poches contenant chacune 1500 ml	Boîte de 2 poches contenant chacune 5000 ml
Boîte de 4 poches contenant chacune 2000 ml
Boîte de 4 poches contenant chacune 2500 ml
Boîte de 4 poches contenant chacune 3000 ml