ANSM - Mis à jour le : 15/04/2013
VINCRISTINE HOSPIRA 2 mg/2 ml, solution injectable
Sulfate de vincristine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE VINCRISTINE HOSPIRA 2 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VINCRISTINE HOSPIRA 2 mg/2 ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER VINCRISTINE HOSPIRA 2 mg/2 ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER VINCRISTINE HOSPIRA 2 mg/2 ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
VINCAALCALOIDES
(L: Antinéoplasiques et immunomodulateurs)
Ce médicament est indiqué dans certaines maladies du sang et dans certaines tumeurs.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Nutilisez jamais VINCRISTINE HOSPIRA 2 mg/2 ml, solution injectable :
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE, en cas datteinte neurologique sévère (neuropathie périphérique), en cas dallaitement, en cas dassociation avec le vaccin contre la fièvre jaune.
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse, et en association avec des vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne, litraconazole et le posaconazole.
En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec VINCRISTINE HOSPIRA 2 mg/2 ml, solution injectable :
Mises en garde spéciales
Eviter tout contact avec les yeux et la peau.
En cas de contact accidentel, laver lil immédiatement et abondamment avec de leau et prendre un avis ophtalmologique.
En cas de projection accidentelle sur la peau, laver abondamment avec de leau puis au savon doux et rincer abondamment.
En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions demploi
Ce médicament ne peut être administré que sous surveillance médicale rigoureuse.
En cas de maladie neurologique périphérique, de maladie grave du foie, ou de pathologie cardiaque, prévenez votre médecin afin quil puisse adapter le traitement à votre cas.
Votre médecin sera amené à contrôler votre numération formule sanguine avant chaque injection.
En cas de doute ne pas hésiter à demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation dautres médicaments
AFIN DEVITER DEVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, il faut signaler systematiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou a votre pharmacien, notamment les vaccins vivants atténués (voir Dans quels cas ne pas utiliser ce médicament), la phénytoïne, litraconazole et le posaconazole.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Des mesures contraceptives doivent être prises par les patients de sexe masculin et féminin pendant le traitement et 3 mois après l'arrêt du traitement chez la femme et 5 mois après l'arrêt du traitement chez lhomme.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
Lutilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant lallaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER VINCRISTINE HOSPIRA 2 mg/2 ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La posologie est variable selon les patients.
Mode et voie d'administration
Voie injectable intraveineuse stricte.
Il est recommandé de diluer la vincristine dans des poches de 50 à 100 ml et de l'administrer en perfusion intraveineuse rapide de 5 à 10 minutes en surveillant l'absence d'extravasation (cette reconstitution vise à éviter les erreurs de voie d'administration).
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous oubliez d'utiliser VINCRISTINE HOSPIRA 2 mg/2 ml, solution injectable:
Le surdosage se traduit par une exacerbation des effets indésirables habituellement rencontrés avec risque d'atteinte sévère à des doses supérieures ou égales à 3 mg/m2.
En cas de surdosage, une surveillance en milieu hospitalier est indispensable.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser VINCRISTINE HOSPIRA 2 mg/2 ml, solution injectable:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
· Les atteintes neurologiques sont les plus fréquentes :
o fourmillements dans les pieds, les mains, névralgies, troubles moteurs,
o convulsions,
o troubles visuels, auditifs, laryngés, troubles de léquilibre.
· la chute des cheveux est transitoire, la repousse se faisant à la fin du traitement voire même avant la fin du traitement,
· des troubles digestifs tels que : constipation, douleurs abdominales, nausées, vomissements, perte de poids, perte de lappétit, diarrhée, nécrose et/ou perforation intestinale.
· des troubles urinaires, allergiques, hématologiques (modification de la formule sanguine : diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes), endocriniens, vasculaires et pulmonaires (respiration difficile et sifflante) ont été rapportés,
· des maux de tête, une modification de la tension artérielle, une disparition des spermatozoïdes dans le sperme ont été décrits,
· des troubles musculo-squelettiques : douleur à la mâchoire, douleur musculaire,
· des troubles cardiaques peuvent survenir mais restent rares.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER VINCRISTINE HOSPIRA 2 mg/2 ml, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser VINCRISTINE HOSPIRA 2 mg/2 ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur là boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament doit être conservé à une température comprise entre 2°C - 8°C (au réfrigérateur) et à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient VINCRISTINE HOSPIRA 2 mg/2 ml, solution injectable ?
La substance active est:
Sulfate de vincristine ........................................................................................................................... 2 mg
Pour un flacon de 2 ml.
Les autres composants sont:
Mannitol, hydroxyde de sodium ou acide sulfurique, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Quest-ce que VINCRISTINE HOSPIRA 2 mg/2 ml, solution injectable et contenu de lemballage extérieur ?
Solution injectable.
Ce médicament se présente sous forme de flacon de 2 ml.
Boîte de 5 flacons
HOSPIRA FRANCE
17-19, RUE JEANNE BRACONNIER
IMMEUBLE VOLTA
92360 MEUDON-LA-FORET
HOSPIRA FRANCE
17-19, RUE JEANNE BRACONNIER
IMMEUBLE VOLTA
92360 MEUDON-LA-FORET
HOSPIRA UK LIMITED
QUEENSWAY
ROYAL LEAMINGTON SPA
WARWICKSHIRE
CV31 3RW
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
A lattention du personnel soignant :
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant dassurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans des conditions de sécurité requises pour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut :
· Mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin déviter toute projection de solution sur la peau.
· Porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes.
· Mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains.
· Préparer la solution sur un champ de travail.
· Arrêter la perfusion, en cas dinjection hors de la veine.
· Eliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet.
· Détruire les déchets toxiques.
· Manipuler les excréta et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
Sans objet.