NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 03/09/2013

Dénomination du médicament

RIVASTIGMINE AUROBINDO 4,5 mg, gélule

Rivastigmine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que RIVASTIGMINE AUROBINDO 4,5 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RIVASTIGMINE AUROBINDO 4,5 mg, gélule ?

3. Comment prendre RIVASTIGMINE AUROBINDO 4,5 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RIVASTIGMINE AUROBINDO 4,5 mg, gélule ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE RIVASTIGMINE AUROBINDO 4,5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

La substance active de Rivastigmine AUROBINDO est la rivastigmine.

Rivastigmine AUROBINDO appartient à une classe de substances appelées « inhibiteurs de la cholinestérase ».

Indications thérapeutiques

Rivastigmine AUROBINDO est utilisée :

· pour le traitement des troubles de la mémoire chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer.

· pour le traitement de la démence chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIVASTIGMINE AUROBINDO 4,5 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Avant de prendre Rivastigmine AUROBINDO, il est important de lire attentivement les rubriques suivantes et d’en parler si nécessaire, à votre médecin.

Contre-indications

Ne prenez jamais RIVASTIGMINE AUROBINDO 4,5 mg, gélule dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la rivastigmine, aux autres dérivés des carbamates ou à l’un des autres composants de Rivastigmine AUROBINDO,

· si vous avez eu précédemment une réaction allergique cutanée évocateur d’une dermatite de contact allergique à la rivastigmine.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RIVASTIGMINE AUROBINDO 4,5 mg, gélule :

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre RIVASTIGMINE AUROBINDO :

· si vous avez, ou avez eu des battements du cœur irréguliers.

· si vous avez, ou avez eu, un ulcère actif de l’estomac.

· si vous avez, ou avez eu, des difficultés à uriner.

· si vous avez, ou avez eu, des crises convulsives.

· si vous avez, ou avez eu, de l’asthme ou une maladie respiratoire sévère.

· si vous avez, ou avez eu, une insuffisance rénale.

· si vous avez, ou avez eu, une insuffisance hépatique.

· si vous souffrez de tremblements.

· si vous avez un poids corporel bas.

· si vous avez des manifestations gastro-intestinales telles que nausées (mal au cœur), vomissements, et diarrhées. Vous pourriez vous déshydrater (perte importante de liquide) si les vomissements ou les diarrhées sont prolongés.

Si un de ces effets s’applique à vous, votre médecin pourrait avoir besoin de vous surveiller davantage lors de votre traitement par ce médicament.

Si vous n’avez pas pris RIVASTIGMINE AUROBINDO pendant plusieurs jours, ne reprenez pas votre traitement avant d’en avoir parlé à votre médecin.

Utilisation chez les enfants et adolescents

Il n’y a pas d’utilisation justifiée de RIVASTIGMINE AUROBINDO dans la population pédiatrique dans le traitement de la maladie d’Alzheimer.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de votre traitement par Rivastigmine AUROBINDO, vous devez en informer le médecin avant toute anesthésie car Rivastigmine AUROBINDO peut augmenter les effets de certains relaxants musculaires durant l’anesthésie.

Rivastigmine AUROBINDO ne doit pas être utilisé en même temps que d’autres médicaments possédant des effets similaires.

Rivastigmine AUROBINDO pourrait interférer avec les médicaments anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampes d’estomac ou spasmes, pour traiter la maladie de Parkinson ou pour prévenir le mal des transports).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable d’éviter l’utilisation de Rivastigmine AUROBINDO au cours de la grossesse, sauf en cas de nécessité clairement définie. Prévenez votre médecin si vous débutez une grossesse pendant le traitement. Les femmes sous traitement par Rivastigmine AUROBINDO ne doivent pas allaiter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre maladie peut diminuer votre capacité à conduire ou à utiliser des machines et vous ne devez pas effectuer ces activités à moins que votre médecin vous ait signalé qu’il n’est pas dangereux de le faire.

Rivastigmine AUROBINDO est susceptible de provoquer des étourdissements et une somnolence, principalement au début du traitement ou lorsque l’on augmente la dose. Si vous remarquez de tels effets, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE RIVASTIGMINE AUROBINDO 4,5 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Avalez les gélules avec une boisson sans les ouvrir ni les écraser.

Il est recommandé de prendre Rivastigmine AUROBINDO 2 fois par jour avec les aliments (matin et soir).

Votre médecin vous prescrira la dose de Rivastigmine AUROBINDO qui vous convient en commençant par une dose faible puis en l’augmentant progressivement, en fonction de votre réponse au traitement.

La plus forte dose qui pourra être utilisée est 6 mg 2 fois par jour.

Si vous n’avez pas pris Rivastigmine AUROBINDO pendant plusieurs jours, ne reprenez pas votre traitement avant d’en avoir parlé à votre médecin.

Il est recommandé de prendre votre médicament tous les jours si vous voulez que le traitement soit efficace.

Avertissez votre entourage immédiat que vous prenez Rivastigmine AUROBINDO.

Ce médicament doit être uniquement prescrit par un spécialiste et votre médecin doit régulièrement vérifier si l’effet désiré est obtenu. Votre médecin va surveiller votre poids durant la période où vous prendrez ce médicament.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de RIVASTIGMINE AUROBINDO 4,5 mg, gélule que vous n’auriez dû :

Prévenez votre médecin si vous vous rendez compte que vous avez, par erreur, pris plus de Rivastigmine AUROBINDO qu’il ne vous en a été prescrit. Vous pouvez nécessiter une surveillance médicale.

Certaines personnes à qui cela est arrivé ont eu des nausées, des vomissements, des diarrhées, une augmentation de la tension artérielle et des hallucinations. Un ralentissement du rythme cardiaque et syncope peuvent également se produire.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre RIVASTIGMINE AUROBINDO 4,5 mg, gélule :

Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre une dose de Rivastigmine AUROBINDO, attendez et prenez la dose suivante à l’heure habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RIVASTIGMINE AUROBINDO 4,5 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Il se peut que vous ayez des effets indésirables, plus souvent en début de traitement ou quand la dose est augmentée. Le plus souvent, ces effets indésirables vont disparaître progressivement au fur et à mesure que votre organisme s’habituera au médicament.

Très fréquent (peut affecter plus de 1 patient sur 10)

· Sensation de vertiges.

· Perte d’appétit.

· Troubles de l’estomac comme mal au cœur (nausées) ou vomissements, diarrhées.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· Anxiété.

· Sueurs.

· Maux de tête.

· Brûlures d’estomac.

· Perte de poids.

· Douleurs d’estomac.

· Sensation d’agitation.

· Sensation de fatigue ou d’affaiblissement.

· Sensation de malaise général / se sentir malade.

· Tremblements ou sensation de confusion.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· Dépression.

· Difficulté à s’endormir.

· Evanouissement ou chute accidentelle.

· Altération de la fonction du foie.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

· Douleurs dans la poitrine.

· Eruptions cutanées, démangeaisons.

· Crises convulsives.

· Ulcères gastro-intestinaux.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· Elévation de la tension artérielle.

· Infection urinaire.

· Vision de choses qui n’existent pas (hallucinations).

· Troubles du rythme cardiaque comme accélération ou ralentissement des battements du cœur.

· Saignements gastro-intestinaux - présence de sang dans les selles ou lors de vomissements.

· Inflammation du pancréas - les signes incluent des douleurs importantes du haut de l’estomac, associées fréquemment à un mal au cœur (nausées) et des vomissements.

· Aggravation d’une maladie de Parkinson ou apparition de symptômes similaires –tels que rigidité musculaire, difficulté à réaliser des mouvements.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

· Vomissements violents qui peuvent conduire à une rupture du conduit reliant votre bouche à votre estomac (œsophage).

· Déshydratation (perte importante de liquide).

· Troubles du foie (jaunissement de la peau, jaunissement du blanc des yeux, coloration anormalement foncée des urines ou nausées inexpliquées, vomissements, fatigue ou perte d’appétit).

· Agressivité, sensation d’impatience.

· Battements du cœur irréguliers.

Patients atteints de démences et de la maladie de Parkinson

Ces patients développent des effets indésirables plus souvent. Ils développent également certains effets indésirables supplémentaires :

Très fréquent (peut affecter plus de 1 patient sur 10)

· Tremblements.

· Evanouissement.

· Chute accidentelle.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· Anxiété.

· Sensation d’impatience.

· Ralentissement et accélération des battements du cœur.

· Difficulté à s’endormir.

· Hypersécrétion de salive et déshydratation.

· Mouvements anormalement lents ou mouvements difficiles à contrôler.

· Aggravation d’une maladie de Parkinson ou apparition de symptômes similaires –tels que rigidité musculaire, difficulté à réaliser des mouvements et faiblesse musculaire.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· Irrégularité des battements du cœur et mauvais contrôle des mouvements.

Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec les dispositifs transdermiques de rivastigmine et peuvent se produire avec les gélules :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· Fièvre.

· Confusion sévère.

· Appétit diminué.

· Incontinence urinaire (incapacité à retenir l’urine).

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· Hyperactivité (haut niveau d’activité, impatience).

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

· Réaction allergique au niveau du site d’application, par exemple vésicules ou inflammation cutanée.

En cas de survenue de tels symptômes, contactez votre médecin car vous pourriez avoir besoin d’une assistance médicale.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RIVASTIGMINE AUROBINDO 4,5 mg, gélule?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N’utiliser pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou les plaquettes ou le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RIVASTIGMINE AUROBINDO 4,5 mg, gélule?

La substance active est : la rivastigmine

Chaque gélule contient 7,200 mg de tartrate de rivastigmine équivalent à 4,5 mg de rivastigmine.

Les autres composants sont :

Contenu de la gélule

Cellulose microcristalline, hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule

Oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine, laurilsulfate de sodium.

Encre d’impression noire :

Gommes laques, propylèneglycol, solution d’ammonium concentrée, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que RIVASTIGMINE AUROBINDO 4,5 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule de taille n° 2 corps et coiffe de couleur rouge, marquée à l’encre noire d’un « H » sur la coiffe et de « 69» sur le corps, contenant une poudre granuleuse blanche à blanchâtre.

Boîte de 2, 4, 8, 10, 28, 30, 56, 60, 90, 100, 112, 120, 250, et 500 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) muni d’une fermeture en polypropylène (PP) de 30 et 500 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

AUROBINDO PHARMA FRANCE SARL

22 - 26 RUE DES GAUDINES

78100 SAINT-GERMAIN-EN-LAYE

Exploitant

AUROBINDO PHARMA FRANCE SARL

22 - 26 RUE DES GAUDINES

78 100 SAINT-GERMAIN-EN-LAYE

Fabricant

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR

BIRZEBUGGIA, BBG 3000

MALTE

Ou

MILPHARM LIMITED

ARES BLOCK, ODYSSEY BUSINESS PARK, WEST END ROAD,

RUISLIP HA4 6QD

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.