ANSM - Mis à jour le : 17/06/2013
CLASTOBAN 800 mg, comprimé pelliculé
Clodronate disodique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CLASTOBAN 800 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLASTOBAN 800 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE CLASTOBAN 800 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CLASTOBAN 800 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CLASTOBAN 800 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un bisphosphonate.
· dans certains cas graves daugmentation du taux de calcium dans le sang (hypercalcémies) après avoir reçu du CLASTOBAN sous forme injectable,
· ou, si vous avez une destruction des os accompagnée ou non dune augmentation du taux de calcium dans le sang.
Vous devez boire suffisamment deau avant et pendant le traitement afin dêtre suffisamment hydraté.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLASTOBAN 800 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais CLASTOBAN 800 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active de CLASTOBAN (le clodronate disodique), à lun des autres composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants de CLASTOBAN à la rubrique 6,
· en cas dassociation à un médicament de la même famille (les bisphosphonates).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CLASTOBAN 800 mg, comprimé pelliculé :
· Vous devez boire suffisamment deau avant et pendant le traitement afin dêtre suffisamment hydraté.
· Des problèmes de la mâchoire (osténonécroses, mort dun segment de los habituellement dû à une insuffisance dafflux sanguin dans une région du squelette) associés à une cicatrisation retardée et une infection, souvent à la suite dune extraction dentaire ont été observés avec cette classe de médicaments principalement chez les patients atteints dun cancer. La plupart des patients développant une ostéonécrose de la mâchoire pendant un traitement par bisphosphonate recevaient également une chimiothérapie (traitement du cancer avec des médicaments ou agents chimiques spécifiques) et des corticostéroïdes (médicaments ressemblant au cortisol, une hormone qui fait fonctionner votre glande surrénale naturellement). Si vous avez des soins dentaires en cours ou si vous allez subir une chirurgie dentaire, dites à votre dentiste que vous êtes traité par CLASTOBAN. Si vous avez des facteurs de risque (tels quun cancer, une chimiothérapie, une radiothérapie, un traitement par des corticostéroïdes, une mauvaise hygiène buccodentaire), votre médecin pourra envisager un examen dentaire préventif approprié avant de débuter votre traitement par CLASTOBAN.
· Des fractures du fémur (fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires) ont été rapportées sous bisphosphonates, principalement chez des patients traités au long cours pour ostéoporose. Si vous avez déjà souffert dune fracture inhabituelle du fémur, votre médecin pourra envisager larrêt de votre traitement
Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur au niveau de la cuisse, de la hanche ou de laine car cela peut être un signe précoce dune fracture de los de la cuisse. Votre médecin vous prescrira les examens nécessaires (voir également rubrique « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »)
Vous devez prévenir votre médecin
· si vous souffrez dune maladie des reins (insuffisance rénale). Dans ce cas, votre médecin adaptera votre traitement en fonction de létat de vos reins. Les patients doivent être correctement hydratés avant et pendant le traitement car CLASTOBAN est éliminé essentiellement par les reins,
· si vous suivez actuellement des soins dentaires,
· si vous devez subir une chirurgie des dents,
· en cas de survenue de troubles de la vision, de rougeurs oculaires,
· si vous souffrez dune maladie héréditaire,
· si vous avez une augmentation de certaines enzymes du foie.
Votre médecin vous prescrira si besoin des examens pour surveiller votre traitement.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Lutilisation de CLASTOBAN en association avec un autre bisphosphonate est contre-indiquée.
Lutilisation de CLASTOBAN en association avec les anti-inflammatoires non stéroïdiens peut entraîner des problèmes rénaux. Veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Prévenez également votre médecin en cas dassociation avec dautres médicaments, tels que lestramustine ou les aminosides.
Les sels de calcium, les sels de fer, les pansements gastro-intestinaux, les antiacides et le charbon diminuent labsorption digestive de CLASTOBAN, aussi il est recommandé en cas de traitement oral par lun de ces médicaments, de respecter un délai de 1 à 2 heures entre la prise de CLASTOBAN et celle de ces médicaments.
Interactions avec les aliments et les boissons
· Les comprimés doivent être pris en dehors des repas. Vous ne devez rien manger, ni boire (sauf de leau plate), ni avaler aucun autre médicament dans lheure qui suit la prise de CLASTOBAN. Cela pourrait diminuer labsorption de CLASTOBAN.
· Vous ne devez jamais prendre CLASTOBAN avec des aliments qui ont une forte teneur en calcium (par exemple le lait, les produits laitiers) car ces aliments peuvent gêner labsorption de votre médicament.
· Vous devez boire suffisamment deau avant et pendant le traitement afin dêtre suffisamment hydraté.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Il est déconseillé de prendre ce médicament si vous êtes enceinte sauf si votre médecin le juge nécessaire.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, vous devez consulter rapidement votre médecin car lui seul pourra adapter le traitement en fonction de votre état.
Allaitement
Vous devez arrêter dallaiter votre enfant si vous prenez ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE CLASTOBAN 800 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose habituelle est variable selon la raison pour laquelle vous prenez ce médicament.
Respectez les recommandations de votre médecin.
A titre dinformation,
Chez ladulte :
· Si vous souffrez dune destruction des os mais que votre taux de calcium dans le sang est normal : la dose habituelle est de 2 comprimés par jour à prendre en une seule prise. Si votre médecin vous a prescrit une dose plus importante, vous devez répartir les comprimés en 2 prises par jour.
· Si vous avez un taux de calcium élevé dans le sang (hypercalcémie) : la dose habituelle est de 3 à 4 comprimés par jour, à prendre en plusieurs prises.
· Si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale) : votre médecin réduira votre dose en fonction de limportance de linsuffisance rénale.
Chez lenfant :
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez lenfant sauf si celui-ci a un taux de calcium très élevé dans le sang.
Mode et voie dadministration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
· Les comprimés sont à avaler avec une grande quantité de liquide à faible teneur en calcium et en dehors des repas.
· Vous ne devez en aucun cas prendre votre médicament avec du lait ou des produits contenant du fer, du calcium ou du magnésium qui peuvent diminuer labsorption du médicament. Il vous est recommandé :
o de prendre votre dose unique ou la 1ère dose de la journée le matin, à jeun, avec un verre deau.
o Pendant lheure qui suit la prise de votre traitement, vous ne devez rien manger, ni boire (sauf de leau plate), ni prendre dautre médicament par voie orale. En cas de plusieurs prises pendant la journée, les comprimés doivent être pris entre les repas, 2 heures avant ou 1 heure après avoir mangé, bu, ou avalé un autre médicament.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de CLASTOBAN 800 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin. Il devra mettre en place un traitement adapté à votre situation.
Votre médecin contrôlera votre hydratation et vous demandera deffectuer des examens pour surveiller le fonctionnement de vos reins et votre taux de calcium dans le sang.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre CLASTOBAN 800 mg, comprimé pelliculé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre. Prenez la dose suivante à lheure habituelle.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquents sont :
· Des nausées, des vomissements et des diarrhées. Ces réactions sont généralement dintensité mineure et surviennent le plus fréquemment à de fortes doses.
Les effets suivants surviennent également et sont visibles lors dune prise de sang :
· Fréquemment : une diminution du taux de calcium dans le sang visible uniquement lors dune prise de sang (on parle alors dhypocalcémie asymptomatique), une légère augmentation dans le sang des enzymes du foie (les transaminases).
· Plus rarement : une augmentation des taux des phosphatases alcalines, une augmentation dans le sang des enzymes du foie (les transaminases) sans anomalie du foie, une diminution du taux de calcium dans le sang (hypocalcémie) symptomatique et une augmentation des taux dune hormone des glandes adjacentes à la thyroïde (la parathormone) associée à une diminution du taux de calcium dans le sérum.
Les effets suivants sont plus rares :
· Des difficultés à respirer chez les personnes atteintes dun asthme provoquées par une allergie à laspirine.
· Une allergie. Vous reconnaitrez les signes dune allergie par des boutons, des démangeaisons, des rougeurs, un brusque gonflement du visage et une difficulté à respirer. Si lun de ces signes apparait, arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin.
· Un dysfonctionnement des reins.
Dautres effets ont également été rapportés après la commercialisation :
· Des problèmes de la mâchoire (osténonécroses, mort dun segment de los habituellement dû à une insuffisance dafflux sanguin dune région du squelette) ont été rapportés, principalement chez des patients qui avaient été précédemment traités par des amino-bisphosphonates tels que le zoledronate ou le pamidronate.
· Une fracture inhabituelle de los de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose.
Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de laine car cela peut être un signe précoce dune possible fracture de los de la cuisse.
· Des cas duvéites (gonflement et irritation de luvée, membrane centrale de lil) ont été rapportés chez les patients prenant CLASTOBAN. Dautres troubles oculaires ont été rapportés avec les médicaments de la même classe (bisphosphonates) : conjonctivites (gonflement et infection de la conjonctive, membrane des paupières), épisclérites et sclérites (gonflement et irritation de lépisclère, et de la sclère tissus de lil). En cas de survenue de troubles de la vision, des rougeurs oculaires, informer immédiatement votre médecin.
· Des douleurs sévères des os, des articulations et/ou des muscles ont été rapportées quelques jours à quelques mois après le début du traitement par CLASTOBAN.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CLASTOBAN 800 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
Ne pas utiliser CLASTOBAN 800 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption figurant sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CLASTOBAN 800 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Clodronate disodique ...................................................................................................................... 800 mg
Sous forme de clodronate disodique tétrahydraté ........................................................................... 1000 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Noyau: cellulose microcristalline silicifiée (cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre), croscarmellose sodique, acide stéarique, stéarate de magnésium.
Pelliculage: OPADRY II White (macrogol 3350, alcool polyvinylique (partiellement hydrolisé), eau purifiée, talc, dioxyde de titane (E171)).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CLASTOBAN 800 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.
Boîte de 60 comprimés.
29 earlfort terrace
dublin 2
irlande
9 rue du Rameau
75002 PARIS
BAYER OY
PANSIONTIE 47
20210 TURKU
FINLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.