ANSM - Mis à jour le : 19/08/2013
SOMATOSTATINE MYLAN 0,25 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SOMATOSTATINE MYLAN 0,25 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SOMATOSTATINE MYLAN 0,25 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER SOMATOSTATINE MYLAN 0,25 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SOMATOSTATINE MYLAN 0,25 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
HORMONE HYPOTHALAMIQUE
Ce médicament est préconisé dans certains soins intensifs en gastro-entérologie:
· traitement d'urgence des hémorragies digestives par rupture de varices sophagiennes en l'attente de la mise en uvre d'un traitement spécifique.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais SOMATOSTATINE MYLAN 0,25 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion:
· en cas d'allergie connue à la somatostatine et/ou à l'un des autres composants.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SOMATOSTATINE MYLAN 0,25 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion:
Mises en garde spéciales
Il est conseillé de surveiller la glycémie (quantité de sucre dans le sang) pendant la durée du traitement.
Ne pas interrompre brusquement le traitement.
Précautions d'emploi
Il est recommandé de pratiquer simultanément une nutrition parentérale.
Si une injection intraveineuse précède la perfusion, elle sera faite lentement, en plus d'une minute (cf. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Le solvant de ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ampoule de solvant, c'est-à-dire « sans sodium ».
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
En l'absence de données sur le passage dans le lait, ce médicament n'est pas recommandé pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie habituelle est d'environ 0,004 mg/kg/heure administré en perfusion intraveineuse de façon continue.
Mode d'administration
Voie intraveineuse
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de SOMATOSTATINE MYLAN 0,25 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion que vous n'auriez dû:
Une administration trop rapide peut s'accompagner de nausées, inconfort abdominal, flush (rougeur du visage), hypotension ou bradycardie (diminution du pouls).
L'arrêt de la perfusion ou son ralentissement entraîne la rémission de ces symptômes.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SOMATOSTATINE MYLAN 0,25 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Des manifestations habituellement transitoires de nausées, d'inconfort abdominal, de flush (rougeur du visage), de bradycardie (diminution du pouls) sont clairement associées à une administration trop rapide (cf. « Précautions d'emploi »).
· Hypoglycémie et hyperglycémie.
· Des réactions allergiques (réactions cutanées, spasmes bronchiques) ont été rapportées.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SOMATOSTATINE MYLAN 0,25 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion, après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
A conserver dans lemballage dorigine, à labri de la lumière.
Après reconstitution avec lampoule de solvant, la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C, à labri de la lumière.
Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement à moins que la méthode de reconstitution exclue tout risque de contamination microbiologique.
En cas dutilisation non immédiate la durée et les conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SOMATOSTATINE MYLAN 0,25 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?
La substance active est:
Somatostatine ................................................................................................................................ 0,25 mg
Pour un flacon de poudre.
Après reconstitution avec l'ampoule de solvant, 1 ml de solution reconstituée contient 0,25 mg de somatostatine.
Les autres composants sont :
Poudre: mannitol.
Solvant: chlorure de sodium, eau pour préparations injectables
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SOMATOSTATINE MYLAN 0,25 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution pour perfusion.
Poudre en flacon + 1 ml de solvant en ampoule, boîte de 1-5-10 ou 25.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
MYLAN S.A.S
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
FRANCE
ou
LABORATORIOS NORMON, S.A.
RONDA DE VALDECARRIZO, 6
28760 TRES CANTOS - MADRID
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet