ANSM - Mis à jour le : 13/08/2013
MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer
Montélukast
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer ?
3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
MONTELUKAST SANDOZ contient du montélukast, un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes qui bloque des substances appelées leucotriènes. Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un dème des voies aériennes dans les poumons, pouvant conduire à une crise d'asthme. En bloquant les leucotriènes, le montélukast peut améliorer les symptômes de l'asthme et contribuer au contrôle de l'asthme.
MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer, est indiqué chez les enfants et adolescents de 6 à 14 ans pour traiter l'asthme, pour prévenir les symptômes d'asthme pendant le jour ou la nuit.
MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer, est indiqué chez les enfants et adolescents de 6 à 14 ans insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire.
MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer, peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 14 ans lorsque, d'une part, il n'a pas été nécessaire d'avoir recours à un traitement par corticoïdes par voie orale récemment pour traiter leur asthme et, d'autre part, ils montrent une incapacité à utiliser les corticoïdes par voie inhalée.
MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimés à croquer est également indiqué en prévention des symptômes d'asthme déclenchés par l'effort
Le médecin déterminera comment MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé doit être utilisé en fonction des symptômes et de la sévérité de l'asthme.
Qu'est-ce que l'asthme:
L'asthme est une maladie au long cours qui se manifeste par:
· une difficulté ou une sensation de gêne pour respirer en raison du rétrécissement des voies aériennes dans le poumon. Ce rétrécissement des voies respiratoires peut se majorer ou diminuer en fonction des circonstances,
· des voies respiratoires sensibles qui réagissent à différents phénomènes tels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l'effort,
· un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies respiratoires.
Les symptômes de l'asthme comprennent: toux, sifflements et sensations de gênes dans le thorax.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer:
En cas d'allergie (hypersensibilité) au montélukast sodique ou à l'un des autres composants contenus dans MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer:
Si les symptômes d'asthme ou la gêne respiratoire s'aggravent, informez immédiatement votre médecin.
MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer, n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme. Il n'apporte pas le soulagement immédiat des symptômes respiratoires. En cas de crise d'asthme, suivez les instructions du médecin. Le traitement de secours par voie inhalée (béta-agoniste inhalé de courte durée d'action, aussi appelé bronchodilatateur) prescrit par le médecin en cas de survenue d'une crise d'asthme doit toujours être à disposition.
Il est important de prendre tous les médicaments que le médecin a prescrits pour traiter l'asthme. MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer, ne remplace pas les autres traitements également prescrits par le médecin et en particulier le traitement par corticoïdes (inhalés ou oraux) prescrits.
Si votre enfant souffre de phénylcétonurie, vous devez savoir que MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer, contient de l'aspartam, une source de phénylalanine. La phénylalanine présente dans les comprimés peut être nocive pour les personnes atteintes de phénylcétonurie.
Une affection rare a été observée chez un très petit nombre de patients traités par des médicaments de l'asthme, y compris le montélukast. Vous devez contacter votre médecin si survient une association de certains des symptômes suivants, en particulier s'ils persistent ou s'ils s'aggravent: syndrome pseudo-grippal, aggravation des symptômes pulmonaires, fourmillements ou engourdissements des membres et/ou éruption cutanée.
Si l'asthme est associé à une hypersensibilité à l'aspirine (acide acétylsalicylique), il ne faut pas prendre d'aspirine ou d'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Certains médicaments peuvent modifier l'effet de MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer, ou MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer, peut modifier l'effet d'autres médicaments.
Si l'enfant a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Avant de débuter le traitement par MONTELUKAST SANDOZ, informez le médecin en cas de prise de phénobarbital ou de la phénytoïne (utilisés pour le traitement de l'épilepsie), ou de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et d'autres infections), car ces médicaments peuvent diminuer l'efficacité de MONTELUKAST SANDOZ.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer, ne doit pas être pris au cours du repas, mais au moins une heure avant ou de deux heures après le repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Utilisation pendant la grossesse
Les femmes enceintes ou qui envisagent une grossesse doivent consulter leur médecin avant de prendre MONTELUKAST SANDOZ. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre MONTELUKAST SANDOZ pendant cette période.
Utilisation pendant l'allaitement
Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez consulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST SANDOZ si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'est pas attendu que le montélukast ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables (tels que étourdissements et somnolence), rapportés très rarement avec le montélukast, peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines chez certains patients.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer
MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer, contient de l'aspartam, source de phénylalanine. Cela peut être nocif pour les personnes atteintes de phénylcétonurie. En cas de phénylkcétonurie (maladie héréditaire rare du métabolisme), il convient de prendre en compte que chaque comprimé à croquer de 5 mg contient de la phénylalanine (équivalant à 0,168 mg de phénylalanine par comprimé à croquer de 5 mg).
Ce médicament contient du colorant rouge allura (E129) et peut provoquer des réactions allergiques.
3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Si ce médicament est utilisé pour le traitement d'un enfant, il doit être administré sous la surveillance d'un adulte. Pour les enfants qui ont des difficultés à ingérer les comprimés à croquer, une présentation sous forme de granules à 4 mg à prendre par voie orale est disponible.
Vous devez veiller à ce que MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer, soit pris une seule fois par jour suivant la prescription du médecin.
Il doit être pris même en l'absence de symptômes ou lors d'une crise d'asthme aiguë.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie chez l'adolescent et l'enfant âgé de 6 à 14 ans:
Voie orale
Un comprimé à croquer à 5 mg par jour, à prendre le soir. MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer, ne doit pas être pris au cours du repas; il conviendra de respecter un certain délai à distance des repas d'au moins 1 heure avant ou 2 heures après la prise alimentaire.
Si vous prenez MONTELUKAST SANDOZ, veillez à ne pas prendre d'autres médicaments contenant le même principe actif, le montélukast.
MONTELUKAST SANDOZ, 5 mg, comprimé, n'est pas destiné au traitement des enfants en dessous de 6 ans.
Des comprimés pelliculés dosés à 10 mg sont disponibles pour l'adulte et l'adolescent à partir de 15 ans.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin. Emportez cette notice avec vous ainsi que tous les comprimés restants pour montrer au médecin combien de comprimés ont été avalés.
Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas de surdosage.
Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l'adulte et l'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer:
Essayez de prendre MONTELUKAST SANDOZ comme votre médecin vous l'a prescrit. Cependant, si vous oubliez de prendre une dose, reprenez la dose suivante au moment habituel.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer:
Il est important de continuer à prendre MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer, même si les symptômes ont diminué, aussi longtemps que le médecin l'aura prescrit; cela favorisera le contrôle de l'asthme de votre enfant. MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer, ne peut traiter l'asthme que s'il est pris de façon continue.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous les patients n'y soient pas sujets.
Dans les études cliniques avec MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer, les effets indésirables le plus fréquemment rapporté (chez plus de 1 patient traité sur 100 et moins de 1 patient traité sur 10) et considérés comme imputables à MONTELUKAST SANDOZ a été:
· maux de tête.
De plus, l'effet indésirable suivant a été rapporté dans les études cliniques avec MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé:
· douleurs abdominales.
Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquence supérieure chez les patients traités par MONTELUKAST SANDOZ que chez ceux recevant un placebo (un comprimé sans substance active).
De plus, depuis la mise sur le marché de ce médicament, les effets suivants ont été rapportés:
· augmentation de la tendance au saignement,
· réactions allergiques incluant éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler,
· modification du comportement et de l'humeur [cauchemars ou rêves anormaux, hallucinations, irritabilité, anxiété, fébrilité, agitation y compris comportement agressif, tremblements, dépression, insomnie, idées suicidaires et gestes suicidaires (dans des cas très rares),
· étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements des membres, convulsions,
· palpitations,
· saignements de nez,
· diarrhées, sécheresse de la bouche, troubles digestifs, nausées, vomissements,
· hépatite,
· ecchymoses, démangeaison, urticaire, apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plus souvent au niveau des tibias (érythème noueux),
· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires,
· sensation de fatigue, malaise, dème, fièvre.
Chez les patients asthmatiques traités par montélukast, l'association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg-Strauss) a été rapportée dans de très rares cas. Vous devez immédiatement informer votre médecin si vous ou votre enfant présentez un ou plusieurs de ces symptômes.
Demandez à votre médecin ou votre pharmacien plus d'informations sur les effets indésirables.
Si vous ressentez un effet indésirable non mentionné dans cette notice ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer le médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer après la date de péremption mentionnée sur la plaquette et la boîte en carton.
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer ?
La substance active est:
Chaque comprimé à croquer contient 5 mg de montélukast sous forme de montélukast sodique.
Les autres composants sont:
Mannitol, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, oxyde de fer rouge (E172), croscarmellose sodique, arôme cerise (contient du colorant rouge allura (E129)), aspartam (E951), stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Ce médicament se présente sous forme de comprimé à croquer rond, rose à rose légèrement moucheté avec la gravure « 5 » sur une face.
Boîtes de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 et 200 comprimés à croquer.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
ou
SALUTAS PHARMA GMBH
DIESELSTRASSE 5
70839 GERLINGEN
ALLEMAGNE
ou
LEK PHARMACEUTICALS D.D
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
ou
LEK PHARMACEUTICALS D.D
TRIMLINI 2 D
9020 LENDAVA
SLOVENIE
ou
LEK S.A.
UL. DOMANIEWSKA 50,
02-672 WARSZAWA
POLOGNE
ou
SANDOZ S.R.L.
STR. LIVEZENI NR. 7A,
540472 TARGU-MURES
ROUMANIE
Ou
LEK S.A
UI PODLIPIE 16 C
95010 STRYKOW
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.