ANSM - Mis à jour le : 12/08/2013
MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante
Budésonide
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante ?
3. COMMENT PRENDRE MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Sans objet.
Ce médicament est un corticoïde à effet local qui réduit l'inflammation.
Il est indiqué dans:
· le traitement de certaines formes de la maladie de Crohn, notamment lorsque l'inflammation affecte principalement la dernière partie de l'intestin grêle et/ou la première partie du gros intestin,
· le traitement symptomatique de la diarrhée chronique due à une inflammation du côlon.
Le traitement par MIKICORT 3 mg ne semble pas être utile chez les patients atteints d'une maladie de Crohn affectant le tractus gastro-intestinal supérieur.
Les patients atteints de symptômes en dehors de l'intestin (extra-intestinal), par exemple affectant la peau, les yeux ou les articulations, ont peu de chance de répondre à MIKICORT en raison de son effet local au niveau intestinal.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante dans les cas suivants:
· si vous êtes hypersensible (allergique) au budésonide ou à l'un des autres composants contenus dans MIKICORT 3 mg
· si vous souffrez d'une cirrhose du foie avec des signes cliniques d'hypertension.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante:
Si vous souffrez ou avez déjà souffert de tuberculose, d'hypertension, de diabète, d'ostéoporose, d'ulcère gastro-duodenal, de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire), de cataracte ou de troubles hépatiques, vous devrez faire l'objet d'une surveillance particulière par votre médecin.
Si un membre de votre famille a souffert de diabète ou d'un glaucome, consultez votre médecin.
Eviter tout contact avec des personnes souffrant de la varicelle ou d'un zona. Ceci est particulièrement important, surtout si vous pensez que vous n'avez pas eu cette maladie. En cas de doute sur une exposition au virus de la varicelle ou au zona, parlez-en le plus rapidement possible à votre médecin.
En cas d'infection même autre que la varicelle et le zona, pendant votre traitement, parlez-en le plus rapidement possible à votre médecin.
Si pendant votre traitement, vous avez été en contact avec le virus de la rougeole, signalez-le immédiatement à votre médecin.
Si, pendant votre traitement avec ce médicament, vous devez vous faire vacciner, signalez -le à votre médecin.
MIKICORT 3 mg peut diminuer la réponse au stress. Pour cette raison, l'administration concomitante d'un glucocorticoïde efficace à action générale est recommandée par exemple en cas d'interventions chirurgicales ou dans d'autres situations stressantes.
Un traitement concomitant par le kétoconazole ou d'autres médicaments inhibant les enzymes CYP3A4 doit être évité. (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
MIKICORT gélule à 3 mg contient du lactose et du saccharose. Les patients présentant un des rares troubles héréditaires que sont l'intolérance au galactose ou au fructose, la malabsorption du glucose-galactose, le déficit en sucrase-isomaltase ou en Lapp lactase, ou encore le déficit congénital en lactase ne doivent pas prendre ce médicament.
Des effets systémiques liés aux corticoïdes peuvent apparaître lors de prescription à fortes doses et sur des durées de traitement prolongées (déminéralisation osseuse, cataracte, pression élevée à l'intérieur de l'il (glaucome) et très rarement divers troubles psychiatriques et comportementaux ).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez du ritonavir (substance utilisée dans le traitement de l'infection à VIH), de la cholestyramine (substance réduisant les niveaux élevés de lipides sanguins), de la digoxine (stimulant cardiaque), des diurétiques, du kétoconazole ou de l'itraconazole (antimycotique), de la rifampicine ou de la clarithromycine (antibiotiques), de la cyclosporine (substance diminuant les réactions immunitaires), de la carbamazépine (antiépileptique), des strogènes, des contraceptifs oraux (hormones), ou des antiacides (substances neutralisant les acides gastriques), consultez votre médecin.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
La prise concomitante de jus de pamplemousse doit être évitée.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Si vous êtes enceinte, ou susceptible de le devenir, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant tout traitement par MIKICORT.
Allaitement
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante:
Saccharose, lactose monohydraté.
3. COMMENT PRENDRE MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante ?
Instructions pour un bon usage
RESERVE A L'ADULTE de plus de 18 ans.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose habituelle est d'une gélule trois fois par jour (matin, midi et soir).
Fréquence d'administration
Prenez la gélule environ 30 minutes avant le repas.
Durée de traitement
Sans objet.
Mode d'administration
Avalez les gélules entières avec un verre d'eau.
Ne croquez pas les gélules.
Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants.
Il est important de ne jamais arrêter brutalement de prendre ce médicament: cela pourrait aggraver votre état de santé. Continuez de prendre ce médicament jusqu'à ce que votre médecin vous demande d'arrêter le traitement, même si vous commencez à vous sentir mieux.
Votre médecin réduira progressivement la dose que vous prenez, d'abords de 3 à 2 gélules par jour pendant une semaine (une le matin et une le soir), puis seulement une gélule par jour durant la dernière semaine de traitement (une le matin).
Normalement, votre médecin vous indiquera de ne pas prendre ce médicament pendant plus de huit semaines.
Si vous allez à l'hôpital, chez le dentiste ou chez un autre médecin, signalez-leur que vous prenez MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
S'il vous arrive de prendre trop de gélules, ne vous inquiétez pas mais contactez votre médecin ou le service des urgences de votre hôpital le plus rapidement possible. Emmenez ce médicament avec vous.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre vos gélules, prenez une dose dès que vous vous en rendez compte puis continuez le traitement avec la dose suivante comme indiqué. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Ce médicament contient un corticostéroïde, vous pourrez donc subir les effets indésirables typiques des corticostéroïdes, comme par exemple:
· Augmentation du risque d'infection.
· Visage gonflé, prise de poids, rétention d'eau, réduction de la tolérance au glucose et augmentation du risque d'hyperglycémie, augmentation de l'excrétion du potassium, tuméfaction des jambes (dème), maux de tête, nausées, et vomissements chez l'adolescent.
· Diminution voire absence de tonicité, atrophie du cortex corticosurrénal.
· Retard de croissance chez les enfants.
· Aménorrhée chez les femmes, croissance de poils similaire à celle des hommes chez la femme, impuissance.
· Modifications de l'humeur.
· Vision trouble.
· Augmentation du risque de formation de caillots sanguins, inflammation vasculaire, hypertension.
· Aigreurs d'estomac, douleur abdominale, constipation.
· Rash cutané, acné, démangeaisons, apparition de marques et d'hémorragies sur la peau, retard de cicatrisation.
· Fatigue, douleur diffuse et faiblesse musculaire, ostéoporose (diminution de la masse des os et du cartilage).
· Cataracte, pression élevée à l'intérieur de l'il (glaucome) et très rarement divers troubles psychiatriques et comportementaux en cas de fortes doses et sur des durées de traitement prolongées.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement, rendre les gélules restantes à votre pharmacien. Conservez-les uniquement si votre médecin vous indique de le faire.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante ?
La substance active est:
Budésonide ................................................................................................................................... 3,00 mg
Pour une gélule.
Les autres composants sont:
Povidone K25, lactose monohydraté, microgranules neutres (saccharose et amidon de maïs).
Enrobage
Copolymère d'acide méthacrylique de méthacrylate de méthyle (1:1) (Eudragit L 100)
Copolymère d'acide méthacrylique de méthacrylate de méthyle (1:2) (Eudragit S 100)
Copolymère d'acrylate d'éthyle, de méthacrylate de méthyle et de chlorure de triméthylamonioéthylméthacrylate (1:2:0,1) (Eudragit RS 12,5)
Copolymère d'acrylate d'éthyle, de méthacrylate de méthyle et de chlorure de triméthylamonioéthylméthacrylate (1:2:0,2) (Eudragit RL 12,5)
Citrate de triéthyle
Talc
Enveloppe de la gélule
Dioxyde de titane (E 171)
Gélatine
Erythrosine (E 127)
Oxyde de fer rouge (E 172)
Oxyde de fer noir (E 172)
Laurilsulfate de sodium
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l'emballage extérieur ?
MIKICORT 3 mg se présente sous forme de gélules gastro-résistantes.
Chaque boîte de MIKICORT 3 mg contient 10, 50, 90, 100 ou 120 gélules roses opaques placées dans des plaquettes thermoformées.
laboratoires mayoly spindler
6 avenue de lEurope
78400 chatou
LABORATOIRE FERRING SAS
7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 GENTILLY
DR. FALK PHARMA GMBH
LEINENWEBRSTRASSE 5
79108 FREIBURG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.