Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Quest-ce que BERINERT 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion ?
Berinert se présente sous forme dune poudre et dun solvant. La solution reconstituée doit être administrée par injection ou perfusion dans une veine.
Berinert est obtenu à partir du plasma humain (qui est la partie liquide du sang). Il contient l'inhibiteur humain de la protéine C1 estérase en tant que substance active.
·si vous avez eu des réactions allergiques avec Berinert dans le passé. Vous devrez prendre des antihistaminiques et des corticostéroïdes en prophylaxie selon les conseils de votre médecin.
·si des réactions allergiques ou de type anaphylactique (une réaction allergique sévère qui provoque de graves difficultés à respirer ou des vertiges) surviennent. L'administration de Berinert devra alors être arrêtée immédiatement (par exemple en arrêtant la perfusion).
·si vous présentez un gonflement laryngé (dème laryngé). Vous devrez être soigneusement surveillé avec un traitement de secours à disposition.
Votre médecin prendra soigneusement en compte les bénéfices d'un traitement par Berinert au regard du risque de ces complications.
Sécurité virale
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d'infection.
Les fabricants de ces médicaments mettent également en uvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C, le virus de l'hépatite A et le Parvovirus B19.
Une vaccination appropriée (hépatites A et B) des patients recevant des facteurs de coagulation est recommandée.
Faites attention avec BERINERT 500 U, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion:
·si vous avez eu des réactions allergiques avec Berinert dans le passé. Vous devrez prendre des antihistaminiques et des corticostéroïdes en prophylaxie selon les conseils de votre médecin.
·si des réactions allergiques ou de type anaphylactique (une réaction allergique sévère qui provoque de graves difficultés à respirer ou des vertiges) surviennent. L'administration de Berinert devra alors être arrêtée immédiatement (par exemple en arrêtant la perfusion).
·si vous présentez un gonflement laryngé (dème laryngé). Vous devrez être soigneusement surveillé avec un traitement de secours à disposition.
Votre médecin prendra soigneusement en compte les bénéfices d'un traitement par Berinert au regard du risque de ces complications.
Sécurité virale
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d'infection.
Les fabricants de ces médicaments mettent également en uvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C, le virus de l'hépatite A et le Parvovirus B19.
Une vaccination appropriée (hépatites A et B) des patients recevant des facteurs de coagulation est recommandée.
·Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Berinert ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments ou solvants dans le dispositif de la seringue/perfusion.
Informations importantes concernant certains composants de BERINERT 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion
Berinert contient jusqu'à 486 mg de sodium (approximativement 21 mmol) par 100 ml de solution. Veuillez prendre ceci en considération si vous suivez un régime sodique contrôlé.
20 UI par kilogramme de poids corporel (20 UI/Kg p.c.).
Prévention des crises dangioedème avant une intervention :
1000 UI moins de 6 heures avant une intervention médicale, dentaire ou chirurgicale
Population pédiatrique
Traitement des crises dangioedème aiguës :
20 UI par kilogramme de poids corporel (20 UI/kg p.c).
Prévention des crises dangioedème avant une intervention :
15 à 30 UI par kilogramme de poids corporel (15 à 30 UI/kg p.c) moins de 6 heures avant une intervention médicale, dentaire ou chirurgicale. La dose doit êtrechoisie en tenantcompte du contexte clinique (par exemple du type dintervention et de la sévérité de la maladie).
Reconstitution et mode d'administration
BERINERT est généralement administré par voie intraveineuse par votre médecin ou votre infirmière. Vous ou votre entourage soignant peuvent aussi administrer BERINERT, mais seulement après avoir reçu une formation adéquate. Si votre médecin décide que vous pouvez recevoir le traitement à domicile, il vous donnera des instructions détaillées. Il vous sera demandé de tenir un carnet de traitement à domicile et de lapporter à chacune de vos visites chez le médecin. Des révisions régulières de votre technique dinjection ou de celle de votre entourage soignant seront réalisées pour sassurer de la poursuite appropriée du traitement.
Instructions générales :
La poudre doit être dissoute et prélevée du flacon dans des conditions aseptiques.
La solution reconstituée doit être incolore et limpide. Après filtration ou prélèvement (voir ci-dessous), la solution doit être inspectée visuellement avant administration afin de mettre en évidence la présence de petites particules ou un changement de coloration.
Nutilisez pas de solutions troubles ou contenant des dépôts ou particules.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur et selon les instructions de votre docteur.
Reconstitution
Sans les ouvrir, amener les flacons de solvant et de poudre de Berinert à température ambiante. Ceci peut être fait soit en laissant les flacons à température ambiante environ une heure, soit en les tenant dans les mains pendant quelques minutes. NE PAS exposer les flacons à une source de chaleur directe. Les flacons ne doivent pas être chauffés au delà de la température du corps (37°C).
Avec précaution retirer les capsules des flacons de la poudre et du solvant. Nettoyer les bouchons en caoutchouc des flacons avec chaque tampon alcoolisé et laisser les sécher. Le solvant peut maintenant être transféré dans le flacon de poudre à laide du dispositif dadministration (Mix2Vial) joint. Merci de bien vouloir suivre les instructions données ci-dessous.
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1. Ouvrir lemballage du dispositif Mix2Vial en retirant lopercule. Ne pas enlever le Mix2Vial de lemballage.
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2. Placer le flacon de solvant sur une surface plane et propre et le maintenir fermement. En tenant le dispositif Mix2Vial à travers son emballage, pousser lextrémité bleue tout droit à travers le bouchon du flacon de solvant.
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3. Retirer avec précaution lemballage du dispositif Mix2Vial en tenant les bords et en tirant verticalement vers le haut. Bien sassurer que vous avez seulement retiré lemballage et que le dispositif Mix2Vial est bien resté en place.
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4. Poser le flacon de poudre sur une surface plane et rigide. Retourner lensemble flacon de solvant-dispositif Mix2Vial et pousser la partie transparente de ladaptateur tout droit à travers le bouchon du flacon de poudre. Le solvant coule automatiquement dans le flacon de poudre.
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5. En maintenant la partie produit reconstitué dune main et la partie solvant de lautre, séparer les flacons en dévissant le dispositif Mix2Vial.
Jeter le flacon de solvant avec la partie bleue attachée de ladaptateur Mix2Vial.
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6.Agiter délicatement le flacon de produit avec la partie transparente de ladaptateur attaché dessus jusquà ce que la substance soit totalement dissoute. Ne pas secouer.
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7. Remplir dair une seringue stérile vide. Tout en maintenant verticalement le flacon de produit reconstitué, connecter la seringue au Luer Lock du dispositif Mix2Vial. Injecter lair dans le flacon de produit.
Prélèvement et administration
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8. Tout en maintenant le piston de la seringue appuyé, retourner lensemble et prélever la solution dans la seringue en tirant lentement sur le piston.
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9. Une fois la solution transférée dans la seringue, tenir le corps de la seringue fermement (en maintenant le piston de la seringue dirigé vers le bas) et déconnecter la partie transparente de ladaptateur Mix2Vial de la seringue.
Administration
La solution doit être administrée par voie intraveineuse ou en perfusion lente (4 ml/minute).
Si vous avez d'autres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou votre pharmacien (voir section « Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé »).
Comme tous les médicaments, BERINERT 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Consultez immédiatement votre médecin:
·si l'un des effets indésirables survient
·si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice.
Les réactions indésirables avec Berinert sont rares.
Les effets indésirables suivants ont été observés rarement (1 ou plus de 1 sur 10 000 et moins de 1 sur 1000 patients):
·L'augmentation de la température corporelle ainsi que la sensation de brûlure et piqûre là où l'injection a été réalisée.
·Réactions hypersensibles ou allergiques (tels que battement de cur irrégulier, battement de cur plus rapide, chute de la tension artérielle, rougissement de la peau, éruption, difficultés à respirer, mal de tête, vertiges, nausée).
Dans de très rares cas (moins de 1 de 10 000 patients ou dans des cas uniques) les réactions hypersensibles pourraient aller jusqu'au choc.
Ne pas utiliser BERINERT 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte.
Que contient BERINERT 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion ?
La substance active est :
Inhibiteur de la C1 estérase, humaine (500 UI/flacon ; après reconstitution 50 UI/ml).
Voir section « Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé » pour plus dinformation.
Les autres composants sont :
Glycine, chlorure de sodium, citrate de sodium.
Voir le dernier paragraphe de la rubrique 2. «Informations importantes concernant certains composants de BERINERT 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion»
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