ANSM - Mis à jour le : 13/08/2013
CISATRACURIUM MYLAN 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Cisatracurium
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmière/er.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à dautres personnes, il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, ceci sapplique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Dans cette notice :
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CISATRACURIUM MYLAN 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion?
3. Comment utiliser CISATRACURIUM MYLAN 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CISATRACURIUM MYLAN 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
6. Informations supplémentaires.
CISATRACURIUM MYLAN est utilisé:
· pour relaxer les muscles au cours d'une anesthésie générale lors d'une intervention chirurgicale chez les adultes et les enfants de plus d'un mois, y compris en chirurgie cardiaque,
· pour faciliter l'introduction d'une sonde dans la trachée (intubation trachéale) afin d'aider le patient à mieux respirer,
· pour relaxer les muscles de patients adultes en unités de soins intensifs.
Si vous avez d'autres questions sur ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Nutilisez jamais CISATRACURIUM MYLAN 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au cisatracurium, à tout autre relaxant musculaire ou à l'un des autres composants contenus dans CISATRACURIUM MYLAN (listés en rubrique 6),
· si vous avez déjà mal réagi à un anesthésique.
N'utilisez jamais CISATRACURIUM MYLAN si vous êtes concerné par l'une des situations mentionnées ci-dessus. En cas de doute, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant que CISATRACURIUM MYLAN ne vous soit administré.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Avant l'administration de CISATRACURIUM MYLAN prévenez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien si vous présentez :
· une faiblesse musculaire, une fatigue ou des difficultés de coordination de vos mouvements (myasthénie),
· une maladie neuromusculaire, par exemple une fonte musculaire, une paralysie, une maladie neuromotrice ou une infirmité motrice cérébrale,
· une brûlure qui nécessite un traitement médical,
· des antécédents de réaction allergique à un relaxant musculaire qui vous aurait été administré lors dune intervention chirurgicale.
En cas de doute, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant que CISATRACURIUM MYLAN ne vous soit administré.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et CISATRACURIUM MYLAN
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, prévenez votre docteur si vous prenez les médicaments suivants :
· anesthésiques (utilisés pour la sédation et la réduction des douleurs durant une opération chirurgicale),
· antibiotiques (utilisés dans le traitement des infections),
· médicaments utilisés dans le traitement des troubles du rythme cardiaque (anti-arythmiques),
· médicaments utilisés dans le traitement des pressions artérielles élevées,
· diurétiques, tel que le furosémide,
· médicaments utilisés dans le traitement des inflammations des articulations, tels que la chloroquine ou la d-pénicillamine,
· corticoïdes,
· médicaments antiépileptiques, tels que la phénytoïne ou la carbamazépine,
· médicaments utilisés dans le traitement de troubles mentaux, tels que le lithium, les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou la chlorpromazine (qui peut aussi être utilisée dans le traitement des vomissements),
· médicaments contenant du magnésium,
· médicaments utilisés dans le traitement de la maladie dAlzheimer (anticholinestérases, par exemple le donépézil).
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou tentez de lêtre, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Si vous restez à l'hôpital seulement pour la journée, votre médecin vous indiquera le délai d'attente à respecter avant de quitter l'hôpital ou de conduire. Il peut être dangereux de conduire trop tôt après une intervention chirurgicale.
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT UTILISER CISATRACURIUM MYLAN 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Comment se fera ladministration ?
Vous n'aurez jamais à prendre ce médicament par vous-même. Il vous sera toujours administré par une personne qualifiée pour le faire.
CISATRACURIUM MYLAN peut être administré :
· en injection unique dans une veine (injection intraveineuse en bolus),
· en perfusion continue dans une veine. Le médicament vous est alors administré lentement sur une longue durée.
Votre médecin décidera de la posologie et du mode d'administration du médicament qui vous sera administré. Cela dépendra de:
· votre poids,
· l'intensité et la durée de relaxation musculaire nécessaire,
· la réponse attendue au médicament.
Ce médicament est contre-indiqué chez l'enfant de moins de 1 mois.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de CISATRACURIUM MYLAN 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion que vous nauriez dû :
CISATRACURIUM MYLAN vous sera toujours administré dans des conditions soigneusement contrôlées. Toutefois, si vous pensez que vous en avez reçu plus que vous n'auriez dû, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CISATRACURIUM MYLAN 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.
La fréquence des effets secondaires éventuels listés ci-après est définie par la convention suivante :
· Très fréquents (affecte plus de 1 personne sur 10),
· Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10),
· Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100),
· Rares (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000),
· Très rares (affecte moins de 1 personne sur 10 000),
· Inconnus (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, veuillez en informer votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Réactions allergiques (affecte moins de 1 personne sur 10 000)
Si vous avez une réaction allergique, informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère. Les signes peuvent inclure :
· respiration sifflante, douleur thoracique ou oppression thoracique, d'apparition brutale,
· gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue,
· éruption cutanée nodulaire ou urticaire de localisation variable,
· collapsus (état semblable à un choc).
Fréquent :
· diminution de la fréquence cardiaque,
· diminution de la pression artérielle.
Peu fréquent :
· rougeur et éruption cutanée,
· respiration sifflante ou toux.
Très rare
· faiblesse et douleurs musculaires.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CISATRACURIUM MYLAN 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Avant ouverture
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Après dilution
La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant au moins 24 heures à 5°C et 25°C.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, la solution diluée doit être utilisé immédiatement. En cas dutilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 à 8°C, sauf si la dilution a eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CISATRACURIUM MYLAN 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
La substance active est : le cisatracurium.
1 ml de solution contient 2 mg de cisatracurium (correspondant à 2,68 mg de bésilate de cisatracurium)
Les autres composants sont :
Acide bésilique (pour ajustement pH), eau pour préparations injectables
Forme pharmaceutique et contenu
Solution limpide, incolore à jaune pâle ou jaune-verdâtre.
CISATRACURIUM MYLAN 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion, se présente sous la forme dune solution en ampoules verre transparent (type I) de 2,5 ml, 5 ml et 10 ml, chacune contenant respectivement 5, 10 et 20 mg de cisatracurium. Les ampoules sont présentées dans une boîte en carton accompagnée dune notice. Boîte de 1 et 5 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
MYLAN S.A.S.
117, allée des Parcs
69800 Saint-Priest
MYLAN S.A.S.
117, allée des Parcs
69800 Saint-Priest
PHARMATHEN S.A.
6, Dervenakion str,
153 51, Pallini, Attiki
Grece
MYLAN S.A.S.
117, allée des Parcs
69800 Saint-Priest
France
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Ce produit est à usage unique. N'utiliser que des solutions limpides et incolores ou très légèrement colorées jaune à jaune-verdâtre. Le produit doit être contrôlé visuellement avant l'utilisation, et si l'aspect visuel a changé ou si le contenant est endommagé, le produit doit être jeté.
La dilution de CISATRACURIUM MYLAN dans des conditionnements en chlorure de polyvinyle ou polypropylène, est physiquement et chimiquement stable pendant au moins 24 heures à 5°C et 25°C à des concentrations comprises entre 0,1 et 2 mg/ml dans les solutés de perfusion suivants :
· solution pour perfusion de chlorure de sodium (0,9 pour cent poids/volume),
· solution pour perfusion de glucose (5 pour cent poids/volume),
· solution pour perfusion de chlorure de sodium (0,18 pour cent poids/volume) et glucose (4 pour cent poids/volume),
· solution pour perfusion de chlorure de sodium (0,45 pour cent poids/volume) et glucose (2,5 pour cent poids/volume).
Le produit ne contenant pas de conservateur antimicrobien, la dilution doit être effectuée juste avant utilisation, dans le cas contraire elle doit être conservée dans les conditions précisées à la rubrique 5 de la notice.
CISATRACURIUM MYLAN est compatible avec les produits suivants qui sont utilisés couramment en péri-opératoire (administration continue à travers une tubulure en Y): chlorhydrate d'alfentanil, dropéridol, citrate de fentanyl, chlorhydrate de midazolam, citrate de sufentanil.
Lorsque d'autres substances sont administrées dans la même tubulure ou le même cathéter que CISATRACURIUM MYLAN, il est recommandé de rincer chaque substance avec un volume adéquat de solution intraveineuse adaptée, par exemple une solution de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse (0,9 % poids/volume).
Comme pour d'autres médicaments administrés par voie intraveineuse, lorsqu'une veine de petit calibre est choisie comme site d'injection, il convient de rincer la veine de toute trace de CISATRACURIUM MYLAN avec un soluté intraveineux approprié, par exemple une solution de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse (0,9 % poids/volume).
Sans objet.