Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 06/08/2013

BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé

Bicalutamide

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: anti-androgènes

BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé est un médicament qui appartient à la classe des «anti-androgènes». Il modifie certains des effets des hormones sexuelles masculines.

Indications thérapeutiques

BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour le traitement du cancer de la prostate, soit :

· en monothérapie pour les tumeurs dites de stade « localement avancé »,

· en association avec d'autres traitements tels que castration chirurgicale ou médicaments qui réduisent le taux d'androgènes dans le corps pour les tumeurs dites de stade « avancé ».

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au bicalutamide ou à l'un des autres composants contenus dans BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé,

· si vous êtes une femme, un enfant ou un adolescent,

· si vous prenez un médicament contenant de la terfénadine, de l'astémizole ou du cisapride (voir la rubrique « Autres médicaments et Bicalutamide Sandoz 50 mg, comprimé pelliculé» ci-dessous).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Bicalutamide Sandoz 50 mg, comprimé pelliculé :

· si vous avez des problèmes hépatiques. En effet, dans ce cas les taux de bicalutamide dans le sang risquent d'être augmentés. Il se peut que le médecin fasse contrôler périodiquement votre fonction hépatique.

· si vous souffrez de diabète.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et Bicalutamide Sandoz 50 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Cela est particulièrement important s'il s'agit de l'un des médicaments suivants :

· terfénadine ou astémizole (contre le rhume des foins et les allergies) ou cisapride (pour le traitement des troubles gastriques),

· warfarine ou tout médicament similaire visant à empêcher la formation de caillots sanguins,

· ciclosporine (utilisée pour inhiber le système immunitaire et pour éviter et traiter le rejet d'un organe transplanté ou d'une greffe de moelle osseuse),

· antagonistes du calcium (pour le traitement de l'hypertension artérielle et de certaines maladies cardiaques),

· cimétidine (pour le traitement des ulcères de l'estomac),

· kétoconazole (pour le traitement des infections de la peau et des ongles dues à des champignons).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprime pelliculé ne doit pas être utilisé par les femmes. Aucune femme, y compris les femmes enceintes et les femmes qui allaitent, ne doit donc prendre BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg comprime pelliculé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il se peut que ces comprimés provoquent des sensations vertigineuses ou une somnolence. Si vous présentez de tels phénomènes, vous ne devez ni conduire ni utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament contient du lactose. Si vous savez par votre médecin que vous présentez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Prenez toujours BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé en respectant exactement les instructions de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

En fonction de votre état, la dose habituelle est soit de 1 comprimé à 50 mg par jour (en association avec d'autres traitements), soit de 3 comprimés à 50 mg par jour (en monothérapie).

· Avalez le ou les comprimés entiers avec un verre d'eau.

· Vous pouvez prendre ces comprimés avec ou sans aliments.

· Essayez de prendre votre médicament tous les jours à la même heure.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences le plus proche de votre domicile. Si possible, emportez vos comprimés ou la boîte pour pouvoir montrer au médecin ce que vous avez pris.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé:

Si vous oubliez de prendre votre médicament, prenez-le quand vous constatez l'omission et prenez ensuite la dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé:

Ne cessez pas de prendre vos comprimés, même si vous vous sentez bien, tant que votre médecin ne vous a pas dit de le faire.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables graves

Consultez immédiatement votre médecin si vous constatez l'un des effets indésirables graves suivants :

Effets indésirables graves fréquents (pouvant toucher jusquà une personne sur 10)

Coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux due à des troubles hépatiques et dans de rares cas (pouvant toucher jusquà une personne sur 1000) due à une insuffisance hépatique.

Effets indésirables graves peu fréquents (pouvant toucher jusquà une personne sur 100)

· Réaction allergique grave qui provoque un gonflement du visage ou de la gorge ou des démangeaisons cutanées intenses avec des lésions cutanées surélevées.

· Essoufflement intense ou aggravation brutale d'un essoufflement, pouvant s'accompagner d'une toux et d'une fièvre. Sous traitement par BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprime pelliculé, certains patients présentent une inflammation des poumons appelée pneumopathie interstitielle.

Autres effets indésirables

Selon que vous prenez BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprime pelliculé en association avec d'autres traitements ou en monothérapie, la fréquence de certains effets indésirables peut varier.

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus dune personne sur 10)

· sensibilité ou augmentation de volume des seins,

· sensation de faiblesse,

· rougeur de la peau - très fréquent en monothérapie mais fréquent (pouvant toucher jusquà une personne sur 10) en association avec d'autres traitements.

· réduction du nombre de globules rouges, ce qui peut se traduire par une pâleur de la peau, une sensation de faiblesse ou un essoufflement

Effets indésirables très fréquents en association avec d'autres traitements et fréquent en monothérapie :

· bouffées de chaleur,

· sensations de vertige,

· douleur abdominale, constipation, nausée (sensation de mal au cur),

· dèmes,

· sang dans les urines.

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher plus dune personne sur 10) :

· perte d'appétit,

· diminution de la libido,

· problèmes dérection (dysfonction érectile)

· dépression,

· somnolence,

· indigestion, flatulences (gaz),

· chute des cheveux, pilosité corporelle excessive,

· sécheresse de la peau, démangeaisons,

· prise de poids,

· examens de sang montrant des modifications du fonctionnement du foie,

· crise cardiaque

· insuffisance cardiaque

· douleur à la poitrine

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée après la mention EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est :

Bicalutamide ................................................................................................................................ 50,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Noyau :

Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone, amidon de maïs, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

OPADRY Y 1-18128: méthylcellulose, dioxyde de titane (E171), triacétine (E1518).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

BICALUTAMIDE SANDOZ est un comprimé rond et blanc.

BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé est disponible en boîte de 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

LEK PHARMACEUTICALS D.D.