ANSM - Mis à jour le : 24/07/2013
CARBOPLATINE MYLAN 10 mg/ml, solution pour perfusion
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CARBOPLATINE MYLAN 10 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CARBOPLATINE MYLAN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER CARBOPLATINE MYLAN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CARBOPLATINE MYLAN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
L01XA02 AUTRES ANTINEOPLASIQUES
(L: Antinéoplasique et immunomodulateur)
Ce médicament est un cytostatique qui empêche la croissance des cellules. Il est réconisé pour le traitement de certaines maladies des ovaires, des bronches et des voies aéro-digestives supérieures.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais CARBOPLATINE MYLAN 10 mg/ml, solution pour perfusion dans les cas suivants:
· insuffisance rénale sévère.
· hypersensibilité antérieure au Carboplatine ou à d'autres produits contenant du platine.
· grossesse et allaitement:
· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune, et la phénytoïne dans certaines conditions d'utilisation.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, dans les cas suivants:
· en association avec les vaccins vivants atténués sauf la fièvre jaune (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle).
· hypoplasie médullaire sévère (forte diminution des plaquettes, des globules blancs et des globules rouges) et/ou tumeurs hémorragiques.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CARBOPLATINE MYLAN 10 mg/ml, solution pour perfusion:
Le Carboplatine s'administre par voie intraveineuse lente en perfusion.
Seul le médecin est qualifié pour juger des indications cliniques du Carboplatine, de sa posologie, de sa voie d'administration ainsi que des modalités de surveillance qu'il nécessite.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, notamment les vaccins vivants atténués, et phénytoïne dans certaines conditions d'utilisation.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CARBOPLATINE MYLAN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie/Mode d'administration/Fréquence d'administration/Durée de traitement
La posologie est variable. Respecter les recommandations de votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de CARBOPLATINE MYLAN 10 mg/ml, solution pour perfusion est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Voie intraveineuse uniquement, par perfusion.
Le traitement doit être adapté à chaque cas.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CARBOPLATINE MYLAN 10 mg/ml, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Diminution des plaquettes (éléments du sang jouant un rôle important dans la coagulation sanguine), diminution des globules blancs et des globules rouges dans le sang, ce qui justifie une surveillance biologique (hémogrammes).
Complications infectieuses ou hémorragiques.
Troubles de la fonction rénale avec augmentation de la créatinine, de l'urée et de l'acide urique.
Anomalies de la fonction hépatique.
Troubles digestifs (nausées, vomissements, diarrhées, constipation, douleurs abdominales).
Anomalies de l'audition.
Toxicité neurologique, généralement limitée à des fourmillements ou à une diminution des réflexes ostéotendineux.
Rares troubles sensoriels (de l'audition, de la vision et du goût).
Réactions allergiques.
Rarement, chute des cheveux.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CARBOPLATINE MYLAN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CARBOPLATINE MYLAN 10 mg/ml, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans lemballage dorigine et à l'abri de la lumière.
Après dilution: une utilisation immédiate est recommandée.
Toutefois la stabilité de la solution a été démontrée:
3 heures à une température inférieure à 25°C après dilution dans une solution:
· de glucose à 5 %,
· de chlorure de sodium 0,9 %.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CARBOPLATINE MYLAN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
La substance active est:
Carboplatine ..................................................................................................................................... 10 mg
Pour 1 ml.
L'autre composant est: eau pour préparations injectable
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CARBOPLATINE MYLAN 10 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion.
Boîte de 1 flacon de 5 ml, 15 ml, 45 ml ou 60 ml.
MYLAN SAS
117, allée des Parcs
69800 SAINT-PRIEST
FRANCE
MYLAN SAS
117, allée des Parcs
69800 SAINT-PRIEST
FRANCE
STATION CLOSE - POTTERS BAR
HERTFORDSHIRE
ROYAUME-UNI
ou
VIANEX S.A.
PLANT C
16TH KM MARATHONOS AVE.
153 51 PALLINI ATTIKI, ATHENES
GRECE
ou
MYLAN SAS
117, allée des Parcs
69800 SAINT-PRIEST
FRANCE
ou
ONCOTEC PHARMA PRODUKTION GmbH
AM PHARMAPARK
06861 DESSAU-ROSSLAU
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
A l'attention du personnel soignant:
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:
· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,
· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,
· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,
· préparer la solution sur un champ de travail,
· arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,
· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,
· détruire les déchets toxiques,
· manipuler les excréta et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
Sans objet.